卫生部颁药品标准二部第二册

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卫生部颁药品标准(二部)第04册

卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第四册）(103种)阿司匹林栓拼音名：A※sipilin Shuan英文名：SUPPOSITORIA ASPIRINI书页号：E4-51 标准编号：本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。

【鉴别】取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。

【检查】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过1.0％。

其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7 页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

量取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

第二药品质量标准与药典_633

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（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
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（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
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二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录完整、真实、具体、清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；
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2 .显微鉴别
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3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）光谱鉴别
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（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
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2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；
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涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名
例 9.6543 -8.1270 1.52723
张杰
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[含量测定]
碘液0.1026mol/L
9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
2.9 2 5 0 .00 8 0 .180 0 1 2% 6 0 6 9 0.8 % 9 0 .20 0 .1 78
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（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单元操作都要有明确的数字化的质量标准， GEP是中药生产的第二车间的标准。

卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)

其它药品标准卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)（200种）干燥硫酸钙（煅石膏）拼音名：Ganzao Liusuangai英文名：GALCII SULFAS SICCUS书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。

【性状】本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小的颗粒，并失去固结性。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。

【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫酸盐（附录32页）的鉴别反应。

【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80％。

碱度取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。

固结度取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。

炽灼失重取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。

【作用与用途】骨科用固定剂。

【贮藏】密封保存。

氨丁三醇拼音名：Andingsanchun英文名：TPOMETAMOLUM书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。

按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点本品的熔点（附录13页）为168～172℃。

药品质量标准

药品标准——局颁标准
未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：
1.国家药品监督管理部门批准的新药； 2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品； 3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种； 4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。
药品标准
2001年以前：
药品标准国家药品标准地方标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准
2001年以后：
药品标准
国家药品标准
药品标准——药典标准
药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。
5 项目与要求制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求；所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；来源于动物组织提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求；
第四章
药品质量标准
Contents
1
2
药品质量标准药典概况
药品标准
药品标准（drug standard）：是国家对
药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括
１.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准

化学药品地标升国标第二册

化学药品地标升国标第二册化学药品地标升国标第二册Prepared on 22 November 2020国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种）棓丙酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274 标准编号： WS-10001-(HD-0108)-2002C10H12O5本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于%。

【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。

本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。

熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为148～150℃。

【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。

(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过%。

硫酸盐取本品，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅶ B)。

如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓%)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)。

含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J)。

含砷量不得过百万分之三。

【含量测定】取本品约，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至恒重，所得沉淀的重量与相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。

卫生部颁药品标准(二部第四册)范文

【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。

其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7 页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

