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亲爱的患者：

您将接受胸腔镜下肺叶切除手术。我们将邀请您参加一项临床试验,为右美托咪定对肺叶切除术患者单肺通气肺损伤的保护作用及机制的研究.本研究方案已经得到同济大学附属上海市肺科医院伦理委员会审核（伦理编号：K16-316），同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

肺部肿瘤等其他需要接受肺叶切除手术的肺部疾病会极大的影响患者身心健康、生活和工作。手术切除是治疗这些疾病的根本方法。自电视辅助胸腔镜手术（Video assisted thoracic surgery, VATS）应用到胸科手术后，由于其微创和低死亡率的特点被广泛推广使用。因为单肺通气（One-lung ventilation, OLV）能够提供理想的手术视野且能有效地分隔双肺通气来防治炎症感染、脓液、肿瘤等的播散，所以OLV是辅助VATS最经常使用的技术。但在OLV广泛应用的同时也会发生一些不良反应。其中单肺通气相关肺损伤会影响手术和病人预后。

右美托咪定（dexmedetomidine，DEX，2009年SFDA(中华人民共和国国家食品和药品监督管理局)用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静）是一种新型、高选择性ɑ2肾上腺素受体激动剂（ɑ2，ɑ1与肾上腺受体结合的比例为1620:1），其对肾上腺素受体的亲和力是可乐定的8倍。DEX可发挥镇痛作用和有近似自然睡眠状态的镇静作用，能够缩短拔管时间和减少拔管期间发生躁动和（或）呛咳次数，减少术中和拔管时的气道损伤，术后病人能够迅速安全的清醒，且不会抑制呼吸。因为DEX能够抑制交感兴奋，减少应激反应，在缺血-再管注损伤中有保护作用，减少肺内分流和支气管痉挛，调节通气/血流比例，稳定血流动力学。不仅如此，大量的临床和基础研究发现，DEX还有抗炎和抑制细胞凋亡作用。越来越多研究证明右美托咪定对围术期多种重要脏器如心脏和肾有保护作用，也日益发现DEX适用于老年病人手术、神经外科手术和心血管手术等手术。

1.2本研究目的

研究右美托咪定对肺叶切除术患者单肺通气肺损伤患者的保护作用及相关机制。

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

研究参加单位：同济大学附属肺上海市肺科医院

预计纳入参试者例数：50例

二、哪些人不宜参加研究

病例排除标准：如符合下列任意一个选项，即应排除。

（1）不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病及其它病史；

（2）术前存在严重肺功能不全，进行二次肺叶手术等难以耐受单肺通气患者；

（3）低蛋白血症患者；

（4）单肺通气脉搏血氧饱和度（SPO2）难以维持在90%以上，不能按既定时间点进行样本采集者（当患者的SPO2低于90%时其动脉氧分压（PaO2）通常低于60mmHg，易发生低氧血症，此时麻醉医生需采取有效措施以确保患者安全，故将其排除）；

（5）有严重血管疾病或者心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；

（6）术前有内分泌、免疫、神经及精神系统疾病；

（7）存在肺部疾患或主支气管狭窄或闭塞，术中不能维持正常血氧者；

（8）术前应用非甾体类抗炎药或免疫抑制类药物（应用上述药物治疗后会不同程度的损伤肺部，致使其功能和（或）结构发生改变）；

（9）存在药物滥用史以及必动过缓、传导阻滞、阿托品实验阴性、药物过敏等禁忌症者；(10) 术前发生肺部或呼吸道感染，肺功能检查一秒用力呼气容积（FEV1）<40%,术中出血量600-

ml以上，持续高血压（BP≥180/110）或低血压（BP≤80/60）。

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。

如果您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

●考虑并签署本知情同意书

●回答问题：这些问题涉及研究入选/排除标准、人口统计学、病史、用药史、目前服

用的药物、吸烟史、家族史、过敏反应及诱发其暴露和诱发原因。

●完成以下流程：进入手术室后被随机持续泵注0.4ug/kg/h的盐酸右美托咪定注射液

（江苏省恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20090248，2ml:200ug）或者生理盐水，术结束前30min停止泵注。在侧卧双肺通气5min (T1)、侧卧单肺通气30 min (T2)、

60 min (T3)、恢复双肺通气10 min (T4)各时间点抽取桡动脉血1ml及中心静脉血3

mL分别检测血气、炎症因子水平和进行体外实验。其余同VATS下肺叶切除术手术麻醉。

●在术后1-3天内完成术后访视。在访视期间，您将被要求接收一下评估并完成以下流

程：

●回答术后并发症情况(包括①肺部影像学变化：是否出现肺渗出增加、肺炎、肺不张

或肺压缩、肺栓塞、胸壁皮下气肿增多、胸腔积液等，②呼吸衰竭，③需要纤维支气管镜吸痰、重新气管插管等的发生率；)

●完成全麻手术后口干情况及镇静、镇痛评分

●报告任何不适症状

3. 需要您配合的其他事项

您必须配合医生指导进行治疗，并请您及时、客观地填写您的服药及相应检查等记录。您在每次随访时都必须带来服用的药物，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

四、参加研究可能的受益

尽管已经有证据提示右美托咪定可以减少麻醉用药量，减轻炎症水平和有利于防止拔管时期的躁动和脏器保护功能，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的麻醉方案也不是唯一的胸腔镜下肺叶切除术全身麻醉方案。研究所得的信息将增加研究医生对胸腔镜下肺叶切除手术麻醉的了解，利于以后应用更合适的麻醉方案来处理胸腔镜下肺叶切除手术。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

所有的研究流程将由合格的且具备经验的研究医院人员按照标准的临床操作规范进行操作。且大量的研究表明右美托咪定是一种安全性较高的药物，研究操作可能会产生副作用，您可能会发生下面的一项或者多项副作用，也可能不会发生任何副作用。目前报道右美托咪定的主要不良反应是低血压、心动过缓和口干。

进行这些操作有可能会产生尚未发现的风险。进行这些操作始终都存在风险，但我们会做好预防措施。如果在手术麻醉状态下出现任何副作用或者损伤，或者病情恶化，我们会第一时间采取相应的处理方式并通知家属，如果在手术结束后出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关的上述副作用等请立即告知您的研究医生以获得适当治疗。

您在研究期间需要做一些随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

您参加本研究将不会使您产生任何费用。您将免费接受研究相关药物和检查，您也无需为研究访视付费。但是，即使您不参加本研究也会产生的诊疗费用，需要您自理。

医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

七、个人信息的保密

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。