防止污染和交叉污染措施的评估报告
浅谈防止药品交叉污染的有效措施
浅谈防止药品交叉污染的有效措施摘要：制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题，制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。
从人员、厂房设施设备、物料等方面，识别污染风险因素，采取有效措施控制污染风险，从而提升药品生产质量。
关键字：药品；交叉污染；有效措施FDA监管小组在(ISPE)会议上，指出制造中的交叉污染是全球一个持续存在的合规性问题之一。
交叉污染已经成为了FDA高度关注的合规性问题,也是制药行业的一个主要问题，特别是对于在多产品或共享设施生产的产品。
根据GMP要求，制药商必须确保采取充分措施防止交叉污染，即有害物质从一个表面转移到另一个表面。
在制药行业，污染会导致灾难性后果。
它会危及患者、员工和环境的安全，并影响业务。
本文从人员、厂房设施设备、物料等方面识别污染风险因素，采取有效措施进行控制。
1人员控制措施执行或监督药品制造和包装过程的人员可能是重要的污染源。
这主要是由于：缺乏培训、清洁和卫生标准不足、直接接触材料和产品、缺乏人员防护设备和合适的衣服、在制造或储存区域吃喝等不当行为、未经授权人员进入或使用关键制造单元。
GMP要求所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险[1]。
1.1人员的培训应对人员进行行业规范培训，包括更衣培训、微生物学和卫生学、污染对患者的危害的培训，提高人员操作规范及防止污染交叉污染的意识。
1.2人员资质的确认对特殊岗位应进行资质确认，如无菌操作区人员（包括维修工人）应进行无菌工艺模拟试验、更衣确认来定期地评估其资质。
无菌抽样人员也需进行无菌抽样的能力验证。
参观人员和未经培训的人员不得进入洁净车间。
1.3建立人员卫生操作规程人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
人员进入和离开生产区域的更衣、退更过程应尽可能避免交叉污染，对于高活性药品生产区域的更衣、退更可考虑分开设置，洁净服的清洁需要防止交叉污染，例如粉尘较大的功能间，人员进出该功能间应进行洁净服表面处理;物料进出该功能间应进行外包装表面擦处理;不同产品同时在不同功能间生产的，应建立人员进出不同功能间的管理制度，降低人员带来的粉尘机械转移风险选择光滑不易产生静电材质的洁净服和手套对于重复使用的个人防护设备如护日镜需要建立清洁及再次使用的管理制度，避免其成为污染源1.4人员的监管制定人员监督计划，应对人员监测计划的负面趋势的持续评估和/或的识别，及时纠正，确保人员卫生操作规程的执行。
防止交叉污染和外来污染制度范文（2篇）
防止交叉污染和外来污染制度范文为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度范文（2）防止交叉污染和外来污染是保护环境和维护健康的重要任务，为此需要建立完善的制度和规章来管理和控制。
下面是一个包含各种措施的防止交叉污染和外来污染制度范本，总字数约为____字。
第一章：总则第一条本制度旨在规范和管理防止交叉污染和外来污染的措施，保护环境和维护公众健康。
第二条适用范围：本制度适用于所有有关交叉污染和外来污染的企事业单位、公共场所、居民区等。
第三条主要内容：本制度包括交叉污染和外来污染的预防措施、污染源管理、环境监测和治理、应急处理等方面的规定。
浅谈产品共线生产的风险控制和交叉污染防控
摘要：依据相关法律法规对多产品共线生产的规定，结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程，总结了共线生产产品的常规特性，并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。
关键词：产品引入；共线生产；风险评估；交叉污染；控制措施0引言在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，将产品引入到合适的生产线生产时，必然会存在共线生产的情况。
由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业真正引入产品共线生产前，需做好产品引入的可行性评估，识别出各风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。
当然，生产线必须具备适合的硬件装备和符合引入产品生产的工艺条件。
此外，共线生产的车间应该加大对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，并根据情况定期评估其适用性和有效性。
1产品共线生产的风险评估表1是相关法律法规对多产品共线生产的规定。
从目前的法规规定来看，不同品种的产品阶段性共线生产是可以被接受的，前提是要有有效的预防措施和必要的验证。
从人、机、料、法、环五个方面，对生产线引入产品的风险进行分析，评估交叉污染或多产品共线生产的相关风险，依据发生风险的严重程度及可纠正程度进行综合评估，确定风险等级。
表2是多产品共线生产的风险评估等级。
通过对风险进行分析，可以确定其对共线产品生产产生混淆、交叉污染风险的严重程度。
其中，风险等级为中高级的必须给出合理建议，并采用适宜的控制方法，从而确定采取风险控制措施工作的范围。
2实施多产品共线生产的主要问题共线生产系指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
多产品共线生产的主要问题：交叉污染、混淆、人为差错。
