对化学性肝损伤有辅助保护功能评价方法(修订稿)
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能
研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能摘要：研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能。
采用酒精性肝损伤模型，选取SPF ICR级雄性小鼠，分别经口给予茯苓提取物11.67mg/kg·d、中剂量组23.33mg/kg·d、高剂量组70.00mg/kg·d，连续灌胃31d，进行各项指标检测及组织病理学检查。
结果显示，高剂量组茯苓提取物可显著降低小鼠肝组织中丙二醛、显著升高还原型谷胱甘肽含量（P＜0.05），中、高剂量组茯苓提取物可显著降低甘油三酯含量（P＜0.05 ）；中、高剂量组小鼠肝组织病理组织学检查明显评分明显低于模型对照组（P＜0.05），对小鼠体重无不良影响。
结果表明，茯苓提取物对化学性肝损伤具有辅助保护功能。
关键词：茯苓提取物；酒精；化学性肝损伤肝脏在人体中发挥着重要的代谢、解毒功能。
由于自然环境状况日益恶劣以及人们日常交际活动的大幅增加，我国已逐渐成为一个肝脏疾病高发的国家，近年来，由于酒精性肝损伤被人们所重视，对于解酒护肝药物的研究越来越多，茯苓多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核，归心、肺、脾、肾经。
利水渗湿，健脾，宁心。
本实验采用酒精性肝损伤模型研究茯苓提取物对化学性肝损伤辅助功能。
1材料与方法1.1材料1.1.1试材受试物为茯苓提取物，人体每日推荐服用量0.14g，相当于茯苓药材2.1g。
经水沸腾提取（6倍量水提取2次，2h/次）、浓缩、喷雾干燥等工艺制成。
雄性小鼠（50 只，体重18～22g），SPF ICR级别。
1.1.2仪器和试剂紫外可见分光光度计、冰冻切片机、病理显微镜、全自动生化分析仪等。
还原型谷胱甘肽（GSH）、丙二醛（MDA）试剂盒、甘油三酯（TG）试剂盒等。
1.2方法按照《保健食品检验与评价技术规范（2003 版）》中“对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法” 方案二的酒精肝损伤模型方法进行。
1.2.1实验动物分组及给药小鼠适应性饲养3d，随机分为模型对照组、空白对照组、茯苓提取物低剂量组11.67mg/kg·d、中剂量组23.33mg/kg·d、高剂量组70.00mg/kg·d，每组10只。
功能范围调整方案起草说明（上网征求意见）
关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。
一是深入调研，反复论证。
根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。
在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。
国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。
大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。
经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。
丹参枳椇子水飞蓟片对化学性肝损伤有辅助保护作用研究
丹参枳椇子水飞蓟片对化学性肝损伤有辅助保护作用研究摘要：目的：探讨丹参枳椇子水飞蓟片对小鼠酒精性肝损伤的保护作用。
方法：选用清洁级ICR小鼠，随机分为空白对照组、模型对照组、丹参枳椇子水飞蓟片低、中、高剂量组（0.10g/kg、0.20g/kg、0.60g/kg），每组12只。
连续30d后3个剂量组和模型对照组均一次灌胃给予50%乙醇（12mL/kgBW），禁食16h，进行组织病理学检查及丙二醛（MDA）、谷胱甘肽（GSH）、甘油三酯（TG）含量测定。
结果：受试物对小鼠体重增长无不良影响；与空白对照组相比，模型对照组小鼠肝组织脂肪变性平均分显著升高，肝匀浆中MDA含量升高，肝匀浆中TG含量增高，GSH活性降低（P＜0.01），表明建模成功。
与模型对照组比较，丹参枳椇子水飞蓟片低、中、高剂量组小鼠肝细胞脂肪变性有不同程度减轻（P＜0.05，P＜0.01）；高剂量组小鼠肝匀浆中MDA值降低（P＜0.05）；中、高剂量组小鼠肝匀浆中GSH含量均有增加（P＜0.05）；中、高剂量组小鼠肝匀浆中ＴＧ含量均有下降（P＜0.05，P＜0.01）。
结论：丹参枳椇子水飞蓟片对酒精性肝损伤有一定的辅助保护功能。
关键词：丹参枳椇子水飞蓟片；酒精性肝损伤在西方，酒精中毒是80%肝硬变的原因，对病毒性肝炎、肝癌发生发展及愈后都有重要的影响。
在我国，酒精性肝病的发病率也在日益增加[1-2]。
因此，对酒精性肝损伤的预防及治疗变得尤为重要。
本试验通过观察丹参枳椇子水飞蓟片对酒精性肝损伤的保护效果，从而为丹参、枳椇子、水飞蓟的配伍使用提供科学实验依据。
1材料与方法1.1实验材料1.1.1试验动物实验用清洁级ICR 小鼠，雄性,60只，18-22g。
来源于济南朋悦实验动物繁育有限公司。
