最新文件管理控制程序
文件管理控制程序
文件管理控制程序1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理与安全有效的运转。
该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。
2．职责：2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉；2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档与销毁等。
3．工作流程：3.1 文件分类：3.1.1通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件与外送文件。
A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。
如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等B.外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。
如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。
如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或者业务范围内使用的专门文件。
分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件与签价单与决算资料等。
A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。
如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。
B．财务文件：即在公司会计工作中形成与使用的会计核算专业材料。
如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。
C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。
D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。
如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。
E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。
F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。
3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。
如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等3.2 总要求：3.2.1 文件处理务必做到及时、准确、安全。
3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。
文件管理控制程序
文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用文件管理控制程序1.目的确保公司质量、食品安全及其他管理文件和外来文件得到有效控制。
规范管理体系的编制、审批、编目、发放、存档、借阅、复制、管理、销毁工作，同时确保生产现场或相关现场使用现行文件的有效版本。
2.适用范围本程序适用于公司管理体系及适当范围的外来文件的控制。
3.术语3.1受控文件3.1. 1加盖红色“受控文件”字样的识别印章且有相关保持要求的文件，此类文件禁止私自复印，保证不丢失或非预期使用。
具有制定、修订及发放的可追溯性记录。
修订后须重新发放并记录。
文件失效或废止时，应交至体系专员处回收、销毁。
文件具有唯一的标志，并随时保持最新版本状态。
3.2非受控文件未盖任何识别印章的文件。
发放时为最新版本，修订后无需做发放记录，且不需回收和销毁旧版本的文件。
3.3管理体系指用来表现公司管理体系的文件，它是管理体系存在的基础和证据，是规范全体人员行为，达到管理目标的依据。
管理体系包括但不限于：3.3.1 一阶文件：食品安全及质量管理手册。
1编制：审核：批准：执行日期：年月日文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用3.3.2 二阶文件：程序文件（前提方案、HACCP计划书、操作性前提方案）。
三阶文件：产品质量标准、检测技术规范、管理性文件等作业文件。
四阶文件：相关记录。
3.4外来文件指公司内使用的各类国家/国际标准、相关法律法规、客户标准文件以及与公司产品质量、食品安全相关的非公司内部制定的文件。
4.职责4.1文件审核批准权限食品安全及质量管理手册、程序文件由质量部汇编,质量部经理、生产总经理审核，管理者代表批准生效。
三级文件（作业指导类文件）由各部门编制，体系专员核对编号、版本及格式，质量部审核，编制部门主管批准生效。
岗位说明书由各部门自行审批，部门主管的由分管总经理审批。