其中，交叉污染是指上一产品的成分残留或与下一产品发生反应/分解进而影响下一产品的质量；混淆主要是指物料混淆与产品混淆；人为差错主要包括工艺不一致，如配方选择错误或物料领错/用错。
防止交叉污染和外来污染制度范本(3篇)
防止交叉污染和外来污染制度范本交叉污染和外来污染是当前环境保护中亟待解决的问题，为此，建立一套严格的防止交叉污染和外来污染的制度尤为重要。
本文将探讨如何建立这样一套制度，并提供一些具体的措施和建议。
为了防止交叉污染和外来污染，首先应该加强管理和监督。
各级政府应当建立健全的监管机构和环境管理部门，加大人力和物力投入，建立完善的管理制度和监督机制。
同时，应当加强法律法规的制定和执法力度，对于违规污染行为要严厉打击，并对相关责任人进行追责。
其次，应该加强行业自律和规范。
各个行业协会和企业应当建立一套完善的环境保护管理制度，明确责任和义务，推动企业对环境保护工作的重视并积极参与。
同时，行业协会和企业应当加强宣传和教育工作，提高员工的环境保护意识和技能水平。
此外，应该加强科学研究和技术创新。
科学研究和技术创新是解决交叉污染和外来污染问题的重要手段。
各级政府和科研机构应当加大对环境保护科研项目的支持力度，鼓励科研人员深入研究各种污染物的来源、传播和处理等问题，并开展相关技术创新工作，提高污染物的治理效果和处理能力。
另外，应该加强公众参与和宣传教育。
公众作为环境保护的主体之一，应当积极参与到防止交叉污染和外来污染的工作中。
政府应当加强宣传教育工作，提高公众对环境保护的认识和意识，引导公众正确使用和处理各种污染物，避免造成交叉污染和外来污染。
同时，政府和企业应当积极回应公众关切，及时发布相关环境信息，主动回应社会关注。
总之，防止交叉污染和外来污染是一项复杂而重要的任务，需要全社会共同努力。
建立一套严格的制度是解决问题的核心，同时，加强管理和监督、行业自律和规范、科学研究和技术创新以及公众参与和宣传教育等方面也是十分重要的。
希望通过各方的共同努力，能够有效地防止交叉污染和外来污染，保护我们的环境。
防止交叉污染和外来污染制度范本（2）交叉污染和外来污染对于环境和人类健康都具有很大的危害。
为了保护环境和防止这些污染，需要建立一套有效的制度来进行管理和监督。
质量管理体系 防止污染和交叉污染管理
1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。
4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
05防止交叉污染的措施
05防止交叉污染的措施交叉污染是指不同物质或者不同区域之间相互污染的现象，包括空气、水、食品等方面。
这种污染会对人体健康产生直接或间接的危害。
为了防止交叉污染，我们需要采取一系列措施。
以下是一些有效的防止交叉污染的方法。
1.提高人们的卫生意识。
这是最基本也是最重要的措施。
教育公众正确的卫生习惯，包括勤洗手、避免用手触摸面部、保持室内的清洁等等。
只有当人们意识到自己行为的重要性，才能真正做到预防交叉污染。
2.定期进行清洁和消毒。
定期清洗和消毒是防止交叉污染的关键。
例如，医疗机构应该定期对医疗设备、器械和病房进行彻底清洁和消毒，以确保患者在接受治疗时不受到其他患者的交叉感染。
家庭也应该定期清洗和消毒常用的卫生设备和用具，以防止病菌的滋生和传播。
3.做好日常清洁工作。
除了定期的清洁和消毒，日常的清洁工作也非常重要。
保持家庭和办公场所的整洁干净，包括清扫地面、清洗家具和装饰物等，可以有效减少交叉污染的风险。
4.建立良好的垃圾处理制度。
垃圾里的有害细菌和病毒是交叉污染的主要源头。
建立正确的垃圾分类和处理制度，将生活垃圾和医疗垃圾进行有效隔离和处理，可以防止疾病的传播。
5.加强对食品卫生的监管。
食品安全一直是人们关注的焦点。
为了保障食品的安全和卫生，政府应加强对食品生产、加工、运输、销售等环节的监管和检验，确保食品不受交叉污染。
6.做好环境的清洁和消毒。
公共场所如办公室、商场、学校等需要定期清洁和消毒，特别是经常接触人流的地方。
保持空气清新、地面干净等措施，能够有效减少交叉污染的风险。
7.防止空气污染。
空气中的微粒和污染物是交叉污染的主要途径之一、采取一些措施，如定期更换空气滤网、净化室内空气等，可以有效减少交叉污染的发生。
8.加强对人员健康状况的监控。
定期体检、健康证明等措施，可以及早发现和控制患者，确保疾病不会通过人员传播。
9.隔离传染源。
对于携带传染病的人员，应该采取隔离措施，避免传播给他人。
10.增强自我保护意识。
GMP生产过程中防止污染与交叉污染措施评估
*****制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。
做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的 主要工作之一。
现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种 自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版 GMP 引入的风险管理的原则，这 些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程 中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。
启动质量风险管理 风险识别风险分析 风险评价三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价， 故选择使用失效模式与影响分 析（FMEA ）来进行评价。
