药品不良反应监测与报告PPT课件
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药品不良反应报告与监测管理培训PPT
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
最新药品不良反应及不良反应报告.课件ppt
药品不良反应发生的可能原因
一，药品方面的原因 1）药理作用：很多药品在应用一段时间后，由于
其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期 大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以 致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺 上皮质功能亢进症。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子 杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引 起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微 量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等 物质引起的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以 下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政 部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监
测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件
减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停 用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。 许多因素可增加ADR的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些 疾病、遗传因素。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；
按严重程度分级：可分为轻、中、重度三 级；
按发生机制：
可分为A (Augmemed)、 B (Bugs) C (Chemical)、 D
(Delivery)， E (Exit)， F (Familial)，G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)， U (Unclassified)。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):剂量相关的不良反应
是由药品的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应及监测22PPT
VS
详细描述
某镇痛药在临床使用过程中，部分患者出 现了成瘾症状，表现为停药后出现戒断症 状，如焦虑、失眠、恶心等，同时存在心 理上的依赖。
对不良反应进行详细记录 ，包括症状、用药情况、 处理措施等，以便进行后 续分析。
加强患者用药教育
告知患者药品不良反应
01
在用药前，医生应向患者详细说明药品可能出现的不良反应，
以及应对方法。
正确用药指导
02
告知患者正确的用药方法、剂量和时间，避免因使用不当导致
不良反应。
提高患者自我监测意识
03
教育患者如何自我监测药品不良反应，及时发现并处理。
建立药品不良反应应急预案
制定应急预案
针对可能出现的严重药品不良反应，制定相应的 应急预案。
培训与演练
对应急预案进行培训和演练，确保相关人员熟悉 预案内容。
资源保障
确保应急处置所需的药品、设备、人员等资源得 到及时保障。
药品不良反应的案
05
例分析
案例一：某抗肿瘤药的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应 之一，可能导致肝功能异常、肝炎甚 至肝衰竭。
优点
重点人群监测能够针对特定人群的用药特点进行有针对性的监测， 有助于发现该人群中潜在的不良反应和风险。
局限性
重点人群监测可能忽略其他人群的不良反应，且不同人群的用药特 点和用药量可能存在差异，导致监测结果存在偏差。
药品不良反应的预
03
药品的安全性
在药品上市前，应进行全面的安全性 评估，包括对药品成分、剂量、毒副 作用等方面的评估。
药品不良反应及监测
汇报人：可编辑 2024-01-10
目录
• 药品不良反应概述 • 药品不良反应的监测方法 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的应对措施 • 药品不良反应的案例分析
药品不良反应上报流程ppt课件
事故。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。
药品不良反应监测与报告课件
加强药品不良反应监测与报告的宣传教育 ，提高公众对药品安全的认识和意识，鼓 励公众积极参与药品安全监管。
药品不良反应监测与报告可以 为药品研发和上市审批提供重 要参考，促进药品研发和上市 审批的科学性和规范性。
国内外现状与法律法规
国际现状
法律法规
国际上许多国家和地区已经建立了完 善的药品不良反应监测与报告制度， 形成了较为完善的法律法规和技术规 范体系。
国内外均有相关法律法规对药品不良 反应监测与报告进行规范，如《药品 管理法》、《药品不良反应报告和监 测管理办法》等。
国内现状
我国已经建立了较为完善的药品不良 反应监测与报告制度，相关法律法规 和技术规范不断完善，监测体系逐步 健全。
02
药品不良反应的识别与评估
常见不良反应的症状与表现
消化系统反应
如恶心、呕吐、腹 泻、胃痛等。
心血管系统反应
如心悸、血压升高 或降低等。
皮肤过敏反应
如皮疹、瘙痒、红 肿等。
呼吸系统反应
如哮喘、咳嗽、呼 吸困难等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、失 眠、幻觉等。
不良反应的评估标准与流程
01
02
03
评估标准
根据不良反应的严重程度 、持续时间、对患者健康 的影响等因素进行评估。
报告流程
患者或医护人员发现不良 反应后应及时报告，相关 部门对报告进行核实、调 查和分析。
监测系统
建立药品不良反应监测系 统，定期收集和分析不良 反应数据，及时发现和评 估风险。
分析不良反应发生的风 险因素，如患者年龄、
性别、遗传因素等。
案例分析结论与建议
结论
该患者的不良反应属于氟喹诺酮类药物已知风险，与药品使用存在因果关系。
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药品不良反应报告和监测(ppt 43页)
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
个体差 药效学
异
药动学
性别 种药男族物女皮(3炎2)
年龄 药物敏感
性
药物代谢酶
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
（二）药品不良反应分类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
个体差 药效学
异
药动学
性别 种药男族物女皮(3炎2)
年龄 药物敏感
性
药物代谢酶
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
医疗机构药品不良反应监测与上报ppt课件
我国药品不良反应监测现状
个人
各
市
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
600000 500000
病例报告增长情况
547000
400000 300000
369000
200000 100000
0
173000
3600 500 600 4700 7700 170003680070500
教学课时：一课时。
一日三餐，定时定量，
的可能原因 给药方法 小提示84：将应聘者的简历与面试记录、别人的参考意见以及对比表一同妥善保存。
2.3.6妥善对待应聘者
其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
己烯雌酚-阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