外来文件由导入部门的主管审核，报体系专员处备案。
最新文件管理控制程序(配流程图)
1.0目的为确保公司所属部门使用的文件能迅速且正确的流通，且各相关部门能适时获得适当且有效的文件版本。
2．0范围本程序适用于与本公司内部质量管理有关的各类文件资料（包括采用任何形式或类型的媒体的质量手册、程序文件、作业指导书、表单及外来文件资料等）的管理3. 0职责3。
1管理者代表3.2各部门负责人4.0容。
1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类:4.1。
1体系文件：包括各质量手册、程序文件、作业指导书（检验标准—)、表单等；4.1.2外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料；4。
1。
3外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料.4.2受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，人事行政部将跟进该文件.受控文件盖有红色“受控文件"印章；4.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，人事行政部将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件"印章；4。
4受控文件原稿：授权者亲笔签名文件；4.5作废文件：凡文件有新版发行时,人事行政部把旧版文件统一收回，人事行政人员在文件上加盖红色”作废”章；5。
0文件编码5.1 编码规则◆质量手册（一级文件)的编号：流水号（01、02…)质量管理手册◆管理程序文件（二级文件)的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)部门代码文件代码（WI制度、流程/SOP作业指导书）◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推）表格流水号（001、002…）部门代码文件类别代号（FM）)◆部门代码:5。
2 文件版次（即版本和修改次数）的修订：5。
2。
1 版次以「A/0」表示,A/（1———99）代表版本，n（0—-—5）代表修改次数；5。
IATF16949文件控制管理程序
文件控制管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的1.1使文件和资料处于受控状态；1.2确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都使用有效版本。
2.0范围适用于本公司所有技术文件、质量管理体系、经营管理文件、外来文件及资料的管理；3.0定义3.1 技术文件：包括内部技术文件和外来技术文件；内部技术文件：所有产品特性和产品过程相关的技术要求及技术规定的文件资料；外部技术文件：国家标准、行业标准、顾客提供的图纸和技术标准，供方提供的技术文件及PPAP资料；3.2 管理体系文件包括手册、程序文件、指导书/规范/规定/标准、表单；3.3 经营、行政文件及资料包括长期事业计划/方针/目标、年度事业计划、各部门事业规划及办公文件、书籍资料；3.4 外来文件包括书籍、法律法规、国际标准、国标及设备资料以及顾客及供方提供的文件等；4.0权责4.1 总经理负责质量手册、经营文件、公司管理文件的批准；4.2 管理者代表负责文件发放范围的确定，总经理负责文件发放范围的批准；4.3 文控人员统一负责管理类文件、技术文件、质量文件的归口管理：负责发放、更改/换、回收、销毁和保存；负责编制并及时更新“受控文件清单”、“外来文件登记表”，并发给相关部门及时核对有效版本文件；4.4 各部门负责相关文件的编制、更改及实施；5.0作业流程或说明：见附件6.0文件编号原则6.1 质量手册：DXC - QM - □□□□年号质量手册公司代号6.2 程序文件：DXC - QP - □□程序文件流水号质量程序文件公司代号6.3 管理规定（办法）：DXC - QG - □□管理规定流水号管理规定公司代号6.4作业指导书：DXC - □□□□—□□作业指导书编号作业指导书类别公司代号7. 使用表单：受控文件现行状态一览表文件发放/回收记录外来文件登记表文件更改申请/通知单文件/资料销毁清单更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区。
文件控制管理制度程序
文件控制管理制度程序第一章总则第一条为规范文件的创建、使用、传阅、保存和销毁等管理活动，提高工作效率，确保信息安全，健全文件管理制度，制定本制度。
第二条本制度适用于全单位内各类文件的管理工作。
第三条文件指各类文字、图表、图纸、档案资料及其他载体上的文字、符号、声音、图形等。
第四条文件管理应遵循准确、规范、及时、方便、完整的原则。
第五条对文件的管理机构和人员应保密，严格控制获取文件的权限。
第六条高度重视文件管理工作，提高文件管理能力，有效地防范、识别、处置文件中存在的安全风险。
第二章文件的创建和登记第七条单位各部门要按照职责分工，合理确定文件的创建人员。
第八条创建文件应遵循准确、规范、完整的原则，确保内容清晰明了。
