标准.设计确认记录表(信息收集模板)
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
《公路隧道施工技术规范》JTGT3660-2020试验检测标准规范确认记录表
14
增加了7.5机械开挖
是
增加了“7.5机械开挖内容”
组织培训，宣贯新规范“开挖中新增的机械开挖方法”中修订内容
部室负责人
年月日
审核人
年月日
组织培训，宣贯新规范“监控量测内容”中修订内容
12
取消了原规范11.3.9止水条相关规定
是
删除了原规范“11.3.9遇水膨胀止水条施工应符合下列规定：1接头处不得留断点，搭接长度不应小于50mm。2止水条定位后至浇注下一段混凝土前，应避免被水浸泡。3振捣混凝土时，振捣棒不得接触止水条。”
组织培训，宣贯新规范“止水条”中修订内容
组织培训，宣贯规范范围中修订的条款内容
3
2取消了原规范中“交工验收”一章。
是
由原规范第19章“交工验收”删除。
组织培训，宣贯规范规范删除内容
4
3增加了“风险控制”内容
是
增加了“4.4风险控制”章节，增加了“4.4.1应建立健全隧道施工安全质量风险控制体系。
4.4.2隧道施工应按相关规定进行安全质量风险辨识、评估以及其他风险控制工作。
组织培训，宣贯规范“超前地质预报”中修订内容
11
修订了原规范“监控量测内容”
是
删除了原“9.1.5监测、施工、监理、设计等单位必须紧密配合，共同研究、分析各项量测信息，确认或修正设计参数或施工方法。”；原规范“9.1.4现场量测仪器，应根据量测项目及测试精度选用。宜选择简单适用、稳定可靠、操作方便、量程合理、便于进行结果处理和分析的测试仪器。”现更改为“18.1.4现场量测仪器，应根据量测项目及测试精度选用。宜选择简单适用、稳定可靠、操作方便、量程合理、便于进行结果处理和分析的测试仪器，并经过有效检校。”；增加了“18.1.5监控量测数据应真实、有效、规范并经过复核，有可追溯性，及时填报反馈报表。”隧道现场监控量测必测项目数增加、方法增加（新增拱脚下沉项目，新增全站仪等非接触量测方法，测点布置及测试精度，间隔时间均进行了不同程度修改）；隧道现场监控量测选测项目数增加（新增地表水平位移项目，地表下沉量测间隔时间增加）；原规范“9.2.5各项量测作业均应持续到变形基本稳定后l5~20d结束。对于膨胀性和挤压性圆岩，位移没有减小趋势时，应延长量测时间。”修改为“18.1.10各项量测作业均应持续到量测断面开挖支护全部结束，临时支护拆除完成，且变形基本稳定后15~20d。”新增周边位移和拱顶下沉量测断面布置间距要求及周边位移测点要求：“全断面法宜设置1条水平测线。台阶法每个台阶宜设置1条水平测线。中隔壁法或交叉中隔壁法等分部开挖法，每开挖分部宜设置1条水平测线。双侧壁导洞法，每开挖分部宜设置1条水平测线。偏压隧道或者小净距隧道可加设斜向测线。同一断面测点宜对称布置。不同断面测点应布置在相同部位。”新增 18.2.5拱顶下沉测点应符合下列规定：“双车道及以下隧道每个量测断面应布置1~2个测点，三车道及以上隧道每个量测断面应布置2~3个测点。采用分部开挖法时，每开挖分部拱部应至少布置1个测点。”对地表下沉量测进行了补充；新增非接触量测要求；新增信息反馈程序框图；新增隧道信息化施工基本流程图。
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
设计评审、验证、确认表(记录)
电路设计是否符合要求：□是□否验证方式：建立模拟信号测试；
参与验证人员/时间：
气密性设计是否符合要求：□是□否验证方式：气密测试；
参与验证人员/时间：
传感器设计是否符合要求：□是□否验证方式：模拟测试；
参与验证人员/时间：
设计
输出
评审
输出结果：□电路图□材料预算清单□软件□软件
□其他：
评审结果：
设计输出是否满足规定的要求：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
内部
确认
设计结果是否满足预期要求（功能性、外观、尺寸等）：
□是□或产品是否满足顾客的预期要求：
□是□否说明：试用
业务人员或顾客确认/时间：
设计
更改
记录
设计评审、验证、确认表
NO。
产品名称/货号
顾客名称
设计
输入
评审
输入信息：
1、□市场信息：
2、□合同/招标文件信息：
3、□实地勘验结果：
4、□法律、法规及相关规范等：
5、□其他：
评审结果：
信息是否充分并可执行：□是□否说明：
参与评审人员/时间：
设计
验证
软件功能是否符合要求：□是□否验证方式：建立数据库测试；
简单的验收报告模板(精选10篇)
简单的验收报告模板验收报告是在项目完成后的一个重要环节，它记录了项目的完成情况、存在的问题和解决方案等内容，是项目管理过程中必不可少的一环。
在实际项目中，我们要制定一份简单的验收报告模板，以便在项目结束后更方便的进行总结和归档。
接下来，我们就来介绍一下简单的验收报告模板。
一、报告的基本信息在报告的首页，需要填写一些基本信息。
比如：项目名称、报告日期、填报人和审核人等基本信息。
同时，如果有多个主要参与方，也要在报告中注明。
二、项目背景接下来就是项目的背景介绍，主要描述项目的起因、目的和需求等。
根据项目的复杂程度和实际情况，可以适当增加或减少该部分的内容。
三、项目进展情况该部分是最重要的一部分，需要详细描述整个项目的进展情况。
从项目启动到验收完成，包括项目的开发过程、测试过程、问题处理情况和收尾工作等。
