Q_140000 JBSW008-2014Doctor Yang 抑菌凝胶企业标准
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山西锦波生物医药股份有限公司企业标准Doctor Yang 抑菌凝胶
2019-10-01发布2019-10-01 实施
山西锦波生物医药股份有限公司发布
目次
前言................................................................................. II
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 产品组成与原料 (1)
4 技术要求 (1)
5 检验方法 (2)
6 检验规则 (3)
7 标志、包装、运输、贮存 (4)
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准制定时，主要技术指标参考了GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒技术规范》（卫生部，2002年版）和《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》。
本标准2014年12月10日首次发布，2019年01月01日第一次修订，2019年10月01日第二次修订。本次修订版本代替2019年01月01日发布版本，同时2019年01月01日发布的版本作废。
本标准由山西锦波生物医药股份有限公司提出。
本标准由山西锦波生物医药股份有限公司起草。
本标准主要起草人：王建、薛蕾、孙丹丹。
Doctor Yang 抑菌凝胶
1 范围
本标准规定了Doctor Yang 抑菌凝胶的产品组成与原材料、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。
本标准适用于本公司生产的Doctor Yang 抑菌凝胶。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志。
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。
GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表。
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》
《消毒技术规范》（2002年版）
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 产品组成与原材料
3.1 该产品主要成分为卡波姆、甘油、三氯生等。
3.2 装在塑料推注器、玻璃瓶或软管中。
3.3原料级别及纯度：应符合国家标准、行业标准或企业标准的要求，不得使用工业级原料。
4 技术要求
4.1 感官和一般性能
4.1.1 感官：为均匀半透明或乳白色粘稠状凝胶，用肉眼观察应无可见异物、无杂质、无质块，气味清香。
4.1.2 推注器、玻璃瓶或软管，外观应清洁无异物；不得有毛边、毛刺、缺损等缺陷。
4.1.3包装密封性：密封性完好，不得有内装物渗出。
4.2 理化指标
4.2.1净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求。
4.2.2 pH值 4.0～6.0。
4.2.3汞≤1mg/kg。
4.2.4铅≤10mg/kg。
4.2.5砷≤2mg/kg。
4.3 微生物指标
表1 微生物污染
检测指标标准值
细菌菌落总数（cfu/mL）≤150
大肠菌群不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
溶血性链球菌不得检出
真菌菌落总数（cfu/mL）≤100
4.4 抑制微生物指标
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率≥50%或对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌环直径>7mm。
5 检验方法
5.1感官和一般性能取本品，用正常视力或矫正视力观察，嗅觉和手动感觉，结果应符合本标准
4.1.1和4.1.2的要求。
5.2密封性取出样品，将其倒置24小时或放置于真空干燥箱中，抽真空到-0.06MPa以上，放置3分钟，结果应符合本标准4.1.3的要求。
5.3 净含量
按JJF 1070进行检验，结果应符合本标准4.2.1的规定。
5.4 pH值
取供试品按《消毒技术规范》卫生部2002年版2.2.1.4进行检验。结果应符合本标准4.2.2的规定。
5.5 汞、铅、砷
5.5.1 汞取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.2汞的检验方法测定，结果应符合4.2.3的规定。
5.5.2 铅取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.3铅的检验方法测定，结果应符合4.2.4的规定。
5.5.3 砷取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.4砷的检验方法测定，结果应符合4.2.5的规定。
5.6 微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.11，GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B 方法检验，结果应符合本标准4.3的规定。
5.7 抑制微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.11、GB15979-2002《一次性使用卫生用品标准》检验，结果应符合本标准4.4的规定。
6 检验规则