004 物料取样标准操作规程
原料取样安全操作规程
原料取样安全操作规程原料取样是确保生产过程中原料质量的关键环节，在取样过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保操作人员和生产设备的安全。
下面是原料取样安全操作规程的内容：一、取样前的准备工作1.1 确定取样点和取样量：在取样前需要明确取样点的位置和需要取得的样品量，以便进行合理的安排和操作。
1.2 收集相关信息：了解原料的属性和特性，掌握取样时需要注意的细节和问题，以便在取样过程中进行正确的操作。
1.3 准备取样容器和工具：准备好清洁的取样容器和工具，以确保取样过程中不会产生污染。
二、操作流程2.1 穿戴个人防护装备：在进行取样操作前，操作人员应穿戴好必要的个人防护装备，包括防护服、手套、口罩等。
2.2 清洁工作台和设备：在进行取样之前，需要将工作台和设备进行彻底的清洁消毒，以确保样品不受外界污染。
2.3 取样点的准备：在取样前，需要将取样点进行清洁，将附着物清除干净，以确保样品的准确性和可靠性。
2.4 取样前的预处理：在取样前，需要根据原料的特性进行适当的预处理操作，使样品能够代表原料的真实情况。
2.5 进行取样操作：在进行取样操作时，需要确保容器和工具的干净和无菌，避免交叉污染。
2.6 取样点的编号：在进行取样时，需要给每个取样点进行编号，以便后续的分析和检测工作。
三、取样后的处理3.1 处理剩余样品：在取样完成后，需要根据需要进行剩余样品的处理，包括保存、封存或处理掉。
3.2 清洁工作台和设备：在取样后，需要再次对工作台和设备进行彻底的清洁消毒，以避免交叉污染。
3.3 记录取样过程：在进行取样操作时，需要进行详细的记录，包括取样点的位置、取样时间、取样量等，以便后续的追溯和分析工作。
四、安全注意事项4.1 遵守个人防护规程：在进行取样操作时，操作人员要严格遵守个人防护规程，确保自身的安全。
4.2 避免交叉污染：在取样过程中，需要避免交叉污染的发生，避免样品和其它物质接触。
4.3 使用安全工具和容器：在进行取样操作时，需要使用符合安全标准的工具和容器，以确保操作人员的安全。
取样操作规程
取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。
取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。
1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。
取样安全操作规程
取样安全操作规程取样安全操作规程一、概述在工业生产中，取样是常见的操作步骤，用于保证产品质量的稳定性和一致性。
但如果取样操作不标准、不安全，不仅会影响产品质量，还会对操作人员造成伤害，甚至引发事故。
因此，制定一套取样安全操作规程非常必要。
本文档旨在为工业生产中的取样操作提供标准化的步骤和安全措施，以确保操作的准确性和安全性。
二、操作规程1、准备工作（1）确认取样点和对象：在进行取样操作前，要明确取样的对象和点位，在准确性前提下尽量选择安全的取样点位，避免发生意外安全事故。
（2）准备好取样器具：根据不同的取样对象选择合适的取样器具，保持器具表面的清洁度，确保取样能够更加准确。
（3）穿戴安全防护用具：在进行取样操作时，要穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
特别是对于有毒、有害物质的取样，要在具备充足安全措施的情况下进行，以避免人员受伤。
2、开展取样操作（1）操作者要仔细阅读取样标准，根据标准进行取样操作。
在取样过程中，要按照操作顺序、数量、频率的要求进行取样。
（2）取样操作时，要注意保持取样器具的卫生，避免掉落、破损等现象发生。
（3）对于液体取样，要先将样品倒入容器中，再进行混合搅拌，以保证样品的均匀性。
（4）对于粉末、颗粒状物料的取样，要用搅拌器等工具搅拌均匀，避免因为粒径、形状不同导致样品不均匀。
（5）对于容易飞溅的物质，如酸液、溶剂等，操作者应该使用眼镜、面罩等安全措施进行防护。
3、取样后处理（1）在取样完成后，要及时关闭取样口，避免取样点污染。
（2）处理剩余样品时，要将样品包装好，如用止口袋封存好，并注明取样时间、取样点位、操作人员等信息。
（3）注意对于有毒、易燃、易爆物品，取样后要立即进行安全处置，如续贮或中和处理等。
三、安全措施1、操作人员必须穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
2、对于有毒、有害物质的取样，要根据操作要求选取适当的工具和安全措施。
产品取样标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，准确、合理地获取产品样品，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的取样工作。
三、职责1. 取样人员：负责产品的取样工作，确保样品的准确性和代表性。
2. 质量管理部门：负责监督、检查取样工作的执行情况。
