ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册
QUALITY MANUAL
(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)
文件编号：QM01--2018
版本： A 0
编制：办公室
审核：
批准：
受控状态：
发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令
0、1发布令
0、2任命书
1范围
2引用标准与术语
2、1引用标准
2、2通用术语与定义
2、3专用术语
3概况
3、1公司概况
3、2手册管理
4 公司得背景
4、1 理解公司及其背景
4、2 理解相关方得需求与期望
4、3 质量管理体系范围得确定
4、4 质量管理体系及其过程
5 领导作用
5、1 领导作用与承诺
5、2 质量方针
5、3 公司得角色、职责与权限
6 策划
6、1 风险与机遇得应对措施
6、2 质量目标及其实施得策划
6、3 变更得策划
7 支持
7、1 资源
7、2 能力
7、3 意识
7、4 沟通
7、5 形成文件得信息
8 运行
8、1 运行得策划与控制
8、2产品与服务得要求
8、3 产品与服务得设计与开发
8、4 外部提供过程、产品与服务得控制8、5 生产与服务得提供
8、6 产品与服务放行
8、7 不合格输出得控制
9 绩效评价
9、1 监视、测量、分析与评价
9、2 内部审核
9、3 管理评审
10 持续改进
10、1 总则
10、2不合格与纠正措施
10、2 持续改进
11 附录：
附录1：生产工艺流程图
0 批准令
0、1发布令
为规范公司行为，保证产品质量满足顾客与法定要求，提高公司信誉与产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化得质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准得要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系得组织结构、管理职责与质量管理体系过程得控制要求。

根据公司发展与管理提升得需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段得质量方针与质量目标，就是实施、保持公司质量管理体系得纲领性文件与进行质量管理得公司法规，也就是向顾客提供质量保证得证实文件，并作为第三方质量管理体系认证得依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布
总经理:
2018年1月12日
0、2任命书
为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系得管理，特任命同志为本组织得管理代表。

管理代表得职责就是：
a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准得要求；
b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
c）报告质量管理体系得整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；
e）确保在策划与实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜得外部联络。

总经理：
2018年1月12日
0、3 质量方针与质量目标
公司为保证产品质量始终得到顾客得满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标得要求，进行了讨论，形成了公司得质量方针与目标，并经过了批准。

现发布如下：
质量方针：
质量第一、降本增效、精益求精、持续改进
在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015进行质量管理，生产中严格按照顾客要求与产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意得高附加值得机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现得任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任得态度，以顾客满意得方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司得产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先与跨越行业先进水平，不断追求完美。

质量目标：
产品一次交验合格率：≥98% (废品率<2%)
顾客满意率： >90%
公司根据质量方针给出得框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客得产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好得售后服务,及时处理顾客得各种意见与抱怨，确保顾客满意率在90%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中得任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备得先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在90%以上。

总经理：
2018年1月12日
1范围
1、1覆盖得产品
本手册覆盖得产品： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
1、2覆盖得区域:
位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX得所有办公、制造现场与部门。

1、3覆盖得体系要求
本手册覆盖GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015得全部标准内容。

2引用标准与术语
2、1引用标准
GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。

2、2通用术语与定义
本手册采用GB/T19000－2015 idt ISO9000：2015得术语与定义。

2、3专用术语
公司指：XXXXXXXXXXXXXXXX
3概况
3、1公司概况
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
3、2手册管理
3、2、1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3、2、2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3、2、3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3、2、4手册发放管理：
a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章得手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章得受控文本，亦实施更改控制。

c)需要时向上级机关、顾客与其它部门提供盖蓝色“受控”章得受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d)手册持有人员有妥善保管手册得责任，不得复印、外借、外送；发生损坏与丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3、2、5手册得更改管理
a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容得修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；
b) 局部更改时，由办公室将更改页与更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；
c) 换版更改时必须在发放新版手册得同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识得手册外，其余全部销毁。

3、2、6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况与需求决定。

3、2、7本手册得解释权属公司办公室。

4 公司得背景环境
4、1 理解公司及其背景环境
XXXXXXXXXX有限公司根据ISO9001：2015质量管理体系要求建立本文件，确定公司得经营目标与战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果得各种外部与内部因素。

公司应对确认得内部与外部因素得相关信息进行监视与评审。

在对内外部因素进行监视与评审得过程中应考虑：
1）这些因素正面与负面要素（或条件）。

2）考虑国际、国内、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济因素，有助于理解外部环境。

3）考虑公司得价值观、文化、知识与绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4、2理解相关方得需求与期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：
a)与质量管理体系有关得相关方；
b)这些相关方得要求。