第九条所有文件应由制定人签署日期，并向文件管理机构提交。
第十条文件管理机构应对文件进行登记，包括文件名称、创建人员、日期、编号等信息。
第十一条文件管理机构应根据文件的次序编号进行统一管理。
第十二条文件的创建、修改、废止等操作必须经过文件管理机构审查。
第十三条文件的修改应在原文件上标注修改日期和修改内容，并重新提交文件管理机构审查。
第十四条所有文件的存储必须符合保密要求，确保安全性。
第十五条文件的登记、存储应按文件的保密级别分类管理。
第十六条文件管理机构应及时更新、归档旧文件，保存一定期限后，根据规定销毁无用文件。
第三章文件的传阅和使用第十七条文件管理机构应根据文件的保密级别，控制获取文件的权限。
第十八条获取文件的人员必须提供相关身份证明。
第十九条获取文件的人员必须签署保密承诺书。
第二十条文件传阅时必须记录传阅人员、传阅日期等信息。
第二十一条文件传阅后，应及时归还文件，并签署交接单。
第二十二条文电件传阅时必须使用安全通道，确保信息安全。
第二十三条文件应按规定使用，严禁私自篡改、外传、泄漏。
第二十四条获取文件的人员应根据使用情况及时反馈，以便文件管理机构改进。
第四章文件的保存和销毁第二十五条文件管理机构应建立文件保存目录，确保文件的安全。
文件管理控制程序
XXX食品集团有限公司管理文件控制程序文件编号：1 目的和适用范围1.1 目的：确保与一体化管理体系相关的各单位、部门和人员得到和使用的文件清晰、有效，易于识别，并控制其分发，防止使用作废的文件。
1.2 适用范围：一体化管理体系所要求的管理类文件，包括：质量、环境、职业健康安全管理文件，法律、法规文件等。
2 相关文件《一体化管理手册》Q/21YJ01《产品实现的策划程序》Q/21YJ02-10《工作环境控制程序》Q/21YJ02-09《职工健康管理程序》Q/21YJ02-403 职责本程序实行两级控制：即公司和项目经理部、分公司3.1 公司办公室3.1.1 控制以公司和本室名义印发的管理文件的全部工作程序；3.1.2 归口管理公司适用的法律、法规，搜集与本室业务相关的法律、法规等外部文件，需要转发的应予以转发；3.1.3 评审以上文件的适宜性和充分性，发布“受控文件清单"和“作废文件通知单”；3.1.4 作为本程序和文件的主管部门，负责本系统以及各配合部门的工作检查和指导。
3.2 项目经理部、分公司3.2.1 控制本部名义印发的管理文件的全部工作程序；3.2.2 搜集施工所在地政府部门的法令、法规、规章等外部文件；3.2.3 控制承包项目的建设单位、监理、质监站制发的管理类文件；注；属于工作技术类的通知、函件等由技术研发部控制3.2.4 评审上述文件的适宜性和充分性，发布“受控文件清单”和“作废文件通知单”。
3.3 各配合部门3.3.1 控制需以本部门名义印发的管理类文件的全部工作程序；3.3.2 搜集与部门业务相关的法律、法规等外部文件，需要转发的应予以转发；3.3.3 适时对上述文件进行评审，发布“受控文件清单”和“作废文件通知单”。
4 工作程序4.1 文件的审核、批准和界定文件拟稿后应加附“文件印发审批单”（附录A），由拟稿部门首先审稿并送相关部门或有关领导会签，再交办公室由负责人或指定的人员核稿和界定是否受控。
最新版ISO体系文件控制程序文件
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
ISO9001文件控制程序(最新版)
文件控制程序GS-QP-001编制人：时间：审核人：时间：批准人：时间：发布日期：2020年7月日版本/修订号：A01目的对与质量管理体系等有关的文件及资料进行管控，确保在文件的各使用现场使用文件的可获取有效且适用版本。
2适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件和资料（包括外来文件）的管理和控制。
3术语定义管理性文件：实验室体系管理手册、程序文件以及其他有关的制度、细则、办法等文件技术性文件：包括作业指导书、操作规范、应急计划等特殊文件：包括方案、计划及会议纪要等4风险识别与控制4.1成文信息控制的主要风险a)文件不符合要求。
文件在编写过程时，没有充分识别和考虑质量管理体系标准、上级单位、以及内部相关规定，导致“文文不符”，或要求不充分。
b)文件可行性不足。
文件编制没有与实际情况结合，没有将相关的要求与实际结合，造成“文实不符”。
c)文件的非预期使用。
没有及时修改或回收旧版文件并发放新版文件，导致要求与实际不符，或工作无据可依。
4.2风险应对措施a)文件发布前，文件的制定人员应确定相关文件列表，根据相关文件列表，检查文件要求是否一致；并根据实际情况对文件或相关文件进行修订。
b)文件发布前，须进行评审，并由相关部门进行会签。
c)文件发布实施后，相关活动的责任部门，定期对过程绩效进行考核，根据需要对文件进行修订。
d)关注并理解内外部环境、监视相关方的需求和期望，并在此基础上对风险进行识别和应对；据此组织对文件的评审和修订。
5职责分工5.1质量部职责说明a) 实验室质量管理体系文件的发放、统一管理。
b) 根据管理体系要求协助其他部门完成体系文件的编制和发放。
c) 与HSE（OHSMS、EMS）共同识别有关法律法规和其它要求，以及本部门与质量管理体系有关的文件的编制。
5.2最高管理者负责批准发布管理手册、质量方针。
