含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则
锝[99mtc]二巯丁二酸盐质量标准
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锝[99mtc]二巯丁二酸盐质量标准随着医学影像诊断的不断发展，放射性同位素在医学领域的应用越来越广泛。
锝[99mtc]二巯丁二酸盐（又称99mTc-DMSA）作为一种常用的核素显像剂，被广泛应用于肾功能、肿瘤和骨骼病变的诊断。
对锝[99mtc]二巯丁二酸盐的质量标准具有重要意义。
对于锝[99mtc]二巯丁二酸盐的质量标准，首先需要关注的是放射性核素的纯度。
放射性同位素显像剂中必须纯净无杂质，才能确保显像结果的准确性和可靠性。
在制备锝[99mtc]二巯丁二酸盐时，如果使用的放射性同位素纯度不高，可能会导致成品中存在其他放射性核素的杂质，影响诊断效果，甚至对患者健康造成影响。
质量标准还包括对锝[99mtc]二巯丁二酸盐的化学纯度要求。
化学纯度是指制剂中目标化合物的纯度，高化学纯度可以保证显像剂的药理学作用和显影效果。
在制备过程中，应严格控制反应条件和反应物质的纯度，确保产品中锝[99mtc]二巯丁二酸盐的化学纯度符合标准要求。
另外，锝[99mtc]二巯丁二酸盐的放射性强度也是质量标准的重要指标之一。
放射性强度是指单位时间内放射性同位素的衰变数，它直接影响着显像剂在体内的分布和显影效果。
在制备和贮存锝[99mtc]二巯丁二酸盐时，需要严格控制放射性强度，确保其在使用时符合临床需要。
对于制剂的稳定性和贮存条件也是质量标准需要考虑的重点。
锝[99mtc]二巯丁二酸盐是一种放射性制剂，其稳定性直接关系到制剂的有效期和临床应用效果。
合理的贮存条件和有效期要求可以确保锝[99mtc]二巯丁二酸盐在使用时的稳定性和可靠性。
总结来说，锝[99mtc]二巯丁二酸盐作为一种常用的核素显像剂，在临床应用中扮演着重要角色。
对其质量标准的严格要求，包括放射性核素的纯度、化学纯度、放射性强度和稳定性等多个方面的考量，可以确保其在临床诊断中的准确性和可靠性，为患者的健康提供保障。
个人看法上述内容是对锝[99mtc]二巯丁二酸盐质量标准的基本介绍和分析，其中提到了对其纯度、化学纯度、放射性强度和稳定性的要求，这些都是确保显像剂在临床使用中能够发挥作用的关键因素。
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
放射性药品质量控制
连续六批样品检验合格后，可定期检验， 间隔时间应视检验结果规定。 •National Institutes for Food and Drug Control
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[2004]324号
原则 国食药监安[2004]190号
•National Institutes for Food and Drug Control
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[2004]324号
原则 国食药监安[2004]190号
质量保证措施
制备正电子类放射性药品的生
制备和检验锝放射性药品的生产
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则
原则 国食药监安[2004]324号
国食药监安[2004]190号
每批药品使用前应检查的项目
发货或使用前必须进行检验的质量控制 项目
1、性状 2、pH值 3、放射化学纯度 4、放射性活度或浓度
核纯度 细菌内毒素 无菌 残留溶剂等
同左
•National Institutes for Food and Drug Control
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[2004]324号
原则 国食药监安[2004]190号
质量保证措施
应定期对操作规程和控制工艺流 程的计算机软件进行验证，一年 至少验证一次。如变更操作规程 或计算机软件，应进行重新验证， 并对至少连续制备的三批成品进 行检验，结果符合质量标准规定 时，方可用于正电子类放射性药 品的制备。
含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则
1--- 真谛唯一靠谱的标准就是永久自相切合含锝 99mTc 放射性药质量量控制指导原则含锝［99mTc］放射性药品系指含有放射性核素锝［99mTc］、用于体内诊疗的药品。
含锝［99mTc］放射性药品（高锝［99mTc］酸钠注射液除外）一般是由即时标志放射性药品生产公司或医院的核医学科，在无菌操作条件下，将适量高锝［99mTc］酸钠注射液，加入注射用非放射性配套药盒中制备。
含锝［99mTc］放射性药品的制备，固然操作简单方便，但本质上却发生了复杂的化学反响，生成了新的化合物。
所以，除了要求高锝［ 99mTc］酸钠注射液和注射用非放射性配套药盒一定切合相应的法定质量标准外，对最后的成品一定进行质量控制试验。
因为锝［ 99mTc］的物理半衰期仅为 6.02 小时，以及受辐射分解要素的影响，含锝［ 99mTc］放射性药品一定在制备数十分钟至数小时内使用。