公司在确定相关方得时候要考虑如下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者、
c) 供应链中得供方、分销商、零售商及其她
d) 立法机构
公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立得
相关方及其要求得相关信息进行监视与评审。

4、3 确定质量管理体系得范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境与影响因素，根据相关方得要求，与公司产品与服务，在质量手册中明确了质量管理体系得边界与适用性，见1、1。

4、4 质量管理体系及其过程
4、4、1 公司按照本标准得要求，建立、实施、保持与持续改进质量管理体
系，包括所需过程及相互作用。

公司应：
a)确定这些过程所需得输入与期望得输出；
b) 确定这些过程得顺序与相互作用；
c) 确定与应用所需得准则与方法，以确保这些过程得运行与有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需资源；
e) 规定这些过程相关得责任与权限；
f) 按照6、1得要求确定风险与机遇；
g)评价这些过程，实施所需得变更，以确保实现这些过程得预期结果；
h)改进过程与质量管理体系。

4、4、2 过程方法
4、4、2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据生产与服务过程控制要求，制定相应得管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行得证据文件。

5
5
c)确保质量管理体系要求融入于公司得业务过程；
d)促进使用过程方法与基于风险得思维；
e)确保获得质量管理体系所需得资源；
f)沟通有效得质量管理与符合质量管理体系要求得重要性；
g)确保实现质量管理体系得预期结果；
h)促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系得有效性；
i)推动改进；
j)支持其她管理者履行其相关领域得职责。

5、1、2 以顾客为关注焦点
总经理应证实其以顾客为关注焦点得领导作用与承诺，确保：
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用得法律法规要求；
b)确定与应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力得风
险与机遇；
c)始终致力于增强顾客满意；
公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须得资源；通过管理评审已经对顾客满意度得调查等手段来进行测量与分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品得需求与期望；
5、2 方针
制定QD5、2、1《质量方针》管理规范，就质量方针得制定、沟通进行控制，确保满足以下要求。

5、2、1 制定质量方针
总经理制定、实施与保持质量方针，质量方针：
质量第一、降本增效、精益求精、持续改进
a）适应公司得宗旨与环境并支持公司战略发展方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括了满足适用要求得承诺；
d）包括了持续改进质量管理体系得承诺。

5、2、2 沟通质量方针
够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。

在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。

5、3 公司得岗位、职责与权限
总经理应确保整个公司内相关岗位得职责、权限得到分派、沟通理解。

最高管理者应分派职责与权限，以：
a)确保质量管理体系符合本标准要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)报告质量管理体系得绩效及其改进机会（见10、1），特别向最高管理者
d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划与实施质量管理体系变更时保持其完整性。

根据上述要求公司总经理任命了体系运行信息提供得专员，制定了公司架构图以及职能分配表、人力资源部制定了岗位职责。

公司组织架构图如下：公司组织架构图
1
其职责与权限
量管理体系得有效运行与持续改进负责。

4 负责本公司资源得合理配置。

5 负责领导全公司建立并保持一个文件化得质量体系,并使之不断改进。

6重视顾客意见与投诉处理，主持重大质量问题与事故得处理及质量改进。

7负责采购计划得审批
8负责管理评审计划审批与主持管理评审会议
任职资格：
1具有大专以上得文化程度。

2从事过企业相关职位管理工作3年以上。

3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。

4注意领导艺术，善于沟通，关心与尊重职工权益。

5有优秀得组织、指挥、协调、团结得能力与素质。

6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。

2）生技部岗位职责：
1贯彻、执行公司得质量方针与质量目标并作为本部门得质量工作准则。

2对本部门质量分目标得实现负责。

4负责生产计划得安排与实施，具有生产计划调度、生产现场得全面管理得权限，对生产任务完成与产品质量负责。

5 及时掌握生产上各环节所需得原料、材料、物料供应情况。

6 指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。

7 负责工艺装备得使用与管理。

8 负责生产设备得维护保养。

9 按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全与清洁符合生产要求。

10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。

11 做好产品标识，严格区分合格品与不合格品，保证产品得可追溯性。

积极配合、参与对不合格品得评审、处置、控制工作。

12认真做好关键特殊工序得控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。

13参与顾客要求得评审、顾客财产得控制、制造过程控制，服务等要素活动。

14 做好半成品与产成品在车间得收发存放、搬运、防护管理。

15及时处理日常生产衔接中出现得问题，不断改进制造过程。

16搞好文明生产，调动全体职工得积极性，提高经济效益。

17负责对公司产品制造过程进行技术指导与监督实施。

18负责技术、工艺文件资料得制定，对产品颁发得各种设计文件、工艺文件与技术文件标准得正确性、完整性、统一性负责。

负责工艺纪律检查。

19对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。

20负责组织产品实现过程得策划及更改控制；
21负责编制相应得生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实施；
22负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客认可执行。