3. 生产部门：负责提供取样所需的条件，确保取样工作顺利进行。
四、程序1. 取样前的准备工作（1）取样人员需经过专业培训，熟悉产品特性、取样方法和注意事项。
（2）取样工具、容器应清洁、干燥，避免污染样品。
（3）取样环境应保持清洁、通风，避免外界因素影响样品质量。
2. 取样方法（1）随机取样：从同一批次产品中随机抽取样品，确保样品的代表性。
（2）分层取样：根据产品特性，将产品分为若干层次，分别从各层次中取样。
（3）代表性取样：根据产品生产过程、批次、规格等因素，选择具有代表性的样品。
3. 取样数量（1）根据产品特性、检验项目、检验方法等因素确定取样数量。
（2）一般取样数量如下：- 原材料：每批取样不少于5件；- 半成品：每批取样不少于3件；- 成品：每批取样不少于2件。
4. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、地点、取样方法、样品数量、样品编号等信息。
（2）记录应填写完整、准确，字迹清晰。
5. 样品处理（1）样品应妥善保存，避免污染、变质。
（2）样品应按照检验项目、检验方法要求进行处理。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对取样工作进行监督、检查，确保取样工作的规范、有效。
2. 对违反本规程的行为，应予以纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品质量的稳定性和可靠性，规范产品取样操作，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产产品的取样工作。
三、职责1. 质量部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 取样员负责按照规程进行产品取样。
3. 生产部门负责提供取样所需的产品。
物料取样工岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保物料取样工作的准确性和安全性，防止取样过程中的污染和交叉污染，根据《物料取样方法及取样操作规程》等相关规定，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有物料取样工岗位，包括原辅料、半成品、成品、副产品及包装材料、制药用水等。
三、岗位安全作业职责1. 物料取样工应严格遵守本规程，确保取样工作的准确性和安全性。
2. 物料取样工应熟悉所涉及物料的性质、用途及安全操作要求。
3. 物料取样工应定期对取样工具、容器等进行清洗、消毒，保持其清洁卫生。
4. 物料取样工应做好取样记录，对取样过程进行监控，确保取样数据的准确性。
5. 物料取样工在取样过程中，如发现异常情况，应及时上报，并采取措施进行处理。
四、操作规程1. 取样前准备（1）检查取样工具、容器是否完好、清洁、消毒，确保符合要求。
（2）根据取样要求，选择合适的取样方法。
（3）熟悉取样操作流程，确保操作规范。
2. 取样操作（1）按照取样申请单要求，准确填写代号、批号、名称等信息。
（2）根据物料性质和取样要求，选择合适的取样部位和顺序。
（3）使用取样工具，均匀、快速地取样，避免对物料造成破坏。
（4）将取样容器密封，防止污染。
（5）取样过程中，注意个人防护，如穿戴防护服、手套等。
3. 取样记录（1）详细记录取样时间、地点、取样方法、取样量等信息。
（2）将取样记录单妥善保存，以便后续查阅。
4. 取样后的处理（1）将取样容器送至检验室进行检验。
（2）对取样容器进行清洗、消毒，以备下次使用。
五、安全注意事项1. 取样过程中，注意防止交叉污染，避免不同物料间的相互污染。
2. 使用锐器、高温设备等危险工具时，注意安全操作，防止发生意外。
3. 如发现取样过程中存在安全隐患，应及时上报，并采取措施进行处理。
4. 物料取样工应定期参加安全培训，提高安全意识和操作技能。
六、监督与检查1. 公司应定期对物料取样工作进行监督检查，确保本规程的贯彻执行。
2. 物料取样工应主动接受监督检查，及时纠正操作中的错误。
原材料取样标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保原材料的质量控制，防止不合格原材料进入生产过程，特制定本规程。
本规程适用于公司所有原材料的取样操作。
二、适用范围本规程适用于所有原材料的取样，包括但不限于：原辅料、包装材料、半成品等。
三、职责1. 质量控制部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 仓库管理员负责原材料的接收、储存和取样。
3. 生产部门负责对取样样品进行检验。
四、程序1. 取样前的准备（1）仓库管理员在接收原材料时，应检查原材料的包装、标识、数量等是否符合要求。
（2）检查待验区是否清洁、无污染，待验区的设施是否齐全。
（3）检查取样工具和容器是否清洁、干燥、无污染。
2. 取样方法（1）根据原材料的具体情况，选择合适的取样方法。