量取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

卫生部药品标准中药成方制剂第二册

《深度解读：卫生部药品标准中药成方制剂第二册》一、引言在医药领域，中药成方制剂是一种重要的药品形式，其独特的制备方法和药材组合对于治疗疾病具有重要作用。

卫生部药品标准中药成方制剂第二册作为中药制剂的标准规范，在中医药行业中具有重要的地位。

本文将从多个角度对卫生部药品标准中药成方制剂第二册进行深度解读，旨在帮助读者全面理解该标准的内容和意义。

二、起源与发展卫生部药品标准中药成方制剂第二册作为标准规范，其制定背后蕴含着丰富的历史和理论积淀。

此标准是在前人经验的基础上，经过多年的实践和研究，结合现代药理学、药剂学等多个学科知识形成的。

其内容丰富、权威性强，是中药制剂领域的权威标准之一。

在对卫生部药品标准中药成方制剂第二册进行深度解读的过程中，我们需要对其制定的背景和发展历程有一个清晰的认识，才能更好地理解其内容和要求。

三、内涵与要求卫生部药品标准中药成方制剂第二册的内容非常丰富，涉及到多个方面的要求和规定。

从中药饮片的质量要求、制备工艺要求、药品的质量控制等多个方面进行了详细的规定。

在深度解读时，我们需重点关注标准中对于各个方面的要求和规定，以达到对标准内容的全面理解和把握。

四、临床应用与展望卫生部药品标准中药成方制剂第二册的制定是为了规范中药成方制剂的生产和临床应用，从而保障患者用药的安全和有效性。

通过对标准的深度解读，我们能够更好地理解其中蕴含的临床应用特点和规范，为医护人员的临床实践提供重要参考。

另外，对于中药成方制剂的未来发展也有重要的指导意义，在这一部分我们也可以对标准进行一定的展望和思考。

五、个人观点与理解在深度解读的过程中，我认为卫生部药品标准中药成方制剂第二册是对中药成方制剂质量和安全的重要保障，具有重要的指导意义。

其深入的内容和规范要求，为中药成方制剂的生产和应用提供了清晰的指引，对于促进中药产业的发展具有积极作用。

在未来，我希望能够看到更多的标准的制定，以适应不断发展的中药产业和临床需求。

卫生部颁药品标准二部第02册word资料89页

卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第二册）(109种)奥沙西泮拼音名：Aoshaxipan英文名：OXAZEPAMUM书页号：E2-119 标准编号：C15H11ClN2O2 286.72本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。

本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔融时同时分解。

【鉴别】(1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。

(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最大吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。

【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的斑点不得多于1个。

酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。

第02册中药成方制剂-卫生部颁药品标准

卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二册）（300种）阿胶三宝膏拼音名：Ejiao Sanbao Gao英文名：书页号：Z2-127 标准编号：WS3-B-0297-90【处方】阿胶 90g 大枣 300g 黄芪 300g【制法】以上三味，黄芪、大枣酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；另取蔗糖240g和饴糖 90g加水适量，加热使溶化，滤过，阿胶加水适量化开，与上述稠膏，糖水混合，浓缩至适量，即得。

【性状】本品为暗红棕色的稠膏；味甜。

【检查】相对密度应不低于1.09（附录4页）。

其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【功能与主治】补气血，健脾胃。

用于气短心悸，崩漏下血，脾虚食少体虚浮肿【用法与用量】开水冲服，一次 10g，一日2次。

【贮藏】密封，置阴凉处。

阿魏麝香化积膏拼音名：Ewei Shexiang Huaji Gao英文名：书页号：Z2-128 标准编号：WS3-B-0298-90【处方】阿魏 250g 麝香 10g 透骨草 125g千年健 60g 钻地风 60g 川牛膝 60g杜仲 60g 附子 60g 当归 60g防风 60g 高良姜 60g 甘草 30g川乌 30g 草乌 30g 白芷 60g穿山甲 100g 细辛 60g 肉桂 60g【制法】以上十八味，除麝香研细，阿魏、肉桂粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。

将透骨草等十五味酌以碎断，与食用植物油10000g同置锅内炸枯（透骨草细辛后下），去渣、滤过，炼至滴水成珠，另取红丹4500g加入油内搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。

取膏用文火溶化后，将阿魏等细粉加入搅匀，分摊于布上，即得。

【性状】本品为摊于布上的黑色膏药；气特异。

【检查】应符合膏药剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【功能与主治】化痞消积，追风散寒，活血祛瘀。

用于虚寒痞块，肚腹饱胀，腰腿疼痛，筋骨麻木，脾湿胃寒，妇女血寒，行经腹痛。

《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第二册)梗概

《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》(第二册)梗概
《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》（第二册）是中华人民共和国卫生
部于2002年出版，包含80种中药制剂的国家标准药典，是中国政府鼓励研究、开发中药
制剂产品应用的重要文件。

该药典收集了80种经常使用于临床诊治中的中药成方制剂，并就其品名、成分、性状、质量、剂型、适应症、规格、使用方法、用量、药理毒理、不良反应、药物相互作用
等20项内容进行了详细介绍。

本药典的特点是体积小、查询方便、实用性强，药材、配方、厂家均采用规范文字表述，准确、明确、可靠、信息丰富，是医务工作者查询中药成方制剂的实用工具书。

本药典的标准是根据中华人民共和国卫生厅的相关规定，与国家药典、中国药典和国
家医学杂志、国家药典等主要参考书籍同步，保证了药典中规定的内容的可靠性与准确性。

药典还针对各种中药成方制剂，提出了质量标准或技术规范要求，为成药企业开展工作提
供了有益参考。

新药转正中药标准第2册

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二册）（15种）柴胡口服液拼音名：Chaihu Koufuye英文名：书页号：X2-10 标准编号：WS3-18(X-09)-92(Z)批准文号：（88）卫药准字Z-03号本品为柴胡经加工制成的口服液。

【性状】本品为棕红色的液体；味微甜、略苦。

【鉴别】(1) 取本品10ml，置250ml烧瓶中，加水50ml,加热蒸馏。

收集馏出液10 ml，取馏出液2ml，加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，放置5分钟，显玫瑰红色。

