药科大学药事法规期末试卷b
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共40题）1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。
A.药品检查机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】 A2、关于国家基本药物目录的说法，正确的是A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品【答案】 B3、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理，说法错误的是A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内B.紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物，处方量不得超过3日用量C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表【答案】 B4、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。
A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%C.所采取的养护方法不得对药品造成污染D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期【答案】 B5、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】 C6、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。
导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】 A7、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共45题）1、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。
补发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B2、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D3、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】 A4、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】 B5、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、（2015年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】 D7、橡皮膏是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A8、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则？（）A. 药品质量第一B. 以人民健康为中心C. 鼓励创新，促进发展D. 药品价格由市场决定答案：D2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本要求？（）A. 药品注册必须经过审批B. 药品生产必须符合GMP要求C. 药品经营必须符合GSP要求D. 药品广告必须经过审查答案：D3. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的中药管理内容？（）A. 中药饮片生产B. 中药材种植C. 中药制剂生产D. 中药出口答案：D4. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？（）A. 药品不良反应的收集、报告B. 药品不良反应的评价、处理C. 药品不良反应的公布、通报D. 药品不良反应的奖励答案：D5. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理内容？（）A. 药品价格的制定B. 药品价格的调整C. 药品价格的公布D. 药品价格的监督检查答案：A6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告管理内容？（）A. 药品广告的审查B. 药品广告的发布C. 药品广告的禁止D. 药品广告的举报答案：D7. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品知识产权保护内容？（）A. 药品注册申请的保密B. 药品生产技术的保密C. 药品商标的注册D. 药品专利的保护答案：B8. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回管理内容？（）A. 药品召回的启动B. 药品召回的公告C. 药品召回的处理D. 药品召回的赔偿答案：D9. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品安全法律责任内容？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 药品使用者的法律责任D. 药品监管部门的法律责任答案：C10. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品注册？（）A. 新药研发B. 药品生产工艺改进C. 药品包装材料改进D. 药品说明书修订答案：ABD2. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法生产药品？（）A. 药品生产过程中，不按照GMP要求操作B. 药品生产过程中，使用未经批准的原料药C. 药品生产过程中，擅自改变生产工艺D. 药品生产过程中，伪造生产记录答案：ABCD3. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法经营药品？（）A. 药品经营企业未取得《药品经营许可证》B. 药品经营企业未按照GSP要求经营C. 药品经营企业销售过期药品D. 药品经营企业销售假药答案：ABCD4. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法使用药品？（）A. 医疗机构未按照规定采购、使用药品B. 医疗机构使用未经批准的药品C. 医疗机构使用过期药品D. 医疗机构使用假药答案：ABCD5. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品不良反应监测？（）A. 药品上市后监测B. 药品临床试验监测C. 药品再注册监测D. 药品上市许可持有人监测答案：ABCD6. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品广告？（）A. 药品广告含有虚假内容B. 药品广告未经审查C. 药品广告未标明药品批准文号D. 药品广告违反广告法规定答案：ABCD7. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品知识产权保护？（）A. 未经许可，擅自使用他人药品注册商标B. 未经许可，擅自使用他人药品专利C. 未经许可，擅自使用他人药品生产技术D. 未经许可，擅自使用他人药品包装材料答案：ABCD8. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合注册要求C. 药品质量问题D. 药品广告违法答案：ABC9. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品安全法律责任？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 医疗机构的法律责任D. 药品使用者的法律责任答案：ABCD10. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产必须符合GMP要求。
2024年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案单选题（共40题）1、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg ) 的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】 B2、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】 B3、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。
同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产,经营活动B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款C.二十年内不得从事药品生产,经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】 D4、（2020年真题）国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业【答案】 B5、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 B6、王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 C7、变更经营范围属于A.许可事项变更B.登记事项变更C.核准事项变更D.审批事项变更【答案】 A8、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共40题）1、（2018年真题）不得在零售药店销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 B2、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年【答案】 B3、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】 B4、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括A.适用人群B.不适用于非目标人群使用C.请在医生或者临床营养师指导下使用D.保健食品标志【答案】 D5、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。
这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】 A6、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】 C7、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】 B8、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】 B9、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】 D10、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 B11、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】 A12、儿科处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】 C13、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共45题）1、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。
该药品称已在各大药店火热销售。
A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】 C2、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B3、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。
同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 D4、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 C5、区域性批发企业A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品C.申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为D.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求【答案】 B6、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】 B7、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 B8、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共45题）1、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 B2、（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】 B3、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】 D4、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请【答案】 D5、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
