详细版《药品生产质量管理工程》.ppt
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药品生产质量管理 ppt课件
4、物料P103
?标准?第5章物料，共10条。物料是指原料、辅料、包装材料等。其主 要内容有以下方面
1〕物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。 2〕物料的购入 物料应从符合规定的单位购入。物料应符合国 家药品标准、包装材料标准或有关标准。
3〕物料的储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放， 并有明显标志。应按照物料的质量性能、不同的属性分类储存。特殊 管理的药品及易燃、易爆及危险品的储存保管，应严格执行国家有关 规定。物料应按规定的使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后复验。 4〕药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必须与 国家药品监督管理局批准的一致。标笺、说明书应有专人保管，按品 种规格专柜存放，凭批包装指令发放。标笺要计数发放。标笺发放、 使用、销毁应有记录。
1999年6月印发药品GMP的附录。2002年12月发布修订的?药品生产
质量管理标准认证管理方法?〔简称 ?药品GMP认证方法?〕，自
2003年1月1日起施行。
•
?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕共14章88条：第1章总
那么；第2章机构与人员；第3章厂房与设施；第4章设备；第5章物料；
第6章卫生；第7章验证；第8章文件；第9章生产管理；第10章质量
3〕 生产现场的管理〔批生产管理〕
• 1〕定义： 批：在规定限度内 具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批 药品均应编制生产批号。
• 批号：用于识别“批〞的一组 数字或字母加数字。用以追溯 和审查该批药品的生产历史。
中规定：出口药品必须按照药品GMP的要求进行，定期监督检查及出具符 合药品GMP要求的证明。 3)1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。 4)1974年日本政府公布GMP，进行指导推行。 5)1975年11月WHO正式公布GMP。 6)1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为 WHO的法规。 7) 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。
药品生产质量管理工程(PPT 147页)
药品生产企业实施GMP诸要素
2. 质量管理机构及职责:GMP规定，企业应设立独立的质量管理部门， 包括质量检验和质量保证部门，对所有药品生产活动中的质量问 题行使决定权。
① 质量管理部门负责人一般具有以下职责 a. 审批并放行原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。 b. 评价各种批记录。 c. 确保完成所有必要的检验。 d. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量控制规程。 e. 批准并监督委托检验。 f. 检查本部门、厂房和设备维护情况。 g. 确保完成各种必要的验证工作。 h. 确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实
① 内容真实记录及时。 ② 字迹清晰、不得任意涂改；不许涂改时应划去错误的，在旁边重新填写，
并签名和标明日期。 ③ 按表格内容填写完整，不得留有空格、如无内容填写用“-”表示。 ④ 操作者、复核者应填写全名。 ⑤ 数据的修约应舍近机会相同的修约原则。
GMP质量管理文件体系
GMP文件的组织与策划
GMP质量管理文件生命周期的管理：药品生产企业应建立文件 的起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理制度，分 发批准的文件应为批准的现行文本，已撤销的或过时的文件处存 档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。 文件生命周期管理制度包括下面内容：
际需要调整培训安排。
药品生产企业实施GMP诸要素
② 质量控制部门职责
药品生产企业实施GMP诸要素
③ 生产部门和质量控制部门共同的质量责任： a. 书面规程和文件的批准和修订。 b. 生产环境监控。 c. 厂区卫生。 d. 工艺验证。 e. 培训。 f. 供应商的批准和监督。 g. 委托生产企业的批准和监督。 h. 物料和产品贮存条件的批准和监控。 i. 记录的保存。 j. GMP执行情况的监控。 k. 为监控某些影响的因素而进行的检查、调查和取样。
药品生产质量管理规范教材(PPT49张)
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
物料分类分库存放要求 原料、辅料及包装材料应分库存放，内包材与外包材应分库 或分区存放。 易燃、易爆和其它危险品应单独分库存放，其验收、储存、 保管应严格执行国家有关规定。 液体原料与固体原料应分开贮存。挥发性物料要避免污染其 它物料。 有特殊要求的物料按规定条件贮存。 标签、说明书及其他已印刷好的包装材料应单独分库存放或 分柜存放。
品的包装材料和容器管理办法》）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌，检 定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。 5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体 ，氮气，无菌空气等 7、应当：应该和必须的意思
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标 明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。
新增条款
1、增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识;
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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2、物料供应商的确定及变更管理要求： --审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审 核，质量负责人批准 --审批程序：批准后方可采购 --企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。 公司评估程序: 组成人员:质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、生 产车间负责人 评估内容：证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售后 服务情况、及时改进情况 评估完成，根据评估结果提出下年度供应定点计划，报质量受权 人批准后实施。正常情况每年评估一次，特殊情况下随时进行。
【学习课件】第七章药品生产质量管理
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《药品生产质量管理规范》培训 ppt课件
ppt课件 4
二、GMP的产生与历史背景
• A、惨痛的历史教训
回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有 阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等 代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了 重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而， “药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反