5.3管理者代表负责审核管理手册、质量方针，批准相关目标、程序文件等。
5.4其他相关部门负责本部门职责范围内的运作、管理等相关文件的编制、评审、更改、发布，并监督检查和评价。
文件管理控制程序(IATF16949)
修改记录1目的建立符合本公司质量管理体系、环境管理体系的文件，确保所有现行使用文件在各个场所具有效性、充分性和适宜性，使公司管理体系文件得到有效控制和管理。
2适用范围本程序适用于长沙悦翼模塑科技有限公司体系文件的有效控制和管理。
3定义3.1文件和资料：管理体系文件和外来文件的合称；管理体系文件包括第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次管理制度、检验标准、工艺文件等作业指导文件;第四层次：形成文件的记录。
外来文件包括外来技术文件和外来管理文件两类。
主要包括：国际标准、国标、行标、相关方（客户或供应商）提供的文件与资料、相关法律法规、地方政策法规等。
3.2文件要素：指文件必须具备的基本信息,如：文件编号、文件名称、生效日期、版本号、编制、审核、批准人、内容组成、版面格式等。
3.3受控文件：与管理体系有关的管理、技术性文件和资料。
3.4非受控文件：指受控范围之外的文件。
1.6适用性审核：审核文件是否具有可执行的特性。
如:确实性、可理解、可操作、可指导、可检查、可协调、可保证性。
1.7标准化审核：对文件的版本、格式、内容组成标准化的审核。
如:版面的符合性、标题的正确性、文件编码的规则性、正文内容组成部分的规范性，以及版本标识、生效日期、编制、会签、审批人员的正确性。
3.7其它定义见管理体系标准与国家/地方环境法律法规等。
4职责4.1质量部文控中心：负责公司受控文件的登记、分发、归档、保管、回收、作废和销毁处理及控制工作；监督检查各场所受控文件的有效使用情况。
4.2公司各职能部门：根据顾客要求、质量体系方面标准、环境体系方面标准的要求以及管理的需求，负责本部门相关文件的编制和修订，确保文件的适宜性、有效性和充分性；必要时参与相关部门的文件评审工作。
负责组织本部门人员对相关文件进行内部培训和宣贯。
负责按本程序过程要求执行，负责本部门文件与资料的管理。
4.3项目工程部：负责试制过程中技术文件的编号、登记、更改控制和监督管理。
文件控制管理程序
1 目的1.1 对公司内部文件的管理做出规定，确保各有关场所能得到适宜的文件并确保文件的有效性，防止过期文件的非预期性使用。
2 范围2.1 适用于公司内部文件的控制与管理；2.2 记录的控制参见《质量记录控制》。
3 定义3.1 文件：信息及其承载媒体，如工程规范、程序文件、图样、报告、标准等。
4 涉及部门4.1 所有部门5 一般原则5.1 文件必须得到适当的批准，所有文件的版次、修订状态必须清晰。
顾客的工程规范与工程更改应得到及时评审，限于两个工作周内完成。
顾客工程规范与工程更改在生产中实施日期的记录应保持；5.2 文管中心是文件的归口管理部门，负责所有受控文件的发放、销毁、保存等工作，并确保各有关场所使用文件的有效性；5.3 对于新发行的文件其文件版次为A0，修订一次后版次号变为A1。
依次类推，当文件修改次数达到五次或文件内容修改幅度较大时，文件版次升为B0。
外来文件、工程图纸等原则上以批准日期作为版次状态的标识；5.4 文管中心只接收已得到适当的审核批准与/或签字确认的文件，对状态不清的文件一律被视为无效文件退还文件送交人员或部门；5.5 各类文件的保存期限参照《受控文件清单》。
6 程序6.1 文件的编号6.1.1 文管中心负责文件编号的给定，文件的编号具有唯一性，文件编号的具体规定参照《文件编号规则》；6.1.2 编写人员在需要对文件进行编号时，应到文管中心进行取号登记，由文管中心给定文件号并在《文件取号登记表》中予以登记。
6.2 文件的编写与审批6.2.1 质量手册由质量管理者代表组织编写并审核，由总经理批准；6.2.2 工程规范、技术标准、图纸、工艺文件、作业指导书等由研发部与生产保证部编写，研发部经理或生产保证部经理批准；6.2.3 其他管理性文件、指导书等由受影响最大的部门指定人员编写，也可以在其他部门或总经理的要求下编写；6.2.4 部门内部的管理性文件、指导书等由相关部门主管负责批准，对涉及到两个以上部门的管理性文件由管理者代表批准；6.2.5 同一类文件在编写时页眉、页脚、封面的格式原则上要保持一致。
文件控制程序(含记录)
引言概述：正文内容：一、文件访问控制1. 身份验证：文件控制程序可以使用各种身份验证方法，如用户名和密码、数字签名等，以确保只有授权的用户可以访问文件。
2. 访问权限管理：文件控制程序允许管理员指定用户对文件的访问权限，包括读、写和执行权限。
这样可以有效控制文件的访问范围，确保不被未经授权的人员访问。
二、文件备份与恢复1. 备份策略：文件控制程序可以制定备份策略，包括备份频率、备份媒介以及备份存储位置等。
这些策略可根据不同文件的重要性和敏感性来制定，确保文件在遭受损坏或丢失时能够及时恢复。
2. 数据恢复：文件控制程序提供了恢复文件的功能，可以从备份中将文件恢复到原始状态。
此外，它还可以实时监测文件的变动，以便在发生问题时快速恢复文件。
三、文件版本管理1. 版本控制：文件控制程序可以跟踪文件的不同版本，保留文件的历史记录。
