药品定期安全性更新报告撰写程序
定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范
定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范（第一次修订稿，20081014）数据锁定点与文件版本号为更好地获取并利用产品安全性信息，我中心根据ICH E2C“定期安全性更新报告”范本制定本文件。
本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其它信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分。
一、产品基本信息产品基本信息包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症（功能主治）、用法用量等。
二、国内外上市情况本部分主要介绍药品在国内外上市情况，主要包括：1.上市国家、药品注册批准日期以及此后的换证日期、上市时间及商品名。
2.批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。
3.批准的适应症和特殊人群的用药情况。
4.注册申请未获管理部门批准的事件及原因（如申请产品上市的注册申请，或改变产品的剂型、适应症、用法用量等补充申请）。
5.药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回药品注册申请的事件与说明。
如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间的重大差异，药品生产企业应当予以说明。
三、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况本部分详细介绍在报告期内以及数据锁定点与报告提交期间，监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取的各种措施。
主要包括：1.撤市或暂停上市。
2.药品注册证换证未获批准。
3.限制销售。
4.暂停临床试验。
5.修改剂量。
6.改变目标人群或适应症。
7.改变处方。
8.制定“风险管理计划”。
药品生产企业还应当说明采取以上措施的原因，必要时附加相关文件。
四、产品安全性信息的变更本部分主要参考企业核心数据表，企业核心数据表是本文件的重要附件。
产品安全性信息的变更主要包括：1.此次所参考的企业核心数据表的版本编号与日期，以及上一版本的编号与日期。
3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析
二、PSUR撰写者应该明确的内容
• 1.为什么要提交PSUR? • 2.哪些药品需要报告PSUR? • 3.有关的时间要求？(数据截止日、报告期、 数据汇总时间……) • 4.报告内容、格式的要求 • 5.向谁提交？怎么提交？ • 6.良好的信息沟通
6
1.为什么要提交PUSR
上市后药品安全监管 法规的要求
如果该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，企业应当以首 次获得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的时间作为首个PSUR 报告期的起始时间。
3.有关的时间要求
常见问题: (5)对于原地标升国标药品，应当如何提交PSUR？
药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的 时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十 七条第一款规定，原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品， 应当每5年报告一次PSUR。 例如，某原地标升国标药品于2002年12月31日获得批准证明文件，对于 这个药品，首次提交PSUR的数据截止日应为2012年12月30日。该药的报告 期可能存在两种情况： ①企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告 期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始，至2012年12月30日。 ②如果企业并未系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告 期就是2002年12月31日—2012年12月30日。
例如，在2011年1月25日获得一个片剂批准证明文件，有监测期；在 2014年9月7日又获得相同活性成分注射剂的批准证明文件，也有监测期 ，该企业在提交PSUR时有2种选择： ①根据批准证明文件分别提交。对于这个例子中的片剂，药品生产 企业应当以2012年1月24日为数据截止日提交PSUR，以后每年提交一次 PSUR，直至首次再注册；之后每5年报告一次。对于这个例子中的注射 剂，药品生产企业应当以2015年9月6日为数据截止日提交PSUR，以后每 年提交一次PSUR，直至首次再注册；之后每5年报告一次。 ②根据同一活性成分提交一份PSUR。对于这个例子中的片剂，药品 生产企业应当以2012年1月24日、2013年1月24日、2014年1月24日为数 据截止日提交PSUR。由于2014年9月7日获得批准证明文件的注射剂同样 有监测期，对于该活性成分药品，药品生产企业应当以2015年1月24日 为数据截止日提交PSUR，以后每年提交一次PSUR，直至该注射剂首次再 注册；之后每5年报告一次。
PV-GB-008-01 定期安全性更新报告管理规程
1、目的加强定期安全性更新报告的管理2、范围本文件适用于药品定期安全性更新报告3、责任药物警戒（不良反应监测）部、PV专员、质量管理部、营销部、生产部4、内容：4.1、企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
4.2、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
4.3、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
4.4、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
4.5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
4.6、药品生产企业注册部门提供PSUR所需有关注册批件的资料、产品说明书及其变更情况资料；销售部门提供PSUR所需的报告期内新产品销量的信息；药物警戒部门或质量部负责提供收集到的ADR信息和国家中心按月反馈的本企业在全国ADR监测系统中收集到的信息，文献研究的信息，提出风险管理计划，撰写和提交本单位所有上市产品的PSUR.4.7、PSUR提交的时间、内容PSUR撰写和流程：药物警戒部（不良反应监测）每年12月检查本企业产品注册时间，明确下一年度需提交PSUR的产品，明确各产品的数据汇总时间和提交时间；在数据汇总截止日后40天汇总相关不良反应数据，产销量数据，收集相关文献。
在数据汇总截止日后55-59天在线提交PSUR。
4.8、为达到评估风险效益的目的，定期安全性更新报告分析和评估的范围应当包括以下方面：（一）应当描述药品安全性监测所获信息，分析药品安全性情况；（二）应当对风险信号的管理过程进行分析和评估，确定是否产生新的信号，是否存在潜在的新风险或已知风险的新变化；（三）应当辩证地总结可能对药品风险效益平衡产生影响的，与药品安全性、有效性等相关的新信息；（四）应当概述风险管理计划的制定或执行情况，包括计划时间表和药物警戒计划的情况；（五）应当总结在报告期内已制定或已执行的风险最小化措施，以及计划执行的风险最小化措施；（六）应当基于以往的累积信息及报告期内获得的新信息，对药品的风险效益情况进行综合评估。
定期安全性更新报告管理规程
定期安全性更新报告管理规程1000字一、前言为保障公司的系统和信息安全，提高系统的可靠性和稳定性，定期进行安全性更新是必要的。
为了规范和管理定期安全性更新的报告，特制定本《定期安全性更新报告管理规程》。
二、管理范围本管理规程适用于公司所有部门和所有人员。
三、管理目的本管理规程的目的是规范和管理定期安全性更新报告，确保相关问题及时发现、处理和解决，防范和减少安全事件的发生。
四、管理要求1、制定定期更新计划制定系统和应用程序的定期更新计划，明确更新的频率和更新的范围，确保更新覆盖系统和应用程序的所有漏洞和问题。
2、定期更新报告按照更新计划，定期报告系统和应用程序的更新情况，包括更新内容、更新时间、更新结果等详细信息。
3、发现问题后及时处理发现更新后存在问题需要及时处理，对于不能立即解决的问题应制定对应的修复措施和时间表。
4、保密原则根据保密原则，更新报告必须严格保密，未经授权不得转发或外泄。
