医疗器械的验证和确认讲课资料
合集下载
《医疗器械GMP验证》培训课件
验证内容
预确认 （设计确认）
设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能
及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合
生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书
面报告，主要考虑因素有： （１）设备性能如速度、装置范围等； （２）符合ＧＭＰ要求的材质； （３）便于清洗的结构； （４）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； （５）合格的供应商。
诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法回顾性验证?采用数据来源?统计批次?趋势情况总结?结论与建议?再验证时间?与标准的吻合性?统计与趋势分析?偏差与调查?不合格与调查?过程监测数据?成品检验数据?偏差处理情况数据收集数据分析回顾性验证总结批准诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法根据验证对象不同设备验证原辅材料工艺验证检验方法验证清洗验证计算机软件验证公用工程系统验证等验证公用工程系统设备清洗工艺检验方计算机软件主要原辅料诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司验证方案与规划验证总计划又称验证规划它是验证计划的总计策划概述其内容包括
1、确定验证的文件依据 2、确定变量标准及限度 范围 3、确定实验项目、内容、 数量、批次及记录方式 4、确定取样、检测、数 据分析方式方法 5、......
Wuhan Science & Faith Biotechnology Co.Ltd
诚信 创新 高效 求精
验证流程介绍
武汉中科和信生物技术有限公司
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认培训
首先，医疗器械验证和确认培训将介绍医疗器械验证的基本概念和原则。
验证是指通过多种方法和技术手段来证明医疗器械的设计、制造、装
配和使用过程是正确、可靠、先进和安全的。
验证的基本原则包括验证的
一致性、全面性、客观性、可重复性和实用性等。
了解这些原则对于正确
进行医疗器械验证十分重要。
其次，培训将讲解医疗器械验证的步骤和方法。
医疗器械验证的步骤
包括需求分析、验证计划的编制、执行验证测试和结果分析四个阶段。
其中，验证计划是验证的核心，它包括验证的目的、方法、指标和时间安排等。
培训还将介绍常用的验证方法，如实验验证、文献验证、仿真验证等。
这些方法将帮助培训对象选择适合的验证方法。
进一步，培训还将对医疗器械验证指标的应用进行详细介绍。
验证指
标是衡量医疗器械是否满足设计要求的关键指标。
验证指标包括安全性、
有效性、稳定性、可靠性等多个方面。
参与培训的人员将了解如何选择并
应用适当的验证指标来判断医疗器械的性能。
最后，培训还将强调医疗器械验证报告的编写。
验证报告是验证过程
的总结和总结，验证报告的质量直接关系到后期的医疗器械应用和管理。
培训将指导参与者应如何编写完整、准确、规范的验证报告，并强调验证
报告的重要性。
医疗器械的验证和确认
。在这种情况下，可以起草并批准一个补充性验证方案，不必将整个的验证方案 重新改写。在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证的具体内容及理由。此 方案应有批准原验证的人审批后实施。 3.4 分阶段验证
实施验证可以采用分阶段验证的形式，把整个验证方案分成安装确认、运行
确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
第五页，共23页。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
6）负责提交验证报告； 7）验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。 生产部：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生产有关
的规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。 工程部：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；负
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日
期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书；
3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁净 区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比 较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
实施验证可以采用分阶段验证的形式，把整个验证方案分成安装确认、运行
确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
第五页，共23页。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
6）负责提交验证报告； 7）验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。 生产部：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生产有关
的规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。 工程部：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；负
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日
期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书；
3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁净 区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比 较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认引言：医疗器械是医疗行业中必不可少的设备，它们对于诊断、治疗和监测疾病起着重要的作用。
然而，为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，验证和确认的过程是不可或缺的。
本文将详细介绍医疗器械验证和确认的定义、目的、方法和重要性。
一、医疗器械验证的定义和目的医疗器械验证是指通过实际测试、分析和比较等手段，确定医疗器械是否符合规定的规范、要求和性能指标的过程。
其主要目的是验证医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以确保其在实际应用中能够达到预期的效果。
二、医疗器械验证的方法1. 理论验证：通过文献调研和实验模拟等方法，验证医疗器械的理论基础和原理是否正确。
这一步骤常常与医疗器械的研发过程相结合，以确保设计的合理性和科学性。
2. 实验验证：通过实际测试、测量和观察等方法，验证医疗器械是否符合预期的性能要求。
这包括对医疗器械的各个方面进行测试，如精度、灵敏度、准确度、稳定性和耐久性等。
3. 临床验证：将医疗器械应用于实际的临床环境中，观察和评估其在医疗实践中的效果和安全性。
这需要与医生、护士和患者等相关人员合作，进行临床试验和观察。
三、医疗器械确认的定义和目的医疗器械确认是指通过实际使用、检验和评估等手段，对已验证的医疗器械进行进一步确认和评价的过程。
其主要目的是为了确定医疗器械在实际应用中的可行性、适用性和风险水平。
四、医疗器械确认的方法1. 实际使用评价：将医疗器械应用于实际的医疗工作中，评估其在实际操作过程中的可行性和效果。
这需要通过使用者的反馈和评价来获取相关信息。
2. 安全性评估：对已确认的医疗器械进行相关的安全性评估，包括对患者的伤害风险评估和不良事件的监测和报告等。
3. 性能监测：对已确认的医疗器械进行定期的性能监测和评估，以确保其在使用过程中仍然能够符合性能要求。
结论：医疗器械的验证和确认是一个系统的过程，其目的是确保医疗器械的安全、有效和高质量的应用。
通过合适的验证和确认方法，可以提高医疗器械的可靠性和可用性，为医疗工作提供支持和保障。
医疗器械的验证和确认 免费在线阅读
二、验证组织机构及其职责 验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此
