医疗器械生物学评价-第五部分-体外细胞毒性试验(修订版)精选
医用雾化器注册技术审查指导原则(修订版)
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
YY 05722015血液透析及相关治疗用水等标准
附件YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准〔共14项〕〔一〕YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水及浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005?血液透析和相关治疗用水?。
〔二〕YY 0598-2021 ?血液透析及相关治疗用浓缩物?本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物及透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006?血液透析及相关治疗用浓缩物?。
〔三〕YY 0599-2021 ?激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机?本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机〔以下简称治疗机〕，治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术〔PRK〕、原位角膜磨镶术〔LASIK〕等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术〔PTK〕。
本标准规定了治疗机的术语、定义、构造、根本参数、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007?准分子激光角膜屈光治疗机?。
〔四〕YY 0603-2021 ?心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋?本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器〔氧合器〕、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋〔简称贮血器〕的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
医疗器械生物学评价--体外细胞毒性试验修订版精选
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验1范围GB/T 16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a)用器械的浸提液，和/或b)与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 16886的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997)CB/ T 16886. 12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料(idt ISO 1099312 :1996)3术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1阴性对照材料negative control material按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1)已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。
3.2阳性对照材料pos itive control material按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2)已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会(Rockvillie, Maryland, USA)和Hatano研究所食品和药品安全中心(Ochiai 729-5出anagawa.257-Japan)获得。
两种不同细胞毒性检测方法的比较
两种不同细胞毒性检测方法的比较田林奇;韩颖;魏聪;徐玉茵;周静;张娟丽;郭艳【摘要】目的:通过比较GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中涉及的细胞毒性检测方法-MTT法的差异,为试验的选择提供参考.方法:分别采用GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中的MTT法检测8种医疗器械的细胞毒性,比较两种方法对同一样品的结果判定是否存在差异.结果:由于两个标准在细胞浓度、培养时间、结果判定方面都有所不同,对同一种样品,可能会出现不同的判定结果.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)001【总页数】3页(P23-24,39)【关键词】医疗器械;MTT法;细胞毒性;标准【作者】田林奇;韩颖;魏聪;徐玉茵;周静;张娟丽;郭艳【作者单位】河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000;河南省医疗器械检验所河南郑州 450000【正文语种】中文【中图分类】R994随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品得到了广泛的应用。
但同时，因某些产品材质选用不当，或受加工残留剂的影响，对人体带来了一些不容忽视的生物学危害为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了ISO10993系列标准。
这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳。
对于ISO10993系列标准，我国等同采用为GB/T 16886系列标准。
医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人群
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求
1.企业选用测量部件的型号或编号；
2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；
3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。
（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。
磁疗产品注册技术审查指导原则(2021年修订版)
附件1磁疗产品注册技术审查指导原那么〔2021年修订版〕本指导原那么旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原那么是对磁疗产品的一般要求，申请人应根据产品的详细特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需详细阐述理由及相应的科学根据，并根据产品的详细特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。
本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知程度下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本指导原那么相关内容也将适时进展调整。
一、适用范围本指导原那么的适用范围为?医疗器械分类目录?中第二类磁疗产品，管理类代号为6826。
磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。
利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的第二类医疗器械，其磁疗局部亦适用本指导原那么。
二、技术审查要点本指导原那么的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进展治疗的产品其磁疗局部也应满足以下要求。
