检测系统正确度性能评价

精密度 √ 正确度 √ 准确度 √
精密度 √ 正确度 × 准确度 ×ห้องสมุดไป่ตู้
正确度反映了系统误差的影响程度。 精密度反映了随机误差的影响程度。 准确度反映了测量中所有系统误差和随机误差的综合。
确定检验质量指标
实验室分析质量目标的设定方法
不精密度（CV或SD） 不正确度（偏倚） 不准确度（总误差）

成本高，工作量大，时间长
分析特异性（干扰） EP7-A2
标准指南(CLSI/NCCLS)
美国临床和实验室标准化协会

验证前的准备要素
熟悉检测方法和仪器的设置、操作、维护等各
美国临床实验室标准化委员会
EP文件 (Evaluation Protocols) EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版 EP15-A2用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南第 二版 EP9-A2用患者样本进行方法比对及偏倚评估——批准指南第二版 EP6-A定量测量方法的线性评价——批准指南 EP17-A检出限和定量检出限确定方案——批准指南 EP7-A2临床化学干扰测试——批准指南第二版 C28-A2临床检验参考区间的定义和建立——批准指南第二版
允许总误差：TE≤CLIA’88 允许不精密度：批内CV%≤1/4

CLIA’88 TEa，
日间CV%≤1/3 CLIA’88 TEa
允许偏倚：Bias%≤1/2
CLIA’88 TEa TEa

根据中华人民共和国卫生行业标准设定分析质量指标

根据生物学变异设定分析质量指标

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 402-2012《临床生物化学检 验常规项目分析质量指标》
主要内容
检测系统正确度性能评价

各种管理体系对检测系统的要求 检测系统和检测系统分析性能的概念 准确度、正确度的概念 实验室分析质量目标的设定方法 检测系统正确度分析性能的评价方法
厦门大学附属中山医院 厦门市临床检验中心 2014-02
金宏伟

福州
各种管理体系对检测系统的要求
各种管理体系对检测系统的要求

《临床实验室管理办法》对检测系统的要求

中华人民共和国卫生行业标准的要求
WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
第二十四条：
卫医发〔2006〕73号
医疗机构临床实验室应当保证检验系统的完整性和
有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临 床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检测系统：完成一个项目检测所涉及的仪器、试 剂、校准品、检验程序和保养程序等的组合。


配套检测系统 自建检测系统
操作程序



配套检测系统

自建检测系统

按SOP进行仪器的维护、保养、质控和校准 主要分析性能验证确认
精密度 正确度/准确度 分析测量范围/临床可报告范围 生物参考区间
精密度和可报告范围。
5.5.5 生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系
品和消耗品等，并能提供测定结果的溯源性。
使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS
EP9-A2文件 的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证分析系 统的有效性。 被2013年4月1日起实施的CNAS-CL38：2013所替代

《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）的要求 ISO 15189对检测系统的要求 《临床实验室管理办法》对检测系统的要求 中华人民共和国卫生行业标准的要求—— 。。。 。。。


WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
《三级综合医院评审标准实施细则》 （2011 年版）的要求

CVI 2 CVG 2
分析总误差的质量指标
分析偏差的质量指标 BA ＜0.125 C V C V BA ＜0.250 C V C V CV CV CV BA CV ＜0.375
精密度、正确度和准确度之间的关系
准确度和正确度
精密度 × 精密度 × 正确度 √ 准确度 ×
正确度（trueness）：大批检测结果的均值与真值的接近程度。
正确度 × 准确度 ×
偏倚（Bias）：即测量偏倚，指测量结果的预期值与可接受值 之间的差异。是不正确度的估计。 这个概念已经消除了不精密度的影响，如果还有偏倚 则说明具有系统误差。
5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并
期校准程序和定期维护程序，并记录。
分析系统应具有完整性和有效性。 实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控
确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能 符合预期用途。
5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、

5.5.2 实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应 尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的 结果及使用的程序。 应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。 实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年 一次。评审应文件化。
2013年8月1日实施
析质量指标》

严苛

根据生物学变异可导出临床检验项目的允许 不精密度、允许偏倚和允许总误差。
根据生物学变异设定分析质量指标
分析不精密度的质量指标 CVA＜0.25CVI, 理想 CVACV ＜0.50CV I, 合适 CV CVA＜0.75CVI, 低限
2 2 I G
根据生物学变异设定分析质量指标

第三十条：
医疗机构临床实验室应将尚未开展的检验项目与其
他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方 法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难 时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价， 包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
2013年 8月1日 起实施
检

测
系
统

检测系统的分析性能
精密度（不精密度，重复性repeatability ，再现性 reproducibility ） 正确度（不正确度，偏倚，偏差） 准确度（不准确度，总误差） 分析测量范围（线性，临床可报告范围） 分析灵敏度（检测限，临界值） 分析特异性（分析干扰） 参考范围（参考区间，参考值，参考限） 其他分析性能（携带污染，稳定性）
ISO15189对检测系统的要求

