中药制剂临床研究技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
中药制剂临床研究技术指导原则
中药制剂临床研究技术指导原则
一、研究目的明确
二、研究设计科学合理
三、样本量的确定和纳入排除标准的制定
临床研究需要根据统计学原理计算样本量，并制定明确的纳入和排除标准。
在样本量计算时，需要考虑到研究目的，合理选择显著性水平和统计功效。
纳入和排除标准应明确、具体，以确保样本的可比性和研究结果的可靠性。
四、随机化的应用
为了降低偏倚和提高研究的可靠性，中药制剂临床研究应采用随机分组的方法。
具体来说，研究对象应随机分为治疗组和对照组，并按照一定方法进行随机分组，以确保两组在一定程度上具有相似性。
同时，应采取盲法，确保研究结果不受主观因素的影响。
五、数据采集和统计分析
中药制剂临床研究需要采集大量的数据，并进行统计分析。
数据采集应使用标准的、统一的数据采集表，确保数据的准确性和完整性。
统计分析时应选择适当的统计方法，如t检验、方差分析、生存分析、荟萃分析等，并进行合理解释。
六、安全性评价和不良反应监测
中药制剂临床研究应充分考虑研究对象的安全性，并进行不良反应的监测和评价。
在研究过程中，需要对研究对象进行定期的体格检查和化验
检查，及时记录和报告潜在的不良反应。
对于出现的不良反应，需要及时
进行评估、处理和归因。
七、合理用药指导原则
综上所述，中药制剂临床研究技术指导原则包括明确研究目的、科学
合理的研究设计、样本量的确定和纳入排除标准的制定、随机化的应用、
数据采集和统计分析、安全性评价和不良反应监测以及合理用药指导原则。
这些原则的遵循和实施将提高中药制剂临床研究的可靠性和实用性，促进
其在临床实践中的应用。
中药药学研究技术指导原则体系介绍
中药药学研究技术指导原则体系介绍随着中药产业的快速发展，中药药学研究技术指导原则体系在确保中药产品质量和安全性方面发挥着越来越重要的作用。
本文将详细介绍中药药学研究技术指导原则体系的构成、目的、作用、基础理论、技术指导原则、质量控制以及应用实践。
中药药学研究技术指导原则体系由一系列技术指导原则组成，旨在为中药研究提供系统的理论和方法，以保证中药产品的质量和安全性。
这些原则包括中药材的选取、炮制、制剂等各个环节，以及中药质量控制、有效性评价等方面的具体指导原则。
中药药学研究技术指导原则体系的基础理论主要包括物质基础和分类方法。
物质基础是指中药中含有的各种化学成分，这些成分是中药发挥药效的物质基础。
分类方法则是将中药按照一定的特征进行分类，以便于研究者根据不同类型的中药特点进行有针对性的研究。
具体的技术指导原则包括研究方法、实验操作、数据统计等。
研究方法主要涵盖了中药材的鉴别、中药材的炮制、中药制剂的制备等各个环节的研究方法。
实验操作涉及到实验设计、实验实施等方面的具体操作规程。
数据统计则是指对实验结果进行科学的统计分析，以得出准确的结论。
中药药学研究技术指导原则在质量控制方面也具有重要应用。
在数据分析方面，研究者需要遵循一定的数据处理规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在实验重复方面，研究者需要多次重复实验，以验证结果的稳定性和可重复性。
在实际应用中，中药药学研究技术指导原则已经取得了显著的效果。
例如，某研究团队利用该原则成功开发出一种新型中药制剂，该制剂对治疗某种常见疾病具有显著疗效。
又如，某医疗机构采用该原则对中药材进行严格把关，确保患者用药的安全性和有效性。
中药药学研究技术指导原则体系在中药研究领域具有举足轻重的地位。
它不仅为研究者提供了系统的理论和方法，保证了中药产品的质量和安全性，还推动了中药产业的可持续发展。
然而，尽管该体系已经取得了一定的成果，但仍然存在一些不足之处，如部分技术指导原则尚需完善、研究人员素质参差不齐等问题，需要我们继续努力完善和改进。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行概述：中药新药研究是中药学领域最核心的内容之一，它对千百年来沿袭的中药治疗传统进行了创新和改善，为人们的健康提供了更多选择。
然而，中药新药研究面临着一系列的技术难题，如药效评价简便性、合理用药针对性等。
因此，制定一套科学合理的药学研究技术指导原则对推进中药新药研究具有重要意义。
1. 临床前药理研究阶段临床前药理研究是中药新药研究的第一步，也是最关键的一步。
在这个阶段，中药新药的功效、副作用、毒性等都需要进行评估。
为确保科学性和严谨性，通过对大鼠、小鼠等动物的实验进行观察和测试，以确保新药的安全性。
同时，针对中药新药的药理特性，需要制定相应的测定方法，确保结果的准确性。
2. 临床试验阶段临床试验是中药新药研究的重要环节，也是验证新药安全性和有效性的关键步骤。
在进行临床试验时，需要根据中药新药的特点制定相应的试验方案，例如使用特殊的随机分组方法、选择合适的参试者、制定合理的观察指标等。
中药新药的试验结果需要经过统计学分析来验证其可靠性和显著性。
3. 新药剂型研究阶段新药剂型研究是中药新药研究的重要组成部分。
在这个阶段，需要对中药新药进行剂型设计和药物制剂工艺研究。
对于不同的中药新药类型，如中草药、水提取物、精制药品等，需要制定相应的研究方法和工艺流程，以确保制备的药物具有稳定性和有效性。
4. 药代动力学研究阶段药代动力学研究是中药新药研究中不可或缺的一环，它可以评估新药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
