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治疗药物监测（TDM）
Therapeutic drug monitoring
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1
本章内容
一、治疗药物监测的定义及意义 二、血药浓度与药效的关系 三、治疗药物监测的指征 四、治疗药物监测应注意的几个问题 五、治疗药物监测的步骤
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2
一、治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM）
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19
根据血药浓度与药效的关系，可将 血药浓度划分为三个范围：无效范围、 治疗范围与中毒范围
C
中毒范围
治疗范围
最大耐受浓度
无效范围
最小有效浓度
血浆药物浓度与药效的关系
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20
治疗范围——又称有效血药浓度范围， 是指最小有效浓度（minimum effect concentration, MEC）与最大耐受浓 度 （ maximum tolerated concentration, MTC）之间的范围。
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16
• 有些药物虽然有效剂量种属差异 很大，但有效血药浓度非常相近。
• 例如，保泰松抗炎作用的剂量在 兔和人相差几十倍，但其有效血 药浓度都在100～150g/ml之间。
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17
• 苯妥英钠抗癫痫与抗心律失常的有效 血药浓度为10～20g/ml。
• 当血药浓度增至20～30g/ml时出现眼 球震颤，至30～40g/ml时出现运动失 调，超过40g/ml可出现精神异常。
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6
由于对药物反应的个体差异，治 疗用药必须遵循 “个体化”原则， 即所用剂量必须因人而异。只有针 对不同病人的具体情况制定出给药 方案，才能使药物治疗安全有效。
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7
大量的临床实践证明，开展治 疗药物监测和实行个体化给药方案 从而摆脱经验式治疗后，使合理用 药水平有了显著提高。
通过治疗药物监测和个体化给药， 使 癫 痫 发 作 的 控 制 率 从 47% 提 高 到 74%。
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21
临床上常将治疗范围内的血药 浓度值作为个体化给药的目标值。
就多数人来说，血药浓度在治疗 范围之内，药物显效而无毒。低 于其下限，疗效不佳；高于其上 限，常致毒性反应。
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22
三、治疗药物监测的指征
• 在临床上并非所有药物都需进行治疗 药物监测。当药物本身具有快速而简 便的效应指标时就可不必进行血药浓 度测定。例如，抗高血压药，血压值 是快速而简便的药效指标，测定血压 下降的程度，就可知道药物作用强弱 并能对剂量进行调整。
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23
• 同样，利尿药（以体重为药效指 标）、口服抗凝血药（以凝血酶原 时间为药效指标）或降血糖药（以 血糖为药效指标）等都不需要进行 治疗药物监测。
• 对于毒性小且有效治疗浓度范围很 大的药物，亦无需进行血药浓度测 定。
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24
下列情况可进行治疗药物监测： （一）治疗指数低的药物 （二）具有非线性动力学特征的药物 （三）治疗作用与毒性反应难以区分 （四）肝肾心功能不全 （五）合并用药
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25
（一）治疗指数低的药物
• 地高辛的血浓度在1～2ng/ml时出现强 心作用，当其血药浓度在3ng/ml时可 出现中毒症状。
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18
• 多数药物的血药浓度与药物效应之间存 在着良好的相关性。
• 实际上，这也是实施治疗药物监测的基 础。通过治疗药物监测可了解所用剂量 的治疗水平，从而指导临床对用药剂量 进行反馈调整，使血药浓度处在有效范 围之内，以避免药物中毒或治疗无效。
人体对药物的反应存在着相当大 的个体差异，在使用教科书或药品 说明书推荐的平均剂量后，并非所 有病人都能得到有效的治疗，对有 些病人无效，而对另一些病人则可 能出现了毒性反应。
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5
显然，不同的病人对剂量的需 求是不同的。例如，氢氯噻嗪、利 血平、胍乙啶等抗高血压药的每日 剂量在不同病人相差4～50倍。
所谓依从性是指病人是否遵医嘱用药。 在临床上有时药物治疗效果差并非由于治 疗方案不当所致，而是由于病人未按医嘱 用药。据文献报道，国外有50%以上的病 人未按医嘱用药，表现为非依从性，从而 导致治疗失败。
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12
