药品不良反应监测与报告PPT课件
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药品不良反应监测与 报告
药品不良反应定义
主要是指合格的药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的意外的有害反应。
药品是人们防病治病，调节生理功能，提 高健康水平的重要武器，它与人民大众的 生活水平、生命质量以及社会发展密切相 关。对已上市的药品的安全性有效性的再 评价和不良反应监测，近年来日益受到人 们的关注。
也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于
医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所 以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故 承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢 报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医 院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是 医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医 疗事故不同。
二.药品上市前安全性研究的重要性 和局限性
药品临床前毒理学研究的重要性的意义在 于通过受试药的毒理学试验。确定受试药 的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂 量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶 组织，以确定药物作用的选择性，观察药 物毒性作用的发生，临床特征及发展过程 是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些 研究结果是预防药品临床应用安全性的重 要依据。
目前临床上还存在着大量的不合理用药现
象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮 ຫໍສະໝຸດ Baidu激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资 料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳 大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用
药的发生率从回顾性病例分析得到的数字 约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的
病人存在不合理用药现象，造成了临床上 医源性疾病和药源性疾病时有发生。
16种本世纪国外发生的重大要害事 件
年代
地区
药物
用途
毒性表现 受害人数
1890年— 1950年
1900年— 1949年
1930年— 1960年
1922年— 1970年
1940年
欧、美、 甘汞 亚
欧、美 蛋白银
通便、驱虫、 汞中毒 制牙粉
消毒、抗炎 银质沉着症
各国
醋酸铊 头癣（脱发用）铊中毒
各国 各国
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
1989年我国组建国家药品不良反应监测中心， 这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药 品不良反应病例报告和开展本地区药品不 良反应监测工作和交流发挥了积极作用。
实施药品不良反应报告制度的意义
在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时， 应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。
病人到医院看病发生了不良反应，常被认为
是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
第五章：附则28条规定用语的含 义是：
④、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或 有关文献资料上未收载的不良反应。
⑤、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫 站机构和保健机构。
⑥、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗 纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见 相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识， 发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无 论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印 象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生 产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的 产品有质量问题，因而不敢正视它。
2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
我国的药品不良反应监测工作起于80年代。 1983年卫生部组织有关专家起草《药品毒副
反应》的报告制度，属于政府文件。
1984年我国药品管理法颁布，1985年实施， 规定药品管理部门，卫生行政，药品生产 企业，药品经营企业和医疗单位要经常考 察并组织调查药品的质量、疗效和不良反 应。
年代 地区 1956年 美国
药物 用途
三苯乙 治高脂
醇
血症
1956年1961年
第四章：奖励和处罚。
《药品不良反应监测管理办法》
第五章：附则28条规定用语的含义是：
①、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
②、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审 批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药 品注册证的药品制剂。
③、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反 应。
1954年
欧、美 二硝基 减肥 酚
美国
黄胺酏 抗菌消炎
含丙二 醇
欧、美 非那西 止痛、退
加
汀
热
法国
二磺， 治疗疥、 二已基 粉刺 锡
白内障
约万人失
明、死亡 9人
二甘醇损 358人中 害肝肾 毒、107
人死亡
肾脏损害 肾病2000
溶血
人、死亡
500人
神经毒性、中毒270
脑炎、失 人、死亡
明
110人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
《药品不良反应监测管理办法》
中国政府、卫生部、国家药品监督管理局， 在1999年国药管安401号文件中明确规定， 为加强上市的药品安全监管，保障人体用 药安全有效，出台了《药品不良反应监测 管理办法》，第一章：总则。第二章：机 构和职责。
《药品不良反应监测管理办法》
第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重 或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可 以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报 告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不 良反应。②上市5年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏
硫代硫酸 治疗类风湿、 肝、肾、骨
钠金
哮喘
髓损害
死亡儿童大 于585人
超过100人
半数人死亡 超过1万人 之多
死亡超过 2082万人
约用药1/3 人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途