如：随机取样、分层取样、分段取样等。
（2）在取样过程中，应确保样品的代表性，避免因取样方法不当导致检验结果偏差。
（3）取样时应避免样品受到污染，取样工具和容器应保持清洁。
3. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、取样地点、取样数量、取样方法等信息。
（2）取样记录应清晰、完整，便于追溯。
4. 取样样品的保存（1）取样样品应妥善保存，避免因保存不当导致样品变质。
（2）取样样品的保存条件应符合相关标准要求。
5. 取样样品的检验（1）生产部门在收到取样样品后，应及时进行检验。
（2）检验过程中，应严格按照检验标准和方法进行操作。
（3）检验结果应及时反馈给质量控制部门。
五、注意事项1. 取样过程中，应避免人为因素对样品的影响，确保样品的代表性。
2. 取样人员应具备一定的专业知识和技能，熟悉取样方法和操作规程。
3. 取样工具和容器应定期进行清洁、消毒，确保其清洁、无污染。
4. 取样记录应妥善保存，便于追溯和查询。
六、附则1. 本规程由质量控制部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
3. 本规程的修订由质量控制部门负责，经批准后发布执行。
第2篇一、目的为确保原材料的质量，便于对原材料进行有效监控，本规程规定了原材料取样的标准操作流程。
取样标准操作规程
取样标准操作规程《取样标准操作规程》一、目的取样是测试和分析的基础，为了保证取样的准确性和可靠性，减少误差，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于各种物料、产品的取样工作。
三、取样人员1. 取样人员应具备相关专业知识和操作经验，严格按照规程进行取样。
2. 取样人员应穿着工作服和防护用具，避免外界污染。
四、取样地点1. 取样地点应符合取样要求，避免受到外界干扰和污染。
2. 取样地点应保持整洁，避免杂物和灰尘对取样的影响。
五、取样设备1. 取样设备应符合相关标准，经过定期检测和校准，确保取样准确性。
2. 取样设备使用完毕后应进行清洁和消毒，避免交叉污染。
六、取样方法1. 根据实际情况，选择合适的取样方法，确保取样代表性和可靠性。
2. 取样过程中应避免外界因素的干扰，保证取样的准确性。
七、取样数量1. 根据取样对象的特性和要求，确定合适的取样数量。
2. 取样数量应充分代表整体情况，避免由于数量不足导致误差。
八、取样记录1. 取样人员应详细记录取样的时间、地点、数量和方法等相关信息。
2. 取样记录应及时归档，留存备查。
九、取样保管1. 取样样品应按照相关规定进行标识、包装和保存。
2. 取样样品应在规定的时间内送达实验室进行测试和分析。
十、取样审查1. 取样工作完成后，应进行取样结果的审查和验收。
2. 对不合格的取样结果，应及时调查原因并采取措施予以纠正。
十一、取样风险控制1. 取样过程中应注意个人安全和样品的完整性，做好风险防范工作。
2. 对于有毒、易燃、易爆或有放射性的样品，应按照相关规定进行安全取样。
十二、违规处理对于违反取样规程的行为，应按照相关制度和流程进行处理，并采取相应的纠正措施。
以上便是《取样标准操作规程》的内容，希望能够帮助大家在取样工作中做到规范、准确，确保取样结果的可靠性和准确性。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
物料取样操作规程
产品取样操作规程目的建立本公司物料、产品的取样管理规程范围适用于公司购入的所有物料（原辅料、包材等）和公司生产的所有产品（原料、成品）的取样三职责Q（须掌握本作业指导书并按规定执行四程序4.1物料、产品的取样由Q（专门负责。
4.2取样工具、取样用容器每次用后及时清洗、晾干并专柜存放，保持清洁、干燥。
取样时人员必须佩带相应PPE取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口。
4.3取样规则4.3.1原材料的取样件数同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的物料，按进货总件数（包装单位为箱、包、桶等）n抽样。
当n≤ 3时，每件取样。
当3v n≤ 300时按（..n +1）的抽样件数随机取样。
当n>300时，按（,n /2+1 ）的抽样件数随机取样。
如遇小数时，则进为整数。
4.3.2包装产品的取样件数包装产品按批取样，取样件数可参照原料的取样件数规则进行。
如遇小数时，则进为整数。
4.3.3不同批次的取样取样应按批进行，公司生产的产品的检验批的划分参见公司批次管理规定。
公司购入的物料以同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的一次购入量作一个检验批。
若生产商（供货商）不同、出厂批号不同、或者分次购入则作为不同的检验批，分别抽样检验。