制定相应的药代动力学研究计划和方法，通过监测新药在人体内的浓度与时间的关系，从而探索其在体内的作用机制和动力学特性。
同时，需要注意人体伦理学的合规性，确保试验的道德性和安全性。
5. 药物安全性评价阶段药物安全性评价是中药新药研究中的重要环节，通过对新药的毒性和不良反应进行评估和监测。
确保新药的安全性对人体不会造成不可逆的伤害。
在这个阶段，需要建立一套科学合理的实验设计和评价指标体系，以对中药新药进行全面的安全性评估。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质量控制要求以及历史使用经验。
中药质量标准应明确中药材/中药制剂的鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。
2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。
鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。
3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。
含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、液相法等，并应符合国家法规和相关规定。
4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安全性的重要指标。
微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确的检测。
5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流变学性质等方面。
理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的制剂工艺和质量标准进行比较分析。
6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性的重要内容。
毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。
1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使用目的和使用环境等因素来确定。
稳定性测试应包括不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。
2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。
稳定性指标应选取能够反映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、颜色保持度、微生物限度等指标。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则一、引言中药制剂是中医药临床应用中的重要药物形式，在北京市医疗机构中应用十分广泛。
中药制剂的质量直接关系到临床疗效和患者的安全，保证中药制剂的质量具有重要的意义。
为了保证中药制剂质量的稳定性和可靠性，制定了北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则。
二、原则1.质量控制原则（1）生产过程质量控制对于中药制剂的生产过程中，需要对原材料进行品质要求严格的筛选和规范化，确保原材料的质量达到标准的要求。
同时，在制剂过程中需要严格控制配料比例，保证最终产品的质量稳定。
生产过程中还要严格执行“三品一标”标准，严禁假冒伪劣产品。
（2）质量检验原则在中药制剂生产完成后，需要进行全面的质检，包括对原材料的检查和对制剂产品的审查。
质检人员需要严格执行中药制剂质量的检测标准，严格控制制剂中各个成分的含量，保证药物的质量标准达到要求。
（3）临床应用质量控制在临床应用中，医务人员需要根据患者的病情和身体情况，严格控制中药制剂的用药量和使用时间，确保患者的治疗效果和用药的安全性。
2.数据管理原则在中药制剂的生产和临床过程中，需要对相关数据进行严格管理。
这包括对原材料、制剂产品和临床应用的数据进行记录和管理，确保数据的完整性和准确性。
此外，还需要建立中药制剂的数据库，利用大数据分析技术优化制剂的质量和效果。
3.信息化原则在中药制剂生产、质量检验和临床应用等过程中，需要利用信息化技术进行辅助和管理。
这包括利用信息化技术进行数据采集、分析和统计等操作，以及利用移动互联网和云计算等信息技术为医务人员提供便捷的信息查询和使用。
三、总结中药制剂在北京市医疗机构中应用广泛，对于保障中药制剂的质量和安全具有重要的意义。
制定中药制剂质量研究技术指导原则，可以为医务人员提供制剂质量控制的标准方法和技术手段，同时也可以为中药制剂的质量和临床应用提供保障。
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述中药口服制剂应当开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。
生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。
为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用，制定本技术指导原则。