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也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于
医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所 以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故 承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢 报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医 院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是 医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医 疗事故不同。
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
1989年我国组建国家药品不良反应监测中心， 这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药 品不良反应病例报告和开展本地区药品不 良反应监测工作和交流发挥了积极作用。
实施药品不良反应报告制度的意义
在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时， 应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。
药品不良反应监测与 报告
药品不良反应定义
主要是指合格的药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的意外的有害反应。
药品是人们防病治病，调节生理功能，提 高健康水平的重要武器，它与人民大众的 生活水平、生命质量以及社会发展密切相 关。对已上市的药品的安全性有效性的再 评价和不良反应监测，近年来日益受到人 们的关注。
《药品不良反应监测管理办法》
中国政府、卫生部、国家药品监督管理局， 在1999年国药管安401号文件中明确规定， 为加强上市的药品安全监管，保障人体用 药安全有效，出台了《药品不良反应监测 管理办法》，第一章：总则。第二章：机 构和职责。
《药品不良反应监测管理办法》
第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重 或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可 以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报 告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不 良反应。②上市5年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏
硫代硫酸 治疗类风湿、 肝、肾、骨
钠金
哮喘
髓损害
死亡儿童大 于585人
超过100人
半数人死亡 超过1万人 之多
死亡超过 2082万人
约用Байду номын сангаас1/3 人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途
毒性表现 受害人数
1935 年— 1970年 1937年
1953年
1954年
欧、美 二硝基 减肥 酚
美国
黄胺酏 抗菌消炎
含丙二 醇
欧、美 非那西 止痛、退
加
汀
热
法国
二磺， 治疗疥、 二已基 粉刺 锡
白内障
约万人失
明、死亡 9人
二甘醇损 358人中 害肝肾 毒、107
人死亡
肾脏损害 肾病2000
溶血
人、死亡
500人
神经毒性、中毒270
脑炎、失 人、死亡
明
110人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 1956年 美国
药物 用途
三苯乙 治高脂
醇
血症
1956年1961年
第五章：附则28条规定用语的含 义是：
④、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或 有关文献资料上未收载的不良反应。
⑤、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫 站机构和保健机构。
⑥、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗 纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
我国的药品不良反应监测工作起于80年代。 1983年卫生部组织有关专家起草《药品毒副
反应》的报告制度，属于政府文件。
1984年我国药品管理法颁布，1985年实施， 规定药品管理部门，卫生行政，药品生产 企业，药品经营企业和医疗单位要经常考 察并组织调查药品的质量、疗效和不良反 应。
二.药品上市前安全性研究的重要性 和局限性
药品临床前毒理学研究的重要性的意义在 于通过受试药的毒理学试验。确定受试药 的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂 量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶 组织，以确定药物作用的选择性，观察药 物毒性作用的发生，临床特征及发展过程 是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些 研究结果是预防药品临床应用安全性的重 要依据。
1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见 相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识， 发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无 论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印 象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生 产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的 产品有质量问题，因而不敢正视它。
2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见
第四章：奖励和处罚。
《药品不良反应监测管理办法》
第五章：附则28条规定用语的含义是：
①、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
②、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审 批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药 品注册证的药品制剂。
③、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反 应。
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。
病人到医院看病发生了不良反应，常被认为
是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
目前临床上还存在着大量的不合理用药现
象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮 质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资 料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳 大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用
药的发生率从回顾性病例分析得到的数字 约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的
病人存在不合理用药现象，造成了临床上 医源性疾病和药源性疾病时有发生。
16种本世纪国外发生的重大要害事 件
年代
地区
药物
用途
毒性表现 受害人数
1890年— 1950年
1900年— 1949年
1930年— 1960年
1922年— 1970年
1940年
欧、美、 甘汞 亚
欧、美 蛋白银
通便、驱虫、 汞中毒 制牙粉
