医疗器械公司ISO13485：2016一整套程序文件汇编

文件编号：HFJMJ/B-2017

发放编号：JMJ-001

受控状态：0受控□非受控

版本状态：C/0

程序文件

本《程序文件》是依据最新YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS0900U2015《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》

编写

2017年6月28日发布2017年7月28日实施XXXXX医疗设备科技有限公司

1...................................................................................................................................................

文件控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 4 (3)

2...................................................................................................................................................

记录控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 5-2017 (9)

3内部沟通管理程序HFJMJQM/B-5. 5. 3-2017 (11)

05人力资源控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (17)

06基础设施控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (20)

07工作环境控制程序HFJMJQM/B-6. 4-2017 (23)

08产品实现的策划控制程序HFJMJQM/B-7. 1-2017 (27)

09与顾客有关过程的控制程序HFJMJQM/B-7. 2-2017 (29)

12 采购控制程序HFJMJQM/B-7. 4-2017 (47)

13生产和服务过程控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 1-2017 (51)

14 服务控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 4-2017 (57)

15产品标识和状态标识、可追溯性控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 8/7. 5. 9-2017. . 59 16 产品防护控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 11-2017 (62)

17监视和测量装置控制程序HFJMJQM/B-7. 6-2017 (64)

18 顾客反馈系统控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 1/8. 5. 2-2017 (66)

19客户抱怨处理控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 2-2017 (69)

附件一：客户抱怨处理流程图 (72)

20向监管部门报告重大事项程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 1-2017 (73)

21不良事件报告控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 2-2017 (75)

22 内部审核控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 4-2017 (78)

23过程和产品的监视与测量控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 5/8. 2. 6-2017 (82)

24不合格品控制程序HFJMJQM/B-8. 3-2017 (84)

25医疗器械召回控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 1-2017 (87)

26忠告性通知发布和实施控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 2-2017 (90)

27医疗器械再评价控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 3-2017 (92)

28数据分析控制程序HFJMJQM/B-8. 4-2017 (94)

29纠正措施/预防措施控制程序HFJMJQM/B-8. 5.2/8. 5. 3-2017 (97)

01文件控制程序HFJMJQM/B-4.2.4

1、目的

为了保证文件的可橾作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。

2、范围

适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产

品

•呈。量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过年

3、职责

3、1总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。

1)文件编制人员职责：

文件编制人员应对文件的可橾作性、协调性、完整性负责，做到：

a)文件的目的明确，满足规定要求；

b)职责和权限清楚；

c)措施和方法具体（可橾作性）；

d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；

e)文字易懂，用词规范，文文一致。

2)文件审批人员职责：

a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致;

b)审核文件规定的职责是否明确和落实；

c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用；

d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。

3)文件持有人员的职责

a)遵守文件规定，严格按文件要求运作；

b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件；

c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。

4、程序

1)文件的控制范围

a)需控制的文件包括：

----质量体系程序文件；

----详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。b)外来文件包括：

----工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；

----主要供货单位提交的使用維护说明书和资料；

----作为工作依据的其它外来的文件资料。

c)需进行控制的文件的形式包括：

----以书面、图纸形式保存的文件；

----以磁盘或光盘形式保存的文件。

2)文件的编写和审批

按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。

----质量管理体系文件由公司总经办组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。

----本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。

----与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。

3)文件的标识和发放

a)文件和资料发布前必须经授权人审查批准。

b)文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。