需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。
1、验证管理机构人员 验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有
关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
范围。
以往验证过的设备或工艺如有大的变更时，须进行再验证。 8. 文件管理
验证的有关资料应有主管验证的机构归档或由档案管理机构归档。 验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家有规定的从其规定 ，无规定的企业自定。
验证的组织与实施
4、验证的必要条件 灭菌工序的确认，无论是产品或系统，均不能采用成品无菌检查的结果来反证
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日 期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书； ——检查安装是否恰当； ——制定维修保养规程及建立维修记录； ——制定清洗规程。 3.4.2 运行确认（OQ） 本阶段的目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及 系统试车是否达到预期的技术要求。安装确认和运行确认的通过时验收设备的先决 条件。
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换；
2 批产量有数量级的增加； 3 趋势分析中发现有系统性偏差； 4 生产作业有关规定的变更； 5 监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关 键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更的情 况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证
需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。
1、验证管理机构人员 验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有
关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
范围。
以往验证过的设备或工艺如有大的变更时，须进行再验证。 8. 文件管理
验证的有关资料应有主管验证的机构归档或由档案管理机构归档。 验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家有规定的从其规定 ，无规定的企业自定。
验证的组织与实施
4、验证的必要条件 灭菌工序的确认，无论是产品或系统，均不能采用成品无菌检查的结果来反证
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日 期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书； ——检查安装是否恰当； ——制定维修保养规程及建立维修记录； ——制定清洗规程。 3.4.2 运行确认（OQ） 本阶段的目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及 系统试车是否达到预期的技术要求。安装确认和运行确认的通过时验收设备的先决 条件。
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换；
2 批产量有数量级的增加； 3 趋势分析中发现有系统性偏差； 4 生产作业有关规定的变更； 5 监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关 键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更的情 况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证
医疗器械验证和确认资料
医疗器械验证和确认【2020版】一、医疗器械设计确认和过程确认的法规要求风险分析除了软件风险分析，风险分析很少会被详细地检查。
然而，当不合格产品返工时，返工造成的不利影响将会被检查。
QSIT的审核员期望该公司以文件形式记录下这个风险评估。
审核员也期望根据抱怨，服务报告和不合格趋势分析进行风险回顾的更新。
最后，当公司在评估是否需要上报召回时，FDA期望看到一个健康危害评估表。
QSIT的审核通常不会对风险分析进行详尽检查，而CE审核时会重点强调风险分析。
预定的接受准则审核员检查设计确认方案时会特别关注测试项目的接受准则。
两个方面会重点关注，其一，是否无偏差地满足接受准则？其二，方案是否在得出结论前被批准？（即，这是预期使用的设计确定的方案吗？）。
在某些情况下，审核员会关注与产品相关的已知风险。
比如，灭菌过程确认，审核员会检查灭菌确认是否按照最新的标准执行，关注到了灭菌确认中最常见的困难。
比如：是否识别了最具挑战性的器械？最大灭菌剂量下的性能是否被确认？用户需求和预期用途被满足器械上市的初期阶段伴随有几个与预期用途有关的问题。
这些问题通常是由于制造商扩大了原有器械的预期用途以及扩大了预期使用的人群。
此时需要对新的用户需求及风险进行评估。
因此，FDA会定期检查公司在市场上做出的声明，以确保这些声明没有超出明确的器械预期用途。
此种情形通常会被开具483的审核发现项，若公司屡次提供不明确的器械声明，FDA会据此开具警告信（Warning Letter）。
初始生产器械或者生产等同性器械当审核员检查确认方案和报告时，文件必须包括器械生产批的追溯信息。
审核人员可能要求一份执行确认的生产批的批记录（DHR）的复印件。
如果一个生产批没有被使用，设计确认的文件必须说明确认产品如何不同于生产批和为什么接受这个结果。
很多公司可以很容易对最初使用的生产批给出证明，如根据最终测试要求对这些产品进行检验。
如果最终测试要求还没有被建立，样品应当被保留，它们可以在之后进行检验。
医疗器械的验证和确认
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
4
第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
医疗器械的验证和确认
8
三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
9
1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
7
二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
6
10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
医疗器械的验证和确认
4
第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
医疗器械的验证和确认
8
三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
9
1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
7
二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
2020/3/29
医疗器械的验证和确认
6
10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
医疗器械验证和确认
1. 组织的实施 首先必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间
进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。
2. 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记
录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验
——方案封面（待验证项目名称、编号、方案批准人、会签人签名）； ——目录； ——安装确认方案及记录； ——仪表校正记录及结论； ——运行确认方案及记录； ——工艺、产品验证方案及记录； ——模拟生产试验； ——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
1 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续 ； 3 重要试验结果的记录是否完整； 4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否做过调查，是否有 适当解释并获 验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责 1 负责验证管理的日常工作； 2 负责规程的制定及修订； 3 负责制定验证年度计划； 4 负责起草验证方案； 5 负责组织验证工作实施与协调； 6 负责提交验证报告； 7 验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验 证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进 行的验证。