含锝［ 99mTc］放射性药品受有效期短的限制，不行能在等到达成所有质量查验后才发货使用，因此，依据《放射性药品管理方法》有关规定，可边查验边发货使用。
同时，一批含锝［99mTc］放射性药品仅为一剂或数剂给药（一般体积仅为数毫升），对每一批含锝［ 99mTc］放射性药品进行所有质量查验也是不现实的。
基于含锝［99mTc］放射性药品的特别性，为了保证含锝［ 99mTc］放射性药质量量，保证其用药安全有效，特制定本指导原则。
本指导原则合用于即时标志放射性药品生产公司和自行制备含锝［ 99mTc］放射性药品的医疗机构（拥有二级以上《放射性药品使用允许证》）对含锝［ 99mTc］放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前一定进行查验的质量控制项目--- 真谛唯一靠谱的标准就是永久自相切合1.性状可经过铅玻璃肉眼察看，如发现其与相应的法定标准中规定的性状有显然差别，如本应为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现污浊或颜色变化，应停止发货和使用。
2.pH 值可用经过校订的精细pH 试纸检查，其 pH 值应在相应法定标准规定的范围内。
放射性药品的质量控制与管理制度讲义
相应的质量保证措施 1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整） 2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录 4.原料药的质控 5.计算机和相关自动化设备的控制 6.定期对操作规程和控制工艺进行验证 5.操作台面的洁净验证 6.首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物 制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检 验结果符合规定后，方可进入临床应用
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行
5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57
放射性药品的质量保证与控制
正电子类放射性药品质量控制指导原则
放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品( 如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前，应对如下 项目进行质量控制： 1．性状检查 2．pH值检查 3．放射化学纯度测定 4．放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验
放射性药品的质量保证与控制
放射性药品的质量保证与控制
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品的制备和质量控制特点： 1．发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性 药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般 采用自动化合成系统。 2．一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期 稍长，含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品 制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。 3．正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。 4．质量控制检验需快速可行。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类具有放射性特性的药物，常用于诊断和治疗各种疾病，如癌症、心血管疾病等。
为了确保放射性药物的安全性和有效性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的相关内容，包括药物的制备、质量评估和质量控制的方法。
一、放射性药物的制备放射性药物的制备是一个复杂的过程，需要严格遵循一系列的操作规程和标准。
制备过程主要包括以下几个步骤：1. 放射性核素的选择：根据临床需要和药物的用途，选择合适的放射性核素。
常用的放射性核素有碘-131、锝-99m等。
2. 药物的合成：根据药物的化学结构和制备方法，进行药物的合成。
合成过程中需要控制反应条件、时间和温度等参数，确保合成的药物纯度和产率。
3. 放射性标记：将放射性核素与药物结合，形成放射性药物。
标记过程需要严格控制放射性核素的添加量和反应时间，以保证标记的效率和稳定性。
4. 药物的纯化和提纯：通过适当的纯化方法，去除杂质和未反应的物质，提高药物的纯度和质量。
二、放射性药物的质量评估放射性药物的质量评估是确保药物质量的重要环节，主要包括以下几个方面：1. 放射性核素的活度测定：通过放射性测量仪器，测定放射性核素的放射性活度。