4.4取样方法：4.4.1固体（粉剂）样品的取样方法固体样品取样用相应取样工具从袋（或桶、罐）口一直斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品，取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。
4.4.2槽车出货复配成品取样待产品装入槽车后，正确佩戴PPE攀上槽罐顶部，打开槽罐盖。
Q（人员将干净无水的取样器递与承运司机，让其直接从槽车中部取样作为该批试验样品，且取样量不少于1000ml。
将取样瓶垂直提升至产品液面之上槽罐之内，静停片刻，待取样瓶表面的残液滴净，将取样瓶移出槽罐之外。
将盛有产品的取样瓶移至盛样器内，然后Q（人员在实验室将样品装入带盖的塑料瓶内（共2瓶）443复配生产成品取样1待取样时间到时，车间操作员电话通知Q（人员去复配车间采样。
取样检测标准操作规程(一)2024
取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。
003辅料及包装材料取样标准操作规程
1. 目的：建立辅料及包装材料的取样操作程序，保证所取样品的代表性。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：用于辅料及包装材料的取样操作。
4. 责任: QA取样员、库房管理员。
5. 程序:
5.1 前提:
辅料已通过库房进厂验收
取样员签收到内容齐全的请验单
取样条件已具备
取样容器已齐备，并已完成与取样条件相适应的外清洁
5.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样品数，取样量，原则如下：（n为来料总件数）
5.3 毒性辅料取样需两人完成，并在取样记录上签字。
5.4 将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量.若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如法操作,反复数次直至最后剩余量足够完成所有检验及留样为止。
5.5 取样量：至少为一次全检量的3倍。
对质量均匀性持怀疑的物料取样件数翻4~5倍，每包件取样量不变。
如存在质量不均匀情况一律按不合格品管理制度处理。
5.6 取样步聚:
5.6.1检查请验单和填写好取样单上的各个栏目，并准备好清洁的取样用的容器。
5.6.2 把该批的请验单、取样单、取样用的容器带进取样区。
5.6.3按取样计划进行取样，取样后将取样证贴在外包装上。
5.6.4有关的偏差、异常情况记录在取样单及取样记录上。
5.6.6 将样品和相应的请验单、取样单送往QC部门。
5.6.7填写取样记录
5.7 存档: 待该批包装材料检验完毕后，将相应的报告单一份交物控部，一份归档于质量部。
物料取样管理规程
1。
目的建立物料取样制度,规范物料取样过程管理.2。
范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。
3.责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4。
规程4.1取样操作的管理规定4。
1。
1 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断.因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。
4。
1。
2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定.被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠，应按批取样.若总件数为n,则当n≤3时，每件取样;当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n>300时，按/2+1件随机取样.如遇有小数时,则进为整数。
4。
1.3一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。
可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前，恢复原辅料的均匀性.4。
1。
4无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
4。
1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化.4。
1.6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损.应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此,至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷.取样件数可参考GB/T 2828.1 （ISO2859—1)《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL）检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