这对于多人协作时的文件修改非常有用，可以避免对文件的同时修改造成冲突。
2. 版本比较和合并：文件控制程序可以比较不同版本之间的差异，并将其合并到最新版本中。
这样可以方便用户查看文件的变化，并防止文件更新时的数据丢失。
四、文件变更控制1. 变更请求：文件控制程序允许用户提交文件的变更请求，包括修改、删除和新增。
这些请求必须经过审批后才能执行，以确保文件的变更是经过授权和合理的。
2. 变更追踪：文件控制程序可以追踪文件的变更，并记录下每次变更的详细信息，包括变更的时间、内容以及执行人等。
这有助于跟踪文件的变更历史和责任追究。
五、文件追踪与审计1. 文件追踪：文件控制程序可以追踪文件的使用情况，包括访问时间、访问者等信息。
这对于监控文件的使用情况和发现潜在的安全问题非常有用。
2. 审计功能：文件控制程序可以生成审计报告，记录所有对文件进行的操作，包括访问、修改、删除等。
这对于合规性和安全性检查非常重要。
总结：文件控制程序(含记录)是一种重要的文件管理工具，它可以确保文件的安全性、可靠性和可访问性。
文件控制程序(2022版ISO9001+2022版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。
2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。
3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。
4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。
4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
GJB9001C质量文件控制程序
文件制修订记录1 目的本程序为了规范公司文件管理，确保公司文件得以有效控制，防止使用失效和作废文件。
2 范围本程序适用于与公司产品质量和质量工作有关的所有文件的管理。
3术语3.1 文件：信息及其承载媒体。
包括《质量手册》、《程序文件》、《质量计划》、记录、报告、规范、图样、标准等。
3.2 体系文件：体系文件分为三类：a) 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录等。
b) 技术性文件：产品图纸、产品标准、控制计划、作业指导书等。
c) 外来文件：法律法规、国家标准、上级管理文件、顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等。
3.3 受控文件：指制定、发放、更改、换版等均按规定程序控制的现行有效的文件。
4 职责4.1 质量部是公司质量体系管理性文件的归口管理部门；负责公司质量管理体系文件策划与质量管理体系文件编制等工作的组织实施。
4.2 生产技术部负责公司技术文件的归口管理部门；负责工艺技术文件的制定；负责公司军品技术文件管理工作的组织实施。
4.3办公室是行政公文、法律法规、国家标准、上级管理文件的归口管理部门。
4.4 办公室将顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等交由生产技术部管理。
4.5各有关部门负责配合完成公司文件管理过程的各项工作。
5 工作程序5.1 质量文件的编制和管理5.1.1 质量文件的编制和审批5.1.1.1质量管理体系文件：a) 质量手册由质量部组织编制，经管理者代表审核、董事长批准后下发执行。
b) 程序文件由质量部组织编制，经质量部部长审核、管理者代表批准后下发执行。
c) 作业文件由公司过程主管部门组织编制，经部门领导审核，公司管理者代表批准后下发执行。
以上质量管理体系文件编制完成后由编制部门使用《文件审批会签单》进行审批，在签署完毕后《文件审批会签单》随该文件底稿存档。
5.1.2 质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/ABC - 001 —年号质量手册代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号b) 程序文件：程序文件顺序号程序文件的层次号机械有限公司标准代号c) 管理文件：Q/ABC – 003- XX文件顺序号管理文件代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号5.1.3 文件的发放与接收a) 质量手册、程序文件由质量部统一编号并填写《质量管理体系文件发放清单》，经管理者代表批准后发放。
文件管理控制程序
1. 目的：对质量/环境管理体系有关文件进行控制，确保各有关场所使用文件均为现行有效版本。
2. 适用范围：适用于质量/环境管理体系有关文件的控制。
3. 职责分配3.1品质负责质量/环境管理体系文件的发放、更改控制和管理。
3.2总经理负责《管理手册》、《程序文件汇编》的批准、发布和实施。
3.3体系负责人负责《管理手册》、《程序文件汇编》的审核，并负责三级文件中管理性文件的批准、发布和实施。
3.4各部门负责本部门职责内相应文件的编制。