风险评估风险沟通风险回顾风险降低 风险接受风险控制该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）:风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。
可分为四个等级，描述如下:2.发生的可能性（P）:评估风险产生的可能性。
根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。
可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。
分为四个等级，描述如下：4.RPN （风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S X P X D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
风险评估预防措施报告
最新资料;WORD文档;可编辑修改
1.目的
对生产工艺中风险的可能性进行评估;以保证药品质量;保护公众用药安全.. 2.范围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防..
3.责任人
质量风险管理小组
4.内容
4.1 风险评估工具：
4.1.1风险等级计算 RPN：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率Probability of occurrence
S =失败的严重性Severity
D = 发现失败的概率Probability of detection
原则：三个数值各自独立发生..
4.1.2 RPN值的评估RPN：
风险等级值是O;S和D相乘的结果..
PRN值在1-125之间;根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2 .. 4.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险;具体如下： 1-16低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高；
17-36中等风险：须立即采取有效措施控制解决；
37-65较高等风险：应立即采取有效措施控制解决;增加监控频次及力
度..
66-95高等风险：应立即采取有效措施控制解决;在得不到有效解决之前;
不得继续生产..
95-125最高风险：应停止生产整顿..
4.2.4 生产过程风险评估及预防措施
4.2.5 生产设备风险评估及预防措施
4.2.6 人员风险评估及预防措施
4.2.7 运输风险评估及预防措施
4.2.9 检验风险评估及预防措施
5.风险审核及批准结论
审核人结论：。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
新建厂房车间清洁验证风险评估报告
文件制修订记录2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。
•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。
•该岗位操作人员的规范操作及培训。
三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
•判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。
严重程度的评定等级表（S）严重程度（S）的评定等级表发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性的评定等级表（P）可探测性的评定等级表（D）可探测性的评定等级表（D）以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定四.通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素1、清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。
食品生产过程中的交叉污染如何预防
食品生产过程中的交叉污染如何预防在食品生产中，交叉污染是一个严重的问题，可能导致食品质量下降、食品安全风险增加，甚至引发食源性疾病。
因此，采取有效的预防措施至关重要。
首先，我们需要明白什么是交叉污染。
简单来说，交叉污染就是指在食品生产过程中，细菌、病毒、化学物质等有害物质从一个食品或食品加工区域传播到另一个食品或区域，从而造成污染。
这种污染可能发生在原料采购、加工、储存、运输等各个环节。
为了预防交叉污染，从原料采购环节就要严格把关。
选择可靠的供应商是关键，要确保他们提供的原料符合质量和安全标准。
在接收原料时，进行仔细的检查，包括外观、气味、包装完整性等。
对于易受污染的原料，如生鲜食品，要特别注意其储存条件和运输方式。
生产车间的布局和设计是预防交叉污染的基础。
不同的生产区域应根据工艺流程进行合理划分，比如原料处理区、加工区、包装区等，并且要有明确的界限和隔离措施。
加工高风险食品和低风险食品的区域要分开，防止相互污染。
设备的清洁和维护也是必不可少的。
食品生产设备在使用前后都要进行彻底的清洁和消毒。
对于容易积存污垢和细菌的部位，如角落、缝隙等，要重点清理。
定期对设备进行检查和维护，确保其正常运行，避免因设备故障导致的污染。
人员是食品生产中的重要因素，也是交叉污染的潜在来源。