要体现出整个项目的基本情况和项目成员的工作成果。
四、验收结果该部分主要是对项目的验收结果进行描述。
包括验收标准和验收方法、验收结果和评价，以及对验收结果的问题记录等等。
需要在报告中注明验收标准的具体内容和判断结果，这样可以更好的引导下一步的闭环工作。
五、问题和解决在实施过程中，总难免会遇到一些问题，这时候就需要及时记录并解决，否则容易导致整个项目延误。
在报告中尽量记录清楚具体问题的出现时间、出现原因和解决方案等。
这样可以为后期的项目管理和团队工作提供参考。
六、结论和建议根据整个项目的验收结果和问题解决情况，可以得出一个结论和对后续项目的建议。
可以根据实际情况，在报告中提出后续改进方案和建议。
这样可以为公司提供更好的服务，并提高团队工作质量。
七、附录在报告的附录部分，可以包括所有写进报告中的表格、数据和证明材料等。
方便审核人员对报告进行查阅和定位。
总结来说，制定一份简单的验收报告模板可以方便的完成整个项目的验收，并为之后的整个项目管理工作提供参考。
每个组织可以根据实际情况调整模板的具体内容和格式。
但无论如何，都要注重详细记录实施过程中的问题和解决方案，并根据实际情况提出后续建议和改进方案。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
APQP完整范本
31 发 工程图样确认
32
确定工程规范
33
确定材料规范
34
图样和规范的更改
35
确定新设备、工装和设施要求
产品原图号
负责部门
产品发展科 产品发展科 APQP 小组 产品发展科 产品发展科
C90-XXXXX-1
C91-XXXXX-0
起始日期
预计完成日 期
2001.1.17 2001.1.25
2001.1.25 2001.1.30
产品设计信息检查表
AAAAA-02-205
小组可行性承诺
AAAAA-02-202
管理者支持
AAAAA-02-226
产品包装标准
AAAAA-02-217
产品/过程质量体系检查四单 AAAAA-02-211
产品过程流程图
AAAAA-06-202
车间平面布置图
AAAAA-02-210
车间平面布置检查表
AAAAA-02-218
制定日期：2000 年 12 月 17 日
公司内产品图号
AAXXX-3003010 AAXXX-3003020
实际完成 日期
所需建立的资料
表单编号
量具重复性和再现性 X-R
Q/SS11-02-202
分析数据表（均值和极差法）
量具重复性和再现性 X-R
Q/SS11-02-203
分析报告（均值和极差法）
工作内容/项目
17
设计图纸
18
图纸确认
19
确定产品可制造性和装配设计
20
编制总成性能标准
21
确定产品验证计划表
22 第 制定样件控制计划
二 23 阶 编制新产品试制进度计划 24 段 样件制造
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
剩余风险采用其它可行的管理办法。
质量管理体系项目检查记录表
校对不能相同，每人签署均有签署日期；
□编号建议由几个字段组成；编号规则要统一，编号要唯一，基本保证与其他项目组不
重复；
□保存良好，交给甲方的材料必须留存复印件及交接记录；
□清晰且易于识别和检索，保留了记录的原始性；
文件记 录要求
7.5
所有类型 □与产品寿命相适应； 均适用 □文件的发放、回收、作废和销毁都应有记录； □图样及技术文件发布前应审签、工艺和质量会签、标准化检查；
GJB 900、GJB 4239、GJB 1909；
□数据收集和分析要求；
□ 试验类项 技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技
技术状 态管理
计划
8.1
公 开 □ 内
目依据实 术状态审核；其中技术状态项目的更改包括技术状态文件更改、技术 际情况适 状态偏离和超差； 用，其余 □技术状态管理：参见GJB3206《技术状态管理》，要具体展开； 类型均适
□依据NUAA（CX1.4）、该项目风险管理计划
□
转阶段
公 开
风险分 析和评
8.3.4
□ 内
试验类项 □依据GJB1362、NUAA（CX2.3）、该项目风险管理计划 目依据实 1. 际情况适 2. 用，其余 3.
估报告
部 类型均适
□M
用
研制任 务书
□ 公
（非顾
8.3.3
开 □
客提
内
供）
部
试验类项 研制任务书：在设计开发（脑力劳动）活动开始前，确定所需的“原 目依据实 料”。 际情况适
□运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境
适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；
□对产品进行特性分析；
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
混凝土旁站监理记录表范本(标准版)
混凝土旁站监理记录表范本工程名称：期楼编号：混凝土旁站监理记录表使用说明（标准版）混凝土旁站监理记录表是建筑施工过程中不可或缺的重要工具，旨在确保混凝土浇筑过程中的施工质量与安全符合设计及规范要求。
本说明将详细介绍该记录表的使用方法，以便于监理人员高效、准确地填写记录。
一、记录表结构概览混凝土旁站监理记录表主要分为四个部分：基本信息、施工情况、监理情况及问题处理与备注。