〔一〕产品名称的要求产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗成效等方式命名。
〔二〕产品的构造和组成应根据产品自身特点确定构造组成，应详细描绘磁场发生局部及其他附属局部，包括磁体〔或磁极〕数量及物理尺寸和外观要求。
〔三〕产品工作原理和作用机理工作原理：利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。
根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场和脉动磁场等〕的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品。
无菌医疗器械的生物性能检验
199 7 GB/T 16886.16-2003（采用1997版）
200 2 GB/T 16886.17-2005（采用2002版）
200 5
200 6
200 6
200 0
试验/评价项目的选择
GB/T 16886.1 医疗器械生物学 评价 第1部分：评价与试验
反应分级为无刺激
皮内反应试验
将浸提液（极性和非极性）注射到动物 皮内，观察浸提液对动物的刺激作用 常见的产品：透析器、氧合器、管路、过滤器、 输血输液、注射器具、经皮椎体成型手术器械等
GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005
试验流程
无菌医疗器械的生物性能检验
为什么要进行医疗器械生物性能检验？
• 医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与
人体发生非常复杂的反应过程：
• 组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应
所引起的全身反应
以上三种生物反应在临床上的表现：
渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤
因此，临床前的生物学试验或生物安全 性评价是必要的！
结果观察（24h和48h）
检验所需时间：至少35d！
结果判定
阴性－－无致敏
阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等
级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验
组动物反应超过对照动物中最严重的
刺激试验
用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和 医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器 械的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、 皮内刺激试验或粘膜刺激试验等。常使用兔子做 试验
透析器企业标准
空心纤维透析器—产品企业标准1范围本标准规定了XXXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于XXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器，该产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭者进行血液透析。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003，ISO2859-1:1999，IDT）GB／T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，ISO 10993-1：1997，IDT）GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4-2003，ISO10993-4：2002，IDT）GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5：1999，IDT）GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO10993-10：2002，IDT）GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997，ISO10993-11:1993，IDT）YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0053－2008心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)中华人民共和国药典2005年版ASTM F1980《Standard Guide For Accelerated Aging of sterile Medical Device Packages》3分类3.1产品型号：4.2.1结构完整性空心纤维血液透析器应无渗漏。
医疗器械生物学评价
8、植入 用外科手术法，将材料或最
终产品的样品植入或放入预定 植入部位或组织内，在肉眼观 察和显微镜检查下，评价对活 体组织的局部病理作用。
9、血液相容性 评价血液接触器械、材料或
一相应的模型或系统对血液或 血液成分的作用。
溶血试验采用体外法测定由 器械、材料和/或其浸提液导致 的红细胞溶解和血红蛋白释放 的程度。
（体内）”
1989年:英国发布了“生物材料 和医疗器械的生物学评 价标准”
1990年:西德发布了“生物材料 的生物学评价标准”。
1992年:日本完成了“生物材料 和医疗器械的生物学评价 指南”。
ISO在1989年:制定“生物材料 和医疗器械生物学评价标准”。
17个有关标准：
10993－1（1997）生物学评价和试验； 10993-2（1997）动物保护要求； 10993－3（1997）遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 10993－4（1992）和血液相互作用试验； 10993—5（1998）细胞毒性试验（体外）； 10993－6（1999）植人后局部反应试验； 10993—7（1995）环氧乙烷灭菌残留量； 10993－8（1998）生物学试验的参照材料选择和确定指南； 10993－9（1999）潜在降解产物的鉴别和限定； 10993－10（1995）刺激和致敏试验； 10993－11（1997）全身毒性试验； l0993－12（1996）样品制备和参照材料； l0993－13（1998）聚合物降解产物的鉴别和限定； 10993－14（1997）陶瓷制品降解产物的鉴别和限定； 10993—15（1997）涂层和未涂层金属和合金降解产物的鉴别和限定； l0993－16（1997）降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计； l0993 — 17 工业化灭菌的医疗器械中戊二醛和甲醛残留量（未完成）； 10993—18（1997）材料化学特性。
医疗器械工程导论5细胞毒性评价
细胞形态学的检测方法
直接观察
光镜 电镜检测技术
• 透射电镜 • 扫描电镜
组织学染色 免疫细胞化学染色
免疫荧光染色方法 ABC免疫染色方法
细胞活力的检测方法 细胞遗传学的检测方法 有关分子生物学技术
生物学评价
直接观察
相差倒置显微镜
无需制样
体外细胞培养评价技术
细胞形态学的检测方法
直接观察
光镜 电镜检测技术
• 透射电镜 • 扫描电镜
组织学染色 免疫细胞化学染色
免疫荧光染色方法 ABC免疫染色方法
细胞活力的检测方法 细胞遗传学的检测方法 有关分子生物学技术
生物学评价
免疫细胞化学染色
将细胞培养技术与免疫学技术结合
Color Cell/Tissue
Substr. Color
P1成骨细胞(6d)免疫细胞化学染色.× 200
P1成骨细胞(6d)免疫细胞化学染色.× 40
cytotoxicity of Si-substituted HA composite
Immunofluorescence Stain
多光子激光共聚焦显微镜观察结果 正常成骨细胞（细胞骨架） HA/TCP材料表面结构
体外细胞培养评价技术
细胞形态学的检测方法
直接观察
光镜 电镜检测技术