药事管理法规期末测试题(带答案)
药事管理法规期末测试题附录（执业药师）选择题《一》选择题：一、选择题：（共 80分）（一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分）1、执业药师注册有效期为（ B）A 、2 年B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是（ B ）A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A、月B、半年C、年D、两年E、三月4、药品广告须经（ C）A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ A）A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门6、医疗用毒性药品系指（ B ）A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ E）A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（C ）A、国药准字 X20020006B、国药准字 H20020006C、国药准字J20020006D、国药准字 S2*******E、国药准字 Z200200069、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( D )A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是( E )A、为假药生产者提供运输等便利条件B、无《药品生产许可证》生产药品C、无《药品经营许可证》经营销售药品D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重11、使用麻醉药品的医务人员必须( E )A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品12、国家基本药物遴选原则是( E )A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重13、以下与GMP 的规定不相符的是( A )A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入14、药事管理的主要法律依据是( B )A、《中华人民共和国宪法》B、药事管理法C、GMPD、法规和管理制度E、相关的管理措施15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( D )A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号D、广告批准文号E、生产日期16、必须使用独立的厂房与设施的是( B )A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品17、《药品GMP证书》有效期几年( D )A、1 年B、2 年C、3年D、5年E、10年18、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品( D )A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当( B )A、拒绝调配B、付炮制品C、给与替换D、付生品E、减量使用20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是( C )A、工商行政管理部门B、县级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、药监部门设置或确定的药品检验机构21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( C )A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年22、药品生产和质量管理的基本准则是（ A ）A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、《麻醉药品专用卡》供（ E）A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ B）A、有效期至 X 年B、有效期至X 年 X月C、有效期自生产之日起X 年D、有效期至 X年 X 月X 日E、失效期至X 年X 月25、禁止发布广告的药品是（ C ）A、中成药B、生化药品C、医疗机构配制的制剂D、抗生素E、处方药26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（B ）A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸(梅花鹿)E、虎骨27、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ E）A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品E、变质的药品28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（D ）A、协商执行B、进行调解C、暂缓执行D、行政复议申请E、行政诉讼29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ D）A、省级药检所B、口岸药检所C、县级药检所D、药典委员会E、中国药品生物制品检定所30、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种31、以下不属于药品的是（D ）A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、成长快乐E、激素32、中国药典 2005 版收载的品种是（ C）A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品B、一部收载中成药，二部收载生物制品C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品E、二部收载中成药，一部收载生物制品33、中华人民共和国药典由（ C）A、国家药典委员会制定颁布B、国家食品药品监督管理局颁布制定C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布D、卫生部颁布E、国家药典委员会颁布，卫生部制定34、非处方药广告的发布范围是（A ）A、可以在大众传播媒介进行广告宣传B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、不可以进行广告宣传D、可以采用附赠药品礼品销售方式E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传35、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（ C ）A、2001 年 2 月 28日B、2001 年 7 月1 日C、2001 年 12月 1 日D、2002年 1 月 1日E、2002年 12 月 1日36、急诊处方的用量一般不得超过( B )A、当日B、三日C、五日D、七日E、十四日37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 ( D )A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所E、省级鉴定所38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( A )A、国内供应不足的药品B、化学药品C、原料药D、中药材E、半成品39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得( C )A、《进口准许证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》E、《进口许可证》40、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是 ( A )A、不注明或者更改生产批号B、被污染的药品C、变质的药品D、以非药品冒充药品的E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的(二)、B型题（每题 1 分，共 10 分）[1-5]A、药品非临床研究质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范1、GAP（E ）2、GLP（ A）3、GSP（D ）4、GCP（ B）5、GMP（C ）[6-10]A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ D）7、直接作用于中枢神经系统的药品（ B）8、处方应当留存三年备查的药品（A ）9、每张处方不得超过二日极量的药品（ C）10、（ A）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量（三）X型题(共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。
药事法规本科试题及答案
药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。
A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。
A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共45题）1、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 A2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A3、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D4、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】 C5、以下关于行政许可申请的说法错误的是A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】 A6、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜D.不需要专用库房或专柜【答案】 A7、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 A8、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是A.处方药可以采用有奖销售方式B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【答案】 D9、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍【答案】 B10、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 B11、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共40题）1、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】 D2、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】 A3、病例数不少于300例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C4、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.国家药品监督管理部门审查C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查【答案】 A5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 A6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 C7、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】 D8、国家药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 B9、发布仅宣传药品名称的非处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】 A10、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共48题）1、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C2、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A3、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对临床诊断属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】D4、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D5、全国药品召回的管理工作A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】D6、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续【答案】B8、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。