本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。
药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。
鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。
二、基本原则(■)遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性，明确关键物料质量属性、关键过程参数，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。
应当重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。
鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
(一)注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应当遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状(如外观、粒度等)、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，以指导调控生产过程参数。
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
中药民族药制剂质量标准的提高，有助于推动中药民族药产业的发展，提高国际竞争力。
促进科技创新与进步
中药民族药制剂质量标准研究技术的不断更新和完善，能够促进科技创新与进步，为中药民族药的现代化发展提供有力支 撑。
05
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的改进与发展
现有指导原则的不足与改进方案
04
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的实施与应用
实施步骤
调研与立项
对中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则的 背景、现状和发展趋势进行调研，明确研究目标 和内容，确定研究方法和实施方案。
推广与培训
通过学术会议、培训班、网络平台等方式，对中 药民族药制剂质量标准研究技术指导原则进行宣 传和培训，提高相关人员的意识和能力。
不足
现有的《中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》存在一些缺陷，例如 缺乏对一些新药制剂的质量控制要求、方法不够灵敏、特异性不强等问题。
改进方案
针对现有指导原则的不足，提出以下改进方案：完善质量控制体系，增加对 新技术、新方法的引用，提高方法的灵敏度和特异性，加强对新药制剂的质 量控制要求，确保药品的安全性和有效性。
分析方法选择
根据药品的化学成分类型和研究目的，选择合适的分析方法。例如，可能包括色 谱法（如高效液相色谱、气相色谱等）、光谱法（如紫外可见光谱、红外光谱等 ）以及其他化学分析方法。
数据分析
对获得的分析数据进行处理和分析。例如，可能需要进行峰识别、定量和定性分 析，以确定药品中的化学成分及其相对含量。同时，应确保数据准确可靠，并进 行统计学处理和结果解释。
质量控制指导原则
质量标准制定
根据研究结果和药品特点，制定合理的质量标准。质量标准 应包括药品性状、鉴别、纯度、含量等指标，以确保药品质 量稳定、可控。
医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则
医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则1.坚持“三品”原则。
中药制剂的品质主要表现在中药材品质、工艺品质和制剂品质三个方面。
中药材的品质是中药制剂质量的基础和关键，制剂的品质是中药制剂疗效形成的基础和保证。
医疗机构中药制剂的配制工艺研究应从品质角度出发，坚持以品质为中心的原则，就是通过工艺修正、制剂工艺研究和中药材配伍研究来提高中药制剂的质量。
2.注重工艺流程的合理优化。
中药制剂的配制工艺往往涉及多个环节，包括研磨、浸出、蒸发、过滤、浓缩、干燥等。
在研究中药制剂的配制工艺时，应注重工艺流程的合理性优化，合理选择不同环节的操作条件和技术参数，使其适应药材的特性和要求，提高工艺的效益和质量。
3.加强配伍规律研究。
中药制剂的配伍规律是指中药材之间的相互作用与制剂质量之间的相互关系。
研究中药配伍规律有助于优化配方、提高药效和副作用的防控。
医疗机构应加强中药配伍规律的研究，遵循中医药理论和现代科学方法相结合的原则，探索合理的配伍方式，提高中药制剂的疗效和安全性。
4.控制生产工艺的关键环节。
中药制剂的生产工艺中有一些关键环节对于药效的形成和药物品质的稳定性至关重要，如溶出、释放、吸收等。
医疗机构在中药制剂的配制工艺研究中，应对这些关键环节进行重点研究，掌握其操作要点和关键技术，确保中药制剂质量的稳定性和有效性。
5.不断应用新技术和新方法。
随着研究方法和技术的不断发展，医疗机构中药制剂的配制工艺研究也需要不断应用新技术和新方法。