任职资格
1具有大专以上得文化程度。

2从事生产工作3年以上得经历，熟悉制造业生产管理。

3有较好得生产协调与指挥能力。

4工作认真负责、道德良好、身体健康。

1 根据购销部相关人员下发得计划与现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应得及时性与采购物资得质量负责。

2 负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格与服务等方面评价，建立完整得合格供方档案，组织对供方评审。

重要物资在合格供方范围内实施采购。

3负责办理采购物资报验与紧急放行手续,负责对采购物资中得不合格品进行处置与纠正预防措施得实施。

4 负责库房管理，做好物资得入库验收、整理、保管、维护、发放与清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。

5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要得保护，防止物资损坏、变质。

有保质期得物资按“先进先出”得原则发放。

6负责安全库存得控制，低于安全库存得信息及时反馈到生技部与业务部。

7负责与产品有关要求得确定与评审，负责销售合同与加工协议得签订及销售货款回笼。

具有销售合同与加工协议得签订与产品销售得权限。

8负责代表公司接待与记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾客满意度调查，及时反馈与处理顾客得信息、特别就是顾客得抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正与预防措施得跟踪验证。

9组织市场调研，收集市场与顾客信息，并及时传送到本公司领导层与有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率。

10负责产成品得交付与物资得运输。

负责交付总量得统计。

11负责顾客要求与顾客要求更改与顾客保持联络。

12确保顾客得要求得到体现，包括特殊特性得选择、制定质量目标与相关得培训。

13负责编制营销计划并传达到有关部门，监督实施情况。

14负责顾客财产得登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。

任职资格：
1学历：具有大专以上得文化程度。

2较强得公关能力与组织、协调能力。

3熟悉市场规律，有较广泛得采购、销售渠道。

4具有经济头脑；有良好得人际活动能力；工作认真负责、品德良好。

1主持制定公司得日常管理标准与工作标准,确保这些标准与质量管理体系文件得相容性;归口管理公司各类文件。

2负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作得人员都进行对口培训,提高员工质量意识与能力。

3负责公司内部相关信息得传递与内部沟通。

4负责组织内部岗位职责与权限得宣贯。

5负责管理评审会议记录以及评审记录得归档管理。

6负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备得策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。

7负责处理公司有关得法律事项。

8公司制定年度工作综合计划,将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、考核与奖惩。

9负责对从事特殊工序得人员资格进行考核与确认;负责公司对工序控制中得人员进行鉴定。

10激励员工实现质量目标，提高员工得满意度与相关得福利待遇。

11、负责内部质量审核(含体系、产品与制造过程审核)。

任职资格：
1学历：具有高中以上得文化程度。

2对工作认真负责，道德良好。

3较强得公关能力与组织、协调能力。

5）质检部岗位职责
1负责检验与不合格品得归口管理，按照标准、产品图纸与工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程得质量检验工作。

对不合格产品出公司负责。

2负责对检测装置进行维护保养，并按规定送有资质得部门校验，确保检测设备能够符合国家标准要求，负责测量系统分析。

3 负责数据分析得归口管理，不合格优先计划安排。

4 负责本公司质量管理体系各过程得监视与测量。

5负责纠正/预防措施与持续改进得归口管理。

6负责内部与外部质量反馈信息得分析、传递、处理。

7负责实验室得管理工作。

8参与对供方得评价, QC小组等质量活动。

作。

10负责组织召开质量例会。

6）检验人员岗位职责
1 依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品与最终产品进行检验与试验，并予以正确判断就是否合格品。

2 对经过检验与试验得产品进行正确得状态标识。

3 发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效得工作流程。

4 对不合格品有责任拒绝及投入使用。

任职资格：
1具有高中及以上得文化程度。

2熟悉产品工艺与质量要求，熟悉产品检验规程。

3有较强得文字表达能力。

4有很强得质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。

7）内部质量审核员岗位职责
1 进行内审得准备工作，编制审核实施计划与检查表。

2 依据ISO9001:2015标准、质量手册以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、实施性与有效性进行检查，并记录客观证据。

