药品不良事件分析及防范

1 药品不良事件

1.1 概念世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件, 而这种事件不一定与药物有因果关系。

1.2 分类从产生的成因出发，药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

2 成因分析

2.1 药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。

2.2 药品质量问题

2.2.1 生产企业的不合格药品

2.2.2 药品运输和保管中产生的不合格药品药品流通是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。

2.3 药品不良反应

2.3.1 ADR与性别、年龄统计我院2008年5月至2011年5月3l4例ADR病例中，男性136例，占43.9％，女性178例，56.1％，无统计学差异；年龄区间为4个月～87岁；其中≤1237患者115例，占36.6％，≥55岁患者66例，占21％。

2.3.2 ADR与用药途径以注射为主，共294例，其中静脉滴注290例，占92.4％，肌注4例，占1/3％，口服例，占6.4％。

2.3.3 ADR与剂型分布胶囊5例，占1.6％；颗粒剂3例，占1.0％；口服溶液1例，占0.3％；片剂10例，占3.2％；丸剂2例，0.6％；粉针剂65例，占20.7％；注射剂228例，占72.6％。

2.3.4 ADR与药物种类及不良反应例数统计中有88种药物引起ADR，抗感染药物数量最多，为241例，占76.8％，其次是中成药26例，占8.3％。第三是心血管类药物12例，占3.8％。

2.5 ADR的因果关系根据我国ADR监测中心制定的ADRN断标准，在314例ADR中，评定为肯定有1l例，占

3.5％，很可能有178例，占56.7％，可能有124例占39.5％，可能无关有1例，占0.3％。

2.6 ADR的器官分布与临床表现主要是皮肤及附件损害，其次是消化系统损害；临床表现为局部或全身皮疹(多形红斑型，荨麻疹型，或麻疹样红斑等)，静脉炎，局部皮肤水肿或糜烂，皮肤潮红，恶心、呕吐，食欲下降，胃肠不适，腹痛，腹泻等。

2.4 药品滥用药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用药品主要有三大类: 麻醉药品、精神药品、抗生素。

2.5 用药失误用药失误的主要责任人包括患者和医务人员（医生、药师、和护士）。

2.5.1 患者用药失误体现在依从性差, 未能按照医生、药师的交代和指导用药。包括: 遗漏用药、用药时间错误等。

2.5.2 临床常见用药失误表现:

2.5.2.1 用错药物：使用未经处方的处方药，或药物用错对象。

2.5.2.2 错用剂型、规格、剂量。

2.5.2.3 错用给药途径、给药速率、给药时间和频率。

2.5.2.4 错用给药周期。

2.5.2.5 药物配制错误：如浓度配制错误。

2.5.2.6 药物使用方法不正确：如混悬剂用前不摇匀。

2.5.2.7 药物用于已知对该药过敏的患者。

2.5.2.8 过度使用注射剂，特别是静脉注射剂。

2.5.2.9 临床一次性用药种类过多或不同商品名统一药物的重复使用。

2.5.3 我院用药失误实例：

实例一：VitB1静脉注射，幸护士及时发现未酿大错。原因分析：医生笔误。但药剂人员缺乏责任心，审方不严，违反临床用药禁忌。实例二：地高辛误作维生素B6发给一患儿。幸本人及时发现未酿大错。原因分析：药师固定思维，未严格遵守“四查十对”的操作规程。高危药品未加区别。实例三：奥沙利铂静脉滴注后患者出现过敏反应。原因分析：药品更换厂家，辅料有所改变。对药品说明书不够重视。实例四：七叶皂苷静脉滴注后患者出现疼痛剧烈，注射部位红肿。原因分析：对中药注射剂的使用不当。本品的不良反应可见注射部位局部疼痛、肿胀。但通过药师询问，发现临床将20mg七皂苷溶于250ml生理盐水中，致浓度

（根据药品说明书20mg七皂苷应溶于500 ml生理盐水中进行滴注。）过大，故不良反应较显著。

实例五：尼莫地平注射剂、紫杉醇未发放专用注射器。原因分析：专业知识不扎实，不了解特殊药品的使用注意事项。实例六：药房遗留一些2ml溶媒（5%的碳酸氢钠）。后了解到部分护士使用硫普罗宁粉针时，接用5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水溶解后进行静脉滴注，而不用5%的碳酸氢钠进行溶解。原因分析：注射剂配制不按要求操作。药师缺乏责任心，对一些错误使用不进行宣传教育。实例七：一尿路感染患者，左氧氟沙星片+碳酸氢钠片联合使用。原因分析：药师的药效学知识不够完善，不了解左氧氟沙星在碱性环境中易析出结晶，抗菌效力也会降低。

2.5.4不同类型用药失误频度分析医嘱错误56%；书面医嘱的转录错误6%；药品调制错误4%；药物使用错误34%

3 防范不良事件（用药失误）的措施