比如，可以利用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等技术对中药制剂的质量进行分析和检测，以提高分析的准确性和灵敏度；还可以利用计算机辅助设计和模拟技术来优化工艺流程和配方，提高中药制剂的质量和工艺效益。
总之，医疗机构中药制剂配制工艺研究是提高中药制剂质量和疗效的重要手段，应遵循“三品”原则，注重工艺流程的合理优化，加强配伍规律研究，控制关键环节，不断应用新技术和新方法。
通过这些指导原则，可以提高中药制剂的质量和疗效，确保药物安全和疗效的有效性。
中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)2024
中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）一、概述中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现其质量特征的图谱。
中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。
本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。
中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。
二、基本原则（一）反映中药质量特征中药制剂特征图谱应当反映其质量特征，应当在其所含成份研究的基础上，开展特征图谱研究。
鼓励基于中医临床实践，结合其功效特点或有效性、安全性数据，在特征图谱中体现关键质量属性。
（二）方法科学可行中药制剂特征图谱应当具有特征性、重现性和实用性，测定方法具有可操作性，制定过程中应当进行系统的研究，选择适宜的方法，并兼顾简便、易行、经济、环保等要求。
鼓励新技术与新方法在特征图谱中的应用。
（三）体现品种特点中药制剂质量研究具有复杂性、渐进性，应当结合具体品种特点进行研究，若一个特征图谱难以反映药品中不同类型成份的信息，可建立多个特征图谱。
三、主要内容中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。
研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。
（一）检测方法选择应当根据所含化学成份的理化性质等，充分考虑分析方法的可操作性，选择适宜的检测方法，尽可能检出反映中药质量的特征成份。
一般多采用色谱方法，如液相色谱法、气相色谱法等。
必要时可采用多种检测方法或多种测定条件制定多个特征图谱。
鼓励采用成熟适用的新技术新方法，科学、全面、准确地反映中药制剂的特征信息。
（二）供试品制备应当根据样品中所含化学成份的理化性质和检测方法的要求，选择适宜的方法（如提取、萃取等）进行制备。
对于成份复杂的样品，可进行预处理，减少不同成份间的干扰。
供试品的制备应当尽可能使活性/指标成份在特征图谱中得以体现。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获得制剂批准文号的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，需提供50例以上的相关原始病历或处方、学术性杂志上公开发表的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原批准文件以及其他5年以上（含5年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的制订和备案根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟定的功能主治，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药和天然药物制剂研究技术指导原则包括以下几个方面：
2.提取和纯化技术：中药和天然药物一般含有多种有效成分，需要采
用适当的提取和纯化技术，以分离纯化所需成分。
常用的提取方法包括浸泡、煎煮、浓缩、溶剂萃取等，纯化方法包括结晶、蒸馏、沉淀、层析等。
3.药物炮制技术：中药和天然药物一般需要经过一定的炮制过程才能
使用，如炒、煮、制成丸剂等。
炮制技术的目的是改善药物的性能、增强
药效，并减少不良反应。
4.药物制剂的配方和制备工艺：根据药物的性质和临床需要，制定适
合的制剂配方，选择适当的制备工艺。
常见的制剂包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等。
制备工艺包括粉碎、混合、湿法制剂的制备、干燥等。
5.对药物的质量控制：制定质量标准和检测方法，对于药材或药物质
的有效成分进行定性和定量分析。
通过质量控制，确保药物的安全性和有
效性。
6.药物的稳定性和保存技术：药物的稳定性对于其质量和药效的保持
至关重要。
研究中要考虑和掌握药物的稳定性规律，制定合适的保存条件
和措施，以延长药物的有效期。
7.临床药物应用研究：对中药和天然药物制剂进行临床研究，评估其
疗效和安全性。
包括药效学、毒理学、药代动力学等研究，以及多中心、
随机、双盲临床试验。
总之，中药和天然药物制剂研究技术指导原则是在充分了解药物性质、质量控制和临床应用的基础上，采取科学、合理的研究方法，进行提取、
纯化、制剂配方和制备工艺的研究，以及药物质量控制、稳定性和保存技术等方面的研究，最终实现药物的安全有效应用。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则1.研究目的和内容中药制剂质量研究的目的是评价中药制剂的质量并提供合理的使用和产品管理建议。