1.1.2受试样品与试剂丹参枳椇子水飞蓟片，0.6g/片，每日服用2片，每片含丹参醇提物0.2g（提取比例约6:1）、枳椇子醇提物0.2g（提取比例约6:1）、水飞蓟醇提物0.04g（提取比例约25:1）；实验所用试剂盒由南京建成生物制品有限公司提供；乙醇、甲醛等其他试剂均为国产分析纯。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
某肝明乐胶囊对化学性肝损伤有辅助保护作用动物试验报告
某肝明乐胶囊对化学性肝损伤有辅助保护作用动物试验报告目的探讨某肝明乐胶囊对化学性肝损伤的辅助保护作用。
方法雌性SD大鼠随机分为五组，每组10只，试验设200mg/kg·BW、600mg/kg·BW、1200mg/kg·BW三个剂量组（分别相当于人体每日推荐量的5、15、30倍），分别量取10g、30g、60g样品，依次加蒸馏水至500ml混匀备用，冰箱保存，用完再配。
另设蒸馏水对照组和50%乙醇模型对照组。
采用酒精肝损伤模型法，三个剂量组给予不同剂量的受试物，阴性对照组和模型对照组给予蒸馏水，按10ml/kg·BW每天经口灌胃一次，连续给予30天，每周称两次体重，以此调整给药量。
试验结束时将模型对照组和三个剂量组一次经口灌胃给予50%无水乙醇，剂量为14ml/kg·BW，阴性对照组给予同体积的蒸馏水，禁食16h后处死动物取肝脏称重，计算脏体比，并用肝脏进行生化指标检测及组织病理学检查。
结果连续30天经口灌胃给予雄性SD大鼠后，可见动物生长发育正常；在酒精性肝损伤模型建立的基础上，能显著降低低、高剂量组大鼠肝匀浆中的过氧化脂质降解产物丙二醛含量（P＜0.05、P＜0.05）以及升高中、高剂量组大鼠肝匀浆中还原型谷胱甘肽的含量（P＜0.01、P＜0.01）；三个剂量组大鼠肝匀浆中的甘油三酯含量差异均无显著性（P>0.05）；组织病理学检查结果为阳性。
结论某肝明乐胶囊对雄性昆明种大鼠具有酒精性肝损伤辅助保护作用。
标签：某肝明乐胶囊；辅助保护作用1材料和方法1.1样品：某肝明乐胶囊，系棕色液体。
人体每日推荐量为2.4g/60kg·BW。
用蒸馏水作溶剂配制受试物溶液。
1.2无水乙醇：分析纯，由某化学试剂厂生产，批号：20110820。
1.3实验动物：SD大鼠50只，体重160-200g，生产许可证号为SCXK（川）2008-24.SPF级。
对化学性肝损伤有辅助保护功能评价方法修订稿
附件对化学性肝损伤有辅助保护功能评价方法（修订稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment2 试验原则2.1所列指标均为必做项目。
2.2根据受试样品作用原理的不同，方案一、方案二和方案三任选其一进行动物实验。
3 结果判定方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）在模型成立的前提下，ALT、AST和LDH中任两项血液生化指标阳性和病理结果阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护功能。
方案二（急性酒精性肝损伤模型）：血清中TG、VLDL指标阳性和病理组织学检查结果阳性，可判定该受试样品具有对急性酒精性肝损伤有辅助保护功能功能。
方案三（亚急性酒精性肝损伤模型）：①血清中CHOL、LDL和TBIL三项检测指标结果阳性，可判定该受试样品具有对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护功能作用；②血清中CHOL、LDL和TBIL三项指标中任两项结果阳性，且肝脏病理组织学检查结果阳性，可判定该受试样品具有对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护功能功能。
在急性或亚急性酒精性肝损伤结果判定中，任何一项方案为阳性时，可认为该受试物具有降低酒精性肝损伤危害功能。
对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法Method for the Assessment of Assisting the Protection AgainstChemical Injury of Liver Function1 方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）1.1 原理刀豆蛋白A(concanavalin A,ConA)是一种在人体内对肝细胞有特异性毒性作用的植物凝集素，它能在体外激活T细胞的丝裂原，进入循环后首先活化T淋巴细胞，继而激活肿瘤坏死因子（TNF）和白介素2等细胞因子，引发炎症反应，可诱导淋巴细胞、巨噬细胞的细，～）、肝脏病理组织学变化。
1.4 血清ALT、AST和LDH的测定1.4.1检测方法血清中ALT、AST 推荐采用速率法，LDH推荐采用乳酸为底物的速率法（LD-L法）。