• 透射电镜 • 扫描电镜
组织学染色 免疫细胞化学染色
免疫荧光染色方法 ABC免疫染色方法
细胞活力的检测方法 细胞遗传学的检测方法 有关分子生物学技术
生物学评价
细胞活力检测
染料 克隆（集落）形成试验 四唑盐（MTT）比色试验 Alamar Blue比色试验 碱性磷酸酶测定（ALP） 乳酸脱氢酶测定（LDH） 细胞蛋白质含量测定法 细胞蛋白质合成测定法
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
—24—本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。
医疗器械生物学评价第五部分体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验1 范围GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a）用器械的浸提液，和／或b）与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997）CB/ T 16886. 12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料（idt ISO 10993-12 :1996）3 术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1阴性对照材料negative control material按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。
3.2阳性对照材料 pos itive control material按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
_____________________________________1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie, Maryland, USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai729-5 ,Hanagawa.257-Japan）获得。
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中—291 —— 292 —6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
生物学评价项目类型及产品检测项目
生物学评价项目类型及产品检测项目1、遗传毒性试验遗传毒性试验的主要作用是采用试验细胞或生物体来研究来研究生殖细胞和体细胞基因改变的风险。
试验主要有:细菌回复突变、体外哺乳动物染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验微核试验这四类。
2、急性全身毒性急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。
3、亚慢性全身毒性许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式，重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。
4、植入后局部反应试验试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。
GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。
5、血液相容性血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。
根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统。
6、异常毒性异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
7、溶血试验该方法是非常有意义的一项帅选试验，在试验操作规范的情况下，血浆血红蛋白量升高指示溶血并反应出在材料与器械接触中红细胞膜的易破裂性。
8、热原试验将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。
9、皮内反应用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。
医疗器械生物学评价 第五部分 体外细胞毒性试验.doc
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验1 范围GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a）用器械的浸提液，和／或b）与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997）CB/ T 16886. 12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料（idt ISO 10993-12 :1996）3 术语与定义GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1阴性对照材料negative control material按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。
3.2阳性对照材料 pos itive control material按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
_____________________________________1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie, Maryland, USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai 729-5 ,Hanagawa.257-Japan）获得。
医疗器械生物学评价
接触部位
接触时间
A：一时接触（≤ 24h）
细 胞
B：短、中期接 触 毒
（>24h-30 日） 性
C：长 期 接 触 （> 3 0
日）
致 敏
刺 激 或 皮 内 反 应
全 身 急 性 毒 性
亚 慢 性 亚 急 性 毒
遗 传 毒 性
植 入
血 液 相 容 性
慢 性 毒 性
致 癌 性
生 殖 与 发 育 毒 性
医疗器械生物学评价基本原则
六、考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以 及伴随灭菌而产生的毒性物质，因此在进行生物学评价 试验时，应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中 有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提液样品。
医疗器械生物学评价基本原则
七、进行生物学试验必须要在专业实验室（应通过国家药品 监督管理局的认可），并由经过培训且具有实践经验的 专业人员进行，其试验结果应具有可重复性。在对最终产 品作 出评价结论时，也应考虑到产品的具体应用及有关 文献 （包括临床使用资料）。
医疗器械生物学评价基本原则
八、当最终产品投放市场后，如果制造产品的材料来源或 技术条件发生变化；产品的配方、工艺、初级包装或灭 菌条件改变；储存期内产品发生变化；产品用途发生变化 ；有 迹象表明产品用于人体时会产生副作用时，要对产 品重新 进行生物学评价。
医疗器械生物学评价基本原则
九、在进行生物学评价试验时为了减少动物使用 量和 节约时间，一般是先进行体外试验，后进行 动物 试验。如果体外试验都通不过，就不必做 动物试 验。
医疗器械定义
单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物 品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 ：
医疗器械生物学评价标准清单