活度测定需要使用标准样品和校准曲线，确保测定结果的准确性和可靠性。
2. 放射性核素的纯度分析：通过色谱、电泳等方法，分析放射性药物中的杂质和未反应物质的含量。
纯度分析可以评估药物的纯度和纯净度，确保药物的质量符合要求。
3. 放射性药物的放射性稳定性：通过放射性测量，监测放射性药物的放射性衰减情况。
放射性稳定性的评估可以判断药物的有效期和保存条件。
4. 放射性药物的化学纯度分析：通过化学方法，分析药物中的化学杂质和未反应物质的含量。
化学纯度分析可以评估药物的纯度和化学稳定性。
三、放射性药物的质量控制方法为了确保放射性药物的质量，需要采取一系列的质量控制方法，包括以下几个方面：1. 质量控制标准的建立：根据药物的用途和质量要求，制定相应的质量控制标准。
核医学放射性药物的质量控制
核医学放射性药物的质量控制发表时间：2016-03-22T09:20:22.697Z 来源：《中国慢性病预防与控制》2015年8月第2期供稿作者：顾虹刘丹任守琴[导读] 内蒙古医科大学第三附属医院核医学科核医学放射性药物的质量控制要遵守放射性质量检验，锝（99mTc）发生器的性能评估与洗脱液的质量检验及配套药盒的质量检验。
（内蒙古医科大学第三附属医院核医学科内蒙古包头 014010）【摘要】目的：确保核医学放射性药物在临床应用中的安全性、稳定性及有效性，必须根据国家制定的标准对放射性药物进行质量控制。
方法：检验核素的发生器的洗脱效率、洗脱液的放射性纯度、放射化学纯度、洗脱曲线、洗脱速度，确定洗脱时间，以两次洗脱时间不超过24小时间隔为宜，洗脱液的PH值在5.0-7.0之间；对洗脱液的放射性纯度进行分析，以保证99mTc处于高锝酸根价态；使用瓶装陈干品时，首先肉眼观看检查外观性状，确认药盒是否潮解被氧化及失去还原高锝酸根的能力。
结论：核医学放射性药物的质量控制要遵守放射性质量检验，锝（99mTc）发生器的性能评估与洗脱液的质量检验及配套药盒的质量检验。
【关键词】核医学；放射性药物；质量控制；放射化学纯度；洗脱曲线【中图分类号】R445.5 【文献标识码】B 【文章编号】1004-6194（2015）02-0247-02【Abstract】purpose: to ensure that nuclear medicine radioactive drugs safety, stability and effectiveness in the clinical application of radioactive drugs must be formulated according to the national standard of quality control. Methods: inspection of nuclide the elution efficiency, eluent generator of radioactive purity, radiochemical purity, elution curve, elution rate, elution time is determined, not more than 24 hours by two elution time interval advisable, eluent of PH value between 5.0 to 7.0; Radioactive purity analysis of eluent, to ensure that the 99 MTC in high technetium acid radical valence state; Use bottled Chen Ganpin watch to the naked eye, first check the appearance, confirm that pill boxes and deliquescence oxidation loss reduction high technetium acid radical. Conclusion: nuclear medicine quality control of radioactive drugs to abide by radioactive quality inspection, technetium 99 (MTC) generator of performance evaluation and quality inspection of eluent and accessory kit of quality inspection.【Key words】nuclear medicine quality control of radioactive drugs radiochemical purity of elution curves放射性药物是指将获得国家药品监督管理部门批准的含有放射性的放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物是一类广泛应用于医疗诊断和治疗的药物，其质量控制是确保药物安全有效的关键步骤。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、标准和结果分析。