4. 工作程序4.1文件的分类4.1.1管理手册（描述了公司质量/环境管理体系的范围）4.1.2程序文件（包含了为质量/环境管理体系所编制的通用程序文件和专用程序文件）4.1.3三级文件：技术性文件（包括作业规范、技术标准、检验规程等）、管理性文件（包括管理制度、管理方案、工作标准、考核奖惩制度等）、记录（含质量/环境记录）及公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。
4.2文件分为“受控”文件和“非受控”文件，受控文件盖“受控”章并注分发号，非受控文件不作标记，也不受更改控制。
4.3文件编写、审核、批准、编号为确保文件是充分与适宜的，文件在发布前应严格按以下规定进行审批。
4.3.1管理手册、程序文件统一由体系负责人组织人员编写，并负责审核，总经理批准。
4.3.2技术性文件由各有关部门编写，各部门负责人审核，主管领导批准。
4.3.3管理性文件由各部门根据实际情况进行编制，部门负责人审核，体系负责人批准。
4.3.4文件编制完成后，由品质部确定文件发放范围（包括某些对环境产生影响的关键的岗位），填写“文件发放/回收登记表”，报体系负责人审批后发放。
4.3.5各类文件的编写应尽量标准化，能采用统一格式的要采用统一格式。
4.3.6文件编号：A.质量/环境管理体系文件编号1)管理手册的编号：**/QM -2022第一组字母表示本公司的代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”第二组字母表示手册代号：Q M——“管理手册”；第三组数字表示该手册产生的年份，如2022（年）写作“2022”2）程序文件的编号：**-QP -□□；标注在每个程序文件首页标题的右侧；第一组文字表示程序文件代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”；第二组字母表示手册代号： Q P——“程序文件”第三组□□表示序列号。
文件管理控制程序
1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。
3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。
负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。
3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。
3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。
3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。
3.5 总经理：批准质量/环境手册。
4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。
4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。
4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。
4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。
4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。
4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。
4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。
IATF16949文件控制程序
IATF16949文件控制程序一、目的本文件控制程序旨在确保与 IATF16949 质量管理体系相关的文件得到有效的控制和管理，以保证在组织内使用的文件均为有效、适用的版本，且文件的产生、分发、使用、更改、回收和销毁等活动均符合标准要求，从而为质量管理体系的有效运行提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于与 IATF16949 质量管理体系有关的所有文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、规范、标准、图纸、外来文件等。
三、职责1、质量管理部门负责制定、修订和维护本文件控制程序，并监督其执行情况。
2、各部门负责本部门文件的编制、审核、批准、使用、保管和归档等工作。
3、文控中心负责文件的登记、编号、发放、回收、销毁等管理工作，并建立文件总清单和文件发放/回收记录。
四、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了质量管理体系的范围、过程、程序和相互关系。
2、程序文件：是对质量管理体系过程的具体描述，规定了各项活动的目的、范围、职责、流程和相关文件。
3、作业指导书：是对具体操作过程的详细说明，包括操作规程、检验标准、工艺文件等。
4、规范、标准：是指国家、行业或企业制定的技术规范、标准和要求。
5、图纸：包括产品图纸、工装图纸等。
6、外来文件：包括顾客提供的文件、法律法规、标准等。
五、文件的编号1、质量手册的编号为：QMXXXX，其中“QM”表示质量手册，“XXXX”为年号。
