肝素钠分析报告

肝素行业分析报告

一、肝素行业和主要产品的简介 (3)

1、肝素简介及临床应用 (3)

2、肝素类产品 (4)

（1）肝素粗品 (6)

（2）肝素原料药中间体 (6)

（3）精制肝素原料药 (6)

（4）标准肝素制剂 (7)

（5）低分子量肝素 (7)

（6）低分子量肝素制剂 (8)

（7）肝素类产品在抗肿瘤方面的具体应用 (9)

二、行业技术水平及发展趋势 (10)

1、肝素行业技术水平及发展趋势 (10)

（1）行业技术水平 (10)

（2）发展趋势 (11)

2、我国肝素行业发展历程 (12)

（1）粗品出口阶段 (12)

（2）整体产业提升阶段 (12)

（3）肝素原料药高速发展与肝素制剂突破阶段 (12)

（4）未来发展趋势 (13)

三、行业监管 (13)

1、行业主管部门及监管体制 (13)

2、行业主要法律法规 (14)

（1）药品生产许可证制度 (14)

（2）新药证书和药品批准文号制度 (15)

（3）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP） (15)

（4）药品的知识产权保护制度 (15)

（5）药品定价制度 (16)

（6）处方药和非处方药分类管理制度 (16)

（7）国家药品标准制度和药品召回制度 (17)

3、行业相关产业政策 (17)

（1）产业政策 (17)

（2）国家基本药物制度 (18)

四、医药行业发展概况 (19)

五、肝素类产品市场需求情况 (20)

1、肝素类药品市场需求概况 (20)

（1）肝素类药品市场需求增长的驱动因素 (20)

（2）肝素类药品市场需求情况 (23)

（3）肝素类产品市场供求情况 (23)

2、肝素原料药市场需求 (24)

3、肝素制剂市场需求情况 (25)

（1）我国标准肝素制剂市场需求情况 (26)

（2）我国低分子量肝素制剂市场需求状况 (27)

六、行业的关联性、上下游行业发展状况对本行业的影响 (28)

1、上游行业的发展及对肝素行业的影响 (29)

2、下游行业发展对行业的影响 (30)

七、我国肝素行业出口情况 (31)

1、我国对肝素钠原料药的出口政策 (33)

2、国际药典标准、国际认证证书及主要国家对肝素原料药进口政策 (33)

3、主要进口国同类产品的竞争情况 (33)

4、贸易摩擦对产品出口的影响 (34)

八、进入本行业的主要障碍 (34)

1、技术壁垒 (34)

2、行政许可准入壁垒 (35)

3、药品出口认证壁垒 (35)

4、人才壁垒 (35)

5、资金实力壁垒 (36)

6、产品质量壁垒与品牌壁垒 (36)

7、成本及规模经济壁垒 (36)

8、市场渠道壁垒 (37)

九、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (37)

1、完整的产业链与利润水平 (37)

2、肝素原料药的利润水平变动趋势 (38)

3、标准肝素制剂的利润水平变动趋势 (38)

4、低分子量肝素钙制剂的利润水平变动趋势 (39)

十、行业的周期性、区域性及季节性特征 (39)

十一、影响行业发展的因素 (40)

1、有利因素 (40)

（1）国家产业政策扶持 (40)

（2）丰富的肝素粗品供应 (41)

（3）行业集中度提高 (41)

（4）肝素制剂进入《国家基本药物目录》和《国家医保目录》 (41)

（5）产业基础与运行环境持续改善 (42)

（6）全球抗凝血和抗血栓药品市场增长迅速，肝素类药品临床适用范围日益拓宽

(42)

（7）对肝素类药品认识程度日益加深 (42)

（8）随着国内经济和科技的发展，国内药企的研发能力提高 (43)

2、不利因素 (43)

（1）肝素类药品的政府定价政策 (43)

（2）肝素粗品价格上涨 (44)

（3）融资渠道不畅 (44)

（4）人民币的升值 (44)

十二、肝素原料药行业竞争格局 (45)

1、国际市场的竞争格局与主要厂商情况 (45)

2、国内市场的竞争格局与主要厂商情况 (46)

十三、标准肝素制剂行业竞争格局 (48)

十四、低分子量肝素制剂行业竞争格局 (49)

一、肝素行业和主要产品的简介

1、肝素简介及临床应用

肝素（Heparin）是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛酸、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸以及他们的硫酸化衍生物组成的糖胺聚糖。肝素因首先从肝脏发现而得名。肝素于1935年正式应用于临床治疗，传统应用价值为抗凝血和抗血栓，至今已有70余年历史。目前，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，已被收入世界各主要国家的《药典》。

肝素天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性粒细胞中，在过去几十年内，欧美国家所使用的肝素原料主要从牛肺、牛肠或猪小肠黏膜中提取。然而，由于近年来“疯牛病”的传播，且研究表明牛来源的肝素引起血小板减少等副作用的可能性是猪来源肝素的两倍，许多国家都更倾向于使用猪来源的肝素。

标准肝素：临床上最初应用的肝素称为标准肝素、普通肝素或未分级肝素（Unfractionated Heparin），临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和抗血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。同时，临床应用及研究显示，标准肝素还具有其他多种生物活性和临床用途，