工作人员应具备良好的卫生习惯，比如穿着干净的工作服、戴帽子和口罩、勤洗手等。
进入生产区域前，要经过严格的消毒程序。
此外，对员工进行定期的卫生培训，提高他们的食品安全意识。
在加工过程中，要注意生熟分开。
生食品可能携带大量的细菌和寄生虫，如果与熟食品接触，就会造成污染。
因此，处理生食品和熟食品的工具、容器、案板等要分开使用，并做好标识。
储存环节也不能忽视。
不同类型的食品要分类存放，避免相互接触。
食品仓库要保持干燥、通风、清洁，温度和湿度要控制在合适的范围内。
对于易变质的食品，要按照规定的条件进行储存，并定期检查其质量。
运输过程同样可能导致交叉污染。
交叉污染的预防措施
交叉污染的预防措施交叉污染的预防措施工厂依据各自生产特性与实际状况，对加工人员的个人卫生、卫生操作、清洁消毒进行检查与监控，同时还必需严格掌握成品、半成品与原料的隔离加工与存放，以防止发生交叉污染。
1.工厂选址与设计1.1工厂选址、设计必需遵循对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目有关产品卫生部分均应按国家标准的规定进行设计和施工。
1.2厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
1.3厂区及接近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。
1.4厂区四周设置围栏。
2.车间合理布局2.1车间设置包括生产车间和帮助车间，生产车间包括制水车间、制桶车间及灌装车间等。
帮助车间应包括化验室、原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、更衣室及洗手消毒处、厕所和其它为生产服务所设置的必需场所。
2.2车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
2.3更衣室及手消毒处应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
2.4车间隔离依据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
2.5加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避开结露、长霉或脱落等情形发生。
2.6清洁区、准清洁区的对外出入口应装设防蝇门帘。
在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，对虫害进行掌握。
2.7清洁区应安装空气调整设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝聚并保持室内空气新奇；一般生产车间应安装通风设施，准时排解潮湿和污浊的空气。
厂房内的空气调整、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
2.8应依据原辅料、包装材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
防止污染和交叉污染措施的评估报告2013
有效
无
4
4.1.d开工前对设备、器具清洁状态对清洁状态进行检查，确认合格后才能使用。
各岗位操作记录开工前检查项目已增加对量器、衡器的清洁状态检查。开工前各工序对设备、器具、量器、衡器、状态标识、温湿度等清洁状态、标识均进行了检查确认，操作人员、QA在操作记录中开工前检查栏目内有签字确认，符合规定后方可正式生产使用；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
14
4.2.e液体制剂的配制、过滤、灌装、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
配液静置时间不超过22小时，灌装至灭菌不超过16小时，工序长、QA、车间管理人员日常监控管理；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。Leabharlann 适用有效无15
4.2.f操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
有效性
有无补充内容
8
4.1.h QA负责监督检查生产区环境、设备及各种表面的清洁程度。
QA负责监督检查了生产区温湿度、压差，开工前检查生产区环境、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁程度，生产中随时抽查监督，生产后对工房、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁效果进行监控确认；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
充填间、颗粒分装间、压片间、包衣间均设有前室，前室两门设有互锁装置不能同时打开，相对于操作间为正压，相对于走廊为负压，
工序长、QA、车间管理人员日常监控压差并记录；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
序号
条款内容
实施情况
适用性
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
交叉污染预防和隔离措施
运输过程中的交 叉污染：不同产 品之间的交叉污 染
人为因素：操作 人员、设备、环 境等引起的交叉 污染
交叉污染对食品安全的影响
