药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
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第二部分：GSP的监督实施
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法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
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（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
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质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
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《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
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《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营活动中遵循的一套管理规范。
GSP （Good Supply Practice）是国际上通用的药品经营质量管理规范，旨在确保药品经营企业在药品的采购、储存、运输、销售等环节中能够遵循一定的标准和要求，保证药品的质量、安全和合规性。
一、药品采购管理1. 药品供应商的选择：药品经营企业应根据药品质量、价格、供货能力、服务等因素，选择合格的药品供应商。
2. 药品采购的程序：药品经营企业应建立完善的采购程序，包括需求确认、供应商评估、报价比较、采购合同签订等环节。
3. 药品验收：药品经营企业应对采购的药品进行验收，包括对药品包装、标签、有效期、外观等方面进行检查，确保药品的质量符合要求。
二、药品储存管理1. 储存环境：药品经营企业应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制，以确保药品的质量和稳定性。
2. 药品储存区域的划分：药品经营企业应将不同种类的药品储存在不同的区域，避免交叉污染和混淆。
3. 药品储存管理：药品经营企业应建立药品入库、出库、库存盘点等管理制度，确保药品的追溯性和安全性。
三、药品运输管理1. 运输条件：药品经营企业应选择符合要求的运输工具和包装材料，确保药品在运输过程中不受损坏和变质。
2. 运输记录：药品经营企业应记录药品的运输信息，包括起始地、目的地、运输时间、运输温度等数据，以便追溯和监控。
3. 运输安全：药品经营企业应采取措施确保药品在运输过程中的安全，如防止盗窃、防止温度过高或者过低等。
四、药品销售管理1. 销售记录：药品经营企业应建立销售记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息，以便追溯和监控。
2. 药品售后服务：药品经营企业应提供药品的售后服务，包括药品的退换货、咨询解答等，确保顾客满意度和权益保护。
3. 销售合规性：药品经营企业应遵守相关法律法规，确保药品的销售合规性，不得从非法渠道购进、销售假冒伪劣药品。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品，作为关乎人民生命健康的特殊商品，其经营过程中的质量把控至关重要。
药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）便是为了确保药品在流通环节的质量安全而制定的一系列标准和要求。
GSP 涵盖了药品经营的各个方面，从药品的采购、储存、销售到售后服务，都有着明确而严格的规定。
在药品采购环节，GSP 要求企业必须从合法的渠道采购药品，对供应商的资质进行严格审查。
这意味着企业需要仔细核实供应商的药品生产许可证、营业执照等相关证件，确保所采购的药品来源可靠。
同时，采购人员还需要对药品的质量进行评估，包括检查药品的检验报告、包装、标签等。
只有符合质量要求的药品才能进入企业的库存。
药品的储存是保证药品质量的重要环节。
GSP 规定了不同药品的储存条件，例如温度、湿度、避光等。
企业需要配备相应的储存设施，如冷藏库、阴凉库等，并定期对这些设施进行维护和监测，以确保其正常运行。
此外，药品的分类存放也十分重要，要按照剂型、用途等进行合理分区，避免混淆和交叉污染。
销售环节同样受到 GSP 的严格约束。
销售人员必须具备相应的药学知识，能够为顾客提供准确的用药咨询和指导。
在销售处方药时，必须凭处方销售，并对处方进行审核和留存。
对于含特殊药品的复方制剂，也要按照相关规定进行销售管理，防止滥用。
同时，企业要对销售记录进行完整、准确的登记，包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等信息，以便追溯。
除了采购、储存和销售，GSP 还对药品的运输、人员管理、质量管理体系等方面提出了要求。
在运输方面，要根据药品的特性选择合适的运输方式和设备，确保药品在运输过程中的质量不受影响。
比如，对于需要冷藏的药品，必须使用冷链运输，保证运输过程中的温度符合要求。
人员管理是 GSP 中的一个关键环节。
企业的从业人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等，都需要经过专业培训，具备相应的资质和能力。
质量管理人员要负责制定和监督企业的质量管理制度，验收人员要对采购的药品进行严格的验收，养护人员要定期对库存药品进行检查和养护。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
GSP药品经营质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices for pharmaceutical products）是指一套对药品营销企业和经营者提出的规范，目的是确保药品在经营过程中质量、效果和安全的保证。
本文将对GSP的定义、目的以及具体实施方案进行详细的阐述。
一、GSP的定义GSP药品经营质量管理规范是由世界卫生组织制定的，是一种用于保障药品供应质量、效力和安全的管理规范。