一、质量控制的目的放射性药物质量控制的目的是确保药物的放射性活度、纯度和稳定性符合规定的标准，以保证其在诊断和治疗中的准确性和安全性。
质量控制的目标是减少药物的变异性，提高药物的一致性和可靠性。
二、质量控制的方法1. 放射性活度测定：使用合适的仪器设备测定药物中放射性同位素的活度。
常用的方法包括计数器法、液闪法和液体闪烁计数法等。
通过测定活度，可以确保药物的放射性活度符合规定的范围。
2. 纯度测定：纯度是指药物中所含的放射性同位素与其他杂质的比例。
常用的纯度测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
通过测定纯度，可以确保药物中放射性同位素的纯度达到要求。
3. 稳定性测试：稳定性是指药物在一定条件下的化学和物理性质的稳定程度。
常用的稳定性测试方法包括高温、低温和湿热等条件下的稳定性测试。
通过稳定性测试，可以评估药物在储存和使用过程中的稳定性，确保药物在有效期内保持稳定。
三、质量控制的标准1. 放射性活度标准：根据药物的应用领域和规定，确定放射性活度的上下限。
例如，某种放射性药物在诊断中的活度应在100-200 MBq之间，治疗中的活度应在1-10 GBq之间。
2. 纯度标准：根据药物的应用要求，确定药物中放射性同位素的纯度要求。
例如，某种放射性药物的纯度要求应达到99%以上。
3. 稳定性标准：根据药物的储存和使用条件，确定药物在不同条件下的稳定性要求。
例如，某种放射性药物在高温条件下的稳定性要求为在40℃下储存30天后，放射性活度变化不超过5%。
四、结果分析在质量控制过程中，需要对测定结果进行分析和评估。
根据测定结果，可以判断药物的质量是否符合标准要求。
如果结果超出标准范围，需要进行调整和修正，以确保药物的质量符合要求。
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。
它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。
发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。
本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。
如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。
为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。
鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。
为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。
核医学放射性药物质量控制
核医学放射性药物质量控制一、质量控制的内容放射性药物的质量控制主要包括以下项目：1.化学纯度化学纯度是指所需化学形态的含量占所有化学形态总量的百分比。
通常采用发射光谱分析法，化学分析法等测定。
2.放射化学纯度放射化学纯度系指所需化学形式存在的放射性核素的放射性占样品中总放射性的百分数。
它反映了放射性杂质的含量。
放射化学杂质的存在可影响药物的体内分布和代谢，从而影响检查结果。
如：99mTcO -4含量高可致血液本底增高，并可使甲状腺、胃粘膜等显影；99mTc-Sn胶体可分布在肝、脾部位。
此外，还会使受检者增加不必要的照射，故需严格控制。
最常用的放射化学纯度测定方法是纸层析法，此法，必要时还可用薄层层析法(TLC)、高压液相色谱法(HPLC)和电泳法测定。
以下介绍纸层析法的测定方式及注意事项。
1)方法(1)点样：用毛细管将大约2μl的样品点在层析纸(固定相)原点上，点样后立即置于放有展开剂(移动相)的层析缸中，展开剂液面低于原点约0.5cm左右。
(2)展开：移动相溶剂展开到一定长度(5～10cm)后，取出层析纸，吹干。
(3)测定：常采用下列三种方法测定放射性分布：a.放射性薄层扫描仪扫描法。
b.γ相机或扫描机显像法。
c.将层析纸从原点到前沿等距切割成若干段，用井型计数器分段计数。
(4)放化纯度计算放化纯度(%)= 符合纯品Rf值的点位计数-本底计数×100%层析纸总计数-本底计数各种药物的层析条件详见附录二。
2)注意事项(1)层析缸必须清洁、干燥。
层析缸内含少量污物有时会明显影响层析结果，如用乙醚作展开剂测定99mTc-HMPAO的放化纯度，如用完后层析缸洗得不干净，残存的少量乙醚易被氧化为过氧化学，下次测定时即可将99mTc-HMPAO脂溶性主产物氧化为水溶性的次产物，将明显影响测量结果。
所以层析前应用铬酸洗脱浸泡层析缸，然后用蒸馏水冲洗干净，置烘箱或自然干燥后才能使用。
(2)层析纸应干净、无折褶，并应注意沿顺纤维方面进行层析。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制一、引言放射性药物是一类含有放射性同位素的药物，用于诊断和治疗许多疾病。
由于其特殊的性质，放射性药物的质量控制至关重要。
本文将详细介绍放射性药物的质量控制标准和相应的测试方法。
二、放射性药物质量控制标准1. 放射性纯度放射性纯度是指放射性药物中放射性同位素的纯度。
普通要求放射性纯度大于99%。
测试方法包括高效液相色谱法、质谱法等。