钢铁原辅料取样操作规程(3篇)
第1篇一、总则1. 目的：为确保钢铁生产过程中原辅料的质量稳定，制定本规程，规范原辅料取样操作，保证样品的代表性、准确性和可靠性。
2. 适用范围：适用于钢铁生产过程中所有原辅料的取样工作。
3. 依据：《中华人民共和国产品质量法》、《钢铁工业产品质量监督管理办法》及相关国家标准、行业标准。
二、职责1. 取样人员：负责原辅料的取样工作，应具备一定的专业知识，熟悉取样操作规程。
2. 质保部：负责监督、检查本规程的执行情况，对取样工作进行指导和考核。
3. 生产部门：负责提供取样所需的工具、设备，并对取样工作进行配合。
三、取样前的准备1. 取样工具：取样工具应清洁、干燥、无污染，符合相关要求。
常用工具包括取样勺、取样刀、取样袋等。
2. 取样环境：取样环境应保持清洁、干燥、无污染，符合相关要求。
3. 样品标签：样品标签应清晰、完整，包括样品名称、批号、取样时间、取样人等信息。
四、取样操作1. 取样时间：取样应在生产前或生产过程中进行，具体时间根据生产需要和样品特性确定。
2. 取样数量：取样数量应满足检验需要，一般按照以下原则确定：- 按批次取样：同一批次的物料，不同时间入厂，每次入厂均应取样。
- 按件数取样：根据物料数量和特性，确定取样件数。
一般采用以下方法：- 逐件取样：当物料数量较少时，逐件取样。
- 随机取样：当物料数量较多时，随机抽取一定数量的样品。
- 分层取样：当物料特性复杂时，按不同层次取样。
3. 取样方法：- 固体物料：采用取样勺、取样刀等工具，从物料表面、内部及底部等不同部位取样，混合均匀后封装。
- 液体物料：采用取样管、取样杯等工具，从物料表面、内部及底部等不同部位取样，混合均匀后封装。
- 气体物料：采用取样瓶、取样袋等工具，从物料出口处取样，混合均匀后封装。
4. 样品封装：将取样后的物料装入取样袋或取样瓶中，密封并贴上样品标签。
五、样品管理1. 样品标识：样品标识应清晰、完整，包括样品名称、批号、取样时间、取样人等信息。
取样操作规程范文
取样操作规程范文第一章概述1.1目的取样是工业生产过程中的一个重要环节，它对产品质量的控制和检验起着至关重要的作用。
为了确保取样操作的准确性和可靠性，制定本规程。
1.2适用范围本规程适用于工业生产过程中取样操作的各个环节，包括原料、中间产品和成品的取样操作。
1.3术语和定义1)取样：指从一批产品或物料中获取样本的过程。
2)样本：指从一批产品或物料中获取的代表性样品。
3)采样：指按照一定规则和方法进行取样的过程。
第二章取样过程2.1前期准备1)根据取样对象的特性和要求，确定取样方法、取样器具和取样位置。
2)确定取样的时间，避免取样过程中对产品或物料的影响。
2.2取样方法1)随机取样：在被取样对象中随机选择样本。
2)均匀取样：在被取样对象中按照一定规律选择样本。
3)分层取样：将被取样对象按照一定特征进行分类，分别从不同分类中取样。
2.3取样器具1)取样器具应符合国家和行业标准的要求，并定期进行检验和校准。
2)取样器具在使用前应清洗和消毒，避免污染样本。
2.4取样位置1)取样位置应选择在产品或物料的代表性位置，避免局部异常情况的干扰。
2)取样位置应与取样方法相适应，确保样本的代表性。
第三章取样操作要点3.1取样前的准备1)获得取样计划和取样指导，明确取样的目的和要求。
2)检查取样器具的完整性和清洁程度，确保取样器具符合要求。
3.2取样过程1)根据取样位置和方法，准确选择取样位置进行取样。
2)使用合适的取样器具，避免样本污染和变形。
3)采取正确的操作动作，确保取样的准确性和可靠性。
3.3取样后的处理1)将样本放入合适的容器中，尽量避免与外界环境的接触。
2)将取样器具进行清洗和消毒，避免交叉污染。
第四章质量控制4.1取样过程的质量控制1)取样操作人员应经过专业培训，并持有相应的操作证书。
2)取样过程中应注意维持取样器具的完整性和准确性。
3)取样过程中应注意样本的代表性，避免局部异常情况的干扰。
4.2取样结果的质量控制1)取样结果应及时记录，并进行标记和存储。
样标准操作规程(符合取样指导原则)
1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责3.1取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。
3.2仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。
3.2生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。
3.4仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
4定义4.1取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