(2) 取本品10ml，用力振摇，发生持久性泡沫。

(3) 取本品5ml，置水浴上蒸干，加甲醇10ml使溶解，取上清液0.5ml，加对－二甲氨苯甲醛的甲醇溶液(1→30)0.5ml,混匀,加磷酸2ml,混匀，置热水浴中，显淡红紫色。

(4) 取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚每次15ml提取三次，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇每次15ml提取三次，合并正丁醇液，加等体积氨试液。

摇匀，放置分层，分取上层液，减压回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取柴胡对照药材5g,剪碎，加乙醚30ml,置水浴上回流30分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加甲醇30ml回流30分钟，滤过，减压回收甲醇至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取三次，每次10ml，合并正丁醇液，加等体积氨试液，摇匀，放置分层。

分取上层液，减压回收正丁醇至干，残渣加1ml甲醇使溶解,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以1％对二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇溶液(1→10)在105℃烘数分钟，在日光下检试。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,至少二个相同颜色的斑点。

卫生部关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知

卫生部关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1998.03.02•【文号】•【施行日期】1998.03.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知（１９９８年３月２日）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、解放军总后卫生部：为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，我部制订了《药品临床试验管理规范》（试行），现予以颁发并将有关事宜通知如下：一、在试行《药品临床试验管理规范》（以下简称《规范》）的过程中，宜采取分步实施、逐渐完善的办法。

现阶段对一类新药要求按《规范》进行临床试验；对其它各类新药虽暂不要求强制执行，但鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求执行。

二、《规范》对新药研究单位提出了新的要求，各新药研究单位要认真学习《规范》，明确职责和要求，有条件的单位应设立相应机构、建立相关的管理制度、配置工作人员、进行人员培训和专业技术的准备，在药品临床试验中积极地按《规范》要求进行工作。

三、卫生部部属临床药理基地应拟定基地内部人员培训计划，组织培训；制定、完善标准操作程序；根据实际情况选择研究力量强、条件好的新药研究单位在新药临床试验中分步按《规范》开展工作，积累经验，逐步达到《规范》的要求。

四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应加强对辖区内药品临床试验的监督管理，广泛宣传《规范》的精神，组织辖区内有条件的新药研究单位、临床药理基地有关人员学习《规范》，分期分批分层次进行培训，制定切实可行的方案推进辖区内《规范》的实施；对在辖区内按《规范》进行的新药临床试验应深入了解试验情况，及时给予指导。

卫生部颁药品标准(二部第三册)(DOC 版)

卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第三册）(100种)氨茶碱缓释片拼音名：Anchajian Huanshi Pian英文名：TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES 书页号：E3-75 标准编号：本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～84.0％。

含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。

【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典1990年版二部573页）试验，显相同的反应。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。

用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1％1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。

本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25～45％、35～55％和50％以上,均应符合规定。

如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时间释药量不低于规定值10％者,仍可判为合格，如最后时间释药量有1片低于规定值10％者，则另取6片进行复试。

初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为合格。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

【含量测定】无水茶碱取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知-卫药发[91]第28号

卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知（卫药发[91]第28号）各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：“《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂第三册)”已由卫生部药典委员会审计完毕，现予颁布，并于1992年2月l日起正式执行。

有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字[89]第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等一百七十种中成药卫生部药品标准的通知”执行。