交叉污染可能导致食物中毒 交叉污染可能导致食物过敏 交叉污染可能导致食物腐败 交叉污染可能导致食物中的有害物质增加
03
预防交叉污染的措施
清洁和消毒
定期清洁和消毒工作区域 使用合适的清洁和消毒剂 确保清洁和消毒效果达到标准 培训员工正确使用清洁和消毒设备
评估结果的分析与改进
分析评估结果， 找出存在的问
题和不足
根据分析结果， 制定改进措施
和方案
实施改进措施， 并进行跟踪和
评估
持续改进，确 保交叉污染预 防和隔离措施
的有效性
持续改进和优化措施
持续改进：根据评估结果， 对预防和隔离措施进行改进 和优化
定期评估：定期对预防和隔 离措施进行评估，确保其有 效性
员工培训和意识提高
定期进行员工培训，提高员工的交叉污染预防意识
制定严格的操作规程，确保员工按照规程操作
加强员工之间的沟通和协作，提高员工的团队意识和责任感 定期对员工进行考核和评估，确保员工具备足够的交叉污染预防知识和技 能
04
隔离措施的应用
设备隔离
设备分类：根据 设备类型和用途 进行分类
隔离方法：采用 物理隔离、化学 隔离、生物隔离 等方法
节
法规和标准的 实施：各国政 府、企业和消 费者共同参与
和监督
国家食品卫生法规和标准
《中华人民共和国食品 安全法》
《食品生产许可证管理 办法》
《食品经营许可证管理 办法》
《食品添加剂使用标准》 《预包装食品标签通则》 《食品安全国家标准》
企业食品安全管理体系的建立与实施
污染防治设施报告范文
污染防治设施报告范文1. 引言污染防治设施是指用于减少、控制或消除环境污染的设备、工艺或措施。
本报告将对某地区的污染防治设施进行评估和分析，并提出改进建议，以达到更好的环境保护效果。
2. 污染防治设施概况该地区的污染防治设施主要包括废水处理厂、废气处理设备、垃圾焚烧炉等。
废水处理厂采用生物处理工艺，能够处理一定规模的废水，但存在处理能力不足的问题；废气处理设备采用干式除尘工艺，能够有效去除废气中的颗粒物，但存在排放浓度超标的情况；垃圾焚烧炉的运行较为稳定，但燃烧效率有待提高。
3. 问题分析3.1 废水处理厂废水处理厂存在处理能力不足的问题，无法满足该地区不断增长的废水排放量。
主要原因是废水处理设备设施陈旧，工艺流程存在瓶颈。
此外，废水处理厂的自动化程度不高，运行管理手段有待提升。
3.2 废气处理设备废气处理设备在去除颗粒物方面表现较好，但在废气排放浓度的控制上存在问题。
一方面，排放浓度时常超标，对环境造成潜在风险；另一方面，废气处理设备的能耗较高，需要进一步优化。
3.3 垃圾焚烧炉垃圾焚烧炉的运行相对稳定，但燃烧效率有待提高。
目前，垃圾焚烧炉存在过量排放的问题，燃烧后的废渣处理亦存在困难。
此外，垃圾焚烧炉的维护保养不到位，导致设备运行不稳定。
4. 改进建议4.1 废水处理厂为提高废水处理厂的处理能力，建议采购更先进的处理设备，提升工艺流程。
同时，应加强废水处置的自动化管理，引入先进的监控系统，提高运行效率和稳定性。
此外，加强设施巡检和维护保养，确保设备按时检修和更换。
4.2 废气处理设备为了降低废气排放浓度，可以考虑采用湿式除尘工艺或增加二次吸附设备。
通过提高处理效率，减少排放浓度。
此外，可以优化废气处理设备的工艺流程，降低其能耗，从而节约能源和降低运营成本。
4.3 垃圾焚烧炉为了提高垃圾焚烧炉的燃烧效率，应加强燃料的预处理工作，提高燃烧炉的适应性。
同时，应加强设备运行数据的监控和分析，及时发现设备异常，采取措施进行修复。
05防止交叉污染的措施
防止交叉污染的措施防止差错、污染与交叉污染的发生是公司进行HACCP质量安全体系的的核心任务之一。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。
公司根据2002年实施的《洁净厂房设计规范》规范公司厂房，使厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。
合理布置空间面积合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
厂房的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。
应该引起注意的是：厂房并非越大越好，面积和空间的大小影响工程的投资应该就着便于操作、维修的原则。
所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
提高设备水平设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以，除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
公司的原料产尘量较大。
如何防止车间发生交叉污染呢？首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，对产尘较大的地方应采取隔离措施。
在生产过程中，有些原料和药品吸湿性强，特别要注意保管。
严格控制人流物流，不同的产品生产之间要进行有效的清理。
不同的原料使用同一仓位的也应该事前进行清理，要经常对生产通道进行清理，如提升机、冷却器、永磁筒、初清筛等。
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防止污染和交叉污染措施的评估报告
✧起草人：年月日
✧审阅会签：
✧批准人：年月日
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件JM-09-SMP-007《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。