应”，也让人们付出了惨痛的代价。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控 那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 GMP对五大因素的基本要求
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物料 人员
药品质量
环境
法
机器
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（规程）
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1、人员
GMP在第2章的标准要求： 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应 当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患 有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药 品的生产。
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防止物料对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求 • 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
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4、法（文件体系）
二、GMP的产生与历史背景
• A、惨痛的历史教训
回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有 阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等 代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了 重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而， “药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反
应”，也让人们付出了惨痛的代价。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控 那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 GMP对五大因素的基本要求
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物料 人员
药品质量
环境
法
机器
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（规程）
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1、人员
GMP在第2章的标准要求： 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应 当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患 有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药 品的生产。
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防止物料对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求 • 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
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4、法（文件体系）
GMP1药品生产质量管理规范 ppt课件
一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严
重影响药品质量的则视同为严重缺陷。
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28
GMP检查评定分为三个档次，即： 通过GMP认证 限期6个月整改后追踪检查 不通过GMP认证。
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29
企业申请认证时须注意的问题
对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写， 特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、 生产质管人员情况，近两年员工培训（特别是新员 工培训），厂房布局和设施、空气净化。近两年企 业生产的品种、批次、未能正常生产品种及原因， 改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的 制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不 合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。 申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检 查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题， 要迅速做好整改完善工作。
原有企业技术改造需要大量资金投入
生产企业数量多，低水平重复多
（6500多家企业，目前颁发GMP证书近3000多张）
时间紧迫，任务重 执行中标准的理解和执行存在差异
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GMP认证
GMP认证是一种保证药品质量的
行政和行业管理手段，不是目的
GMP认证不是药品生产企业发展
世界卫生组织颁布的whogmp部分制药企业内部制定的gmp12车间体系认证采用标准为中国药典和1998修订gmp现机构为sda药品认证中心按照产品剂型进行认证对于gmp认证通过的产品给予价格销售新产品申报等方面的政策倾斜14被越来越多的政府企业和专家公认为必备的管理制度引起更多政府企业重视如资源投入16修订频繁标准不断完善丰富要求更加严格合理172004年7月1日以后没有通过gmp认证的企业不得进行生产和销售181920212223认证检查项目内容分类名称检查项目总数关键项目数一般项目数机构与人员1311厂房与设施703040设备2320物料3022卫生2121验证文件1010生产管理3427质量管理1813产品销售与回收合计2355817724严重缺陷一般缺陷20通过gmp认证20限期6个月整改后追踪检查不通过gmp认证25生产企业数量多低水平重复多6500多家企业目前颁发gmp证书近3000多张执行中标准的理解和执行存在差异26gmp认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段不是目的gmp认证不是药品生产企业发展的唯一保障新产品开发良好的市场也是必不可少的gmp标准越来越切合中国实际情况更趋合理gmp在条件成熟时由规范上升到法规gmpgmp认证检查项目和评审办认证检查项目和评审办27评定方法现场检查时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查逐项作出肯定或者否定的评定
重影响药品质量的则视同为严重缺陷。
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GMP检查评定分为三个档次，即： 通过GMP认证 限期6个月整改后追踪检查 不通过GMP认证。
