质量风险控制程序(含表格)

质量风险控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的：

建立产品质量风险的控制程序，对可能产生的客户投诉进行有效的预防。

2.0适用范围：

适用于公司所有用于发放的产品。

3.0权责：

3.1品质主管：

3.1.1负责质量风险控制程序的制定和运行检查；

3.1.2负责项目质量风险评估文件的制定；

3.1.3负责项目质量风险评估会议的组织。

3.1.4负责项目质量风险评估文件的批准。

3.1.5负责与明确指标、模糊指标、内控指标、潜在质量风险、质量波动等相关的质量风险分析。

3.2市场部：

负责与除了指标以外的客户要求、发货、发样等相关的质量风险分析。

3.3生产部：

3.3.1生产主管：负责与合成、包装等生产过程相关的质量风险分析；

3.3.1生产经理：负责项目质量风险评估文件的审核。

3.4资材部：

负责与储存、包装物、运输防护等相关的质量风险分析。

4.0控制范围：

本程序适用于下述质量风险的控制：

4.1对客户明确提出的指标或要求，不能全面的满足，导致客户投诉。

4.2对客户明确提出的指标或要求，因描述模糊，不能与客户保持同样的理解，导致客户投诉。

4.3客户没有明确提出的潜在污染物（如：细小异物、金属）溶剂残留、焦油、高毒物质、交叉污染物等），对客户产生了影响，

4.4由于变更、偏差等原因引起的“新增杂质、低于以往供货最差水平的质量波动、原有分析方法不适用”等，引起客户不满意或导致分析结果不一致。4.5包装过程引起的质量缺陷，导致客户投诉（如：均一性差、引入固体异物、计量错误、包装物错误）。

4.6在存储、运输过程中可能引起的产品质量下降，导致客户投诉（如：内在质量下降、外观变化、包装物破损或霉变、渗漏、标识损坏）。

4.7发货过程中因错误操作、不满足客户及相关方要求而导致的投诉（如：标识、单据不全或内容错误、超过有效期、包装物霉变或破损、因固定不良而倒伏、生物侵入等）

4.8上述7类质量风险的控制标准见附录一：《质量风险控制标准》。

5.0管理程序

5.1控制要求：在整个产品行为中，4.1～4.7所列出的质量风险必须被充分的识别、评估并采取有效措施进行控制。控制结果必须被记录，记录必须得到充分的审核。

5.2第Ⅰ类风险：仅仅适用于某一个品种（如：指标、金属、高毒物残留等）。

5.2.1应建立单独的《产品质量风险分析与控制措施》表，作为此类风险控制

的文件依据。

5.2.2《产品质量风险分析与控制措施》表的编号规则为“QS+产品代码+版本号”。

5.3第Ⅱ类风险：适用于所有品种（如：分析方法与客户统一或被客户确认、防止异物进入等），应在相关的SOP中建立通用的控制要求和检查、评估手段。

5.4设计和实施

5.4.1质量风险控制的标准依据附录一：《质量风险控制标准》。

5.4.2项目开车之前，市场部、生产部、品质部、资材部，分别对本部门涉及的产品过程可能出现的质量风险进行识别和确认，参考附表1的形式列出明细表。

5.4.3品质部组织项目组召开专题会议，针对已经认识到的全部质量风险进行评估，评估内容包括：

如何发现这些风险，风险形成的原因，风险的控制程序或措施。

5.4.4评估会议应对制定的措施，填写在【质量风险控制措施执行记录】中，交给执行人实施。同时，给出“执行计划”并以会议纪要的形式发布。

5.4.5评估完成之后，由品质主管汇总评估结果，形成【质量风险清单】，对第Ⅰ类风险应单独形《产品质量风险分析与控制措施》。这两份文件由生产部经理审核、品质主管批准，发布至市场部、生产部、品质部、资材部。

5.4.6各部门应根据【质量风险清单】、【质量风险分析与控制措施】、“执行计划”落实对产品过程的质量风险控制措施，执行人必须确保与措施相关的产品行为进行及时的记录，确保可追溯，并确保产品过程得到及时、充分的审核，发现偏差及时组织评估。执行情况填写在【质量风险控制措施执行记录】中。

5.4.7品质部按照“执行计划”对执行情况进行检查，对完成情况进行审核，

在【质量风险控制措施执行记录】中给出意见。

5.5运行监督

5.5.1偏差和隐患

⑴凡是可能对产品质量造成影响（4.1～4.7所列内容）的偏差，必须形成偏差报告，提交QA评估。

⑵品质部在生产之前、生产过程中，对产品质量风险控制措施的运行情况进行检查，发现偏差有权要求责任部门进行整改，详细要求见5.5.2。

⑶若发现严重的质量风险隐患，品质部有权要求责任部门停产整改。

5.5.2详细要求

⑴放行前必须确认所有的质量风险控制措施被实施。品质部QA在一个Campaignan的首批产品放行

之前，应确认该产品的【质量风险清单】中所列出的所有质量风险都得到了有效的控制，才能实施放行。同时，应作出运行检查的工作计划。

⑵与分析检测相关的质量风险控制，必须记录在【检验批记录】中。生产过程中，品质主管需要在接到产品样品的同时，安排相应的风险评估测试，根据测试结果进行风险评估，将评估结论填写在【色谱杂质风险评估记录】、【质量风险控制措施执行记录】中，作为放行审核的依据。

⑶与包装相关的质量风险控制，必须记录在QA的包装检查工作记录中。QA在包装检查的同时，对各项质量风险控制措施的执行进行落实，并记录在工作记录中，记录存放在【检验批记录】中，作为放行审核的依据。

⑷与发货相关的质量风险控制，必须记录在QA的包装检查工作记录中。QA在发货检查的同时，对各项质量风险控制措施的执行进行落实，并记录在工作记