药品不良反应报告的规定

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件

一、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》等有关法规，制定本制度。

二、不良反应相关用语的含义：

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意

外的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

4.1引起死亡；

4.2致癌、致畸、致出生缺陷；

4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.4对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

质量管理部的职责：

1. 承担公司售出药品的不良反应报告资料的收集、评价、和上报工作；

2. 对门店不良反应报告工作进行技术指导；并保证《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确；

3. 组织药品不良反应宣传、教育、培训和收集国家发布的《药品不良反应信息通报》，转发给各门店药师学习；

4. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；

5. 执行国家食品药品监督管理局对已确认存在严重不良反应药品的处理决定；

6. 建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告与监测网络，经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；

7. 参与药品不良反应监测的交流工作。

四、药不良反应报告范围：

1. 定期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

2. 本公司售出的药品发生的不良反应。

五、定质量管理部经理为公司专职报告人；确定各连锁门店当班驻店药师负责本门店的药品不良反应工作，并明确其职责、专业知识与能力要求；应注意收集所经营的药品的不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

六、用国家食品药品监督管理局制订的《药品不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表》，按规定向省、市药品不良反应监测站报告。

一般药品不良反应按季度上报浙江省药品不良反应监测中心，发现严重不良反应应在24小时内上报。总部统一报告年度的《药品不良反应/事件定期汇总表》。

七、品不良反应报告形式可以是书面的，也可以是网络电子报表。报表的填写应内容完整、真实客观、字迹清楚。

八、何人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作设置障碍，不得发现药品不良反应匿而不报；不得隐瞒药品不良反应资料。

九、品不良反应报告和统计资料作为药品的使用信息，不作为其他用途的依据。

十、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

十一、对已销售出去的部门药品由质管部发文要求客户退回或就地封存，并按照药品监督管理部门规定的方法处理。

十二、本企业对发现可以严重药品不良反应报告二未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分布予以批评、警告、责令改正；情节严重并造成不良成果的，已发承担相应赔偿责任。