2. 放射性活度放射性活度是指放射性药物中放射性同位素的放射性衰变速率。
放射性活度的准确测定对于放射性药物的使用剂量和疗效评估非常重要。
测试方法包括计数法、液闪法等。
3. 放射性纯度和活度的稳定性放射性药物在储存和使用过程中，其放射性纯度和活度应保持稳定。
测试方法包括长期稳定性测试和加热稳定性测试。
4. 放射性药物的化学纯度放射性药物的化学纯度是指药物中除放射性同位素外的其他化学成份的纯度。
化学纯度的要求根据具体药物而定，测试方法包括色谱法、质谱法等。
5. 放射性药物的微生物限度放射性药物在制备和使用过程中应符合一定的微生物限度要求，以确保产品的安全性。
测试方法包括菌落总数测定、大肠杆菌测定等。
三、放射性药物质量控制的实施1. 建立质量控制计划制定放射性药物质量控制计划，明确质量控制的目标和要求，确定测试方法和频率。
2. 采样和样品准备根据质量控制计划，进行合适的采样和样品准备，确保样品代表性和测试的可靠性。
3. 测试方法的选择和验证根据放射性药物的特性，选择合适的测试方法，并进行验证，确保测试方法的准确性和可靠性。
4. 质量控制数据的分析和记录对测试结果进行数据分析，判断放射性药物是否符合质量控制标准。
同时，记录测试数据和结果，以备查证和追溯。
5. 异常情况的处理当放射性药物的质量控制结果不符合标准时，应及时采取纠正措施，查找原因并进行改进，确保产品质量的稳定性和可靠性。
四、结论放射性药物的质量控制对于确保药物的安全性和疗效非常重要。
通过建立合理的质量控制标准和严格的测试方法，可以保证放射性药物的质量稳定性和可靠性。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制引言概述：放射性药物是一类具有放射性活性的药物，广泛应用于医学影像学和治疗。
为确保患者安全和治疗效果，对放射性药物的质量控制至关重要。
本文将从放射性药物的质量控制的角度出发，探讨其重要性和实施方法。
一、放射性药物的来源和制备1.1 放射性药物的来源：放射性药物可以来源于核素生产厂家或医院内的核医学科室。
1.2 放射性药物的制备：放射性药物的制备需要严格按照相关法规和标准操作程序进行，确保药物的质量和纯度。
1.3 放射性药物的标记：有些放射性药物需要进行标记才能发挥作用，标记的过程也需要进行质量控制，确保标记效率和稳定性。
二、放射性药物的质量控制参数2.1 放射性纯度：放射性药物的纯度是指其所含放射性核素的活度与总活度的比值，通常要求高于一定的百分比。
2.2 化学纯度：放射性药物的化学纯度是指其所含的放射性核素与其他杂质的比例，要求尽量减少杂质对患者的不良影响。
2.3 放射性药物的稳定性：放射性药物在制备后需要进行稳定性测试，确保其在储存和使用过程中不会发生分解或变质。
三、放射性药物的质量控制方法3.1 核素识别：对于放射性药物中所含的核素进行识别，确保所使用的核素是正确的。
3.2 活度测定：通过放射性测量仪器对放射性药物的活度进行测定，保证其符合治疗或影像所需的活度范围。
3.3 质量控制记录：对放射性药物的制备过程和质量控制结果进行记录，以备查证和追溯。
四、放射性药物的质量控制标准4.1 国家标准：各国都有相关的法规和标准对放射性药物的质量控制进行规范，医院需要严格遵守。
4.2 行业标准：放射性药物行业也有相应的标准，如国际药典对放射性药物的质量控制有详细规定。
4.3 医院内部标准：医院内部也会根据实际情况和需求，建立适合自身的放射性药物质量控制标准，确保患者安全和治疗效果。
五、结语放射性药物的质量控制是保证患者安全和治疗效果的重要环节，医院和制药企业需要严格遵守相关法规和标准，确保放射性药物的质量稳定和可靠。
质量标准——正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电⼦类放射性药品系指含有发射正电⼦放射性核素的药品。
为保证正电⼦类放射性药品⽤药安全有效，必须依据质量标准对制备的正电⼦类放射性药品进⾏质量控制。
质量标准可以是现⾏版国家药典标准、国家药品监督管理局局颁标准或正电⼦类放射性药品制备单位制订的企业标准，但企业标准所有指标不得低于中国药典标准或局颁标准。
如果某种正电⼦类放射性药品还没有法定标准或其企业标准所⽤的⽅法与法定标准不⼀致，则企业标准应经过中国药品⽣物制品检定所或国家药品监督管理局授权的药品检验机构的复核，在确证其可靠有效后⽅可使⽤。
鉴于发射正电⼦的放射性核素的物理半衰期⼀般很短（如常⽤的18F、11C、13N和15O的物理半衰期分别为110分钟、20分钟、10分钟和2分钟），与其他诊断或治疗⽤放射性药物相⽐，其制备和质量控制有以下特点。
1.核素的制备和药品的合成必须迅速，并为保证操作⼈员的辐射安全，需采⽤⾃动化核素制备和药品合成系统。
2.要在临⽤前由医疗机构⾃⾏制备与合成。
仅18F的半衰期稍长，含18F的药品有可能由附近的供药中⼼制备和分发。
3.批量很少，⼀般每批仅为数剂，甚⾄⼀⼆剂给药。
4.质量控制检验需快速有效。
鉴于正电⼦类放射性药品制备和质量控制的特点，要对每⼀批正电⼦类放射性药品进⾏全部检验后⽅可使⽤根本不可能，对有些正电⼦类放射性药品，甚⾄在使⽤前进⾏部分检验都不现实。
为保证正电⼦类放射性药品质量，确保其⽤药安全有效；为规范正电⼦类放射性药品的质量控制，特制订本指导原则。