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企业申请认证时须注意的问题
对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写， 特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、 生产质管人员情况，近两年员工培训（特别是新员 工培训），厂房布局和设施、空气净化。近两年企 业生产的品种、批次、未能正常生产品种及原因， 改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的 制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不 合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。 申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检 查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题， 要迅速做好整改完善工作。
原有企业技术改造需要大量资金投入
生产企业数量多，低水平重复多
（6500多家企业，目前颁发GMP证书近3000多张）
时间紧迫，任务重 执行中标准的理解和执行存在差异
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GMP认证
GMP认证是一种保证药品质量的
行政和行业管理手段，不是目的
GMP认证不是药品生产企业发展
世界卫生组织颁布的whogmp部分制药企业内部制定的gmp12车间体系认证采用标准为中国药典和1998修订gmp现机构为sda药品认证中心按照产品剂型进行认证对于gmp认证通过的产品给予价格销售新产品申报等方面的政策倾斜14被越来越多的政府企业和专家公认为必备的管理制度引起更多政府企业重视如资源投入16修订频繁标准不断完善丰富要求更加严格合理172004年7月1日以后没有通过gmp认证的企业不得进行生产和销售181920212223认证检查项目内容分类名称检查项目总数关键项目数一般项目数机构与人员1311厂房与设施703040设备2320物料3022卫生2121验证文件1010生产管理3427质量管理1813产品销售与回收合计2355817724严重缺陷一般缺陷20通过gmp认证20限期6个月整改后追踪检查不通过gmp认证25生产企业数量多低水平重复多6500多家企业目前颁发gmp证书近3000多张执行中标准的理解和执行存在差异26gmp认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段不是目的gmp认证不是药品生产企业发展的唯一保障新产品开发良好的市场也是必不可少的gmp标准越来越切合中国实际情况更趋合理gmp在条件成熟时由规范上升到法规gmpgmp认证检查项目和评审办认证检查项目和评审办27评定方法现场检查时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查逐项作出肯定或者否定的评定
药品生产质量管理规范幻灯片课件
二○一一年一月十七日
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2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回
第六章
第七章
物料与产品
确认与验证
第十三章
第十四章
自检
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第三章 机构与人员
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。
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第四章 厂房与设施
生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专 门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品 的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保 持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染并便于清洁。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视 操作区域的照明应当满足操作要求。
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
4
药品生产企业的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品：
---- 安全性 ---- 有效性 ---- 质量可控 均一性 内在稳定性
7
GMP在中国实施的情况
药品生产质量管理第三章PPT课件
通过加强过程控制、定期检查 和监测，及时发现并解决潜在 问题，防止的责任心和风险意识，及 时发现并处理问题，确保药品 质量安全。
以事实为依据的原则
以事实为依据是指在药品生产质 量管理中，必须依据真实、准确 的数据和信息进行决策和管理。
通过收集和分析数据，了解药品 生产过程中的实际情况，发现问
质量第一的原则
质量是药品生产的核心，必须将质量放在首位，确保药品的安全、有效和一致性。
在药品生产过程中，应始终关注质量，不断完善质量管理体系，提高药品质量水平。
质量第一的原则要求全体员工始终保持高度的质量意识，确保药品生产的每个环节 都符合质量要求。
预防为主的原则
预防为主是指在药品生产过程 中，应注重预防措施，消除潜 在的质量隐患。
总结词
依法处理、及时召回
详细描述
该制药公司按照相关法律法规要求对问题药品进行处理， 及时召回问题产品，同时主动配合监管部门调查，积极承 担责任。
总结词
加强预防、防止复发
详细描述
该制药公司针对问题药品的原因制定有效的预防措施，加 强生产过程的质量控制和管理，防止类似问题再次发生。 同时加强与客户的沟通，及时反馈问题和改进情况，提高 客户满意度。
检查内容
包括设施和设备、人员资质、生产 过程控制、质量控制和质量保证等 方面。
审计要求
定期进行内部审计，确保企业持续 符合法规要求，同时接受国家监管 部门的监督检查。
05
药品生产质量管理的实践案 例
某制药公司的质量管理体系建设
总结词
全面、科学、规范
详细描述
该制药公司建立了完善的质量管理体系，包括组织架构、 岗位职责、生产流程、质量标准等方面，确保药品生产全 过程符合法规要求和公司标准。
药品生产质量管理药事管理.精选PPT
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成适应 临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书”
3、批准文号
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing
enterprise），生产药品的专营企业或者兼 营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占
全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、
2006的现况 近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年 FDA 新药批准情况 2006年， 食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分子实 体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物 制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
1药品生产质量管理 第一章PPT课件