在各国的法规中，通过GSP，对药品的生产、运输、储存、销售、配送等所有环节的要求都做出了规定。
二、GSP的目的1、提高药品质量GSP药品经营质量管理规范要求从药品生产到销售、退换、损毁等全流程有追溯制度，可以有效避免假冒伪劣药品和劣质药品的流通。
同时，优化仓库和配送环节，防止药品质量受到温度、湿度、光照等因素的影响。
2、组织管理规范药品的经营者必须遵守法律法规，生产和销售的药品要符合相关标准。
GSP药品经营质量管理规范通过一系列的制度安排，规范药品销售流程，督促企业主动落实规定，减少及时排查药品质量问题所带来的隐患，提高药品的质量和安全性。
3、减少社会风险GSP药品经营质量管理规范可以使难以验证的药物流通得到监管，避免了死亡、致残的悲剧事件。
同时，合理管理企业和经营者，防止企业等行业成为灰色产业，致使社会、人民群众、相关机构、废弃的药品及商家受到风险的威胁。
三、实施方案1、药品生产要求药品合理生产，符合国家相关标准规定，必须检验每批进入生产过程的原辅料和材料。
2、仓库管理要求仓库管理严格，药品需按不同的分类和属性区分开，药品的存储要按照要求的条件和温度等要求进行储存，货物的接收、拣货、货位的调整等操作都需要严格的流程。
3、配送环节在配送环节，需要对药品进行严格的资料验收，确保药品资料的真实性和准确性。
严格抓好药品配送区分，要求每个批号必须对应不同的企业，同时要求送货会让消费者填写、加强审查和验货。
药品经营质量管理规范(新版GSP).doc
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
药品经营质量管理规范(GSP)全面解读与实施指南
药品经营质量管理规范（GSP）全面解读与实施指南药品经营质量管理规范（GSP）是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平，保障人民群众用药安全的标准化管理制度。
本文将全面解读药品经营质量管理规范，并提供实施指南，以帮助药品经营企业合规运营。
1. 药品经营质量管理规范概述1.1 什么是GSPGSP是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平的标准化管理系统。
1.2 GSP的重要性GSP的实施可以有效提高药品供应链服务水平，加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，促进药品市场秩序。
GSP不仅是药品经营企业应遵守的行业规范，也是保障人民群众用药安全的重要保证。
2. GSP的主要内容2.1组织管理要求•设立药品质量管理部门•确保药品质量相关知识的培训•设立质量管理文件和记录2.2 药品储存要求•药品存储环境要求•药品储存设备保养要求•药品灭菌、杀虫要求2.3 药品采购与供应要求•供应商选择与评价要求•药品采购与验收要求•药品供应服务要求2.4 药品销售与配送要求•药品销售管理要求•药品配送要求•质量投诉处理要求3. GSP的实施指南3.1 制定GSP实施计划药品经营企业应根据企业实际情况，制定具体的GSP实施计划，明确责任部门、实施步骤和时间节点，确保计划顺利实施。
3.2 药品质量管理部门建设建立药品质量管理部门，明确部门职责，配备专业人员，负责制定、实施和监督GSP相关工作。
3.3 药品储存管理严格按照GSP规范要求，建立药品储存管理制度，确保药品储存环境符合标准，提高储存设备的保养和维护，保证药品质量。
3.4 采购与供应管理制定明确的供应商选择与评价标准，严格控制药品采购环节，确保从合格供应商采购药品，并做好药品的验收工作，确保药品质量。
3.5 销售与配送管理建立药品销售管理制度，规范销售过程，加强药品配送环节的管理，提高服务水平，保证药品的安全配送。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指对于药品经营企业的管理要求和规范。
GSP（Good Supply Practice）是一种国际通用的药品经营质量管理规范，旨在确保药品的安全性、有效性和质量。
以下是GSP管理规范的详细内容：一、组织结构和人员要求1. 药品经营企业应具备合法经营资质，并建立健全的组织结构。
2. 应指定专门负责GSP管理的人员，并提供相应的培训和教育。
3. 人员应具备相关药物知识和管理技能，确保药品的安全和质量。
二、设施和设备要求1. 药品经营企业应拥有适合的场所和设施，确保药品的储存、运输和分销过程符合规范要求。
2. 设备应经过合格的校准和验证，并定期维护和保养。
三、药品储存和分销要求1. 药品应按照其特性进行分类、储存和分区管理。
2. 应建立适当的温湿度控制系统，确保药品在储存和运输过程中的质量不受影响。
3. 药品的储存和分销应符合相关法规和标准，确保其安全性和有效性。
四、质量管理要求1. 药品经营企业应建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
2. 应建立药品质量控制体系，包括采样、检验、记录和报告等环节。
3. 药品的质量控制应符合相关法规和标准，确保产品的质量可控。
五、药品安全管理要求1. 药品经营企业应建立药品安全管理体系，包括药品安全政策、安全目标和安全手册等。
2. 应加强对药品的溯源管理，确保药品的来源可追溯。
3. 应建立药品不良反应和药品安全事件的报告和处理机制。
六、培训和教育要求1. 药品经营企业应定期开展员工培训和教育，提高员工的药物知识和管理能力。
2. 培训内容应包括GSP管理要求、药品质量控制、药品安全管理等方面的知识。
七、记录和档案管理要求1. 药品经营企业应建立完善的记录和档案管理制度，包括药品的进货、销售、库存等记录。
2. 记录和档案应保存完整，并按照规定的时间进行归档和保管。
八、内部审核和持续改进要求1. 药品经营企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品质量管理规范
检查时间 1、重点养护品种的养护 、 2、一般品种的养护 、 3、特殊情况的检查 、 检查方法 对不同剂型依其性质 要求按验收操作进行检查
不合格药品及退货药品的管理
不合格药品的定义及处理 1、内在不合格（假劣药品等） 、内在不合格（假劣药品等） 2、外在不合格 、 3、不合格药品的处理（确认、入不 、不合格药品的处理（确认、 合格品库、报废） 合格品库、报废） 退货药品（购进退出、销后退回） 退货药品（购进退出、销后退回） 重新验收