通过治疗药物监测可及时发现 病人在治疗过程中是否停药、减量 或超量用药，进而说服病人应按医 嘱用药。
• 对多数药物来说，受体部位的药物浓度 与血浆药物浓度存在平行关系，作用强 度与血药浓度的关系比作用强度与剂量 之间的关系密切得多。
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15Βιβλιοθήκη Baidu
• 不同种属的动物在相同的血药浓度时 可产生极为相似的药理作用。
• 按100mg/kg同样剂量的环己巴比妥给 予小鼠、家兔和大鼠，由于生物转化 速率不同而使其睡眠时间相差4～7倍， 而三种动物在转醒时的血药浓度均在 60g/ml左右。
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13
二、血药浓度与药效的关系
• 一般来说，受体部位的药物浓度与其药 物效呈正相关，而且受体部位的药物浓 度与血浆药物浓度存在平行关系。
• 药物须以一定速度和足够浓度达到作 用部位（受体部位）才能产生其治疗作 用。
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14
• 但因目前科技水平的限制，受体部位的 药物浓度难以直接测定。
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8
在开展治疗药物监测前，老年心 衰病人地高辛的中毒率可高达44%， 经治疗药物监测及给药方案调整后， 地高辛的中毒率可控制在5%以下。
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9
（二）药物过量中毒的诊断
测定血浆药物浓度可为药物过量 中毒的诊断与治疗提供重要依据，特 别是对一些只靠临床观察不易确诊的 病例更是必要。
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10
例如扑热息痛的氧化代谢的中间产物有肝毒性， 可致急性肝坏死甚至死亡，早期使用乙酰半胱氨酸 可减轻其肝脏的毒性，但服用中毒剂量的扑热息痛 的初期中毒症状并不明显，一般在用药三天后才出 现，此时已延误了治疗机会，进行血药浓度测定可 达到早期诊断与治疗的目的。
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11
（三）判断病人用药的依从性
采用现代分析测定手段，定量测定血液或其他 体液中药物或其代谢产物的浓度，并将测得的数据 运用药物动力学原理拟合成各种数学模型，求算药 物动力学参数，制定最佳给药方案，实现给药个体 化；
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3
TDM的临床意义
• 使给药方案个体化 • 药物过量中毒的诊断 • 判断用药的依从性
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4
（一）个体化给药
Therapeutic drug monitoring
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一、治疗药物监测的定义及意义 二、血药浓度与药效的关系 三、治疗药物监测的指征 四、治疗药物监测应注意的几个问题 五、治疗药物监测的步骤
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一、治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM）
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根据血药浓度与药效的关系，可将 血药浓度划分为三个范围：无效范围、 治疗范围与中毒范围
C
中毒范围
治疗范围
最大耐受浓度
无效范围
最小有效浓度
血浆药物浓度与药效的关系
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治疗范围——又称有效血药浓度范围， 是指最小有效浓度（minimum effect concentration, MEC）与最大耐受浓 度 （ maximum tolerated concentration, MTC）之间的范围。
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• 有些药物虽然有效剂量种属差异 很大，但有效血药浓度非常相近。
• 例如，保泰松抗炎作用的剂量在 兔和人相差几十倍，但其有效血 药浓度都在100～150g/ml之间。
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• 苯妥英钠抗癫痫与抗心律失常的有效 血药浓度为10～20g/ml。
• 当血药浓度增至20～30g/ml时出现眼 球震颤，至30～40g/ml时出现运动失 调，超过40g/ml可出现精神异常。
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由于对药物反应的个体差异，治 疗用药必须遵循 “个体化”原则， 即所用剂量必须因人而异。只有针 对不同病人的具体情况制定出给药 方案，才能使药物治疗安全有效。
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大量的临床实践证明，开展治 疗药物监测和实行个体化给药方案 从而摆脱经验式治疗后，使合理用 药水平有了显著提高。
通过治疗药物监测和个体化给药， 使 癫 痫 发 作 的 控 制 率 从 47% 提 高 到 74%。