2、程序文件的编号为：QPXXXXXX，其中“QP”表示程序文件，“XX”为部门代码，“XXXX”为年号。
3、作业指导书的编号为：WIXXXXX，其中“WI”表示作业指导书，“XX”为部门代码，“XXX”为流水号。
4、规范、标准的编号按照原文件的编号执行。
5、图纸的编号按照企业的图纸编号规则执行。
6、外来文件的编号为：WLXXXX，其中“WL”表示外来文件，“XXXX”为流水号。
六、文件的编写、审核和批准1、质量手册由质量管理部门组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
(ISO体系程序文件1)文件控制程序
程序文件文件编号：QY1S/QP-01~23版本号：A/O受控状态：受控分发号：________________持有人：________________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01文件控制程序文件编号：QY1S/QP-O1版本号：A/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01建立本公司有关质量管理活动的文件和资料控制方法，使所用的相关文件、资料均得以有效控制，以达到一致性，适用性及可追溯性，从而实现质量方针和目标。
2.0适用范围适用于所有质量管理活动相关的文件和资料经编制、审核、批准、识别、分发、修改、作废、管理、保存、维护等活动的单位和个人。
3.0职责和权限3.1《文件控制程序》的编制及维持由文控中心负责。
3.2文件和资料编制、审核、批准、分发控制依下表实施。
3.3分发给各个部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存与维护。
4.0工作程序：4.1公司受控文件分类：4.1.1内部受控文件：a.质量手册b.程序文件；c.质量管理作业文件（包括管理制度/规范/标准/作业指导书等）d.记录4.1.2适用的外来受控文件a.国家、行业标准，国家法律法规；b.设备资料、顾客提供的文件和资料等；c.外来信息和市场动态等方面资料。
4.2.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，各部门负责人参与会审，经管理者代表审核，报总经理批准、发布、实施。
4.2.2技术文件、工艺文件由技术部门编制，操作规程、作业指导书由相关操作使用部门编制，记录由相关部门编制；部门负责人负责审核，管理者代表负责批准。
4.2.3文件批准后，由文控中心负责于原件背面加盖“正本”章并在《受控文件清单》上登记。
4.3文件发放：4.3.1文件发放范围，由文件编制部门提出，管理者代表确定。
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书、报价表、检验报告单及客户订单，技术图纸等. (b) 品管部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。 (c) 其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。 5.9.2 外来文件的标识与管理 (a) 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆 放。 (b) 所有的外来文件必须填写于“外来文件一览表”中，以便督导进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位追询 其版本状况，以便能及时更新或作废。 5.10 质量记录的控制按《质量记录控制程序》执行。 6 相关文件 (a)《质量记录控制程序》 (b)《文件总览表》 (c)《文件∕图纸∕技术资料申请单》 (d)《文件分发∕回收记录表》 (e)《文件修订记录表》 (f)《外来文件记录表》 (g)《文件制订∕修订∕废止申请单》 7、附件 文件印章：受控文件章、外来文件章、非受控文件章、作废文件章
5 5.4 5.4.1 5.4.1 5.4.1.1 (a)以此类推 5.3 受控文件控制的一般要求 5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当 修订时，版本升为A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此类推. 5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。 5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准 不可为同一人。 5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期 为生效日期。 5.3.5《质量手册》及《程序文件》均由相关部门负责人会审。 5.4 文件制定/修改/废止作业 5.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员 批准后执行。 4.2修改/废止：文件需修改或废止时，由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请 单》，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后交文控中心执 行。 5.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在《文 件修订记录表》中。 5.5 文件分发与回收 5.5.1 文件制定/修改后，文控中心依文件编写原则对文件进行编号和制定版 本号，并在《文件总览表》、《表单总览表》中登录或修改，以控制 文件的最新状态 5.5.2 受控文件分发要求：