GSP在我国
企业自愿试行 阶段（1983） 行业主管部门推行阶段（1987） 行业主管部门推行阶段（ ） 国家行政主管部门监督实施 阶段
依法强制实施 阶段
现行GSP的结构 的结构 现行
2000版GSP共分为四章，十四节，八十八条。 版 共分为四章， 共分为四章 十四节，八十八条。 第一章，总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适 制定的依据， 第一章，总则，说明 制定的依据 用范围。 用范围。 第二章，药品批发的质量管理，本章设8节 第二章，药品批发的质量管理，本章设 节，包括管理 职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、 职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存 与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。 与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。 第三章，药品零售的质量管理，本章设6节 第三章，药品零售的质量管理，本章设 节，包括管理 职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、 职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列 与储存、销售与服务等规定。 与储存、销售与服务等规定。 第四章，附则，本章共4条 除对部分用语予以说明外， 第四章，附则，本章共 条，除对部分用语予以说明外， 还明确GSP于2000年7月1日施行，并将依据本规范制 日施行， 还明确 于 年 月 日施行 定实施细则等内容。 定实施细则等内容。
药品经营质量管理规范(GSP)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 建立药品质量档案 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告
药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作
不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展质量管理方面的教育或培训
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）的监督下，按照相关法律法规和标准要求，进行药品经营质量管理的规范。
GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营企业的经营活动符合法律法规和质量管理要求，保证药品的质量、安全和有效性。
一、适用范围GSP管理规范适用于所有从事药品经营的企业，包括药品批发企业、零售药店、药品连锁企业等。
无论是国内生产企业还是进口药品经营企业，都应遵守GSP管理规范。
二、组织架构和人员管理药品经营企业应建立健全的组织架构，并明确各级管理人员的职责和权限。
企业应配备符合资质要求的管理人员，确保他们具备相关专业知识和经验。
同时，药品经营企业应定期进行员工培训，提高员工的业务水平和质量意识。
三、场所设施和设备管理药品经营企业应有符合要求的场所设施和设备，包括仓库、办公室、冷链设备等。
场所设施应满足卫生、防潮、防火等要求，并定期进行检查和维护。
药品仓库应具备良好的温湿度控制系统，确保药品质量不受影响。
四、药品采购和供应商管理药品经营企业应建立健全的采购管理制度，明确采购程序和要求。
企业应选择符合法律法规要求的供应商，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
对于进口药品，药品经营企业应核实进口药品的注册情况，并保留相关证明文件。
五、药品质量管理药品经营企业应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
企业应制定质量管理手册，明确各项质量管理要求，并落实到实际操作中。
企业应对进货药品进行质量抽检，确保药品质量符合标准要求。
六、药品库存管理药品经营企业应建立健全的库存管理制度，包括药品入库、出库、库存盘点等环节。
企业应定期进行库存盘点，确保药品的数量和质量与记录一致。
对于过期药品和不合格药品，企业应及时处理并做好相应记录。
七、药品销售管理药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售记录、销售退货、销售人员培训等。
GSP——药品经营质量管理规范
GSP认证GSP认证英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
我国现行GSP的特点GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书. GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP.过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营活动中遵循的一系列规范和标准。
GSP（Good Supply Practice）即良好经营规范，是国际上通行的药品经营质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和合规性。
下面将详细介绍GSP管理规范的相关内容。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP管理规范的制定是为了保障药品的质量和安全，维护公众的健康和利益。
药品是一种特殊的商品，其质量和安全性直接关系到人们的生命和健康。
药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节必须遵循一定的规范，以确保药品的质量和安全性。
二、GSP管理规范的具体要求1. 药品采购管理要求（1）建立健全的供应商评估和选择机制，确保采购的药品符合质量要求。
（2）建立采购合同，明确药品的质量标准、数量、价格等要求。
（3）严格执行采购程序，确保采购的药品来源合法、可靠。
2. 药品仓储管理要求（1）建立合理的仓库布局，确保药品的分类、分区、分层储存。