本指导原则适⽤于各⽣产或制备正电⼦类放射性药品的企业和医疗机构。
⼀、对所含放射性核素的半衰期⼤于或等于20分钟的正电⼦类放射性药品（如含18F、11C放射性药物），每批药品在使⽤前，对如下项⽬进⾏质量控制：放射化学纯度测定、放射性活度或浓度测定、放射性核素鉴别及化学形式鉴别、pH值检查、外观性状检查。
如果放射性药物的摄取与所含药物化学量有关（如神经受体结合正电⼦类放射性药品），则还应包括⽐活度测定；对⾮肠道给药，在使⽤前还应对⽆菌过滤器的过滤膜的完整性进⾏检验；其他项⽬可边使⽤边检验。
放射性药品质量控制
新购进的钼-锝发生器，应进行连 续6批以上全检，合格后，细菌内 毒素和无菌检验可定期进行，但至 少每月一次全检；注射用配套药盒 批号更换时应对首批制备的含锝 [99mTc]放射性药品进行验证性全 •National Institutes for Food and Drug Control 检。
（5）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
三、放射性药品的质量标准
有效成分的化学形式鉴别 系利用一般的理化方法，确证
放射性核素以所需要的化学形式存在。
一般通过在相同条件下测定样品和稳定性同位素标准物 质的比移值或保留时间；如果标准物质难以获得，可以通 过多次实验，确定一个比移值的范围。
5.917
5.682 6.338
5.675
•National Institutes for Food and Drug Control
显像用放射 性药品
功能测定用 放射性药品
PET显像剂
SPECT显像 剂
多模式显像 剂
•National Institutes for Food and Drug Control
内 容
一、放射性药品的定义和分类
二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
•National Institutes for Food and Drug Control
三、放射性药品的质量标准
质量标准的一般构成
普药
性状 鉴别 检查
放药
性状 鉴别 检查
含量测定
放射化学纯度
放射性核纯度 放射性活度/浓度 比活度
•National Institutes for Food and Drug Control
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制放射性药物的质量控制是保证医疗放射性药物在制备、贮存和使用过程中符合规定质量要求的关键环节。
本文将详细介绍放射性药物的质量控制标准和相关数据。
一、放射性药物质量控制的目标和原则放射性药物质量控制的目标是确保药物的放射性活度、纯度和辐射剂量满足临床需要，并保证患者的安全。
其原则包括：1. 放射性活度控制：放射性药物的放射性活度应符合国家和行业标准，确保其在临床应用中的准确性和有效性。
2. 纯度控制：放射性药物的纯度应符合国家和行业标准，确保药物中不含有对患者有害的杂质和放射性核素。
3. 辐射剂量控制：放射性药物的辐射剂量应符合国家和行业标准，确保患者在接受放射性治疗或诊断时不会受到过高的辐射剂量。
二、放射性药物质量控制的具体要求1. 放射性活度控制标准：放射性药物的放射性活度应符合国家药典或药物监管部门的规定。
例如，对于一种放射性药物，其放射性活度应在每剂使用前进行测量，并确保在规定的误差范围内。
测量方法可以采用放射性计数器等设备，确保测量结果的准确性和可靠性。
2. 纯度控制标准：放射性药物的纯度应符合国家药典或药物监管部门的规定。
例如，对于一种放射性药物，其纯度应在每批制备前进行检测，并确保不含有对患者有害的杂质。
检测方法可以采用高效液相色谱法等技术手段，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 辐射剂量控制标准：放射性药物的辐射剂量应符合国家和行业标准。
例如，对于一种放射性药物，其辐射剂量应在制备过程中进行测量，并确保在规定的剂量范围内。
测量方法可以采用剂量计等设备，确保测量结果的准确性和可靠性。
三、放射性药物质量控制的数据分析和记录为了确保放射性药物质量控制的有效性和可追溯性，需要进行数据分析和记录。
以下是常见的数据分析和记录要求：1. 放射性活度数据分析和记录：每次放射性药物的放射性活度测量结果应记录在相关的记录表中，包括测量日期、测量人员、测量方法、测量结果等。
定期对这些数据进行分析，查看放射性活度是否在规定范围内，并记录分析结果。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制一、引言放射性药物是一类应用于核医学诊断和治疗的特殊药物，其质量控制至关重要。
本文将详细介绍放射性药物质量控制的相关内容，包括质量控制的目的、方法和标准等。
二、质量控制的目的放射性药物质量控制的目的主要有以下几点：1. 确保放射性药物的纯度和放射性活度符合规定的标准，以保证其在诊断和治疗中的准确性和有效性。
2. 保证放射性药物的质量稳定性，避免质量波动对临床应用造成影响。
3. 保护患者和医务人员的安全，避免放射性药物使用过程中的辐射风险。
三、质量控制的方法放射性药物的质量控制包括物理性质的测定、化学性质的测定和生物学性质的测定等多个方面。