序号54555657585960616263646566标准编号GB/T 16175-2022GB/T16886. 1-2022GB/T16886.2-2022GB/T16886.3-2022GB/T16886.4-2003GB/T16886.5-2022GB/T16886.6-2022GB/T16886.7-2022GB/T16886.9-2022GB/T16886. 10-2022GB/T16886. 11-2022GB/T16886. 12-2022GB/T16886. 13-2022标准名称医用有机硅材料生物学评价试验方法医疗器械生物学评价第1 部份：风险管理过程中的评价与试验医疗器械生物学评价第2 部份：动物福利要求医疗器械生物学评价第3 部份：遗传毒性、致癌性和繁殖毒性试验医疗器械生物学评价第4 部份：与血液相互作用试验选择医疗器械生物学评价第5 部份：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第6 部份：植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第7 部份：环氧乙烷灭菌残留量医疗器械生物学评价第9 部份：潜在降解产物的定性和定量框架医疗器械生物学评价第10 部份：刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第11 部份：全身毒性试验医疗器械生物学评价第12 部份：样品制备与参照材料医疗器械生物学评价第13 部份：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量发布日期(一)基础通用2022-01-222022-06- 162022- 12-302022-06-042003-03-052022- 12-292022- 12- 102022- 12- 102022- 12-292022- 12-292022- 11-262022- 12-292022- 12-29实施日期2022-09-012022- 12-012022-05-012022-01-012003-08-012022-07-012022-04-012022-01-012022-07-012022-07-012022- 12-012022-07-012022-07-01替代关系(已发布尚未实施的标准适GB/T16886. 11-2022归口单位SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248序号6768697071727374757677标准编号GB/T16886. 14-2003GB/T16886. 15-2003GB/T16886. 16-2022GB/T16886. 17-2005GB/T16886. 18-2022GB/T16886. 19-2022GB/T16886.20-2022YY/T 1512-2022YY/T0870. 1-2022YY/T0870.2-2022YY/T0870.3-2022标准名称医疗器械生物学评价第14 部份：陶瓷降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价第15 部份：金属与合金降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价第16 部份：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计医疗器械生物学评价第17 部份：可沥滤物允许限量的建立医疗器械生物学评价第18 部份：材料化学表征医疗器械生物学评价第19 部份：材料物理化学、形态学和表面特性表征医疗器械生物学评价第20 部份：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南医疗器械遗传毒性试验第1 部份：细菌回复突变试验医疗器械遗传毒性试验第2 部份：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验医疗器械遗传毒性试验第3 部份：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验发布日期实施日期2003-03-05 2003-08-012003-03-05 2003-08-012022- 11-26 2022- 12-012005- 11-042022- 12-302022- 12-302022-04-012022-05-012022-05-012022- 12- 10 2022-01-012022-07- 17 2022-07-01(二)遗传毒性2022- 10-012022-05-312022-07-24 2022-08-01替代关系(已发布尚未实施的标准合用)GB/T16886. 16-2022归口单位SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC2482022-06-012022- 10-21序号78798081828384858687标准编号YY/T0870.4-2022YY/T0870.5-2022YY/T0870.6-2022YY/T1292. 1-2022YY/T1292.2-2022YY/T1292.3-2022YY/T1292.4-2022YY/T0878. 1-2022YY/T0878.2-2022YY/T0878.3-2022标准名称发布日期实施日期医疗器械遗传毒性试验第4 部份：哺乳动物骨髓红细胞微核试验医疗器械遗传毒性试验第5 部份：哺乳动物骨髓染色体畸变试验医疗器械遗传毒性试验第6 部份：体外哺乳动物细胞2022-06- 172022-06- 172022-07-242022-07-012022-07-012022-08-01微核试验(三)繁殖和发育毒性医疗器械繁殖和发育毒性试验第1 2022-03-02 2022-01-01部份：筛选试验医疗器械繁殖和发育毒性试验第2部份：胚胎发育毒性试验医疗器械繁殖和发育毒性试验第3部份：一代繁殖毒性试验医疗器械繁殖和发育毒性试验第4部分：两代繁殖毒性试验医疗器械补体激活试验第1 部份：血清全补体激活医疗器械补体激活试验第2 部份：血清旁路途径补体激活医疗器械补体激活试验第3 部2022-03-022022-01-262022-02-282022-01-012022-01-012022-01-01(四)补体激活2022- 10-212022-03-022022-07-24(五)致敏2022- 10-012022-01-012022-08-01份：补体激活产物(C3a 和SC5b- 9)的测定替代关系(已发布尚未实施的标准合用)SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/T C 2 4 8S A C / T C 2 4 8S A C / T C 2 4 8S A C / T C 2 4 8S A C / T C 2 4 8归口单位序号888990919293949596标准编号YY/T0879. 1-2022YY/T0879.2-2022YY/T1465. 1-2022YY/T1465.2-2022YY/T1465.3-2022YY/T1465.4-2022YY/T1465.5-2022YY/T1465.6-2022YY/T1465.7-2022标准名称发布日期实施日期医疗器械致敏反应试验第1 部份：小鼠局部淋巴结试2022- 10-21 2022- 10-01验(LLNA)放射性同位素掺入法医疗器械致敏反应试验第2 部份：小鼠局部淋巴结试2022-03-02 2022-01-01验(LLNA)BrdU-ELISA 法(六)免疫原性评价医疗器械免疫原性评价方法第1 部分：体外T 淋巴细2022-01-26 2022-01-01胞转化试验医疗器械免疫原性评价方法第2 部分：血清免疫球蛋2022-01-26 2022-01-01白和补体成份测定ELISA 法医疗器械免疫原性评价方法第3 部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法医疗器械免疫原性评价方法第4 部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法医疗器械免疫原性评价方法第5 部分：用M86 抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal 抗原清除率医疗器械免疫原性评价方法第6 部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群医疗器械免疫原性评价方法第7 部分：流式液相多重蛋白定量技术2022-07-292022-03-282022-07-292022-07-242022-03-09(七)降解2022-06-012022-04-012022-06-012022-08-012022-04-01替代关系(已发布尚未实施的标准合用)SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248归口单位序号979899 100 101 102 103 104 105 106 107 108标准编号YY/T 0511-2022YY/T1775. 