医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）： 5.3.2设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且 符合相关检验所要求的规格。 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已 适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录 （见4.2.5），该计划至少应遵循制造商的建议。 如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要 求，以符合相关标准或规定定期校准的要求,适用时，可部分或全部满足本要求。
正确度
性能参数核实/ 验证和评价
用户对厂家提供性能参数通过实 用户对系统做性能参数评价：精密度、正 验进行验证/核实：精密度、正 确度、可报告范围、参考区间、灵敏度、 确度、可报告范围、参考区间 特异性，与配套系统做比对
样品：2 个浓度水平，最好使用与厂 家评价时浓度相似的样品 实验天数：5 天 实验次数：每批每个水平作 3次重复 检测
线性范围 参考区间 分析灵敏度
精密度（方案：EP15-A2）
性能参数验证/ 评价方案举例
样品：基质与临床样品相似，2 个以上浓度（参 考医学决定水平） 实验天数：20 天（以上） 实验次数：每天 2 批，每批 2 个样品，每个样 品重复 2 次
精密度（方案：EP5-A2）
成本和工作量
成本低，工作量小，时间短
检测系统性能参数评价和验证内容
检测系统性能 EP5-A2 EP15-A2 CAP 常见的重复性试验 EP9-A2 EP15-A2 行业标准：WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比 性验证指南》 EP6-A CAP-IRC线性范围要求 国标:WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 C28-A2 国标:WS/T 402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》 EP17-A 评价/验证标准 精密度
ISO15189对检测系统的要求

ISO15189对检测系统的要求

医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的 指南（CNAS-GL21:2008 5.3.2）：
实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 （CNAS-CL38:2013 5.5）：
自建检测系统的完整性
形成固定组合 全面评价自建检测系统的分析性能
配套检测系统 —— 验证/ 核实厂家提供的性能参数

自建检测系统的有效性
校准和校准验证 参加室间质量评价 与相应的配套检测系统进行比对
非配套系统/自建系统 ——评价其性能参数， 与配套系统做比对

参加室间质量评价或比对 制造商提供完整的溯源性文件，经销商提供五证
中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 402-2012 《临床生物化学 检验常规项目分
生物学变异或称生理变异（CVB），包括个体 内变异（CVI）及个体间变异（CVG），也就是 通常所说的生理波动。 人群生物学变异 =
CV I 2 CVG 2

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 406-2012《临床血液学检验 常规项目分析质量要求》
个方面
熟悉评价方法和数据处理 标本的分析前中后处理：按常规样本SOP处理 维持室内质量控制以保证结果可靠

准确度和正确度
准确度、正确度的概念
准确度（accuracy）：一次测量的结果与被测量真值的接 近程度，与测量的精密度和正确度有关。 通常用不准确度来衡量准确度的好坏。 总误差（Total error）：能影响分析结果准确度的确定 误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的 估计。 不准确度=分析过程的不精密度+分析过程的不正确度
检测系统性能参数评价和验证内容
配套分析系统 系统性质 已获认可的检测系统 非配套分析系统 用户自建的检测系统 没有溯源性 用户需通过下述方法证明其自建系统的每 个项目与“配套系统”具有可比性
溯源性
有溯源性
至少 40 例新鲜血样，均匀分布于医学决定水平 范围内，与“配套系统”比对，每天用两种方法 测定，至少测定 5 天（EP9-A2）

医学实验室质量和能力认可准则在临床血液 检验领域的应用说明（CNAS-CL43:2013 ）
5.6.6 实验室内部结果比对应符合如下要求： （a） 检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分 析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，每年至少使用20 份临床标本（含正常和异常标本）进行比对（可分批进行），以 内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个 项目相对偏差≤1/2允许总误差的数量应≥80%。使用不同生物 参考区间的出凝血检验分析系统间不宜进行比对； （b） 应定期（至少每3月1次，每次至少5份临床样本）进行形 态学检验人员的结果比对、考核并记录。
统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。临床 需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。
如果建立参考区间，样本数量应≥120例，若分组，每组的样
本数量应≥120例。验证参考区间时，样本数量应≥20例。
2013年4月1日起实施
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验 领域的应用说明（CNAS-CL38:2013 附录A）
允许不精密度（CV％） 允许偏倚（bias） 允许总误差（TEa）

检验质量目标的设定方法

根据室间质评允许误差设定分析质量指标
根据政府机构或室间质量评价计划（EQA）组织者确定的 分析性能目标设定分析质量目标； 根据行业标准：中华人民共和国卫生行业标准WS/T 4022012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》、中华 人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检 严 苛 验常规项目分析质量要求》设定分析质量目标； 根据每个检验项目的生物学变异设定分析质量目标； 根据已经出版的推荐性文件设定质量目标； 根据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量 目标。