试题题库-—中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套
中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案一、a型题(最佳选择题)共30题。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.关于药品质量的理解正确的是a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括a.低水平b.广覆盖，属地管理c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗d.单位和职工共同负担e.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品a.不需要审批，双方签订委托协议即可b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批c.由省级药品监督部门审批d.由国家药品监督管理部门审批e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5.下列按劣药处理的是a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c.必须批准而未经批准生产、进口的d.被污染的e.直接接触药品的包装材料未经审批的6.下列说法错误的是a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a.药学专家b.医学专家c.护理专家d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e.经济学专家8.使用麻醉药品的医务人员必须有a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d.有处方权的医务人员e.副主任医师以上专业技术职务者9.药品分类管理的原则和宗旨a.加强药品监督管理b.方便群众购药c.彻底解决药品购销中的回扣现象d.推行执业药师资格制度e.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a.3个月后b.6个月后c.7个月后d.10个月后e.12个月后11.化学说明书格式的内容不包括a.功能主治b.有效期c.用法用量d.孕妇及哺乳期妇女用药e.药物相互作用12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的a.予以警告b.给予通报批评c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e.处l千元以上至3万元以下罚款13.药品经营企业各库房的相对湿度为a.45%～55%b.45%～65%c.45%～75%d.50%一75%e.50%～65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a.10厘米b.20厘米c.30厘米d.40厘米e.50厘米15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a.由于异常可能出现问题的药品b.易变质的药品c.已发现质量问题药品的相邻批号药品d.储存时间比较长的药品e.快到有效期的药品16.下列说法错误的是a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括a.发证机构收回证书b.取消执业药师资格c.注销注册d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内18.《药品委托生产批件》有效期不得超过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分20.医疗机构制剂是指a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂、 21.下列说法不正确的是a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案单选题（共45题）1、下列正确的是A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂【答案】 A2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】 C3、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】 A4、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】 D5、不得开架自选销售的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】 B6、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。
从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.载登的药品信息必须科学、准确B.不得发布麻醉药品、精神药品的产品信息C.不得发布关于放射性药品和戒毒药品的产品信息D.可以自行发布药品和医疗器械广告【答案】 D7、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】 A8、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A9、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】 C10、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】 A11、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证D GSP认证E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字。
药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案
药事法规与药事管理学期末知识考核一、单项选择题1、药事管理学科是（）[单选题] *A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科√C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是（）[单选题] *A.全心全意为人民服务为指导思想√B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式3、执业药师资格考试属于（）[单选题] *A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试√C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请[单选题] *A. 省级药品监督管理机构B. 国务院药品监督管理部门C. 设区的市级药品监督管理机构√D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是（）[单选题] *A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应√6、执业药师执业范围是（）[单选题] *A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产√D. 药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是（）[单选题] *A、安全有效、慎重从严、结合国情√B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）[单选题] * A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理√C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）[单选题] *A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整√D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括（）[单选题] *A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作√B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合（）[单选题] *A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP√12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）[单选题] *A. 卫生要求B. 药用要求√C. 化学纯要求D. 无菌要求13、．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）[单选题] *A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天√14、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）[单选题] *A. 麻醉药品可以进行委托生产√B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）[单选题] *A. 2年B. 3年C. 5年√D.6年16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）[单选题] *A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门√C. 省卫生厅D. 省级药监部门17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）[单选题] *A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售√C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是（）[单选题] *A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮√19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）[单选题] *A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品√D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）[单选题] *A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学√21、负责对物料取样留样的部门是（）[单选题] *A.技术管理部门B.质量管理部门√C .生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）[单选题] *A.5种药品√B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是（）[单选题] *A.阿托品√B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为（）[单选题] *A．1天B．3天C．5天D．7天√25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）[单选题] *A. 药品的安全性√B.药品的价格C.药品的有效性D. 药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）[单选题] *A、淡红色B、淡黄色√C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）[单选题] *A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装√C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）[单选题] *A．