研究内容包括质量评价指标、质量控制方法、药物相互作用研究、药代动力学研究等。
2.研究方法和技术要求中药制剂质量研究需要根据不同的研究目的和对象选择适合的研究方法和技术。
比如，可以利用化学分析方法、生物学方法、药物相互作用研究方法、仿体转化和脑成像技术等进行研究。
3.研究标准中药制剂质量研究需要参考国家和行业规定的相关标准，如中国药典、中国药品注册标准等。
同时，还需要根据具体研究对象的特点进行调整和补充。
4.仪器设备要求中药制剂质量研究需要使用到各种仪器设备，如分析仪器、检测仪器等。
这些仪器设备需要具备一定的准确度、灵敏度和稳定度，以保证研究结果的可靠性和准确性。
5.人员要求中药制剂质量研究需要专业的研究人员参与，他们需要具备相应的知识和技能，如药学、化学、生物学等方面的专业知识。
6.研究过程与结果分析中药制剂质量研究的过程需要严格执行操作规程，确保实验的准确性和可重复性。
研究结果需要进行统计分析和评价，提供科学的依据。
7.研究报告和质量控制指导中药制剂质量研究应制作研究报告，对研究结果进行详细汇报和总结。
根据研究结果，还可以制定相应的质量控制指导和标准，确保中药制剂的质量安全。
总之，北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则是规范和推动中药制剂质量研究的重要指导文件。
它为中药制剂质量研究提供了基本原则和技术方法，保证了中药制剂的质量安全和疗效有效。
同时，该指导原则的实施也可以提升中药制剂研究的水平和质量，为中药制剂的临床应用提供科学的依据。
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则中药新药临床试验是中药现代化发展的重要一环，为确保药物的安全和有效性，制备研究技术指导原则的制定至关重要。
在本文中，我将对中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则进行全面评估，并分享个人观点和理解。
一、背景介绍中药作为传统医学的重要组成部分，在全球范围内被广泛应用。
然而，中药的疗效和安全性在科学研究方面仍有待进一步证明。
为了推进中药现代化发展，中药新药临床试验被提出。
在中药新药临床试验中，用药品的制备研究技术指导原则起着决定性的作用。
二、深度评估1. 制备研究技术指导原则的重要性中药复杂多样，其疗效和安全来源于多种活性成分的综合作用。
中药新药的制备研究技术需要确保其成分的稳定性、纯度和活性。
制备研究技术指导原则要求科学规范地选择药材、提取并分离活性成分，并确定最佳的药物制备方法。
2. 研究技术的广度制备研究技术涉及多个方面，包括药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等。
在药材选择方面，需要根据药效和安全性进行科学评估，并制定严格的质量控制标准。
在药物提取和分离技术方面，常用的方法包括超临界流体萃取、溶剂萃取、离子交换等。
而在药物制备和炮制技术方面，需要深入研究药物配伍、炮制工艺等因素对药物成分的影响。
3. 个人观点和理解作为中药新药临床试验用药品制备研究的撰稿人，我认为该研究领域的深度和广度是相辅相成的。
深度的研究可以为中药新药的临床应用提供更有力的科学依据，而广度的研究可以促进更多中药新药的开发和应用。
高质量、深度和广度兼具的中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则的制定，将在中药现代化的道路上起到积极的推动作用。
三、总结回顾中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则对于中药现代化发展至关重要。
制备研究技术指导原则需要确保中药新药的成分稳定性、纯度和活性，涉及药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等多个方面。
[中成药临床应用指导原则]CFDA：中药新药临床研究等4个技术指导原则通告
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[中成药临床应用指导原则]CFDA：中药新药临床研究等4个技术指导原则通告篇一: CFDA：中药新药临床研究等4个技术指导原则通告为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》、《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》、《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》、《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
非请务进非请务进非请务进非请务进非请务进第一部分中成药简述中成药是正在中医药实际指引下，以中药饮片为原料，按法则的处圆和准绳制成具有必然格式的剂型，可直接用于预防疾病的制剂。
中成药有着悠少的历史，应用普遍，正在防病治病、保证平易近寡大年夜寡康健圆面发扬了重要浸染。
中成药的处圆是依据中医实际，针对某种病证或症状制订的，果此应用时要依照中医实际辨证选药，或辨病辨证联合选药。