5、备份和恢复在更新前，必须备份系统和应用程序的全部数据和文件，以便在更新失败或引起系统问题时能够及时恢复数据和系统。
6、评估和改进定期对更新计划和更新报告进行评估和改进，不断提高更新的效率和安全性，完善管理规程。
五、管理责任1、IT部门负责制定定期更新计划和报告，并负责更新的执行和管理。
2、涉及的各部门负责配合完成更新工作，并按时提交更新报告。
3、对于定期更新中发现的问题，相关负责人应按时处理和解决，并制定相应的修复方案和时间表。
六、附则1、本管理规程的解释和修改权归公司IT部门所有。
2、本管理规程自发布之日起生效，具体执行时间由IT部门决定。
3、本管理规程由公司领导审批，并在公司内部公告和官网公示。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
说明书安全信息更新标准操作程序
说明书安全性信息更新标准操作程序1目的根据要求对药品说明书安全性信息进行更新,指导合理用药。
2范围适用于因药品安全信息而需要对药品说明书进行更新的程序。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
3.2药物警戒部、药品注册部、质量保证部、研发部按本文件规定履行相关职责。
4参考文件/依据4.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；4.2药品说明书和标签管理规定（局令第24号）5正文5.1概念5.1.1药品说明书：是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
5.1.2药品说明书更新：本程序所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
5.2需要更新药品说明书的情况5.2.1药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订，应当及时提出申请,具体要求如下:➢药物警戒专员主动通过查询国内外相同活性成分的药品相关不良反应的文献报道、国家药品不良反应信息通报、XXX 开展的药品不良反应相关研究课题阶段性总结报告、重点监测阶段性报告、国家药品不良反应监测系统反馈数据季度和年度分析报告、药品定期安全性更新报告等，收集汇总可能跟该药品相关的新的或者是严重的不良反应例数。
➢药物警戒专员将汇总的信息及时递交药物警戒负责人。
药物警戒负责人对汇总数据进行检查确认，如有需要，将会同研发部、药品注册部和其他技术支持部门进行技术鉴定，确认不良反应与药品的相关性，以及新的或者严重不良反应界定的正确性。
并组织对该药品进行安全性评价。
➢根据评价结果，为保证临床用药安全，确认是否需要对说明书上安全性信息进行修订。
➢说明书安全性内容修订的项目一般包括但不仅限于：“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“特殊人群用药”等。
5.2.2根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理局要求公司修改药品说明书。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。
为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。
在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。
首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。
通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。
经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。
其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。
针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。
这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。
此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。
通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。
我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。
最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。
在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。
我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。
总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。
我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。
谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。
敬礼。
定期安全性更新报告编写团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
【报告】药品定期安全性更新报告撰写规范
【关键字】报告药品定期安全性更新报告撰写规范篇一：药品定期安全性更换报告撰写管理规程青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性革新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部内容：1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性革新报告》。
在一份《定期安全性革新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
数据汇总时间《定期安全性革新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
2. 报告格式(转载于: 小龙文档网:药品定期安全性革新报告撰写规范)《定期安全性革新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性革新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性革新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性革新报告提交表（附件二），《定期安全性革新报告》作为提交表的附件上传。
4. 主要内容《定期安全性革新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：? 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；? 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；? 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；? 注册申请未获管理部门批准的原因；? 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
药品定期安全性更新报告 (模版)
附表1：封面页（模版）××××××定期安全性更新报告第二次报告报告期：××年×月×日至 2012年12月31日报告提交时间：2013年×月×日国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：申报资料目录一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（1）国内外上市情况参照下表（2）药品批准上市时提出的有关要求（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（1）个例药品不良反应（2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究（2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件前言××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准字××第××号，××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。
××年×月，取得药品注册证，××年×月，进行了再注册。
