丙戊酸钠片说明书

丙戊酸钠片说明书

譬药品名称}通用名：丙戊酸钠片

英文名：Sodium Valproate丁ablets

汉语拼音：Bingwusuanna Pian

主要成份为丙戊酸钠

量性状}本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

匠药理毒理罩本品为抗癫痫药。其作用机理尚未完全阐明。实验见本品能增加GABA的合成和减少GABA的降解，从而升高抑制性神经递质Y一氨基丁酸(GABA)的浓度，降低神经元的兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥英相似的抑制Na’通道的作用。对肝脏有损害。

匠药代动力学}口服胃肠吸收迅速而完全，约1—44,时血药浓度达峰值，生物利用度近100％，有效血药浓度为50—100 p矿ml。血药浓度约为50"g／ml时血浆蛋白结合率约94％；血药浓度约为100灿g／ml时，血浆蛋白结合率约为80—85％。血药浓度超过120 p g／m1时可出现明显不良反应。随着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度(脑液内的浓度为血浆中浓度的10—200／0)，h／2为7—10小时，主要分布在细胞外液和肝、肾、肠和脑组织等．大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾排出，少量随粪便排出及呼出。能通过胎盘，能分泌人-~Lif。

匠适应症}主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

匠用法用量}成人常用量：每日按体重3／4片／lOkg或每日3—6片，分2—3

次服。开始时按!／4。1／2片／]okg，一一周后递增，至能控制发作为止．当每El用量超过21／4片时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过!I／2片／lOkg、或每日9—12片．小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每曰1一lI／2片／lOkg，分2—3次服用或每日3／4片／lOkg，按需每隔一周增加1／4—1／2片／lOkg，至有效或不能耐受为止。

匠不良反应置1．常见不良反应表现为腹泻、消化不良，恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。2．较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕．疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。3。长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。4．可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相。5．对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能。6．偶有过敏。7．偶有听力下降和可逆性听力损坏。

匠禁忌}有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。有血液病，肝病史，肾功能损害，器质性脑病时慎用。

匠注意事项工：1．用药期!司避免饮酒。饮酒可加重镇静作用；2．停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本’品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量；3．：PL科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用的增强。4．用药前和佣药期间应定期作全血细胞(包括血小板)计数、肝肾功能检查。5．对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响；6．可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。

匠孕妇及哺乳期妇女用药}本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报导，孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌人乳汁，浓度为母体血药1—10％。应慎用。IJI．童用药置本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。

(药物相互作用}(1)饮酒可加重镇静作用。(2)全麻药或中枢神经抑制

药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。(3)与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。(4)与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。(5)与苯巴比妥类合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用而导致；，嗜睡。(6)与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮的用量。(7)与氯硝西泮合用防止失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。(8)与苯妥英合用时因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变，由于苯妥英浓度变化较大，需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。(9)与卡马西平台用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。(10)与对

肝脏有毒性的药物合用时，有潜在肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝功能．(¨)与氟哌啶醇、洛沙子(10xapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

(规格罩0。2g。

匠包装1 100片／瓶，玻璃瓶包装。100片／瓶，塑料瓶包装。

匡有效期卫1．5年。

匠贮藏罩密封，在干燥处保存。

匠批准文号置国药准字H19983059 (生产企业罩山东省莒南制药厂