附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号卫生部一九九一年七月十八日附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号十全大补膏 ZZ－2457十香暖脐膏 ZZ－2458十滴水 ZZ－2459七制香附丸 ZZ－246O八宝玉枢丸 ZZ－2461八宝镇惊丸 ZZ－2462人参天麻药酒 ZZ－2464 九制香附丸 ZZ－2465九宝丸 ZZ－2466三七活血丸 ZZ－2467三宝胶囊 ZZ－2468三蛇胆川贝糖浆 ZZ－2469 下锭 ZZ－2470大枫子油 ZZ－2471山楂化滞丸 ZZ－2472山楂降压丸 ZZ－2473山楂调中丸 ZZ－2474川贝止嗽合剂 ZZ－2475 广羚散 ZZ－2476小儿四症丸 ZZ－2477小儿肝炎冲剂 ZZ－2478 小地抽风散 ZZ－2479小儿肺炎散 ZZ－2480小儿健脾散 ZZ－2481小儿清肺止咳片 ZZ－2482 五子衍宗片 ZZ－2491五更太平丸 ZZ－2492五香丸 ZZ－2493止血定痛片 ZZ－2494止咳定喘丸 ZZ－2495止痫散 ZZ－2496中满分消丸 ZZ－2497牛黄至宝丸 ZZ－2498牛黄消炎丸 ZZ－2499风火眼药 ZZ－2500风湿关节炎丸 ZZ－2502 风湿关节炎片 ZZ－2503 风湿灵片 ZZ－2504风湿药酒料 ZZ－2505 风湿镇痛丸 ZZ－2506 心安胶囊 ZZ－2507引阳索 ZZ－2508可利肝冲剂 ZZ－2509 龙脑安神丸 ZZ－2510 四红丹 ZZ－2511仙灵脾酒 ZZ－2512冬凌草片 ZZ－2513生乳汁 ZZ－2514白花蛇膏 ZZ－2515宁神定志丸 ZZ－2516 卫生散 ZZ－2483飞龙夺命丸 ZZ－2484 马钱子散 ZZ－2485天麻胶囊 ZZ－2486开光复明丸 ZZ－2487 开胃山楂丸 ZZ－2488 木香分气丸 ZZ－2489 长春红药片 ZZ－2490 倪疖膏 ZZ－2525伤科跌打丸 ZZ－2526 血宁片 ZZ－2527血宁胶囊 ZZ－2528舟车丸 ZZ－2529安阳虎骨药酒 ZZ－2530安阳精制膏 ZZ－2531安神补脑液 ZZ－2532关节止痛膏 ZZ－2533羊痫疯丸 ZZ－2534妇科乌金丸 ZZ－2535苁蓉补肾丸 ZZ－2536苓连片 ZZ－2537杏仁止咳冲剂 ZZ－2538抑亢丸 ZZ－2539抗栓再造丸 ZZ－2540抗痨胶囊 ZZ－2541肝舒片 ZZ－2542龟鹿滋肾片 ZZ－2543补血催生丸 ZZ－2544加味左金丸 ZZ－2517加味西黄丸 ZZ－2518耳炎药膏 ZZ－2519百咳宁片 ZZ－2520百梅止咳冲剂 ZZ－2521当归丸 ZZ－2522当归苦参丸 ZZ－2523壮腰健肾丸 ZZ－2524参桂鹿茸丸 ZZ－2563贴积膏 ZZ－2564复方五仁醇胶囊 ZZ－2565复方贝母散 ZZ－2566复方半夏片 ZZ－2567复方百部止咳冲剂 ZZ－2568 