××是一种×××药物，用于××。
3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析
2012.12.31 2013.12.31 2014.12.31
2019.12.31 2024.12.31 2029.12.31
2013.3.1前 2014.3.1前 2015.3.1前
2020.3.1前 2025.3.1前 2030.3.1前
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(2)某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次 获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该 产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？
B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇 总数据最初的起始时间。
3.有关的时间要求
常见问题: (3)对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三 十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文 件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再 注册完成之后每5年报告一次。
(4)该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，应当如 何提交PSUR？
一、有关规定
药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本规范主要参考了ICH E2C (R1)《上市药品定期安全性更新报告 (Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告、（二）关于数据汇总时间、（三）关 于报告格式、（四）关于电子提交、（五）关于报告语言。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市 情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况 、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、 其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。 四、名词解释
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年7月1日起执行。
一、有关规定
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告
撰写规范的通知-国食药监安[2012]264号(2012年9月6日)
关于印发《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》的
通知-监测与评价中[2012]27号(2012年11月19日)
• 目录应尽可能详细，一般包含三级目录
4.报告内容与格式的要求
正 文
1.药品基本信息----以说明书为基础，要完整 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
药品安全性定期更新报告(PSUR)
常见问题解析
国 家 药 品Байду номын сангаас不 良 反 应 监 测 中 心
2014年5月 北京
1
内容提要
一、有关规定 二、PSUR撰写者应明确的内容 三、目前工作中存在的问题 四、小结
2
一、有关规定
第三章报告与处置 第五节定期安全性更新报告 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行 定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更 新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次；其他国 产药品，每五年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全 性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日 期应当在汇总数据截止日期后60日内。 第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良 反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国 家药品不良反应监测中心提交。
药品研发期间安全性更新报告要求及管理规定
研发期间安全性更新报告要求及管理规定1（公开征求意见稿）23第一章前言4第一条（制定依据及目的）《药品注册管理办法》要5求申请人在获准开展临床试验后，应当定期向国家局药品审6评中心提交研发期间安全性更新报告（以下简称“DSUR”）。
7为规范DSUR的编写与递交，制定本管理规范。
8第二条（强调报告的目的）DSUR的主要目的是每9年定期获取药物相关的全面的安全性信息。
它不应作为新的10重要安全性信息的初始报告途径，也不应作为新的安全性问11题的检出途径。
12第三条（适时修订）本管理规定是基于目前对13DSUR的认识而制定。
随着申请人对研发期间安全性信息定14期总结分析的经验积累及科学技术的不断发展，本管理规范15也将适时调整。
16第二章基本原则17第四条（编写基础）申请人应按照人用药品注册技18术要求国际协调会（以下简称“ICH”）E2F 《研发期间安全性19更新报告》的要求编写DSUR。
20第五条（单一活性成分）申请人在准备DSUR时，21需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研22究药物的患者人群相关的数据（化学药物和生物制品按照相23同活性成分准备，中成药按照相同处方准备）。
如果相关信24息无法获得（例如申请人尚未获得数据），应在DSUR的前25言部分予以解释说明。
26第六条（递交范围）申请人获准开展的药物( 包括27中药、化药和生物制品) 注册申请相关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试28验，批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临床试验，29已上市产品需要开展临床试验而申请增加新的人群或新的30适应症，以及已上市产品有重大变更或改变需要开展临床试31验的（如新剂型、新给药途径、新生产工艺），均应向国家32局药品审评中心递交DSUR。
33第七条（报告起算日）DSUR原则上应于药物临床34试验在境内获准的或在全球首次获得临床试验许可的日期35（即“国际研发诞生日”，以下简称"DIBD"）的月和日，作为年36度报告周期的起算日。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告是一种对药品的安全性进行全面评估和更新的严肃文件。
在批准药品上市之后，制药公司必须定期提交安全性更新报告，以证明其产品在长期使用过程中没有发现新的安全隐患。
药品定期安全性更新报告不仅是药品监管批准管理的必要程序，也是维护患者用药安全的重要手段。
1. 报告的基本要素药品定期安全性更新报告应包含以下基本要素：1.1 药品描述对药品进行详细地描述，包括药品品名、通用名、成分、剂量、途径和用途等信息。
1.2 安全性信息总结对药品的安全性进行全面分析和总结，包括不良反应的类型、频率、严重程度、发生率、处理方法等信息。
1.3 致命性不良反应对药品可能引发的致命性不良反应进行详细描述，特别是那些严重不良反应对患者造成了潜在的致命危险的药品。
1.4 重要安全信息更新对于药品修订的重要安全性信息（比如适应症、使用方法、警告、禁忌、剂量处方等）进行更新，确保患者和医生能够获得最新的治疗信息。
1.5 质量控制保证药品从原材料到最终产品的质量控制流程，确保药品在使用过程中的稳定性和安全性。
2. 推荐的报告格式药品定期安全性更新报告应该遵循一定的标准化格式，以确保报告的清晰性，有效性以及易于阅读。
推荐的报告格式如下：2.1 概述首先，报告应该包含总体概述部分，用于简要介绍报告的目的、日常管理处理和最重要的安全性信息更新。
2.2 不良反应总结包含所有已知的和未知的不良反应，包括不良反应类别、频率、严重程度和因果关系。
2.3 致命性不良反应此部分专门针对药品可能引发的致命性不良反应，包含所有已知的和未知的不良反应，以及处理方法和预防措施。
2.4 重要安全信息更新包含药品使用更新的标签、适应症、用法和用量等信息更新，包括锁定的警告、禁忌和安全措施等信息。
