医疗器械PPT讲解
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国家FDA
法律责任
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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各国医疗器械法规—中国
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和 注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗 -不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身 上 -央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊 心！ 9例人工心脏手术7人死亡 13岁男孩周易清―全身脏器功能衰竭死亡”。
“柏林心”事件
国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公 司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国 进行过医疗器械注册。 《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常 监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提 前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体 系考核或者现场检查。 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监 测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
各国医疗器械法规—中国
源自文库
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解 医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
医疗器械分类
医疗器械分类 产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。 分类系统/风险分类 分类器械 风险 I类： 一般控制 低 II类： 一般控制和特殊控制 中 III类：一般控制和上市前批准 高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
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医疗器械分类
控制： 一般控制 公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
医疗器械分类
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特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具） 上市前批准（PMA）
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监 督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和 投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医 疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条 件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
―附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件； ―用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
各国医疗器械法规—中国
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合 格证
9.5% 2.0% 47.0% Þ Î Þ Î Ð Ó å Ì ´ Ô ´ Ô ´ Ô â Í Ä ²Ï Á ² Öë Èï Î ÷ Ƶ Ь £ ï ÕÏ ¶Ô ÊÁ ¼£ ¡
41.5%
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
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各国医疗器械法规—中国
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FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括 医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不 良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案：
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。 《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书 重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
医疗器械法规之适用者
制造商 设计 制造 包装和标签 销售
加工商
制造
装配
包装和标签
包装或加贴标签
制造商
销售商
包装和标签
销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规 CHINA USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
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各国医疗器械法规—中国
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。 III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规. 20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规. 第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD) 中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
各国医疗器械法规—中国
法律责任
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类 II 类 III 类
生产企业登记 器械注册 FDA备案 产品上市 FDA检查 法律责任
市FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 临床试验 申请注册 经营企业 许可证
省FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 产品上市 FDA检查 临床试验 申请注册 经营企业 许可证
法律责任
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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各国医疗器械法规—中国
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和 注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗 -不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身 上 -央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊 心！ 9例人工心脏手术7人死亡 13岁男孩周易清―全身脏器功能衰竭死亡”。
“柏林心”事件
国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公 司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国 进行过医疗器械注册。 《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常 监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提 前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体 系考核或者现场检查。 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监 测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
各国医疗器械法规—中国
源自文库
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解 医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
医疗器械分类
医疗器械分类 产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。 分类系统/风险分类 分类器械 风险 I类： 一般控制 低 II类： 一般控制和特殊控制 中 III类：一般控制和上市前批准 高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
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医疗器械分类
控制： 一般控制 公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
医疗器械分类
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特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具） 上市前批准（PMA）
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监 督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和 投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医 疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条 件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
―附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件； ―用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
各国医疗器械法规—中国
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合 格证
9.5% 2.0% 47.0% Þ Î Þ Î Ð Ó å Ì ´ Ô ´ Ô ´ Ô â Í Ä ²Ï Á ² Öë Èï Î ÷ Ƶ Ь £ ï ÕÏ ¶Ô ÊÁ ¼£ ¡
41.5%
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
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各国医疗器械法规—中国
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FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括 医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不 良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案：
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。 《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书 重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》
医疗器械法规之适用者
制造商 设计 制造 包装和标签 销售
加工商
制造
装配
包装和标签
包装或加贴标签
制造商
销售商
包装和标签
销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规 CHINA USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。 III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规. 20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规. 第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD) 中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
各国医疗器械法规—中国
法律责任
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类 II 类 III 类
生产企业登记 器械注册 FDA备案 产品上市 FDA检查 法律责任
市FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 临床试验 申请注册 经营企业 许可证
省FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 产品上市 FDA检查 临床试验 申请注册 经营企业 许可证