川贝母生产工艺规程

xxxxxxxx有限公司生产工艺规程
1目的：建立川贝母生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：川贝母生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：川贝母
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。

表面类白色。

外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。

质硬而脆，断面白色，富粉性。

气微，味微苦。

青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm，直径0.4～1.6cm。

外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。

炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm。

表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。

外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。

栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。

5.1.4企业内部代码：C210
5.1.5性味与归经：苦、甘，微寒。

归肺、心经。

5.1.6功能与主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。

用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。

5.1.7用法与用量：3～10g；研粉冲服，一次1～2g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 川贝母生产工艺流程图：
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川贝母原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净川贝母置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的川贝母运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管
理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3包装
6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.3.3物料平衡限度： 6.2.3.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.4.2检查核对：对指定批号的川贝母饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.2.6外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.7总收率
（1）控制标准: ≥80% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.2.8工艺环境卫生要求：
6.2.8.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.8.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.2.8.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。