2.5 研究和监测药品的安全性评估过程，包括生物、毒理、药效学研究以及实际使用后的监测情况。
此部分总结了监测报告，并提供了建议。
药品定期安全性更新报告填写规范
剂量调整。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
51
改变用药人群或适应症（功能主治）。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
52
改变剂型或处方。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
53
改变或限制给药途径。
不能缺项。需将产品上市情况、采取安全性措施情况、安全性信息变更情况、用药人数、药品不良反应报告信息、研究信息和评价结果做总结性描述。
规范性：简明扼要，使用规范表达方法，字数不多于500字。和完整性无关的内容不得出现。能够完整、准备的说明药品的基本情况。
20
封面页
产品名称
不能缺项。
与注册批件一致。
21
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
54
其他措施如修改说明书、质量公告、不良反应信息通报等。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
55
（四）药品安全性信息的变更情况
本期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期），以及上期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期）。
32
批准文号
不能缺项。
与注册批件一致。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局管理保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
定期安全性更新报告管理规程
公司 文件编码SMP-00-000-00文件名称 定期安全性更新报告管理规程 页数1／2颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：建立统一的定期安全性更新报告管理规程。
二、责任：药物警戒部。
三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告。
四、内容：1、药物警戒部应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
2、药品不良反应监测员每年12月应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，并按国家药品不良反应监测中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。
3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
4、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
5、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
6、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
7、定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。
文件名称 定期安全性更新报告管理规程文件编码 SMP-00-00-000 页数 2／2五、文件变更理由版本号修订日期修订原因主要修订内容。
PSUR
1、药品基本信息
2、国内外上市情况 3、因药品安全性原因而采取措施的情况 4、药品安全性信息的变更情况 5、用药人数估算资料 6、药品不良反应报告信息 7、安全性相关的研究信息 8、其他信息 9、药品安全性分析评价结果 10、结论 11、附件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
PSUR撰写举例 ------附子理中片PSUR
PSUR简介 PSUR撰写规范 企业为什么要做PSUR
《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予 再注册。
我国于2011年5月4日以中华人民共和国卫生部81
号令的形式颁布新修订的《药品不良反应报告和监测
管理办法》，并于2011年7月1日起正式实施。《管理 办法》第三章第五节对PSUR提出了具体要求。
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测 资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写 定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监 测中心负责制定。 第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日 起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一 次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次 定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计， 上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级 药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性 更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报 告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统 计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。 第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告 进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定 期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生 部。
定期安全性更新报告上报程序
XXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：制定定期安全性更新报告上报程序。
2 范围：适用于公司上市药品定期安全性更新报告工作。
3 责任：药品不良反应监测小组。
4 内容：4.1 定义：定期安全性更新报告英文Periodic safety update reports，简称PSUR。
报告用户通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR，国产药品PSUR省级药品不良反应中心和国家药品不良反应中心对报告逐级进行审核和评价，国家中心对进口药品PSUR报告进行审核和评价。
4.2在线报告生产企业在线填报PSUR，主要有：企业产品注册、企业药品信息填写、提交报告三个步骤。
4.2.1企业产品注册用户点击不良反应报告系统左侧功能菜单中的“定期安全性更新报告管理”“报告表新增”，首先弹出定期安全性更新报告（PSUR）提交表页面，如图1所示。
点击“批准文号”后面的放大镜，弹出选择产品信息页面，如图2所示：4.2.2企业药品信息填写点击选择产品信息页面的“添加”按钮，即可弹出添加企业药品页面，如图3所示。
将添加企业药品信息页面的数据项填写完整后，（注：红色星号的数据项为必填项）点击【保存】按钮，即可将完成本次企业药品的添加操作。
如填写错误可以在保存数据之前进行重置或者返回的操作。
附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。
可以上传一个或多个附件，点击“上传”按钮，弹出上传附件对话框（如图4所示），点击“浏览”按钮从本地选择需要上传的附件进行上传，可以重复操作上传多个附件。
图2图44.3报告表评价用户点击左侧功能菜单中“定期安全性更新报告”“报告表评价”，进入PSUR 报告表评价页面。
在待评价页面设置查询条件后点击“查询”按钮，查找需要进行评价的PSUR报告表，双击选中的报告表或者选中报告表后点击“评价”按钮后进入评价页面。
在评价页面中点击“评价”按钮，弹出评价意见对话框（如图5所示），填写评价意见，点击“保存”按钮完成评价。
药品定期安全性更新报告标准操作规程
