III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223

首营企业审批表

审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进记录

年度

页脚内容4

页脚内容5

医疗器械验收、入库记录

年度

页脚内容6

页脚内容

7

出库单

保管员：

复核员：

入库单

验收员签字：

产品出库、复核记录

页脚内容8

页脚内容9

产品销售记录

页脚内容10

11

质量查询、投诉、抽查情况记录

12

医疗器械在库养护、检查记录

13

温湿度记录表

（年月）

库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％

温湿度记录表

（年月）

库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％

售后服务登记表

编号：

17

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

18

质量跟踪处置情况

质量事故调查处理记录

（）年度员工培训记录

不合格品处理记录表

不良事件报告记录

医疗器械销售产品召回记录

页脚内容24

质量管理制度执行情况和考核记录

质量管理制度执行情况和考核记录

页脚内容25

页脚内容26

页脚内容27

页脚内容28

页脚内容29

第一章

计量器具使用、检定记录

（）年度员工培训计划

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32

第一章

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日 编 码：

报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：

联系地址: 邮 编： 联系电话：

A ．患者资料 1．姓名：

2．年龄：

3.性别 男

女

4．预期治疗疾病或作用：

B ．不良事件情况 5．事件主要表现：

6．事件发生日期： 年 月 日

7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：

医疗机构 家庭 其他（请注明）：

9.事件后果

死亡 （时间）； 危及生命；

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

C ．医疗器械情况 11．产品名称：

12．商品名称： 13．注册证号：

14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员

非专业人员

患者

其

他（请注明）：

17. 有效期至： 年 月 日

18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价

(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□

(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□

(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是□ 否□ 不清楚□

评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□

E. 不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

第一章

员工健康体检汇总表

备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。

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第一章

授权委托书

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：

兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。

请贵公司予以接洽。

有效期年月日至年月日

＿＿＿＿＿＿＿公司

（加盖企业公章）

（加盖法人章）

年月日

第一章

设施和设备及定期检查、维修保养记录

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质量管理制度执行情况检查和考核记录

医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人。

受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：

一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

受权人（签名）：

年月日