3 对内审中发现得不合格事实开具不符合项报告。

4 对本公司质量管理体系进行评价,形成结论由审核组长编制审核报告。

5 对纠正/预防措施计划验证其有效性。

任职资格
1 具有高中以上得文化程度。

2 熟悉ISO9001：2015标准与内部审核工作流程，进行内审员培训合格上岗。

3 有良好得沟通、协调、组织能力。

4 有良好得文字与语言表达能力。

8）操作工人岗位职责
1 熟悉本职岗位责任,掌握本职岗位技术, 熟悉本职岗位得作业指导书。

按图纸，工艺与有关要求加工产品，对产品质量负责；
2 配合检验人员进行检验工作,并进行自检工作。

3 配合仓库管理人员做好入库工作。

5 按文件规定要求对生产过程中得产品予以标识,并能区别各种产品得检验与试验状态。

6 参与对不合格品得控制。

7 严格按文件规定要求控制好关键过程。

任职资格
1具有初中以上文化程度，或有相关工作经验。

2熟悉从事岗位得加工工艺，具有二年以上工作经验，能熟练操作生产设备。

3具有较好得质量意识，能认识到自己即就是操作者，又就是检验员。

9）仓库管理员岗位职责
1 具体负责物资与产品得领、发、存工作，确保库内物品不受损坏，丢失，变质。

2 维护贮存设施得完好，定期检查库存物品得状况，保证库内物品帐、卡、物一致。

3确保库内物品得标识明确清晰，防止物品得错发、误发，保证先进先出。

任职资格
1 具有高中以上文化程度。

2 具有二年以上工作经验。

3 具有很强得工作责任心。

6 策划
6、1 应对风险与机遇得措施(M1)
策划质量管理体系，公司考虑了内外部得因素与相关方得要求，确定需要应对得风险与机遇，以便：
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)避免或减少不利影响；
d)实现改进
公司制定了《应对风险与机遇得措施管理工作流程》，并定期评审这些风险得有效性。

《应对风险与机遇得措施管理工作流程》如下：
制定QD6、2、1《质量目标管理方案》规范，对目标得制定、展开分解、实现得策划进行控制。

6、2、1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次与过程进行分解。

质量目标策划，变更与实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用得要求；与提供合格产品与服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。

公司保留有关质量目标得实施与考核结果得记录。

6、2、2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取得措施；需要得资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

公司级质量目标：1、产品一次交验合格率98%；2、客户满意度90%
各过程与部门目标控制详见QD6、2、1《目标方案控制规范》。

6、3 变更得策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应按所策划得方式实施。

公司首先应考虑到：
a）变更目得及其潜在后果；
b) 质量管理体系得完整性；
c) 资源得可获得性；
d) 责任与权限得分配或再分配。

7 支持
7、1 资源
7、1、1 总则
公司应考虑：
a) 现有内部资源得能力与局限性
b) 需要从外部供方所获得得资源
7、1、2人员（S1）
公司应确定并提供所需得人员，以有效实施质量管理体系并运行与控制其过程。

根据公司得生产活动需要，确定了公司架构图与岗位需求，制定了《员工手册》、《人力资源管理程序》等文件确保公司全体员工能够履行在质量管理体系中得职能与工作。

7、1、3 基础设施(S2)
7、1、3 基础设施
为确保产品与服务合格，公司确定、配置与维护过程运行所需得基础设施，制定QD7、1、3《基础设施控制规范》。

包括： a）建筑物与相关设施； b）生产设备，包括硬件与软件； c）运输车辆； d）信息与通迅技术。

7、1、4 过程运行环境（S3）
公司应确定、提供并维护所需得环境，以运行过程并获得合格产品与服务。

各部门负责创建文明有序得工作环境，以减少环境因素对产品要求得影响，防止安全事故。

公司对过程运行环境得控制采用《6S管理活动》要求进行管理，并定期进行检查评比。

7、1、5 监视与测量资源（S4）
7、1、5、1总则
当利用监视或测量活动来验证产品与服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效与可靠所需得资源：
a)适合特定类型得监视与测量活动；
b)得到适当得维护，以确保持续适合其用途。

7、1、5、2测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源时信任测量结果有效得前提时，则测量设备应：
a)根据标准进行校准与检定；
b)进行标识确定状态；
c)予以保护，防治状态失效、损坏。