4.2样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容5.1取样人员的要求5.1.1取样员由化验室经授权取样的人员负责。
5.1.2取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。
5.1.3取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.5.1.4取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
5.2 取样工具5.2.1取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜5.2.2 样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
004 半成品取样标准操作规程
范围：中间体
职责：洁净区的质监员对本规程的实施负责
正文：
1.取样原则
1.1取样应在稀配罐药液回流至工艺规定时间后再进行。
1.2取样应具有代表性。
2.取样前准备
2.1准备洁净、干燥的250ml磨口塞锥形瓶。
2.2取样前半小时应打开中检室内所需使用的检测仪器，并校正，准备好所需试液、滴定液等。
3.取样
3.1洁净区质监员接到《半成品请验单》后，应立即前往取样地点取样。
3.2打开取样点开关阀门，用已稀配完毕的半成品荡洗锥形瓶2遍，倾去，再取适量半成品。
3.3取样结束后应立即进行检验。
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取样标准操作规程(一)2024
取样标准操作规程（一）引言概述：取样标准操作规程（一）是为了确保取样过程的准确性和可靠性，对于保证产品质量和符合相关法规有着重要意义。
本文档将详细描述取样标准操作规程的内容，包括操作步骤、要求和注意事项。
正文：一、取样前的准备工作1.确定取样目的和范围2.制定取样计划，并明确取样点位和数量3.检查和校准取样设备，确保其正常工作和准确度4.培训取样人员，掌握相关操作规程和技能5.准备好必要的取样容器和封存材料二、现场取样操作1.了解样品特性和要求，选择适当的取样方法2.确保取样点位的合理代表性，避免取样偏差3.严格按照取样计划进行操作，避免操作失误4.使用合适的取样工具，防止样品受到外界杂质的污染5.按照规定的取样量取样，并及时封存样品三、取样后的处理和保存1.记录好取样过程的关键信息，包括取样时间、环境条件等2.处理取样容器，确保容器干净、无污染3.标记样品信息，包括样品编号、取样点位等4.妥善保存样品，避免受潮、受热或者其他影响5.按照规定的时间和方式送样到实验室进行分析或检测四、取样过程中的质量控制1.定期校准取样设备，确保准确度2.保持取样工具的清洁和卫生3.遵循取样操作规程，严格按照要求操作4.确保取样过程的透明度和可追溯性5.及时反馈取样中发现的问题并进行处理五、取样后的分析和评估1.按照实验室的要求进行样品检测分析2.记录和统计检测结果，进行数据分析3.根据分析结果进行取样过程的评估和改进4.对于不符合要求的样品进行处理和报告5.根据取样结果进行产品质量判断和决策总结：取样标准操作规程（一）是确保取样过程准确可靠的重要依据，它涵盖了取样前的准备工作、现场取样操作、取样后的处理和保存、取样过程中的质量控制以及取样后的分析和评估等多个方面。
本规程的严格执行将有助于提高取样的质量和效率，保证产品质量的稳定和合规性。
样标准操作规程(符合取样指导原则)
1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。
仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。
生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。
仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
》4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。
取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。
取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.>取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.!固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
物料取样标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。
范围：原辅料、包装材料的取样程序。
1．仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中心化验室，化验员取样检查。