消毒、抗炎 银质沉着症
各国
醋酸铊 头癣（脱发用）铊中毒
各国 各国
医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所 以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故 承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢 报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医 院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是 医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医 疗事故不同。
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
1989年我国组建国家药品不良反应监测中心， 这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药 品不良反应病例报告和开展本地区药品不 良反应监测工作和交流发挥了积极作用。
实施药品不良反应报告制度的意义
在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时， 应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。
药品不良反应监测与 报告
药品不良反应定义
主要是指合格的药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的意外的有害反应。
药品是人们防病治病，调节生理功能，提 高健康水平的重要武器，它与人民大众的 生活水平、生命质量以及社会发展密切相 关。对已上市的药品的安全性有效性的再 评价和不良反应监测，近年来日益受到人 们的关注。
《药品不良反应监测管理办法》
中国政府、卫生部、国家药品监督管理局， 在1999年国药管安401号文件中明确规定， 为加强上市的药品安全监管，保障人体用 药安全有效，出台了《药品不良反应监测 管理办法》，第一章：总则。第二章：机 构和职责。
《药品不良反应监测管理办法》
第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重 或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可 以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报 告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不 良反应。②上市5年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏
硫代硫酸 治疗类风湿、 肝、肾、骨
钠金
哮喘
髓损害
死亡儿童大 于585人
超过100人
半数人死亡 超过1万人 之多
死亡超过 2082万人
约用Байду номын сангаас1/3 人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途
毒性表现 受害人数
1935 年— 1970年 1937年
1953年
1954年
欧、美 二硝基 减肥 酚
美国
黄胺酏 抗菌消炎
含丙二 醇
欧、美 非那西 止痛、退
加
汀
热
法国
二磺， 治疗疥、 二已基 粉刺 锡
白内障
约万人失
明、死亡 9人
二甘醇损 358人中 害肝肾 毒、107
人死亡
肾脏损害 肾病2000
溶血
人、死亡
500人
神经毒性、中毒270
脑炎、失 人、死亡
明
110人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 1956年 美国
药物 用途
三苯乙 治高脂
醇
血症
1956年1961年
第五章：附则28条规定用语的含 义是：
④、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或 有关文献资料上未收载的不良反应。
⑤、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫 站机构和保健机构。
⑥、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗 纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
我国的药品不良反应监测工作起于80年代。 1983年卫生部组织有关专家起草《药品毒副
反应》的报告制度，属于政府文件。
1984年我国药品管理法颁布，1985年实施， 规定药品管理部门，卫生行政，药品生产 企业，药品经营企业和医疗单位要经常考 察并组织调查药品的质量、疗效和不良反 应。
二.药品上市前安全性研究的重要性 和局限性
药品临床前毒理学研究的重要性的意义在 于通过受试药的毒理学试验。确定受试药 的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂 量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶 组织，以确定药物作用的选择性，观察药 物毒性作用的发生，临床特征及发展过程 是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些 研究结果是预防药品临床应用安全性的重 要依据。
1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见 相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识， 发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无 论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印 象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生 产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的 产品有质量问题，因而不敢正视它。
2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见
第四章：奖励和处罚。
《药品不良反应监测管理办法》
第五章：附则28条规定用语的含义是：
①、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
②、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审 批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药 品注册证的药品制剂。
③、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反 应。
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。
病人到医院看病发生了不良反应，常被认为
是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
目前临床上还存在着大量的不合理用药现
象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮 质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资 料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳 大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用
药的发生率从回顾性病例分析得到的数字 约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的
病人存在不合理用药现象，造成了临床上 医源性疾病和药源性疾病时有发生。
16种本世纪国外发生的重大要害事 件
年代
地区
药物
用途
毒性表现 受害人数
1890年— 1950年
1900年— 1949年
1930年— 1960年
1922年— 1970年
1940年
欧、美、 甘汞 亚
欧、美 蛋白银
通便、驱虫、 汞中毒 制牙粉
消毒、抗炎 银质沉着症
各国
醋酸铊 头癣（脱发用）铊中毒
各国 各国