中成药具有特定的格式和剂型，正在标签和注释书上道清楚清楚采取文号、品名、格式、处圆成份、成效和习惯证、用法用量、切忌、寄看事项、临盆批号、顶事期等内容。
相对中药汤剂来道，中成药无需煎煮，可直接应用，特别便利慢危病症患者的治疗及必要终年治疗的患者应用，且体积小，有特定的包拆，贮存、携带适宜。
一、中成药的常用剂型中成药剂型门类寡多，是我国历朝医药教家终年实践的体验概括，近几十年，中成药剂型的根基琢磨得到了较大年夜成长，试制开发了寡多新剂型，进一步放大年夜了中成药的应用规模。
中成药的剂型分歧，应用后爆发的疗效、延尽的功夫、浸染的特质会有所分歧。
果此，准确登科中成药应最早探问中成药的常用剂型。
固体制剂固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂安定，携带和应用适宜。
1.散剂系指药材或药材提取物经破裂摧誉、仄均混杂而制成的粉末状制剂，分为内服散剂和中用散剂。
散剂粉末颗粒的粒径小，苟且分散，起效快。
中用散剂的粉饰面历大年夜，可一同发扬保卫和收敛浸染。
散剂制备工艺简单，剂量易于掌控，便于婴幼女服用。
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量原则研究技术指导原则（征求意见稿）根据《医疗机构制剂注册管理措施》、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理措施〉（试行）细则》旳有关规定，参照现行版《中国药典》“药物质量原则分析措施验证指导原则”及国家食品药物监督管理局颁布旳中药、天然药物质量原则研究有关技术指导原则，基于“使用安全、质量基本可控、措施合用可行、资料完整规范”旳基本规定，并结合我区中药民族药制剂旳特点，制定本技术指导原则。
其目旳是指导医疗机构进行中药民族药制剂旳质量原则研究，为指导我区医疗机构中药民族药制剂质量原则评价提供统一旳技术规定。
一、质量原则制定旳原则医疗机构中药民族药制剂质量原则应能指导制剂配制、控制制剂质量，以保证制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量旳控制。
检测项目旳选择应本着“简便、快捷、敏捷、专属性强”旳原则。
二、质量原则旳编排次序与一般规定1．质量原则正文旳一般构成与编排次序应与现行版《中国药典》基本一致。
详细编排次序如下：中文名和汉语拼音（民族药制剂还应附本民族语言文字名称）、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、使用方法与用量、注意、规格、贮藏。
2．质量原则中每一项质量指标应有对应旳检测措施，措施必须具有可行性与重现性，并有明确旳成果鉴定。
除详细品种项下旳特殊规定外，原则项目中所有波及检查旳措施与技术按现行版《中国药典》旳规定。
3．质量原则中旳格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版《中国药典》旳规定，并参照《国家药物原则工作手册》（国家药典委员会编）。
4．检测所需旳原则物质（对照品、对照药材、对照提取物）均应为中国食品药物检定研究院（如下简称“中检院”）统一颁发，所使用对照物质旳来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5．若使用旳原则物质非中检院统一颁发，可自行建立对应原则，并经中检院鉴定标化后使用。
6．检测措施中所用试剂、溶剂应易于得到，尽量防止使用毒性大旳溶剂与试剂（如苯等）。
中药制剂临床研究技术指导原则
五、中药制剂临床研究技术指导原则依照《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监察管理局宣告的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，拟订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构拟订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获取中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床谈论供应明确一致的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监察管理局判定的质量标准，并经查验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获取《医疗机构制剂临床研究批件》后，获取受试者知情赞成书以及伦理委员会的赞成，依照《药物临床试验质量管理规范》的要务推行。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在赞成后 1 年内推行，逾期未推行的，原赞成文件自行取消；仍需进行临床试验的，应当从头申请。
自临床研究赞成之日起 2 年内应达成临床研究及总结报告，如临床试验已睁开但因特别情况无法按期达成，应从头申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获取制剂赞成文号的中药制剂。