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附件对化学性肝损伤有辅助保护功能评价方法（修订稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1试验项目动物实验分为方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）、方案二（急性酒精性肝损伤模型）和方案三（亚急性酒精性肝损伤模型）三种1.1 方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）1.1.1体重1.1.2血清中谷丙转氨酶（ALT）1.1.3血清中谷草转氨酶（AST）1.1.4血清中乳酸脱氢酶（LDH）1.1.5 肝组织病理学检查1.2 方案二（急性酒精性肝损伤模型）1.2.1体重1.2.2血清甘油三酯（TG）1.2.3血清极低密度脂蛋白（VLDL）1.2.4肝组织病理学检查1.3 方案三（亚急性酒精性肝损伤模型）1.3.1体重1.3.2血清中胆固醇（CHOL）1.3.3血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)1.3.4血清中胆红素（TBIL）1.3.5肝组织病理学检查2 试验原则2.1所列指标均为必做项目。
2.2根据受试样品作用原理的不同，方案一、方案二和方案三任选其一进行动物实验。
3 结果判定方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）在模型成立的前提下，ALT、AST和LDH中任两项血液生化指标阳性和病理结果阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护功能。
方案二（急性酒精性肝损伤模型）：血清中TG、VLDL指标阳性和病理组织学检查结果阳性，可判定该受试样品具有对急性酒精性肝损伤有辅助保护功能功能。
方案三（亚急性酒精性肝损伤模型）：①血清中CHOL、LDL和TBIL三项检测指标结果阳性，可判定该受试样品具有对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护功能作用；②血清中CHOL、LDL和TBIL三项指标中任两项结果阳性，且肝脏病理组织学检查结果阳性，可判定该受试样品具有对亚急性酒精性肝损伤有辅助保护功能功能。
在急性或亚急性酒精性肝损伤结果判定中，任何一项方案为阳性时，可认为该受试物具有降低酒精性肝损伤危害功能。
对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法Method for the Assessment of Assisting the Protection AgainstChemical Injury of Liver Function1 方案一（刀豆蛋白A急性肝损伤模型）1.1 原理刀豆蛋白A(concanavalin A,ConA)是一种在人体内对肝细胞有特异性毒性作用的植物凝集素，它能在体外激活T细胞的丝裂原，进入循环后首先活化T淋巴细胞，继而激活肿瘤坏死因子（TNF）和白介素2等细胞因子，引发炎症反应，可诱导淋巴细胞、巨噬细胞的细胞毒作用，通过肝细胞凋亡等多种途径损伤肝细胞。
1.2实验动物成年大鼠或小鼠，单一性别，大鼠（180-220克），每组8-12只；小鼠（18－22克），每组10-15只。
1.3 实验方法1.3.1 剂量和分组至少设三个剂量组，同时设阴性对照组和模型对照组，必要时设溶剂对照组。
以人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)一个剂量（等效应剂量），另设二个剂量组，最高剂量不得超过人体推荐量（以公斤计算）的30倍。
1.3.2受试样品的给予经口灌胃给予受试样品，无法灌胃时将受试样品掺入饲料或饮水亦可，并记录每只动物的饲料摄入量或饮水量。
原则上连续给予30天，必要时可延长至45天。
1.3.3实验步骤1.3.3.1造模方法每日经口灌胃给予受试样品，阴性对照组和模型对照组给予纯净水。
将动物每周称重两次，以调整受试样品剂量。
模型组及各样品组于实验结束时一次尾静脉给予剂量为15～20mg/kg的刀豆蛋白A，小鼠10ml/kg BW，禁食8h后经腹腔注射60mg/kg BW的戊巴比妥钠溶液麻醉，腹主动脉采血，并取肝组织，进行各项指标的检测及病理组织学检查。
1.3.3.2检测指标体重、血清中谷丙转氨酶（ALT）、血清中谷草转氨酶（AST）、血清中乳酸脱氢酶（LDH）、肝脏病理组织学变化。
1.4 血清ALT、AST和LDH的测定1.4.1检测方法血清中ALT、AST 推荐采用速率法，LDH推荐采用乳酸为底物的速率法（LD-L法）。
血样离心（2500rpm）后取上清，血清中的ALT、AST和LDH的检测采用用全自动或半自动生化分析仪进行。
1.4.2 数据处理数据采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验。
方差齐，计算F值，F值＜F0.05，各组均数间差异无显著性；F值＞F0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。
对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
1.4.3 结果判定模型对照组与阴性对照组比较，血清ALT、AST和LDH含量升高有统计学意义（P＜0.05），表示模型成立。
在模型成立的前提下，受试样品组血清ALT、AST和LDH含量与模型对照组比较降低，差异有显著性（P＜0.05），可分别判定ALT、AST和LDH指标结果阳性。