下面将分别介绍这些方面的质量控制方法。
1. 物理性质的测定物理性质的测定主要包括放射性活度的测量和辐射剂量的测量。
放射性活度的测量可以通过放射性测量仪器（如γ计数器）进行，该仪器可以测量放射性药物样品中的辐射强度，并计算出其放射性活度。
辐射剂量的测量可以通过辐射剂量仪器进行，该仪器可以测量辐射场中的辐射剂量，并评估其对人体的辐射风险。
2. 化学性质的测定化学性质的测定主要包括放射性药物的纯度和化学组成的测定。
放射性药物的纯度可以通过高效液相色谱仪（HPLC）等仪器进行测定，该仪器可以分离和检测样品中的各种化合物，并评估其纯度。
化学组成的测定可以通过质谱仪等仪器进行，该仪器可以分析样品中的各种化合物的质量和结构，确保放射性药物的化学组成符合要求。
3. 生物学性质的测定生物学性质的测定主要包括放射性药物的生物分布和代谢过程的研究。
放射性药物的生物分布可以通过正电子发射计算机断层扫描（PET-CT）等影像学技术进行，该技术可以观察和评估放射性药物在人体内的分布情况。
代谢过程的研究可以通过生物学实验和动物模型进行，通过观察和分析放射性药物在生物体内的代谢转化情况，评估其药代动力学特性。
四、质量控制的标准放射性药物的质量控制标准通常由国家或国际标准机构制定，具体标准因药物种类和用途而异。
放射性药物的质量控制
放射性药物的质量控制一、引言放射性药物是一类具有放射性核素的药物，广泛应用于核医学诊断和治疗领域。
为确保放射性药物的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍放射性药物的质量控制标准，包括放射性核素的纯度、放射性活度、化学纯度和微生物限度等方面的要求。
二、放射性核素的纯度控制放射性药物中的放射性核素纯度是保证其有效性和安全性的重要指标。
放射性核素纯度的控制主要包括以下几个方面：1. 放射性核素的选择：根据具体的医学需求，选择适当的放射性核素，并确保其与目标生物分子的结合能力和稳定性。
2. 放射性核素的产生：采用合适的方法和设备，确保放射性核素的产生过程中无杂质的引入，以保证其纯度。
3. 放射性核素的分离和提纯：通过物理或化学方法，将放射性核素与其他杂质分离，提高其纯度。
4. 放射性核素的鉴定：使用合适的分析方法，对放射性核素进行鉴定，确定其纯度是否符合要求。
三、放射性活度的控制放射性活度是指放射性药物中放射性核素的衰变速率，是评估其放射性效应和治疗效果的重要参数。
放射性活度的控制主要包括以下几个方面：1. 放射性核素的测量：使用合适的放射性测量仪器，对放射性核素的活度进行准确测量。
2. 放射性活度的标定：通过与国际标准物质进行比对，确保放射性活度的准确性和可追溯性。
3. 放射性活度的稳定性：放射性药物在使用前后应进行放射性活度的监测，确保其在有效期内活度的稳定性。
四、化学纯度的控制化学纯度是指放射性药物中目标分子的纯度，对于确保药物的有效性和安全性至关重要。
化学纯度的控制主要包括以下几个方面：1. 目标分子的合成：采用合适的合成方法，合成目标分子，并确保其纯度符合要求。
2. 杂质的去除：通过物理或化学方法，去除目标分子中的杂质，提高其纯度。
3. 化学纯度的检测：使用合适的分析方法，对目标分子的化学纯度进行检测，确保其符合要求。
五、微生物限度的控制放射性药物在制备和使用过程中易受到微生物污染，因此需要进行微生物限度的控制。
关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知
![关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知](https://img.taocdn.com/s3/m/a6987b3a640e52ea551810a6f524ccbff121caac.png)
关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知国家食品药品监督管理局
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)4
【摘要】无
【总页数】3页(P3-5)
【作者】国家食品药品监督管理局
【作者单位】无
【正文语种】中文
【相关文献】
1.关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
2.关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知 [J],
3.关于印发新型冠状病毒感染的肺炎疫情紧急心理危机干预指导原则的通知 [J],
4.广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知(粤药监规执法[2021]2号) [J],
5.卫生计生委中医药局关于印发医疗机构临床路径管理指导原则的通知 [J],
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单光子放射性药物管理制度
单光子放射性药物管理制度
1、护理组承担单光子药物的全程管理，放射性药物进出台账专人（护士长）负责。
2、单光子药物制备组成员承担核医学科的临床常用及新业务显像剂的常规制备，质量控制工作。
3、接诊预约量要考虑预计放射性药物淋洗活度，并对次日申请单种类、数量归纳整理、录入登记。