4.5 文件控制职责表 文件级层 文件类别
一
质量手册
二
程序文件
作业指导 三
书
四
表单
五
外来文件
编写
审核
管理者代表 总经理
各部门主管 总经理
相关部门
部门主 管、总经 理、管理 者代表
随相关二、三级文件一 同审批
批准
管理者 代表
保存
行政人事 部
5 作业程序 5.1 编码原则：
部门类别
XX—XX—XX—XX
(a) 质量手册的发放以质量手册控制为准； (b)《程序文件》发放至工厂各职能部门； (c) 各部门所制定的三级文件，发至本部门，其它部门若需要再 申请。 5.5.3 外来文件由相关部门人员审查后，交文控中心登录于《外来文件一 览表》中予以控制。 5.5.4 文控中心按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分 发给相关部门。 5.5.5 在文件分发过程中，文控中心还须收回原有的旧版文件，并应在《文 件分发/回收记录表》中签收。 5.5.6 对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作 废文件正本，保留时应盖上“作废章”。 5.5.7 文控中心应每季度视需要重新发出《文件总览表》，以供各使用部门 核对最新版本。 5.6 文件的保存 5.6.1 受控文件由相关部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或 涂改其内容。 5.6.2 体系文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执 行，仅作备份。 5.7 文件的增补 任何人不得私自复印受控文件，如需更多的副本，应填写《文件/图纸/ 技术资料申请单》，交部门主管/管理者代表批准后，由文控中心予以 补发，补发控制按正式发行执行。 5.8 文件的借阅控制 5.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得拆卷、涂改或损 坏，并做到及时归还。 5.8.2非工作需要借阅质量体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝. 5.8.3当工厂外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈管理代表批准 同意方可. 5.9 外来文件的管制 5.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并 对这些外来文件进行明确的标识和理解。如： (a) 销售部获取供方与客户方面的文件，包括供货合同、产品说明
编制： 审核：
批准：
日期： 2015.3.20 日期：
日期：
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得 到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能 及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制 方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其 分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体
公司名称
文件级别 流水号
注释： 公司名称：SHH 管理者代表JL；行政人事部：HR；财务部CW；生产部SC；营销部YW； 品质部QC；工程部GC；采购部CG；资材部ZC。 一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05
流水号：001～999。 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 5.2 外来文件的编码以外单位编码为准。 5.2.1各标题内小标题顺序如下格式：
系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程
及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及
操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文 件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件， 并将已失效的受控文件退回文控中心。 行政人事部：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文 件的保存等。