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❖ ③ 全面质量管理阶段。50年代以来,随着生产力的迅速发展 和科学技术的日新月异，人们对产品的质量从注重产品的一 般性能发展为注重产品的耐用性、可靠性、安全性、维修性 和经济性等。在生产技术和企业管理中要求运用系统的观点 来研究质量问题。在管理理论上也有新的发展,突出重视人的 因素,强调依靠企业全体人员的努力来保证质量此外,还有 “保护消费者利益”运动的兴起，企业之间市场竞争越来越 激烈。在这种情况下，美国A.V.费根鲍姆于60年代初提出全 面质量管理的概念。他提出，全面质量管理是“为了能够在 最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行 生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和 提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。
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❖ ② 统计质量控制阶段。1924年,美国数理统计学家W.A.休哈 特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出 在生产过程中控制产品质量的 “6σ”法，绘制出第一张控制 图并建立了一套统计卡片。与此同时，美国贝尔研究所提出 关于抽样检验的概念及其实施方案,成为运用数理统计理论解 决质量问题的先驱，但当时并未被普遍接受。以数理统计理 论为基础的统计质量控制的推广应用始自第二次世界大战。 由于事后检验无法控制武器弹药的质量，美国国防部决定把 数理统计法用于质量管理，并由标准协会制定有关数理统计 方法应用于质量管理方面的规划，成立了专门委员会，并于 1941～1942年先后公布一批美国战时的质量管理标准。
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❖ 二、药品生产企业的类型和特点 ❖ 1、药品生产企业的类型 ❖ 按规模分：大、中、小 ❖ 按经济所有制分：全民所有制、集体所有制、股份
制、中外合资、外资及私营企业 ❖ 按生产产品类型分：化学药生产企业、生物药品、
中药制剂生产企业、中药饮片生产企业
❖ ③ 全面质量管理阶段。50年代以来,随着生产力的迅速发展 和科学技术的日新月异，人们对产品的质量从注重产品的一 般性能发展为注重产品的耐用性、可靠性、安全性、维修性 和经济性等。在生产技术和企业管理中要求运用系统的观点 来研究质量问题。在管理理论上也有新的发展,突出重视人的 因素,强调依靠企业全体人员的努力来保证质量此外,还有 “保护消费者利益”运动的兴起，企业之间市场竞争越来越 激烈。在这种情况下，美国A.V.费根鲍姆于60年代初提出全 面质量管理的概念。他提出，全面质量管理是“为了能够在 最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行 生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和 提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。
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❖ ② 统计质量控制阶段。1924年,美国数理统计学家W.A.休哈 特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出 在生产过程中控制产品质量的 “6σ”法，绘制出第一张控制 图并建立了一套统计卡片。与此同时，美国贝尔研究所提出 关于抽样检验的概念及其实施方案,成为运用数理统计理论解 决质量问题的先驱，但当时并未被普遍接受。以数理统计理 论为基础的统计质量控制的推广应用始自第二次世界大战。 由于事后检验无法控制武器弹药的质量，美国国防部决定把 数理统计法用于质量管理，并由标准协会制定有关数理统计 方法应用于质量管理方面的规划，成立了专门委员会，并于 1941～1942年先后公布一批美国战时的质量管理标准。
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❖ 二、药品生产企业的类型和特点 ❖ 1、药品生产企业的类型 ❖ 按规模分：大、中、小 ❖ 按经济所有制分：全民所有制、集体所有制、股份
制、中外合资、外资及私营企业 ❖ 按生产产品类型分：化学药生产企业、生物药品、
中药制剂生产企业、中药饮片生产企业
药品生产质量管理工程课件
药品生产设备故障
设备维护不当
药品生产设备维护不当可能导致设备故障或性能下降，影响药品 质量和生产效率。
设备老化
长期使用的药品生产设备可能存在老化现象，导致设备故障或性能 下降。
设备设计不合理
部分药品生产设备设计不合理，存在操作不便、安全隐患等问题， 影响药品质量和生产效率。
应对措施与改进方案
01
质量标准制定
01
根据国家药品监管要求和行业标准，制定药品的质量标准，包
括理化指标、微生物限度、药效学指标等。
质量检验流程
02
建立严格的质量检验流程，对原料、辅料、中间体和成品进行
质量检测，确保产品质量符合标准。
不合格品处理
03
对不合格产品进行标识、隔离和处置，防止不合格品流入市场
。
药品生产环境控制
GMP认证体系的实施与监督
企业需按照GMP认证体系的要求进行药品生产 ，并接受相关部门的监督和检查。
ABCD
GMP认证体系的核心要素
包括硬件设施、人员资质、生产过程控制、质量 检验等方面的要求。
GMP认证体系的意义
通过实施GMP认证体系，可以提高药品生产的 质量和安全水平，保障公众用药安全。
质量管理体系认证
发展趋势
随着科技的进步和制药行业的发展，药品生产质量管理工程将更加注重数字化、智能化技术的应用，实现更加高 效、精准的质量控制和管理。同时，随着国际交流与合作的加强，药品生产质量管理工程将不断借鉴国际先进的 管理理念和方法，推动全球药品质量的共同提升。
02
药品生产质量管理 工程的核心概念
药品生产流程管理
定义与特点
定义
药品生产质量管理工程是指通过实施 一系列科学的管理方法和技术手段， 确保药品生产全过程的安全、有效和 质量可控的工程。
第七章 药品生产质量管理 PPT课件
二、我国GMP的主要内容
GMP对机构与人员的要求
• 1.机构设置 • 药品生产企业的内部机构设置一般为：
质量管理部门、生产管理部门、工程部 门、物流部门、研究开发部门、销售部 门和人事部门
• 人员 • GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，
并配备一定数量的与药品生产相适应的 具有专业知识、生产经验及组织能力的 管理人员和技术人员（包括一定数量的 注册执业药师），也对人员的培训作了 全面的要求，强调培训工作的针对性、 有效性、持续性。
（3）最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级 别要求： ①100 级：大容量注射剂 （≥50ml）的罐封。
② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量 注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最 终处理。
③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的 稀配。
（4）非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级
工程技术人员和相应的技术工人。 • （2）具有与其生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。 • （3）具有能对生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器 设备。 • （4）要求具有保证药品质量的规章制度。
第三节 药品生产质量管理规范
• 药品生产企业的质量管理是药品生产企
业管理的重要内容，其目的在对药品生 产全过程进行控制，防止差错的产生， 确保药品质量。
第七章 药品生产质量管理
第一节 药品生产与药品生产企业
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成 了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方
针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，19902005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长 的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。
100000级 3500000 300000级 10500000
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药品质量管理体系
药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice)
– 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管 理，保证药品的使用质量。
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药品质量管理体系
• 药品上市后的再评价
– 是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病 学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的 药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳 定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药 原则做出科学评价和评估。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
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质量管理的发展历程
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
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质量控制与质量保证
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药品质量管理体系
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical
Practice)
– 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则， 是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证 药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受 试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性， 20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ 期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监 测，2000-5000病例）。
药品生产质量管理工程
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第一章：药品生产质量管理工程 概论
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药品生产质量管理工程定义
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
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药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
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药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品 上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得 到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。 它们构成了药品质量管理的完整链环。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
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药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
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药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)
– 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万 无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规 定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中 药材的种植、加工和生产等过程。
质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
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质量控制与质量保证
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
– 药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要 内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、 监测、管理等方面都做出了明确的规定。
✓ 5 年以内：按规定报告所有不良反应 ✓ 5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应
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第二章：质量管理概述
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质量的定义与概念
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药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
– 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售 等环节实行质量管理。
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药品质量管理体系
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)
– 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究 阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学 研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药 品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、 完整性和可靠性。