某公司研发流程概述ppt

7.3.1 設計和/或開發策划
設計和/或開發策划應確定﹕ ❖ 設計和/或開發過程的各個階段 ❖ 適合于每一設計和/或開發階段的評審﹑驗証及確認
活動
❖設計和/或開發活動的職責和權限
---對不同部門之間的接口進行管理﹐確保有 效的溝通并明確責任
---根據設計和/或開發進展適時調整策划輸出
---鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實 質性問題。
我司專門制定的六個程序文件﹕
1.設計和開策划作業程序（TKCP7-22） 2.設計和開發細部作業程序（TKCP7-23） 3.設計和開發評審作業程序（TKCP7-24） 4.設計和開發驗証作業程序（TKCP7-25） 5.設計和開發確認作業程序（TKCP7-26） 6.設計和開發變更作業程序（TKCP7-27）
確定設計評審的次數
設計評審可在設計的任何階段進行﹐主要應考慮﹕ ❖ 在設計中是否有明顯的階段或潛在的風險 ❖ 如果某些地方錯了而一直到很晚的階段才被發現﹐后
果可能是什么 ❖ 設計的進度表
確定設計評審的次數(續)
❖ 對簡單的設計﹐一次評審可能就足夠了。如設計一種 簡單取暖和通風的空調系統。
❖ 對復雜的設計﹐可能需要進行若干次評審。如軟件設 計﹐在設計全過程中需 要經常進行評審﹐包括征求 用戶的意見。
計﹑建筑設計﹑工程設計﹑某些工藝品。 ---組織在決定采取何種形式的設計輸出時﹐需要考 慮誰將要使用它﹐在什么環境下使用。
7.3.4設計和/或開發評審
應在設計和/或開發輸出的適當階段進行系統的評審 評價滿足要求的能力 識別問題﹐提出后續措施 ---設計評審人員應包括與被評審的設計﹑
開發階段有關的職能部門代表 ---應記錄評審結果和后續措施
設計輸出的形式
❖ 工程設計一般采用圖樣和計算方式 ❖ 時裝設計采用草圖和所用面料的有關規范的形式 ❖ 圖樣藝朮設計可能采取用于出版的特殊圖樣的形式 ❖ 食品的設計可以采用配方的形式
設計輸出的形式(續)
❖ 廣告代理設計可能采用市場竟爭計划的任何形式 ❖ 設計輸出亦可以是組織的實際產品﹐如圖樣藝朮設
對接口進行管理(續)
❖ 應建立良好的聯系辦法。 ❖ 設計記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他
部門之間傳遞了﹐顯示已經評審并已采取了措施等。
7.3.2 設計和/或開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入并形成文件﹕ ❖ 功能和性能要求 ❖ 適用的法律法規的要求 ❖ 源于以前類似設計的適用信息 ❖ 其他任何設計和/或開發的基本信息 ---應評審輸入的適宜性﹐解決不完善﹑
明確規定設計職責(續)
❖設計計划不宜太復雜﹐有時可以簡單得如同一張 流程表﹐其中標明設計的步驟和誰進行設計﹐以及 要求的設計評審﹑設計驗証和設計確認活動。
對接口進行管理
❖ 在大型組織﹐經常有很多人員和部門參與設計過程﹐ 需控制他們之間的關系和聯系。
❖ 在小型組織﹐即使只有一名設計人員﹐其與其他部門 的某些關系和聯系也是同等重要的﹐如顧客﹑法定團 體﹑供方(分包商)及其他有關機構。
7.3.3 設計和/或開發輸出
❖ 滿足設計和/或開發輸入的要求 ❖ 為產品和服務的運作提供適宜的信息 ❖ 包含或引出產品的接收標准 ❖ 規定與安全和正常使用密切相關的產品特性 ❖ 以能夠對照設計和/或開發輸入要求進行驗証的方式
形成文件
---輸出文件應在發放前予以批准
設計和/或開發輸出可包括﹕
❖ 產品規范 ❖ 培訓要求 ❖ 方法 ❖ 采購要求 ❖ 接收標准
注重顧客的需求和期望
❖ 在設計中主要應考慮顧客的需要﹐而顧客的需要卻經 常闡述的不清楚。
❖ 要注意顧客沒有說明的期望﹐其往往可能是重要之 處﹐甚至可能是設計的關鍵。
例如建造一座房子﹐客戶提出的建筑規范可能沒有包 括關于房子結構安全性的任何說明﹐或者沒有需要符 合任何法律法規的要求﹐這些可視為”不必說明的要 求”﹐而這些要求在設計中應被重點考慮。
設計評審方式及記錄
❖ 對復雜的設計﹐一般舉行正規的評審會議﹐參加人員 可能包括顧客及供方(分包商)等﹐會議記錄將構成評 審記錄。
❖ 對簡單的設計﹐有時不是非常正規﹐評審記錄可能只 是評審計划中的附注﹐在附注中包括有評審人的簽名 及評審日期﹐用以証實已進行過評審。
7.3.5設計和/或開發驗証
❖ 應實施驗証 ❖ 確保輸出滿足輸入要求 ❖ 記錄驗証及隨后的措施
設計驗証
❖ 驗証就是在設計過程之末檢查其結果是否符合設計開 始時確定的要求。
❖ 對較大的設計項目﹐設計பைடு நூலகம்程常常被划分為若干個階 段﹐設計驗証是按階段進行的。
❖ 顧客有時可能需要參與驗証的過程。 ❖ 設計計划應確定采用的驗証方法﹐包括誰來執行﹐如
明確規定設計職責
❖ 關于設計工作﹐需要計划做什么﹑誰去做﹐應規定明 確的設計職責及設計計划的制定和更新方法。
❖ 設計控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產品以及 隨后的更改控制的全過程。
❖ 在小型企業﹐經常可能只有一個設計人員。
明確規定設計職責(續)
❖ 在有一個以上設計人員和/或設計本身被划分為几個 不同的階段時﹐則可能將不同階段的設計任務分配給 不同的設計人員(亦可能是供方一分包商)﹐對此情況 應在設計計划中說明并加以記錄。
含糊或矛盾的要求。
內部輸入
❖ 組織的設計標准和規范 ❖ 生產產品必需的技朮及設備要求 ❖ 可靠性要求 ❖ 相關文件及數據 ❖ 以往的經驗
外部的輸入
❖ 顧客和市場的需求和期望 ❖ 相關法規要求 ❖ 國際﹑國內標准 ❖ 行業規定
其他輸入
對安全和正常運作至關重要的﹕ ❖ 運行﹑安裝和使用 ❖ 貯存﹑搬運﹑維護和交付 ❖ 物理參數和環境 ❖ 處置要求
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研發流程概述
閔磊
設計和/或開發
7.3 設計和/或開發 7.3.1 設計和/或開發策划 7.3.2 設計和/或開發輸入 7.3.3 設計和/或開發輸出 7.3.4 設計和/或開發評審 7.3.5 設計和/或開發驗証 7.3.6 設計和/或開發確認 7.3.7 設計和/或開發更改的控制