每部分均包含若干关键信息点，需根据实际情况详细记录。
1. 基本信息工程名称：填写具体工程项目名称。
期/楼号：根据项目实际，填写具体期数或楼号。
编号：记录表的唯一识别编号，便于归档与管理。
日期及气候：记录当日日期及天气情况，如晴、阴、雨等。
工程地点：明确记录工程所在的具体位置。
2. 施工情况此部分需详细记录与混凝土浇筑直接相关的施工信息，包括但不限于：商品混凝土供应单位：明确供应商名称。
混凝土强度等级：根据设计要求填写。
坍落度设计：记录设计的坍落度值。
混凝土浇筑量：估算并记录本次浇筑的混凝土总量。
施工通道及泵车地基情况：确认通道是否通畅，地基是否坚实平整。
夜间施工照明：如是夜间施工，需评估照明是否充足。
施工机械设备及机具状态：检查其是否完好并运转正常。
技术人员到位情况：确认质检员、工长、实验员等是否到位。
施工方法与浇筑顺序：是否与批准的施工方案一致。
混凝土试块留置：记录试块总数及分类（标养、同条件、抗渗）。
混凝土浇筑时间：准确记录开始与结束时间。
3. 监理情况监理情况部分重点记录监理过程中的关键检查事项及结果，包括但不限于：钢筋隐检：确认钢筋隐检工作是否已报检签证。
资料审查：检查《混凝土浇灌申请书》、《预拌混凝土运输单》及《混凝土开盘鉴定》等资料是否齐全，且与设计及规范要求一致。
混凝土坍落度实测：记录实测值，并判断是否符合要求。
混凝土浇筑连续性：确认是否连续进行，记录运输车最大停留时间。
稀水泥浆处理：确认冲洗及润泵管的稀水泥浆是否妥善处理，避免倒入结构混凝土中。
APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）
APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范）54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表（确认设备、工装、人员）61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称：一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划，约定每个阶段的时长，准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表，这些流程主要包括：党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程（报告、函、请示、通知）、公司收文流程，以及：用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图，交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程，谁提交，谁批准，谁执行建立流程表单，及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理，配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试，特别是各个重要公文流程，必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况，对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训，使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训，需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务，获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括：安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理（设置，备份还原）操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合（初步）业务整合（深入）8集成测试系统集成测试、系统测试，编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统，并与用户一起试走业务流程，对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化；准备业务基础数据并录入系统；11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制，操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所：模具中心：工艺技术部：技术管理部：品质中心：检测中心：企划部：车载事业部：营销中心：物流部：财务部：设备部：其它：二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它（如：顾客要求）编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总（请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总，未列入的评审意见视为不采纳）==由于设计评审意见太过随意，此处对其进行汇总，未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论：2、研制单位意见：评审组组长：3、主管领导复审决定：主管：签字：年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注：未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称： (例如：XXXXX) 项目类别： (例如：汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入（公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件）： 1. 