（2）制定药品仓储管理制度，明确药品的接收、验收、入库、出库等流程。
（3）定期进行药品库存盘点，及时发现并处理药品过期、破损等情况。
3. 药品销售管理要求（1）建立客户档案，记录客户的相关信息和购买记录。
（2）严格执行药品销售许可证制度，确保销售的药品合法、合规。
（3）建立售后服务制度，及时解答客户的咨询和投诉。
4. 药品质量管理要求（1）建立药品质量管理制度，明确药品质量的监控、评估和改进措施。
（2）定期进行药品质量检验，确保药品符合质量标准。
（3）建立药品不良反应报告制度，及时上报药品不良反应情况。
5. 药品追溯管理要求（1）建立药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可查。
（2）建立药品追溯记录，记录药品的批号、生产日期、有效期等信息。
（3）定期进行药品追溯演练，提高应急处理能力。
三、GSP管理规范的实施和监督1. GSP管理规范的实施药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规范，培训员工，加强内部管理，确保GSP管理规范的有效实施。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
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施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
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11
第二部分：GSP的监督实施
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12
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
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4
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药 品质量的规程。
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7
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
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8
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
.
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
21
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，
具有法规的性质。 .
14
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
.
15
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
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16
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
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22
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发
（一）法人批发企业
（二）非法人批发企业
（三）非法人批发（配送）企业
二、零售连锁
三、零售企业
.
Hale Waihona Puke 23经营范围（*0401）
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂
.
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
.
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
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17
第三部分 GSP具体要求
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18
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
认证检查评定项目 132 项
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
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19
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
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20
类别 硬件设施
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
.
1
第一部分：GSP概述
.
2
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000
.
3
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
.
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
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13
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行
GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合 有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完 成了认证使命。