毒性表现 受害人数
1935 年— 1970年 1937年
1953年
药品不良反应定义
主要是指合格的药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的意外的有害反应。
药品是人们防病治病，调节生理功能，提 高健康水平的重要武器，它与人民大众的 生活水平、生命质量以及社会发展密切相 关。对已上市的药品的安全性有效性的再 评价和不良反应监测，近年来日益受到人 们的关注。
也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于
医疗事故，是医生责任心不强或失误造成的，所 以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故 承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢 报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医 院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是 医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医 疗事故不同。
二.药品上市前安全性研究的重要性 和局限性
药品临床前毒理学研究的重要性的意义在 于通过受试药的毒理学试验。确定受试药 的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂 量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶 组织，以确定药物作用的选择性，观察药 物毒性作用的发生，临床特征及发展过程 是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些 研究结果是预防药品临床应用安全性的重 要依据。
目前临床上还存在着大量的不合理用药现
象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮 ຫໍສະໝຸດ Baidu激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资 料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳 大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用
药的发生率从回顾性病例分析得到的数字 约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的
病人存在不合理用药现象，造成了临床上 医源性疾病和药源性疾病时有发生。
16种本世纪国外发生的重大要害事 件
年代
地区
药物
用途
毒性表现 受害人数
1890年— 1950年
1900年— 1949年
1930年— 1960年
1922年— 1970年
1940年
欧、美、 甘汞 亚
欧、美 蛋白银
通便、驱虫、 汞中毒 制牙粉
消毒、抗炎 银质沉着症
各国
醋酸铊 头癣（脱发用）铊中毒
各国 各国
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
1989年我国组建国家药品不良反应监测中心， 这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药 品不良反应病例报告和开展本地区药品不 良反应监测工作和交流发挥了积极作用。
实施药品不良反应报告制度的意义
在谈实施药品不良反应报告制度的意义问题时， 应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。
病人到医院看病发生了不良反应，常被认为
是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
第五章：附则28条规定用语的含 义是：
④、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或 有关文献资料上未收载的不良反应。
⑤、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫 站机构和保健机构。
⑥、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗 纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见 相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识， 发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无 论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印 象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生 产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的 产品有质量问题，因而不敢正视它。
2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见
转变观念，提高认识，努力做好药 品不良反应监测
我国的药品不良反应监测工作起于80年代。 1983年卫生部组织有关专家起草《药品毒副
反应》的报告制度，属于政府文件。
1984年我国药品管理法颁布，1985年实施， 规定药品管理部门，卫生行政，药品生产 企业，药品经营企业和医疗单位要经常考 察并组织调查药品的质量、疗效和不良反 应。
年代 地区 1956年 美国
药物 用途
三苯乙 治高脂
醇
血症
1956年1961年
第四章：奖励和处罚。
《药品不良反应监测管理办法》
第五章：附则28条规定用语的含义是：
①、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
②、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审 批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药 品注册证的药品制剂。
③、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反 应。
1954年
欧、美 二硝基 减肥 酚
美国
黄胺酏 抗菌消炎
含丙二 醇
欧、美 非那西 止痛、退
加
汀
热
法国
二磺， 治疗疥、 二已基 粉刺 锡
白内障
约万人失
明、死亡 9人
二甘醇损 358人中 害肝肾 毒、107
人死亡
肾脏损害 肾病2000
溶血
人、死亡
500人
神经毒性、中毒270
脑炎、失 人、死亡
明
110人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
《药品不良反应监测管理办法》
中国政府、卫生部、国家药品监督管理局， 在1999年国药管安401号文件中明确规定， 为加强上市的药品安全监管，保障人体用 药安全有效，出台了《药品不良反应监测 管理办法》，第一章：总则。第二章：机 构和职责。
《药品不良反应监测管理办法》
第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重 或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可 以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报 告范围。①上市5年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不 良反应。②上市5年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏
硫代硫酸 治疗类风湿、 肝、肾、骨
钠金
哮喘
髓损害
死亡儿童大 于585人
超过100人
半数人死亡 超过1万人 之多
死亡超过 2082万人
约用药1/3 人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途
毒性表现 受害人数
1935 年— 1970年 1937年
1953年