1.5 肝脏病理组织学检查1.5.1 实验材料取小鼠肝脏左叶用10%福尔马林固定，从肝左叶中部做横切面取材，常规病理制片（石蜡包埋，HE染色）。
1.5.2镜检从肝脏的一端视野开始记录细胞的病理变化，用5倍物镜连续观察整张组织切片，可见肝脏多发的灶状、片状坏死。
1.5.3 评分标准1.5.4 数据处理采用方差分析或秩和检验。
但方差分析需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，各组均数间差异无显著性；F值＞F0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。
对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
1.5.5 病理结果判定模型对照组与阴性对照组比较肝细胞坏死程度加重有统计学意义（P＜0.05），表示模型成立。
在模型成立的前提下，受试样品任何一个剂量组与模型对照组比较，肝细胞坏死程度减轻，有统计学意义（P＜0.05），可判断为阳性结果。
1.6 结果判断在模型成立的前提下，ALT、AST和LDH中任两项血液生化指标阳性和病理结果阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护功能。
2.方案二：急性酒精性肝损伤模型2.1 原理机体大量摄入乙醇后，在乙醇脱氢酶的催化下大量脱氢氧化，使三羧酸循环和脂肪酸氧化减弱而影响脂肪代谢。
乙醇通过增加甘油三酯合成，减少脂肪氧化，降低肝脏运出脂肪的功能，增加脂肪组织的脂肪动员,引起早期酒精性脂肪肝和高脂血症。
2.2 实验动物成年大鼠或小鼠，单一性别，大鼠（180-220克），每组8-12只；小鼠（18－22克），每组10-15只。
2.3 实验方法2.3.1 剂量和分组至少设三个剂量组，同时设阴性对照组和模型对照组，必要时设溶剂对照组。
以人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)为其中的一个剂量组，另设两个剂量组，最高剂量不得超过人体推荐量（以公斤计算）的30倍。
用无水乙醇（分析纯）造成肝损伤模型，无水乙醇浓度为50％（以纯净水稀释），灌胃量12ml～14ml/kgBW（乙醇密度0.8g/ml，折合乙醇的剂量为4800～5600mg/kgBW）。
2.3.2 给予受试样品的途径和时间经口灌胃给予受试样品，无法灌胃时将受试样品掺入饲料或饮水亦可，并记录每只动物的饲料摄入量或饮水量。
原则上连续给予30天.2.3.3 实验步骤和造模方法每日经口灌胃给予受试样品，阴性对照组和模型对照组给予纯净水。
将动物每周称重两次，按体重调整受试样品量。
模型对照组和各样品组于实验结束时一次灌胃给予50%的乙醇，小鼠灌胃量12ml/kg BW，阴性对照组给予纯净水，禁食16h。
动物腹腔注射60mg/kg BW 的戊巴比妥钠溶液麻醉后腹主动脉采血，并取肝组织，进行各项指标的检测及病理组织学检查。
2.3.4 检测指标体重、血清中甘油三酯（TG）、血清中极低密度脂蛋白(VLDL)、肝组织病理学检查(肝细胞脂肪变性)。
2.4 血清中甘油三酯（TG）测定2.4.1测定方法推荐采用酶法（GPO-PAP法）。
采用用全自动或半自动生化仪测定血清中TG的含量。
2.4.2 数据处理数据采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值＞F0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.4.3 结果判定模型对照组与阴性对照组比较TG含量升高有统计学意义（P＜0.05），表示模型成立。
在模型成立的前提下，受试样品组TG含量与模型对照组比较降低，差异有显著性（P＜0.05），判定该指标结果阳性。
2.5 血清中极低密度脂蛋白（VLDL）测定2.5.1 测定方法推荐采用ELISA法。
采用极低密度脂蛋白ELISA试剂盒测定血清中的VLDL的含量。
2.5.2 数据处理2.5.3 数据处理数据采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值＞F0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.5.4 结果判定模型对照组与阴性对照组比较，血清VLDL含量升高有统计学意义（P＜0.05），表示模型成立。
在模型成立的前提下，受试样品组血清VLDL含量与模型对照组比较降低，差异有显著性（P＜0.05），判定该指标结果阳性。
2.6 肝脏病理组织学变化、诊断标准和结果判定2.6.1 实验材料从小鼠肝左叶中部做横切面取材，冰冻切片，苏丹Ⅲ染色。
2.6.2镜检从肝脏的一端视野开始记录细胞的病理变化，用5倍物镜连续观察整张组织切片。
主要观察脂滴在肝脏的分布范围和面积。
2.6.32.6.4 数据处理采用方差分析或秩和检验。
方差分析需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值＞F0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.6.5 结果判定模型对照组与阴性对照组比较脂肪变性程度加重有统计学意义（P＜0.05），表示模型成立。