临床执业医师考试辅导-卫生法规讲义1801

第十八章疫苗流通和预防接种管理疫苗流通和预防接种管理条例
一、概述
疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、疫苗接种
（一）疾病预防控制机构的职责
各级疾病预防控制机构根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

（二）群体性预防接种的管理
县级以上卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省级卫生主管部门备案；
省区域全部范围，应由省级卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。

全国范围或者跨省范围，应当由国务院卫生主管部门决定。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种
（三）儿童预防接种的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。

医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。

儿童出生后4个月内，其监护人应当与儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。

接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

（四）疫苗接种单位的管理
1.预防接种单位的条件
①具有医疗机构执业许可证件；
②具有经过县级卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

2.遵守预防接种工作规范
遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

（五）医疗卫生人员的责任
实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录；对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

三、预防接种异常反应的处理
（一）不属于预防接种异常反应的情形
1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

（二）预防接种异常反应的处理
1.预防接种异常反应的报告
疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。

接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

2.预防接种异常反应争议的处理
争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生主管部门处理。

（三）预防接种异常反应的鉴定与赔偿
预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行。

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用出相关的疫苗生产企业承担。

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的
有关规定处理。

四、法律责任
（一）疾病预防控制机构的法律责任
1.疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：
①未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
②设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；
③未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

2.疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对象要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
①从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
②接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
③发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
④擅自进行群体性预防接种的。

（二）接种单位的法律责任
1.接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
①未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；
②未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；
③医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；
④实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；
⑤未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

2.接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
①从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
②接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
③发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
④擅自进行群体性预防接种的。