2.依照中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构拥有 5 年以上（含 5 年）使用历史，需供应 50 例以上的有关原始病历或处方、学术性杂志上公然公布的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原赞成文件以及其他 5 年以上（含 5 年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的拟订和备案依照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟订的功能主治，拟订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审察赞成后，报安徽省食品药品监察管理局备案并获取备案号后方可推行。
基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)
基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)一、概述人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系）的重要组成部分，是在临床实践过程中积累形成的，可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请。
人用经验所用药物来源包括中医临床经验方和医疗机构中药制剂等。
支持注册申请的人用经验应当是高质量的中医临床实践的科学总结。
为构建“三结合”中药注册审评证据体系，基于中药特点和研发规律，明确作为注册审评证据的人用经验所用药物的药学研究基本要求，指导申请人利用人用经验对中医临床经验方、医疗机构中药制剂等进行中药复方制剂新药研发，制定本技术指导原则。
以人用经验作为注册审评证据的其他中药注册申请可参照本技术指导原则执行。
具体研究工作参照相关技术指导原则开展。
二、基本要求（一）应当明确人用经验所用药物的药学关键信息为促进人用经验转化为注册审评证据，应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。
人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量、辅料、制备工艺、剂型、用法、日用饮片量等。
（二）中药复方制剂新药的药学关键信息及制剂质量应当与人用经验所用药物基本一致申请注册的中药复方制剂新药的药学关键信息应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。
以人用经验作为注册审评证据的中药复方制剂新药，应当与人用经验所用药物进行质量对比研究。
（三）人用经验药学关键信息应当可追溯在中医临床实践中应当注意收集整理人用经验所用药物的药学关键信息。
作为注册审评证据的人用经验所用药物的药学关键信息应当明确并可追溯。
三、主要内容作为注册审评证据的人用经验所用药物（来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂）的药学研究内容，包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准（如有）、稳定性研究（如有）等。
中药复方制剂药学研究指导原则
中药复方制剂药学研究指导原则？
答：中药复方制剂药学研究的指导原则主要包括以下几个方面：
1.药物活性成分研究：对中药复方制剂中的各种药物活性成分进行深入研究，包括化学成分、生物活性和相互作用等。
这有助于了解药物的药理学特性和作用机制。
2.药效评价与安全性研究：进行中药复方制剂的药效评价，包括药理学、药代动力学、毒理学等方面的研究。
同时也需要对其安全性进行评估，包括急性和慢性毒性、致畸性、致突变性等。
3.药物配伍规律研究：通过对中药复方制剂中各种组分之间的相互作用和影响进行研究，揭示其药物配伍规律。
这有助于优化药物组方，提高药物疗效，减少不良反应。
4.制剂工艺研究：研究中药复方制剂的制剂工艺，包括提取、纯化、制粒、包衣等步骤的优化与改进。
同时，研究制剂工艺对药物质量的影响，确保制剂的稳定性、一致性和可控性。
5.药物评价方法研究：开发适用于中药复方制剂的评价方法，包括质量标准、指纹图谱、药效学评价等。
这有助于评估制剂的质量和疗效，并为其规范生产提供依据。
6.临床研究与应用：结合中医药理论和现代医学原理，进行中药复方制剂的临床研究和应用。
通过临床实践验证其疗效和安全性，推动中药复方制剂的临床应用和推广。
以上原则是在中药复方制剂药学研究中的基本指导，具体研究还需根据不同药物、目的和研究领域的具体要求进行深入和细化。
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五、中药制剂临床研究技术指导原则
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求
临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围
1.已有同品种获得制剂批准文号的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，需提供50例以上的相关原始病历或处方、学术性杂志上公开发表的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原批准文件以及其他5年以上（含5年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的制订和备案