复方罗汉果止咳冲剂 ZZ－2569 复方虎杖片 ZZ－2570种子三达丸 ZZ－2572保幼化风丹 ZZ－2573保婴夺命散 ZZ－2574追风活络酒 ZZ－2575洋参保肺丸 ZZ－2576养血祛风丸 ZZ－2577宫糜膏 ZZ－2578祛暑片 ZZ－2579屏风生脉胶囊 ZZ－2580 降压平片 ZZ－2581珠珀保婴散 ZZ－2582补肾斑龙片 ZZ－2545阿胶益寿晶 ZZ－2546鸡骨草肝炎冲剂 ZZ－2547 武红灵散 ZZ－2548青果止嗽丸 ZZ－2549板蓝根片 ZZ－2550拔毒膏 ZZ－2551罗黄降压片 ZZ－2552固本延龄丸 ZZ－2553和中理脾丸 ZZ－2554乳疮丸 ZZ－2555河车补丸 ZZ－2556泻痢固肠片 ZZ－2557宝咳宁冲剂 ZZ－2558定喘膏 ZZ－2559参苓健脾丸 ZZ－2560参茸天麻酒 ZZ－2561参茸蛤蚧保肾丸 ZZ－2562通幽润燥丸 ZZ－2602梅苏丸 ZZ－2603菊明降压丸 ZZ－2604乾元丸 ZZ－2605接骨七厘片 ZZ－2606眼药锭 ZZ－2607婴儿安片 ZZ－2608得生片 ZZ－2609麻杏止咳糖丸 ZZ－2610 蚕茧眼药 ZZ－2583唇齿清胃丸 ZZ－2584柴黄片 ZZ－2585哮喘丸 ZZ－2586透表回春丸 ZZ－2587健儿疳积散 ZZ－2588健儿全鹿丸 ZZ－2589健胃片 ZZ－2590健康补脾丸 ZZ－2591健脾康儿片 ZZ－2592消瘿气瘰丸 ZZ－2593润肺化痰丸 ZZ－2594海龙胶 ZZ－2595海马万应膏 ZZ－2596益肝冲剂 ZZ－2597拳参片 ZZ－2598宽胸舒气化滞丸 ZZ－2599 调经活血片 ZZ－2600溃疡宁片 ZZ－2629寒喘丸 ZZ－2630强肾镇痛丸 ZZ－2632 蓝花药 ZZ－2633蒲公英片 ZZ－2634蒲地蓝消炎片 ZZ－2635 感冒止咳糖浆 ZZ－2636 感冒药片 ZZ－2637感冒咳嗽冲剂 ZZ－2638 痔疮外洗药 ZZ－2611 清肝片 ZZ－2612清胃和中丸 ZZ－613清暑益气丸 ZZ－2614 琥珀还晴丸 ZZ－2615 搜风顺气丸 ZZ－2616 搜风理肺丸 ZZ－2617 蛤蚧养肺丸 ZZ－2618 跌打止痛片 ZZ－2619 跌打风湿酒 ZZ－2620 遗尿散 ZZ－2621喘舒片 ZZ－2622舒郁九宝丸 ZZ－2623 舒络养肝丸 ZZ－2624 痢必灵片 ZZ－2625温脾止泻丸 ZZ－2626 温脾固肠散 ZZ－2627 清平宁冲剂 ZZ－2628 照山白浸膏片 ZZ－2639 愈风丹 ZZ－2640腮腺炎片 ZZ－2641缠喉散 ZZ－2642慢惊丸 ZZ－2644膏药咀 ZZ－2645精制银翘解毒片 ZZ－2646赛金化毒散 ZZ－2647增力再生丸 ZZ－2648醋制香附丸 ZZ－2649鹤草芽栓 ZZ－2650镇咳宁糖浆 ZZ－2651橘红梨膏 ZZ－2652磨积散 ZZ－2653藏青果冲剂 ZZ－2654顾狂马宝散 ZZ－2655囊虫丸 ZZ－2656——结束——。