2．取样准备2.1 取样人员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样用具。
2.1.1固体样品，用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子；具有封口装置的无毒塑料袋。
2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，无毒塑料瓶。
2.2 计算取样件数及确定取样量2.2.1原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍（1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3供留样保存）。
原则如下（n为来料总件数）n≤3 每件均抽3＜n≤300 抽取n＋1件n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件2.2.2中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍。
原则如下（n为来料总件数）n≤5 每件均抽100＜n≤1000 按5%取样n＞1000 超过部分按1%取样贵重药材不论多少包件均逐件取样2.2.3包装材料：根据检验操作规程，确定取样量。
3．取样3.1 取样前首先检查物料存放位置，应在待验区，有黄色待验状态标记。
3.2 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。
经主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。
3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进行取样操作。
3.4.1固体样品：应在每一包装的不同部位取样，取出的样品放入洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2液体样品：应摇匀后，用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封口，作好标记。
3.4.3中药材：对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g粉末状药材25g贵重药材5～10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
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SMP/QC(06)004－01 物料取样标准操作规程
文件类别：操作规程
江西中兴汉方药业有限公司
目的：建立一个物料取样的标准操作程序，规范物料的取样过程。
范围：中药材、原辅料、包装材料。
责任：经授权的取样人员接到请验单后，按照本SOP进行取样前的准备、取样并将样品送到QC样品存放间，登记取样记录。
QC主任，负责对取样人员进行培训和监督。
质量部经理：对取样人员的资质审核并进行授权。
正文：
1质量管理部门授予证书的取样员有权进入生产区和仓储区进行取样。
2取样人员应具备以下基本条件：
2.1有良好的视力及辨色力；
2.2有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不能进行取样操作；
2.3取样人员还应当对所取物料的安全卫生知识、职业卫生要求有一定了解；
2.4能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取物料的包装状况并对
破损的包装进行适当的质量评估和行动）；
2.5对取样人员的培训除企业内部员工的培训内容还应该增加以下内容：
2.5.1取样操作规程及样品的采集方案；
2.5.2取样技能以及取样器具的清洁、消毒，贮存和转运；
2.5.3具体样品的理化性质和化学品安全技术说明书的相关信息；
2.5.4样品取样时需要注意的事项；
2.5.5样品的有效期和储存条件要求；
2.5.6取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；
2.5.7物料与包装外观检查的重要性（比如包装污染或破损）；
2.5.8对异常现象的记录和报告；
2.5.9取样器具和取样间的清洁要求。
3取样器具：包括取样工具、辅助工具和取样容器
3.1取样工具
3.1.1固体样品：不锈钢探子、不锈钢勺、镊子。
3.1.2液体样品：液体取样器。
3.2辅助工具：剪刀、75%乙醇棉球或0.2%新洁尔灭溶液、消毒纱布、扎口绳、胶带、取样筐、
记号笔、签字笔。
3.3取样容器：药用低密度聚乙烯袋（原辅料、内包装材料）、自封袋（中药饮片）、具塞玻
璃瓶。
3.4取样工具和取样容器应满足以下要求
3.4.1应根据所取样品的特性选取合适的取样工具和取样容器，确保物料理化性质不受影响；
3.4.2不得使用本SOP中不包含的任何取样工具和取样容器；
3.4.3取样器具的清洁与消毒