进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。
2. 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记
录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验
——方案封面（待验证项目名称、编号、方案批准人、会签人签名）； ——目录； ——安装确认方案及记录； ——仪表校正记录及结论； ——运行确认方案及记录； ——工艺、产品验证方案及记录； ——模拟生产试验； ——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
1 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续 ； 3 重要试验结果的记录是否完整； 4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否做过调查，是否有 适当解释并获 验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责 1 负责验证管理的日常工作； 2 负责规程的制定及修订； 3 负责制定验证年度计划； 4 负责起草验证方案； 5 负责组织验证工作实施与协调； 6 负责提交验证报告； 7 验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验 证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进 行的验证。
一次性无菌医疗器械的相关验证与确认方法
进行测量、监视和控制参数的方法；需要被测量的产品特性和试验方 法；运行的批数；抽样的原则）
5. 预操作确认条件 （包括：人员培训；IQ是否完成；原材料准 备）
6. OQ程序 （包括：PQ测试应包含的要素；挑战性工艺参数的运行；
评估建立和记录工艺极限；产品的变化状况；测试设备的信息；原材 料处理的要求；环境变化的状况；考虑人员、工具、原材料的变化时 对OQ的影响）
13
五、整个确认方案文件要求
（一）IQ方案文件内容 1. 介绍 （包括：项目；设备状况和使用情况） 2. 设备描述（包括：描述设备如何操作；辅助设备） 3. 范围 （包括：使用的工艺范围；设备范围） 4. 职责 5. 预安装确认条件（包括：人员培训；设备是否到位；
公用设施是否完备到位）
14
（一）IQ方案文件内容 （续）
3. 结果不同
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定要 求
确认的结果是证实该过程在某范围内持续符合要求
5Hale Waihona Puke 三、验证原则和基本要求验证原则：切合实际，要符合有关规范管 理规定。
验证的基本要求：必须有预定的标准，必 须有文件化的证据，有良好的重现性， 不能用反证法。
6
四、验证的分类及作用
1. 前验证 2. 同步验证 (过程验证) 3. 回顾性验证 4. 再验证（确认）
一、验证的沿革
1. 美国验证起源 2. 世界卫生组织92年颁布GMP 3. 我国 92年颁布GMP
1
二、验证的意义
1. 开展验证工作是达到法规和政府规范的
要求的重要途径
2. 开展验证是产品质量的保证，是提升产
品质量的需要
3. 开展验证降低产品成本是企业发展的需
5. 预操作确认条件 （包括：人员培训；IQ是否完成；原材料准 备）
6. OQ程序 （包括：PQ测试应包含的要素；挑战性工艺参数的运行；
评估建立和记录工艺极限；产品的变化状况；测试设备的信息；原材 料处理的要求；环境变化的状况；考虑人员、工具、原材料的变化时 对OQ的影响）
13
五、整个确认方案文件要求
（一）IQ方案文件内容 1. 介绍 （包括：项目；设备状况和使用情况） 2. 设备描述（包括：描述设备如何操作；辅助设备） 3. 范围 （包括：使用的工艺范围；设备范围） 4. 职责 5. 预安装确认条件（包括：人员培训；设备是否到位；
公用设施是否完备到位）
14
（一）IQ方案文件内容 （续）
3. 结果不同
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定要 求
确认的结果是证实该过程在某范围内持续符合要求
5Hale Waihona Puke 三、验证原则和基本要求验证原则：切合实际，要符合有关规范管 理规定。
验证的基本要求：必须有预定的标准，必 须有文件化的证据，有良好的重现性， 不能用反证法。
6
四、验证的分类及作用
1. 前验证 2. 同步验证 (过程验证) 3. 回顾性验证 4. 再验证（确认）
一、验证的沿革
1. 美国验证起源 2. 世界卫生组织92年颁布GMP 3. 我国 92年颁布GMP
1
二、验证的意义
1. 开展验证工作是达到法规和政府规范的
要求的重要途径
2. 开展验证是产品质量的保证，是提升产
品质量的需要
3. 开展验证降低产品成本是企业发展的需
医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]
![医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]](https://img.taocdn.com/s3/m/0544033af4335a8102d276a20029bd64783e6296.png)
医疗器械的验证和确认培训
19
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validati）on 厂房和设施验证（Device Verificati）on 清洁验证（Cleaning Validati）on 方法学验证（methodology validati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认 最好的沉淀
2015 年2月26日
医疗器械的验证和确认培训
1
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 ? 通过提供客观证据, 对规
Validation 定要求已得到满足的认定。
医疗器械的验证和确认
? 设计确认（DQ）: 设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修 保养、清洗清洁等方面要求。
? 安装确认（IQ）: 对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否 符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。
? 运行确认（OQ）: 通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备 在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备 操作规程。
2.设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualificati）on
设
备
安装确认（Installation qualifica）tion
确
运行确认（Operational qualificati）on
认
性能确认（Performance qualificati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证 并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进行的 验证。
第四页，共23页。
术语及验证方式的分类
二、验证与确认的区别
验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是 Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。
生的风险或潜在风险降低到最低水平。
第二页，共23页。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目
的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
第六页，共23页。
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的；
第十八页，共23页。
验证的组织与实施
3.6 批准验证结果
验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
，必须按照3.5的要求进行审查，然后出具合格证明。一个完整的验证周期只I告一 段落，已验证的工艺及相应的管理软件可交付正常生产使用。
