医疗器械的验证和确认讲课资料
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2020/4/13
医疗器械的验证和确认
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据
，对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室 何国柱
二O一O年八月五日
医疗器械的验证和确认
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医疗器械的验证和确认
• 第一章验证的沿革 • 第二章术语及验证方式的分类 • 第三章验证的组织与实施 • 第四章过程确认实施和文件管理 • 第五章厂房和设施的验证举例
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第二章 术语及验证方式的分类
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验
证。
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企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
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4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
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证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据
，对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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• 第一章验证的沿革 • 第二章术语及验证方式的分类 • 第三章验证的组织与实施 • 第四章过程确认实施和文件管理 • 第五章厂房和设施的验证举例
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第二章 术语及验证方式的分类
医疗器械的验证和确认
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验
证。
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企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
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3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
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2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
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4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
Leabharlann Baidu
证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要