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临床上常将治疗范围内的血药 浓度值作为个体化给药的目标值。
就多数人来说，血药浓度在治疗 范围之内，药物显效而无毒。低 于其下限，疗效不佳；高于其上 限，常致毒性反应。
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三、治疗药物监测的指征
• 在临床上并非所有药物都需进行治疗 药物监测。当药物本身具有快速而简 便的效应指标时就可不必进行血药浓 度测定。例如，抗高血压药，血压值 是快速而简便的药效指标，测定血压 下降的程度，就可知道药物作用强弱 并能对剂量进行调整。
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• 同样，利尿药（以体重为药效指 标）、口服抗凝血药（以凝血酶原 时间为药效指标）或降血糖药（以 血糖为药效指标）等都不需要进行 治疗药物监测。
• 对于毒性小且有效治疗浓度范围很 大的药物，亦无需进行血药浓度测 定。
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下列情况可进行治疗药物监测： （一）治疗指数低的药物 （二）具有非线性动力学特征的药物 （三）治疗作用与毒性反应难以区分 （四）肝肾心功能不全 （五）合并用药
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（一）治疗指数低的药物
• 地高辛的血浓度在1～2ng/ml时出现强 心作用，当其血药浓度在3ng/ml时可 出现中毒症状。
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• 多数药物的血药浓度与药物效应之间存 在着良好的相关性。
• 实际上，这也是实施治疗药物监测的基 础。通过治疗药物监测可了解所用剂量 的治疗水平，从而指导临床对用药剂量 进行反馈调整，使血药浓度处在有效范 围之内，以避免药物中毒或治疗无效。
人体对药物的反应存在着相当大 的个体差异，在使用教科书或药品 说明书推荐的平均剂量后，并非所 有病人都能得到有效的治疗，对有 些病人无效，而对另一些病人则可 能出现了毒性反应。
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显然，不同的病人对剂量的需 求是不同的。例如，氢氯噻嗪、利 血平、胍乙啶等抗高血压药的每日 剂量在不同病人相差4～50倍。
所谓依从性是指病人是否遵医嘱用药。 在临床上有时药物治疗效果差并非由于治 疗方案不当所致，而是由于病人未按医嘱 用药。据文献报道，国外有50%以上的病 人未按医嘱用药，表现为非依从性，从而 导致治疗失败。
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通过治疗药物监测可及时发现 病人在治疗过程中是否停药、减量 或超量用药，进而说服病人应按医 嘱用药。
• 对多数药物来说，受体部位的药物浓度 与血浆药物浓度存在平行关系，作用强 度与血药浓度的关系比作用强度与剂量 之间的关系密切得多。
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• 不同种属的动物在相同的血药浓度时 可产生极为相似的药理作用。
• 按100mg/kg同样剂量的环己巴比妥给 予小鼠、家兔和大鼠，由于生物转化 速率不同而使其睡眠时间相差4～7倍， 而三种动物在转醒时的血药浓度均在 60g/ml左右。
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二、血药浓度与药效的关系
• 一般来说，受体部位的药物浓度与其药 物效呈正相关，而且受体部位的药物浓 度与血浆药物浓度存在平行关系。
• 药物须以一定速度和足够浓度达到作 用部位（受体部位）才能产生其治疗作 用。
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14
• 但因目前科技水平的限制，受体部位的 药物浓度难以直接测定。
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在开展治疗药物监测前，老年心 衰病人地高辛的中毒率可高达44%， 经治疗药物监测及给药方案调整后， 地高辛的中毒率可控制在5%以下。
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（二）药物过量中毒的诊断
测定血浆药物浓度可为药物过量 中毒的诊断与治疗提供重要依据，特 别是对一些只靠临床观察不易确诊的 病例更是必要。
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10
例如扑热息痛的氧化代谢的中间产物有肝毒性， 可致急性肝坏死甚至死亡，早期使用乙酰半胱氨酸 可减轻其肝脏的毒性，但服用中毒剂量的扑热息痛 的初期中毒症状并不明显，一般在用药三天后才出 现，此时已延误了治疗机会，进行血药浓度测定可 达到早期诊断与治疗的目的。
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11
（三）判断病人用药的依从性
采用现代分析测定手段，定量测定血液或其他 体液中药物或其代谢产物的浓度，并将测得的数据 运用药物动力学原理拟合成各种数学模型，求算药 物动力学参数，制定最佳给药方案，实现给药个体 化；
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TDM的临床意义
• 使给药方案个体化 • 药物过量中毒的诊断 • 判断用药的依从性
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（一）个体化给药