卫生部颁药品标准(二部第三册)(DOC 版)

含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。

【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。

用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1％1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。

本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25～45％、35～55％和50％以上,均应符合规定。

初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为合格。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

卫生部颁药品标准(生化药品)

卫生部颁药品标准（生化药品）中华人民共和国卫生部药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）（生化药品第一分册）标准药品名称曾用名称页码三磷酸腺苷二钠…………………… 1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）三磷酸腺苷二钠注射液…………………… 3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用三磷酸腺苷二钠…………………… 4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）口服胰糜酶口服清胃酶…………………… 5 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂大豆磷脂（口服乳剂）、…………………… 6 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂（注射用）、精制豆磷脂干酵母…………………… 8 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）干酵母片…………………… 9 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-门冬氨酸…………………… 10 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬氨酸钾镁口服溶液…………………… 12 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-门冬酰胺酶 L-天门冬酰胺酶…………………… 13药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用L-门冬酰胺酶注射用L-天门冬酰胺酶…………………… 16 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺天冬素…………………… 17 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺片天冬素片…………………… 19 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸氨基己磺酸…………………… 20 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸片氨基己磺酸片…………………… 21 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸散氨基己磺酸散…………………… 22 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸颗粒剂氨基己磺酸颗粒剂…………………… 23 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-丙氨酸…………………… 24 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-半胱氨酸盐酸盐盐酸半胱氨酸…………………… 26 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20 小分子右旋糖酐…………………… 29 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20葡萄糖注射液小分子右旋糖酐氯化钠注射液……………………30 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脉通氯化钠注射液右旋糖酐20氯化钠注射液小分子右旋糖酐葡萄糖注射液……………………31 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁…………………… 32 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁片…………………… 34 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁注射液…………………… 35 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多酶片…………………… 37 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷…………………… 38 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷口服液…………………… 40 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷片…………………… 41 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷注射液…………………… 42 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷胶囊…………………… 43 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-色氨酸…………………… 44 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林三氮唑核苷、病毒唑…………………… 46 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林片三氮唑核苷片、三氮唑核苷含片、…………………… 48 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）病毒唑含片、三氮唑核苷口含片、药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林含片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林注射液三氮唑核苷注射液、病毒唑针…………………… 49 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林喷剂利巴韦林喷雾剂、三氮唑核苷喷雾…………………… 50 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）剂、病毒唑喷雾剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴眼液三氮唑核苷滴眼液、三氮唑核苷眼…………………… 51 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）药水、病毒唑眼药水药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴鼻液三氮唑核苷滴鼻液、三氮唑核苷滴…………………… 52 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）鼻剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙…………………… 53 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙注射液…………………… 54 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-苏氨酸…………………… 55 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）谷氨酸钠…………………… 57 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦无环鸟苷…………………… 59 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦软膏无环鸟苷软膏…………………… 61 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦眼膏无环鸟苷眼膏…………………… 62 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦滴眼液无环鸟苷滴眼液、无环鸟苷眼药水…………………… 63 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生…………………… 64 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生片…………………… 65 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素…………………… 66 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素片…………………… 67 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素散小儿乳酸菌素…………………… 68 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素颗粒剂乳酸菌素冲剂…………………… 69 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉…………………… 70 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉注射液…………………… 71 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸…………………… 72 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸盐酸盐盐酸组氨酸…………………… 74 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-苯丙氨酸........................ 76 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）复方氨基酸注射液（3AA） 3-氨基酸注射液、3H支链氨基酸注 (78)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、三合氨基酸注射液、肝脑清氨基酸注射液复方氨基酸注射液（9AA） 9-复合结晶氨基酸注射液、9合氨基 (79)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸注射液、复合氨基酸-9R注射液、复方氨基酸-9R注射液、9种复方结晶氨基酸注射液、肾必安注射液、新肾必氨注射液复方氨基酸注射液（14AA） 14氨基酸注射液-823、14氨基酸注……………………81 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、氨复命14S注射液复方氨基酸注射液（15AA） 15合氨基酸注射液、15种氨基酸注……………………83 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、肝安注射液、14氨基酸注射液-800复方氨基酸注射液（17AA） 17-氨基酸注射液、复合氨基酸注射……………………85 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液17-725、17种结晶氨基酸注射液复方氨基酸注射液（18AA） 18-氨基酸注射液、18合氨基酸注射……………………88 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液、氨基酸注射液（18种）复方氨基酸注射液（18AA-?） 17种氨基酸注射液（凡命）……………………90药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶片…………………… 93 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶颗粒剂胃蛋白酶冲剂…………………… 94 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃膜素…………………… 95 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆固醇…………………… 97 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠…………………… 98 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠片…………………… 99 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）食母生片…………………… 100 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠胞二磷胆碱钠…………………… 101 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠注射液胞二磷胆碱钠注射液…………………… 103 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胞磷胆碱钠注射用胞二磷胆碱钠…………………… 104 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林降脂宁、净脉灵、改构肝素…………………… 105 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林片降脂宁片、净脉灵片、改构肝素片…………………… 107 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）氨糖美辛肠溶片复方消炎痛片…………………… 108 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰酶肠溶胶囊…………………… 110 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶胰激肽释放酶、血管舒缓素…………………… 111 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶肠溶片胰激肽释放酶、胰激肽原酶片、血 (113)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）管舒缓素片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胰激肽原酶注射用胰激肽释放酶、注射用血管舒 (114)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）缓素药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-胱氨酸…………………… 115 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脂肪乳注射液…………………… 117 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶…………………… 122 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶肠溶片弹性酶片…………………… 124 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟己基淀粉20氯化钠注射液低分子羟乙基淀粉代血浆、低分子……………………125 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）706代血浆、低分子羟乙基淀粉氯化钠注射液羟己基淀粉40氯化钠注射液羟乙基淀粉血浆、706代血浆、羟乙……………………126 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）基淀粉氯化钠注射液L-脯氨酸…………………… 127 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-蛋氨酸…………………… 129 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶A …………………… 131 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用辅酶A …………………… 133 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10 …………………… 134 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q11注射液…………………… 136 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10胶囊泛醌-10胶囊…………………… 137 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素…………………… 138 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素片…………………… 140 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶…………………… 141 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶含片溶菌酶口含片…………………… 143 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶肠溶片…………………… 144 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羧甲司坦片（小儿用）小儿羧甲司坦片、小儿羧甲基半胱氨……………………145 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸片羧甲淀粉钠溶液 405糖浆、卡慢舒溶液…………………… 146 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐醋酸赖氨酸…………………… 148 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐颗粒剂盐酸赖氨酸颗粒剂…………………… 150 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-酪氨酸…………………… 151 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）糜胰蛋白酶…………………… 153 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用糜胰蛋白酶…………………… 154 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）附录升压素生物检定法…………………… 附录1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）灰分测定法…………………… 附录2 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多糖的分子量与分子量分布测定法…………………… 附录3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酸菌制剂检验法…………………… 附录4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟乙基淀粉20（40）氯化钠注射液…………………… 附录7 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）置换度测定法英文名称索引…………………… 索引1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）。