4、高活室班每日准时到岗，按照高锝（99m Tc）酸钠发生器的使用方法淋洗发生器，测量淋洗出的放射性活度，做到合理分配放射性剂量，避免浪费。
5、进行标记操作应严格按照《高活室工作制度》、《核医学护士手册》、《高活室防差错操作流程》、《单光子药物标记操作规程》及《锝（99m Tc）放射性药品质量控制指导原则》进行。
注重双人核对签字、质量控制、无菌操作及放射性防护措施。
6、标记工作完成后，填写“单光子药物制备日生产记录”，完善有关质量控制内容。
每月整理高活室用物、电冰箱内储存的药盒，并清洁冰箱一次。
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含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则
含锝［99mTc］放射性药品系指含有放射性核素锝［99mTc］、用于体内诊断的药品。
含锝［99mTc］放射性药品（高锝［99mTc］酸钠注射液除外）一般是由即时标记放射性药品生产企业或医院的核医学科，在无菌操作条件下，将适量高锝［99mTc］酸钠注射液，加入注射用非放射性配套药盒中制备。
含锝［99mTc］放射性药品的制备，虽然操作简单方便，但实质上却发生了复杂的化学反应，生成了新的化合物。
因此，除了要求高锝［99mTc］酸钠注射液和注射用非放射性配套药盒必须符合相应的法定质量标准外，对最后的成品必须进行质量控制试验。
由于锝［99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，以及受辐射分解因素的影响，含锝［99mTc］放射性药品必须在制备数十分钟至数小时内使用。
含锝［99mTc］放射性药品受有效期短的制约，不可能在等到完成全部质量检验后才发货使用，因而，根据《放射性药品管理办法》相关规定，可边检验边发货使用。
同时，一批含锝［99mTc］放射性药品仅为一剂或数剂给药（一般体积仅为数毫升），对每一批含锝［99mTc］放射性药品进行全部质量检验也是不现实的。
鉴于含锝［99mTc］放射性药品的特殊性，为了保证含锝［99mTc］放射性药品质量，确保其用药安全有效，特制订本指导原则。
本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备含锝［99mTc］放射性药品的医疗机构（具有二级以上《放射性药品使用许可证》）对含锝［99mTc］放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
1.性状
可通过铅玻璃肉眼观察，如发现其与相应的法定标准中规定的性状有明显区别，如本应为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。
2.pH值
可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3.放射化学纯度
放射化学纯度原则上应按相应的法定标准规定的方法进行测定，应不低于相应法定标准所规定的限值。
但有些法定标准耗时较长，不适于快速质量控制要求，企业或医疗机构可采用快速测定方法，但快速测定方法在用于人用含锝［99mTc］放射性药品质量控制前，必须经过严格地验证（至少应验证三批样品，每批样品应做三个时间点即刚制备好时、有效期到期时及中间点），其限值规定应不低于法定标准中的限值。
在日常使用过程中，应定期再验证，确保其准确有效。
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。
5.颗粒大小
对法定标准中规定有颗粒大小检查项的含锝［99mTc］放射性药品，在发货或使用前应按现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。
☑二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
1.细菌内毒素
按现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。
2.无菌
按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。
3.生物分布
按相应的法定标准所规定的方法进行生物分布试验，所使用的试验动物应符合有关规定。
☑三、可以定期检验的质量控制项目及相应的质量保证措施
1.如果有足够的数据（至少连续六批以上）说明细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。
间隔时间规定应视检验结果情况，由短至长。
2.每购进一台新的钼�诧椒⑸�器，在用于制备人用含锝［99mTc］放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝［99mTc］酸钠注射液按法定标准进行一次全检，检验结果符合规定，方可使用。
3.如果注射用配套药盒批号更换，应至少对一批制备的含锝［99mTc］放射性药品进行验证性全部检验。
4.定期对用于含锝［99mTc］放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其净化效果。