医疗机构制剂B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品√29、药品广告的审查批准机关是（）[单选题] *A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局√C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得（）[单选题] *A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构执业准许证》C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构许可证》√31、.在美国，非处方药被称为（）[单选题] *A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC√32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）[单选题] *A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药√D. 内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）[单选题] *A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批√D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量的行为是（）[单选题] *A、药品质量管理B、药品监督管理√C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的[单选题] *A. SFDAB .省级药品监督管理部门√C .市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为（）[单选题] *A .2年B .3年√C. 5年D 10年37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共60题）1、可以不设药事管理组织和药学部门的是A.二级乙等医院B.二级甲等医院C.专科医院D.中医诊所【答案】 D2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】 B3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A4、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】 D5、首营企业是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 C6、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。
必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过1日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品【答案】 C7、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 C8、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 D9、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共45题）1、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。
A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药【答案】 A2、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.县级疾病预防控制机构B.接种单位C.乡级疾病预防机构D.村医疗卫生机构【答案】 A3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在重复给药现象【答案】 D4、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。
中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。
抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。
如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】 C5、药品零售企业中药饮片调剂人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 D6、下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】 C7、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。
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《药事法规》模拟试卷B
姓名专业年级学号得分
*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。
一．单项选择题（每题1分，共计20分）
1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（）
A. 药学科学的性质
B. 自然科学的性质
C. 法学的性质
D. 社会科学的性质
2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（）
A 执业药师按执业范围、学历注册
B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明
C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册
D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
3.《药品生产质量管理规范》属于（）
A.法律
B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规
4. 国家基本药物的遴选原则是( )
A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重
B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重
C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重
D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
5. 国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
6. 用于药品注册审批的是（）
A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定
7. 现行《中国药典》为（）版
A 1990
B 1996
C 1998
D 2000
8. 二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D PPA事件
9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）
A. 1年
B.3年
C. 5年
D.7年
10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（）
A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行
监测
B监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口
C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限
D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告
12.（）对临床研究用药物的质量负有全部责任
A 主要研究者
B 申请人
C 临床研究参加者
D 临床研究负责单位
13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（）
A 新药注册
B 已有国家标准的药品注册
C 药品再注册
D 进口药品注册
14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）
A . GCP B. GLP C. GMP D.GSP
16.下列属于药品批准证明文件的是（）
A.药品生产企业的营业执照 B .GMP认证证书
C.药品批准文号D《药品生产许可证》
17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验
C进行药品注册
D 核发证书
18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（）
A 18%~26%
B 28%~36%
C 48%~56%
D 45%~65%
19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
20..在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分
1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的是（）
A. 学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
2.下列属于精神药品的是（）
Ａ.咖啡因Ｂ.大麻Ｃ.可卡因Ｄ.冰毒Ｅ.度冷丁
3.合法药品经营企业应具有（）
A. 药品GMP证书
B.药品经营许可证
C. 新药证书D药品经营企业营业执照
E. 药品生产许可证
4. 下列关于试行标准转正的表述，正确的是（）
A.试行期为3年，期满前3个月提出转正申请
B.试行标准转正按照补充申请办理
C. 多个药品生产企业的同一品种的转正检验由中检所或SFDA指定药检所进
行
D 标准试行截至日期不同的同一品种，以最后到期的开始办理转正申请
E. 办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产
5. 下列情况可以授予专利的是（）
Ａ.乘法口诀
Ｂ.冠状病毒的发现
Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法
Ｄ.杨梅在北方种植的方法
Ｅ.胰岛素片剂
6. 国家实行特殊管理的药品有（）
A.麻醉药品
B.精神药品C戒毒药品
D医疗用毒性药品E放射性药品
7. 下列关于药品委托生产的表述，正确的是（）
A.药品委托生产企业批准后，药品监督管理部门发给受托方新的批准文号
B.委托生产的审批主体是省级药品监督管理部门
C.受托方必须是持有与其受托生产药品相适的GMP认证证书
D.委托生产仅对委托双方所需具备的条件进行了规定，对于接受委托的药品
品种无规定
E.由于药品委托生产所发生的责任由委托方承担。
8. 地方人民政府和药品监督管理部门不得( )
A 以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品
进入本地区
B以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区
C 不得参与药品生产经营活动
D 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E 以其名义推荐或者监制、监销药品
9.药品管理法的适用范围包括药品的( )
A 研制
B 生产
C 经营
D 使用
E 监督管理
10. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日
起七日内向( )申请复检。
A. 原药品检验机构
B 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
C 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D 上一级药品监督管理部门
E 省级药品监督管理部门
三.名词解释题（每题8分，共计32分）
1.非处方药
2. 麻醉药品
3.药品零售企业
4. 补充申请
四．简述题（每题7分，共计28分）
1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
2. 药品监督管理的作用是什么?
3. 新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
4. 申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？
*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。