制药公司纯化水系统介绍

反 洗 流 程
活 性 炭 过 滤 器 消 毒 流 程
软化器
1.概述
去除水中的硬度（钙镁离子）。共两台软化器，可 实现两台一起并联使用，或串联使用。
2.原理
Ca2++2RNa=R2Ca+2Na（软化） R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2（再生） 3.控制点 水硬度≤1.0mg/L 4.维护 一台再生，一台软化。
（精密过滤器）
2.1.2.2 反渗透膜 2.2 纯化水分配系统 2.2.1 纯化水储罐 2.2.2 纯化水SKID
1.概述
1.1 制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，质量必须符合 现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标 准》
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法 或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加 剂，质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
多介质过滤器
1. 主要是
去除水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体等。
源自文库
2. 原理
利用薄膜过滤、渗透过滤及接触过滤去除相关杂质等物质。
3. 控制点
水中的微粒（检测方法：1.智能不溶性微粒检测仪，2.SDI 检测）
4.清洁处理
反洗+正洗
在运行确认中确认多介质过滤器
能进行反洗正洗的操作，在性能 确认中连续3天监测多介质过滤器
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
1.3纯化水制备流程
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内 毒素试验要求，必须在防止细菌内毒素产生的设计 条件下生产、贮藏及分装。质量应符合《中国药典》 注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：注射用水照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。
1.2纯化水在注射剂生产中的应用
1. 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料的最 后一次洗涤用水；
纯化水制备系统—预处理系统
纯化水制备系统---反渗透系统
原水罐
多介质过 滤器
活性炭过 滤器
反渗透组 件
软化器
原水罐
1. 概述 其作用主要是缓冲。因罐体缓冲导致水流流速较慢存在 产生微生物繁殖风险，故在原水进入罐中时，添加一定 量的次氯酸钠。
2. 控制点 确认原水水质。如条件允许可以由公司自行检测或将水 质送到相关有资质的机构进行检验，并出具相关检验报 告单。
2.组成
保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、中间水罐、 pH加药装置、二级高压泵、二级反渗透膜。
反渗透组件
3.流程 软化水经过一级高压泵进入一级反渗透膜进行淡、浓 水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入中 间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡水 由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗透 膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导率 ≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水罐；不 合格的淡水则直接排放。
精密过滤器（保安过滤器）
出水水质及进出口压差
多 介 质 过 滤 器 产 水 流 程
多
介
质
过
滤
器
反
洗
流
程
压缩空气
多 介 质 过 滤 器 正 洗 流 程
活性炭过滤器
1.概述
除去水中的游离氯、微生物、有机物、以及部分重金属等有害 物质，达到除味除色的目的，以防止对反渗透膜系统造成影响。
2. 原理
利用活性炭表面毛细孔的吸附能力。
3. 控制点
色度：应小于标准1号黄色比色液 余氯：0.1mg/L 微生物：TOC＜2.0ppm 4.清洁方式 巴氏消毒、反洗+正洗
在运行确认中确认活性 炭过滤器能进行反洗正 洗的操作，确认板式过 滤器能达到设定的温度， 在性能确认中连续3天 监测活性炭过滤器出水 水质及进出口压差。
产 水 流 程
正 洗 流 程
制药公司 纯化水系统介绍
1. 概述 1.1 制药用水分类 1.2 纯化水在注射剂
生产中的应用 1.3 纯化水制备流程
目录
2. 纯化水系统 2.1 制备系统 2.1.1 预处理系统 2.1.1.1 原水罐 2.1.1.2 多介质过滤器 2.1.1.3 活性炭过滤器 2.1.1.4 软化器 2.1.2 反渗透组件 2.1.2.1 保安过滤器
纯化水的制备---软化水脱盐
3.电去离子装置（EDI）：利用电的活性及电压来达 到离子的运送，从水中去除电离的或可以离子话的 物质。
XXX药业股份有限公司纯化水系统概述
本次演讲，主要介绍我公司所使用的纯化水 系统（共有3套纯化水系统（PW3000//RO， PW10000//RO， PW12000//RO）的大概组成，以 及在确认中需要控制的风险点。这三套纯化水系 统皆采用两级反渗透制取纯化水。
双级反渗透 离子交换
EDI 后处理
纯化水
1.3纯化水的制备---预处理
1.多介质过滤器：内部填料为不同 直径的石英砂、无 烟煤。较大直径直径的介质位于过滤器顶端，水流 自上而下通过组件精细的介质层，通过介质层去除 原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原 水浊度。
2.活性炭过滤器：内部填料为果壳活性炭，无烟煤。通 过活性炭的吸附作用降低水中游离氯及微生物。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天 监测软化器出水水质及
进出口压差。
并 联 运 行
串 联 运 行
反渗透组件
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过 的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大 于100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗 透压，当高于自然渗透压的操作压力施加于浓溶液 侧时，水分子自然渗透的流动方向就会逆转，进水 （浓溶液）中的水分子部分通过膜并成为稀溶液测 的净化产水。
3.软化器：内部填料为钠型阳离子树脂，通过置换原理 与水中的Ca2+和Mg2+交换而降低水的硬度。最终形成 软化水。
纯化水的制备---软化水脱盐
1.反渗透：压力驱动工艺，利用膜两边的压差通过半渗 透膜去除水中溶解盐类。
纯化水的制备---软化水脱盐
2.离子交换：水经过离子交换床，水流中的离子交换了 树脂中的氢和氢氧离子。