文件标题定期安全性更新报告标准操作规程文件编号起草人日期年月日生效日期年月日审核人日期年月日颁发部门质量部批准人日期年月日分发部门修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的变更历史1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。
2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容4.1 基本原则与要求4.1.1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
4.1.4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.1.5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
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XXXXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。
2 范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。
3 责任：营销部、质保部。
4 基本原则与要求4.1关于同一活性物质的报告化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.2关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.3关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。
4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。
5 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
5.1 药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；5.2.3批准的适应症（功能主治）和特殊人群；5.2.4注册申请未获管理部门批准的原因；5.2.5因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
5.3 因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。
如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：5.3.1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；5.3.2再注册申请未获批准；5.3.3限制销售；5.3.4暂停临床研究；5.3.5剂量调整；5.3.6改变用药人群或适应症（功能主治）；5.3.7改变剂型或处方；5.3.8改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
5.4 药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：5.4.1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；5.4.2若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；5.4.3如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明将采取或已采取的措施及其影响；5.4.4其他国家采取某种安全性措施，而并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
5.5 用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息，提供相应的估算方法。
当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。
对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。
必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
5.6 药品不良反应报告信息本部分介绍在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
5.6.1个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。
对于文献未明确标识的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。
如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。
如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：①公司的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。
需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表对个例药品不良反应进行汇总，采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。
可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
5.6.2 药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（1）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
①已完成的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
②计划或正在进行的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，应提交中期分析结果。
③已发表的研究应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
5.7 其他信息本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
5.7.1与疗效有关的信息对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，应对此加以说明和解释。
5.7.2数据截止日后的新信息本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
5.7.3风险管理计划如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
5.7.4专题分析报告如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
5.8 药品安全性分析评价结果本部分重点对以下信息进行分析。
5.8.1已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
5.8.2已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
5.8.3新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
5.8.4新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.8.5报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
5.9 结论本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：5.9.1指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；5.9.2明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
5.10 附件《定期安全性更新报告》的附件包括：1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。
6.名词解释（1）数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
（2）报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表3.国内外上市情况汇总表4.个例药品不良反应病例列表5.个例药品不良反应汇总表附表1：封面页附表2注：1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。