1）取样工具使用后应立即清洁；
2）清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，直至目视既不凝成水珠，也不顺股流下为止，然后将取样器皿、器具晾干；
3）清洁后的取样工具和取样容器应在清洁、干燥的状态下保存；
4）非塑料制品的取样工具和取样容器在使用前须160℃,2小时以上干热灭菌，干燥后使用；5）塑料类取样容器使用前置紫外灯下照射30分钟，方可使用；
6）取样工具在使用前还应用75%的药用级别的乙醇擦拭消毒。
4取样环境
无卫生学要求和不直接接触药品的物料（外包材等）可在仓储区内直接取样。
有卫生学要求的原料、辅料和直接接触药品的内包材的取样环境应与生产环境相一致，应在洁净区域内取样；
5取样原则
5.1取样量所取物料总量不得少于该物料3倍全检量。
5.1.1根据物料总件数确定取样的件数，设进货件数为n，则取样件数按以下原则确定：
1）中药饮片：n ≤5 应逐件取样；
5＜ n ≤100 取样5件；
100＜ n ≤1000 按5%取样；
n＞1000 超过部分按1%取样；
A)若为贵细药材，应逐件取样。
B)对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子)抽取样品，其
他中药材可用镊子或戴手套直接用手抽取样品；每一件至少在2～3个不同部位各
取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取
样量如下：
一般药材抽取100-500g；
粉末状药材抽取25-50g；
贵重药材抽取5-10g。
2）原辅料及包装材料：n≤3 每件均抽
3＜n≤300 抽取n＋1件
n＞300 抽取
1 2
n
件
6取样方法与步骤
6.1取样员接收到请验单后，根据取样件数，填写《取样证》，取样证应体现下列信息：物料
名称、物料编码、批号、总件数、取样件数、取样量、取样人及取样日期。
6.2取样前确认
1）取样员检查请验单内容填写是否完整，物料附有生产厂家的合格检验报告书，进口原辅料应附有进口口岸药品检验所的合格检验报告书；
2）物料按请验单的内容与供应商物料标识核对，内容至少包括物料名称、批号、规格、供应商名称、件数、数量等，物料应从经批准的供应商处采购且供应商物料标识应与请验单内容一致；
3）核对物料状态标识，物料应置库房待验区；
4）检查物料外包装应完整，无明显的污染、无受潮、无破损现象；
5）检查物料应在效期或复验期内；
6）现场核对如不符合要求，应拒绝取样，向请验部门询问相关情况，并及时按偏差处理。
6.3取样的常规要求
1）物料取样前，应打开空调系统和紫外灯自净30分钟；
2）自净30分钟后，关闭紫外灯。
在此洁净区域的对角线处放置2个预先准备好的培养皿在取样过程中对微生物进行动态监测；
3）不同品种的物料不能同时取样，一种物料取样结束后对取样区域进行清洁并再自净30分钟后，方可开始对下一种物料取样，以防止交叉污染；
4）用干净抹布除去物料外包装表面灰尘后，方可打开外包装；
5）取样前用75%乙醇棉球或0.2%新洁尔灭溶液对双手进行消毒；
6）在取样开始和结束时检查取样工具的数量，避免将取样工具遗留在物料中；
7）自取样开始至结束应轻拿轻放，避免剧烈活动对取样洁净区域带来影响。
6.4取样操作
6.4.1将物料转移到取样区域内，确保物料全部处于该区域；
6.4.2对于固体物料，打开内包装后用洁净的探子在每一包件的上、中、下不同部位取样，
每件物料所取的样品放入同一个药用低密度聚乙烯袋中。
用于对每件进行鉴别实验的样品不应与其他包件的样品混合，应放入不同的药用低密度聚乙烯袋中；
6.4.3对于液体物料，摇匀后用液体取样器从上、中、下三个部位抽取，每件物料所取的样
品放入同一个洁净的玻璃瓶中；用于对每件进行鉴别实验的样品不应混合，应放入不同
的洁净玻璃瓶中；
6.4.4对于有微生物限度检测要求的物料，应重复上述操作，将所取物料放入经过灭菌的取
样容器中；
6.4.5及时在取样容器贴上《取样标签》，需逐桶做鉴别实验的取样容器在《取样标签》，注
明其包装来源；
6.4.6需做微生物限度检验的中药饮片取样方法按6.4.2项下规定进行，取样工具改为镊子；
无需做微生物限度检验的中药饮片在库房待验区打开包装后，从包件的上、中、下不同部位取样；
6.4.7外包材取样在库房待验区抽取样品；
6.4.8取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎口绳扎紧，将袋口弯曲向下，再次使用扎
口绳扎紧，然后将外层塑料袋用扎口绳扎紧；将桶盖封好后，贴上取样证。
对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上取样证。
6.4.9填写《取样记录》内容包括品名、批号/物料编码、数量、规格、产地、来源等；
7取样后清洁
7.1将取样中遗洒的物料和废物及时清理干净，取样用的物品整理好，带回，不得遗留；
7.2取出前盖上用于取样过程中对微生物进行动态监测的培养皿；
7.3擦拭清洁取样区域的内部环境;
7.4取样后的包件退库。
变更履历表。