工艺用水验证资料[1]

目录

一、确认方案

1. 概述

2. 确认目的

3. 确认范围

4 确认计划与人员职责

5. 水质标准

6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定

7. 确认步骤和方法

7.1 设计确认（DQ）

7.2 安装确认（IQ）

7.3 运行确认 (OQ)

7.4 性能确认 (PQ)

8. 再确认周期

附件1资质部门饮用水检测报告

附件2水系统确认所需文件保存检查表

附件3参加确认相关人员的培训记录

附件4水系统管道、阀门材质加工情况确认表

附件5管路、阀门安装符合性确认表

附录6管路坡度检查及流速的测量

附件7水系统管道试压记录

附件8关键仪器仪表确认表

附件9水系统钝化、清洗消毒记录

附件10水泵运转完好性确认表

附件11多介质过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件12反渗透装置确认表

附件13过滤器完好性确认表

附件14紫外线灭菌器完好性确认表

附件15水箱完好性确认表

附件16水质的预先测试分析记录

附件17用量分析报告

附件18各取样点检测记录

附件19水质性能确认记录

二、确认结果分析及评价

三、确认证书

1. 概述

1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，设备由杭州其诚净化设备有限公司提供，生产能力为1T/h。

1.2 工艺流程图

城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点

EDI超滤→注射用水使用点

1.3用途

纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。

2. 确认目的

为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围

本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。

3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。

3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查

仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。

3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。

3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2012 年11月确认结束。

4.2 确认工作小组人员职责

5. 工艺用水

5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准

饮用水是由自来水厂提供，由资质部门检测合格，见附件1。

5.2 工艺用水标准依据：《中国药典》2010版二部

5.2.1纯化水

5.2.2注射用水

6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定

见附件2工艺用水系统确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。

7. 确认步骤和方法

7.1设计确认(DQ)

7.1.1确认目的

确保本系统设备设计、选型达到生产工艺设计的要求。

7.1.2确认项目

检查确认设计方案、系统平面图及竣工图是否符合要求。

结果见附件2工艺用水系统确认所需文件保存检查表

7.2安装确认（IQ）

7.2.1确认目的

检查并确认安装质量符合设备安装技术、《规范》及生产工艺的要求。

7.2.2确认项目

结果见附件5管路、阀门安装符合性确认表

7.2.2.2检查系统各管路的坡度是否符合要求，是否保证支管路呈零死水段且管道的管内流动速度均大于2m/s。

结果见附录6管路坡度检查及流速的测量

7.2.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。

结果见附件7工艺用水系统管道试压记录

7.2.2.4检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。结果见附件8关键仪器仪表确认表

结果见附件9工艺用水系统钝化、清洗消毒记录

7.3运行确认（OQ）

7.3.1确认目的

检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数符合生产工艺要求，不发生漂移。

7.3.2确认项目

按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。

7.3.2.1正常运行工艺用水系统，观察各级水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。结果见附件10水泵运转完好性确认表

7.3.2.2现场检查多介质过滤器、活性碳过滤器运行过程，查看是否能进行反冲洗和正冲洗。

结果见附件11多介质过滤器、活性碳过滤器

7.3.2.3检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好，观察流