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。

三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。

四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。

五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。

六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。

七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。

2018年第三季度药品抽检不符合标准规定药品名单

青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
每粒装0.5g
20170108
老河口市德盛堂中西药铺
国家药品标准颁布件WS—10389（ZD-0389）-2002-2012Z
性状，【检查】崩解时限
襄阳市食品药品检验所
11
宁心宝胶囊
大同市利群药业有限责任公司
每粒装0.25g
160901
钟祥市永康医药有限公司钟祥药都伍庙药局
**
2
参芎葡萄糖注射液
贵州景峰注射剂有限公司
100 ml:盐酸川芎嗪100mg，丹参相当于丹参素20mg
201711130
武汉市江夏区中医医院
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-1001-(HD-1136)-2002-2012-2017
【检查】溶液的颜色
武汉药品医疗器械检验所
**
3
通便灵胶囊
吉林省天泰药业股份有限公司
性状
襄阳市食品药品检验所
25
诺氟沙星胶囊
河北亿能普药业有限公司
0.1g
170401
湖北凯能药业有限公司
中国药典2015年版二部
【检查】溶出度
襄阳市食品药品检验所
26
金龙舒胆胶囊
武汉双龙药业有限公司
每粒装0.5g
160401
武汉双龙药业有限公司
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ08442005-2012Z
0.2g
170606
湖北神农源康药业有限公司神农大药房四分店
卫生部药品标准（二部）第二册
性状
随州市公共检验检测中心
14
咳特灵胶囊
江西恒康药业有限公司
每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg

国家药品标准修订目录

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部颁新药转正标准32册
部颁标准中药成方制剂第十七册
WS1-(X-151)-2004Z 部颁标准中药成方制剂第十五册中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部 YY0330-2001 YY0331-2001 中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部
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【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏
斗中，加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取，分取氯仿层，滤过，滤液在水浴上蒸
干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别法(1)项(119页)试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录
卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准（二部第二册）
(109种)
奥沙西泮
拼音名：Aoshaxipan
英文名：OXAZEPAMUM
书页号：E2-119标准编号：
C15H11ClN2O2 286.72
本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥
品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。
典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西
泮对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，于温水浴中加热，并时时振
摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315±2nm的波长处有较弱的最大
吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部
附录60页第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法
操作,60分钟时，取溶液适量，滤过。另取奥沙西泮对照品15mg，置100ml量瓶
【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。
本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不
溶。
熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔
融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放
冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-
年版二部附录15页），熔点为147～152℃。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录
60页第二法），以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法
操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加磷
酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒
品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；
并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的
斑点不得多于1个。
酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版
二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药
【用法与用量】口服一次15～30mg一日2～3次
【注意】肝、肾功能不全患者慎用。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】奥沙西泮片
注：曾用名为去甲羟安定。
奥沙西泮片
拼音名：Aoshaxipan Pian
英文名：TABELLAE OXAZEPAMI
书页号：E2-121标准编号：
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0～110.0％。
品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和
每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）
试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以
氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试
英文名：TABELLAE PROGLUMIDI
书页号：E2-15标准编号：
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0～105.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g）,加乙醇20ml,振摇，
滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后,依法测定（中国药典1990
中，加乙醇10ml,使溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶
液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在283nm的波长处分别
测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度标示量的70
％，应符合规)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典
1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长
处有较弱的最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。
【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录
3页）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于奥沙西泮15mg）置200ml量瓶中，加乙醇150ml,于温水浴中加热，并时时振
摇，使奥沙西泮溶解,放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，
精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法（中国药典1990年版二部附录24页），在229nm的波长处测定吸收度,按
(C15H11ClN2O2)的吸收系数（E1％1cm）为1252计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥沙西泮。
【规格】15mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
注：曾用名为去甲羟安定片。
丙谷胺片
拼音名：Binggu※an Pian
供试品溶液的制备取本品约15mg，精密称定，照对照品溶液项下的方
法制备。
测定法精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶
中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录
24页）,在229nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】弱安定药。用于焦虑、恐惧及失眠等。