根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟定的功能主治，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
备案的临床研究方案将作为审评的依据，研究者应严格按备案的临床研究方案开展临床研究，若研究过程中对研究方案进行修改，需再次取得伦理委员会的审核批准，重新备案后，方可按照新方案开始实施。
（四）临床研究方案设计规范
1.试验目的
（1）确立试验目的原则
①中药临床试验目的应明确、具体，具有可行性，要突出中医药特点。
②一个临床试验设计一般确定一个主要试验目的，根据试验需要有时可设计次要试验目的。
（2）确定试验目的的依据
①参照中药制剂处方组成、功能特点，以及既往临床应用工作基础。
②参照临床前的药效学、毒理学试验结果。
临床前的药效学实验已证实的药理作用，是确定试验目的的重要依据之一。
一般临床试验目的应与药效学实验结果相适应，而临床前的毒理学试验的支持是确定试验目的的必要前提。
2.试验设计
（1）临床试验设计的原则
临床试验必须遵循对照、随机和可重复的原则。
（2）临床试验设计的基本方法
①随机化
临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、分段随机化方法。
②盲法
临床试验根据设盲的程度分为双盲、单盲，不设盲的试验称为开放试验或非盲法试验，盲法的实施应符合有关法规的要求。
③对照
对照方法包括阳性药物对照、空白对照、安慰剂对照。
由于制剂临床试验的主要目的是确定对目标适应症的有效性和安全性，且样本量较小，因此，应在符合医学伦
理学原则的前提下鼓励采取安慰剂对照。
阳性对照药一般采用已上市的、功能相同或类似且疗效公认的中成药。
④样本量
每个适应症的受试例数不得低于60例，且试验样本量要符合统计学要求。
（3）受试病例选择
①诊断标准
疾病诊断标准：疾病西医诊断标准应采用国际、国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布、权威性教科书诊断标准。
对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。
诊断标准原则上要公认、先进、可行，并注明西医诊断标准的名称、来源等。
必要时对标准采用的具体情况加以说明。
证候诊断标准：中医证候诊断标准应参照现行的全国统一标准制定。
中医证候诊断标准原则上应公认、权威、可行，注意说明诊断标准的名称、来源等。
中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，主症和次症宜分别列出。
要注意到中医舌、脉特征，并特别注意证候的特异性指标或特征性指标。
症状体征量化标准：为使观察指标客观化，症状体征需分级量化。
症状体征的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理。
②病例纳入标准
入选标准必须与临床试验的目的相符合，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准，入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其他相关的标准，如年龄、性别等。
应特别注意的是，为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。
③病例排除标准
制订排除标准，应根据试验目的，考虑年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、用药史、家族史、鉴别诊断等方面的因素要求。
（4）研究用药物
包括试验药物的名称、规格、配制单位、批号及标签格式、包装规格等；对照药物的名称、规格、生产单位、批号及药品批准文号等，并阐明对照药物选择的理由及依据。
试验用制剂的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
（5）治疗方案
包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等。
（6）观测指标
①人口学资料包括年龄、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史等。
②一般体格检查如呼吸、心率、血压、一般体格检查等。
③安全性指标
试验过程中出现的不良事件。
与安全性判别相关的实验室数据和理化检查，如三大常规、肝肾功能、心电图等。
注意加强对毒性靶器官不良反应的观察。
与预期不良反应相关的检测指标。
④疗效指标
主要疗效指标。
次要疗效指标。
（7）疗效评定标准
应根据试验目的选择最新、公认的疗效评定标准，包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。
（8）不良事件的观察与记录
包括预期不良事件、不良事件观察与记录方法、不良事件与试验药物因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。
（9）统计分析
包括统计分析方法及统计指标。
（10）预期进度
包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。
（11）临床试验的质量控制与质量保证
包括试验相关的伦理学，试验监查措施，试验结束后的随访和医疗措施，各方承担的职责及其他有关规定等。