只有在验证报告已经批准，且出具合格证书的前提下，质量部才有权将验证过
第四页，共23页。
术语及验证方式的分类
二、验证与确认的区别
验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是 Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。
生的风险或潜在风险降低到最低水平。
第二页，共23页。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目
的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
第六页，共23页。
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的；
第十八页，共23页。
验证的组织与实施
3.6 批准验证结果
验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
，必须按照3.5的要求进行审查，然后出具合格证明。一个完整的验证周期只I告一 段落，已验证的工艺及相应的管理软件可交付正常生产使用。
只有在验证报告已经批准，且出具合格证书的前提下，质量部才有权将验证过
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
13
第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室 何国柱
二O一O年八月五日
医疗器械的验证和确认
2
医疗器械的验证和确认
• 第一章验证的沿革 • 第二章术语及验证方式的分类 • 第三章验证的组织与实施 • 第四章过程确认实施和文件管理 • 第五章厂房和设施的验证举例
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
4
第二章 术语及验证方式的分类
1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
11
3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
7
二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
10
2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
医疗器械的验证和确认
8
三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
9
1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验
证。
2020/4/13
企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
5
5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ12
4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
6
10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据
，对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
13
第三章 验证的组织与实施
第一节企业的责任
医疗器械质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第 一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作 行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实 现的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求 ，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过 验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。
医疗器械的验证和确认
CMD南京办公室 何国柱
二O一O年八月五日
医疗器械的验证和确认
2
医疗器械的验证和确认
• 第一章验证的沿革 • 第二章术语及验证方式的分类 • 第三章验证的组织与实施 • 第四章过程确认实施和文件管理 • 第五章厂房和设施的验证举例
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
4
第二章 术语及验证方式的分类
1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
11
3、回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
7
二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
10
2、同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
医疗器械的验证和确认
8
三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
9
1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证
的；
3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分
析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准
、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符
合要求的输出。
当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加
以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应
对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过
监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验
证。
2020/4/13
企业也可以请一些设计或咨询单位人员，以顾问的形式协 助开展验证工作，但是我们应当清醒地认识到，在这种情况下 企业作为验证的组织者和实施者的地位和责任始终没有变。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
5
5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统 检查及技术资料的文件化工作。
6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试 验
7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、 新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验 证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证 ，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据 ，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ12
4、再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经 过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发 生飘移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有 些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键 工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况 下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认
6
10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，
但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据
，对生产和质量进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废
报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
2020/4/13
医疗器械的验证和确认