1-2022YY/T1806. 1-2022YY/T1806.2-2022YY/T1754. 1-2022YY/T1754.2-2022YY/T 0297-1997YY/T0615. 1-2022YY/T0615.2-2022YY/T 0618-2022YY/T0771. 1-2022YY/T0771.2-2022标准名称发布日期实施日期多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评2022- 12-30 2022-06-01价试验方法可吸收医疗器械生物学评价第1 部分：可吸收植入物指南生物医用材料体外降解性能评价方法第1 部份:可降解聚酯类生物医用材料体外降解性能评价方法第2 部份：贻贝黏2022-03-092022-09-062022-09-062022-04-012022-09-012022-09-01蛋白(八)临床前动物研究和临床研究医疗器械临床前动物研究第1 部2022-09-27 2022-09-01分：总则医疗器械临床前动物研究第2 部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型医疗器械临床调查2022-09-271997-08-272022-09-011998-01-01(九)微生物控制标示“无菌”医疗器械的要求第1部份：最终灭菌医疗器械的要求标示“无菌”医疗器械的要求第2部份：无菌加工医疗器械的要求医疗器械细菌内毒素试验方法常规监2022-07-022022-07-022022-02-282022-03-012022-03-012022-01-01控与跳批检验(十)动物源性医疗器械动物源医疗器械第1 部份：风险管理应用动物源医疗器械第2 部份：来源、采集与处置的控制替代关系(已发布尚未实施的标准合用)SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248山东中心山东中心SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248归口单位2022-04-012022-04-012022-03-312022-03-31序号109 110 111 112 113 114 115 116 117 118标准编号YY/T0771.3-2022YY/T0771.4-2022YY 0970-2022YY/T 1500-2022YY/T1649. 1-2022YY/T1649.2-2022YY/T1651. 1-2022YY/T1670. 1-2022YY/T1770. 1-2022YY/T 1808-2022标准名称动物源医疗器械第3 部份：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认动物源医疗器械第4 部份：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或者灭活及其过程确认分析的原则含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA 法医疗器械与血小板相互作用试验第1 部份：体外血小板计数法医疗器械与血小板相互作用试验第2 部份：体外血小板激活产物(β - TG、PF4和医x2械)验第1 部份：材料介导的溶血试验医疗器械神经毒性评价第1 部份：评价潜在神经毒性的试验选择指南医疗器械血栓形成试验第1 部份：犬体内血栓形成试验医疗器械体外皮肤刺激试验发布日期2022- 12-302022-03-022022- 10-21(十一)其他2022-07-292022-05-312022- 10-232022-05-312022-07-242022-03-092022-09-06实施日期2022-06-012022-01-012022- 10-012022-06-012022-06-012022- 10-012022-06-012022-08-012022-04-012022-09-01替代关系(已发布尚未实施的标准合用)SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248SAC/TC248归口单位。
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2020年修订)(征求意见稿)【模板】
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞组成；通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V/TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb/TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3/022Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N/022Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
镁合金、高韧性纯钛等新型金属材料制成的接骨板内固定系统不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验
1 范围
GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；
a）用器械的浸提液，和／或
b）与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993- 1:1997）CB/ T 16886. 12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料（idt ISO 10993-
12 :1996）
3 术语与定义
GB/ T 16886. 1/ ISO 1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1
阴性对照材料negative control material
按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材料的阴性对照物。
3.2
阳性对照材料 pos itive control material
按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
_____________________________________
1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie, Maryland, USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai 729-5 ,Hanagawa.257-Japan）获得。
提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。
2)有机锡聚氯乙烯阳性对照材料可从SIMS Portex Ltd,Hythe, Kent,CT21 6JL,UK（产品号码499-300-000）获得。
ZDEC和ZDBC 聚氨甲酸乙酯可从Hatano 研究所食品和药品安全中心（Ochiai 729-5 , Hanagawa257-Japan) 获得。
提供这一信息是为本部
分的使用者提供方便，但ISO 对使用该产品不提供担保。
精心整理。