开发背景（基于何种目的）:2. 市场需求情况（产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等）：3. 特定的客户需求（希望的目标价格、开发进度等）：4．市场竞争情况：5．竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供（可作为附件）。
设计确认标准操作规程
设计确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立设计确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的设计确认活动，对其设计、选型正确性以及工艺、安全、法律法规要求适应性等进行评估，证实该系统/设备的设计符合GMP及URS的要求。
2范围适用于根据验证策略规定需进行设计确认的系统，应采用基于风险和科学的方法执行设计确认。
3职责4内容4.1术语与缩略语4.1.1设计确认DQ（Design Qualification）：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
4.2设计确认概述4.2.1设计确认是一项在系统/设备整个设计阶段持续进行的工作，在系统/设备设计完成后，建造之前应生成设计确认报告。
4.2.2系统/设备的设计确认主要是对系统/设备选型和订购系统/设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审核，参照系统/设备设计文件，考察它是否符合GMP、生产工艺、校准、维护保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的优选。
4.2.3设计确认的范围包括：设计选型、性能参数设定、技术文件制定等，要求其技术上有一定先进性，技术指标既要合理又要符合GMP及制药工艺等方面的要求。
4.2.4设计确认应有重点的审核。
一般情况下应重点审核设计中对产品质量、患者安全和数据完整性存在潜在影响的部分，主要包括：设备选型与功能完整性，性能参数和结构设计的合理性、先进性，操作方便和安全性，非正常情况的报警和保护措施，供应商的培训项目以及设计技术文件的齐全完整性。
4.3设计确认文件编写前提条件4.3.1系统/设备的URS已批准生效。
4.3.2供应商提供相关设计文件（FS、DS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计资格证明等）。
设计和开发策划内审检查表模板
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25
设备验证报告模板
设备验证报告模板XXX(IQ&OQ) DocumentXXXXXX Name:XXX Model:XXX Manufacturer:XXX:Start Date:Remarks:XXX:XXX:Using Department:Supporting XXX:End Date:Final Approval of n Report:XXX:Head of XXX:Department:XXX:XXX:XXX Manager:Approval:Page Number of the Document: Total PagesName:XXX:Signature DatePage 1 of 13The IQ&OQ Document for XX n and XXXXXX:Directory of XX n and XXX:We have XXX of the XX equipment。
The equipment name。
model。
and manufacturer have been recorded in the document。
The executing plan。
start and end dates。
XXX.The XXX report has been approved by the head of the n team and related department managers.This document serves as a record of the IQ&OQ n process for the XX equipment.1.0 验证目的和范围本文旨在对XX设备进行安装确认和运行确认的验证，以确保设备能够按照要求正常运行。
范围包括设备的安装和运行确认过程，以及验证小组的人员和职责。
2.0 设备说明XX设备是一种用于生产XX产品的设备，具有XX功能和特点。