上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期检测结果质量控制程序1.目的为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语无4.职责4.1 样本库负责人审批质控计划4.2 质量负责人4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；4.2.2 组织质量控制活动的实施；4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材无6.正文6.1 检测结果质量控制方式6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制6.2.1方式A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；B. 新开展的检测项目；C. 无法溯源的仪器设备；D. 使用非标准检测方法的项目；E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
SOP-SC-0101组织样本储存操作规程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本储存操作规程 编号 SOP-SC-015-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本储存操作规程1.目的规范组织样本的储存。
2.适用范围本程序适用于样本库储存组织样本的操作。
3.定义和术语3.1低温冰箱冰箱内最低温度可长期稳定维持在-50℃～-18℃的冰箱称为低温冰箱。
3.2超低温冰箱冰箱内最低温度可以长期稳定保持在-150℃～-50℃的冰箱称为超低温冰箱。
3.2液氮氮气的液化状态，温度维持在-210℃～-196℃，可作制冷剂，用来迅速冷冻或长期保存生物组织，防止组织被破坏。
4.职责4.1样本管理员负责组织样本的储存和入库管理。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2样本储存设备液氮罐（含液氮）、冰箱、低温冰箱、超低温冰箱。
6.主要流程6.1组织样本的储存条件6.1.1快速冰冻的组织样本应储存在冻存管或相应的容器中，在液氮容器上部的液氮气相环境下长期保存。
6.1.2 RNAlater处理的组织样本应储存在冻存管或其他相应的容器中，保证组织样本完全浸没在5-10倍体积的RNAlater试剂中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.3 OCT包埋的冰冻组织样本应储存在冻存管中，在-80℃超低温冰箱长期保存。
6.1.4冰冻组织样本切片应储存在切片盒中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.5石蜡包埋的组织样本应在远低于石蜡熔点的室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬。
6.1.6石蜡组织切片应放在切片盒中在室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬，和相应的蜡块相邻存放。
6.2组织样本的入库6.2.1组织样本在经过采集和处理后应立即储存入库。
6.2.2组织处理完成后应扫描样本的初始条形码，打印样本的复份条形码标签，并将标签贴在不同组织样本的容器外。
上海市病原微生物菌毒种或生物样本运输及储存规范
上海市病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏规范（议论稿）第一章总则第一条为确实增强本市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储藏管理，保证病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏安全，依据《传得病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第 424 号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》（卫生部第 45 命令）等有关法律法例拟订本规范。
第二条本规范合用于病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政地区内的运输及储藏。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或生物样本。
《名录》中要求按 A 类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或生物样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本，在特定状况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或生物样本，依据高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储藏状况的监察管理。
按属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏状况的监察管理。
第二章运输要求第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政地区内运输由市卫生行政部门审批。
一定获得市卫生行政部门颁发的准运证书后，方可实行运输。
未经赞同，不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请资料：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输申请表（申请表格式见附件）一份；申请单位法人资格证明资料复印件一份；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称接收单位）赞同接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应付申请单位提交的申请资料实时审察，对申请资料不齐备或许不切合法定形式的，应立刻时出具申请资料补正通知书；对申请资料齐备或许切合法定形式的，应立刻时受理，并在 5 个工作日内做出能否赞同的决定；切合准运条件的，颁发《上海高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本准运证书》；不切合准运条件的，应当出具不予赞同的决定并说明原由。
妇产科专科生物样本库的建设和管理
妇产科专科生物样本库的建设和管理李倩;金莉萍【摘要】Objective To establish standardized obstetric and gynecologic biobank, clinical human specimens have a great role in basic and clinical translational research. The establishment and administration of obstetric and gynecologic biobank is of high importance in early detection, prevention, and treatment of related diseases. Methods We established the informed consent and get the ethics committee allowed and explored the establishment, maintenance and comprehensive quality management of the obstetric and gynecologic biobank, so as to provide high quality service for researchers. Results This study established a standard operation procedure of sample collection and processing. We have collected a total of 29 kinds of 70 000 samples with obstetric and gynecologic related diseases. Conclusion A number of outbound samples to undergo our quality control test were randomly selected. The results showed that most samples meet the standard of quality control and the needs of scientific research.%目的建立规范的妇产科专科生物样本库,发挥临床样本资源在基础和临床转化医学研究中的重要作用.妇产科专科生物样本库的建立对妇产科相关疾病的早期检测、预防和治疗有着重要意义.方法确定知情同意书内容并通过院伦理委员会审批,建立妇产科专科生物样本库组织和管理形式,确定样本质量管理的内容,以期为临床科研提供高质量样本.结果建立了一套标准的样本采集和处理操作流程,到目前为止共收集到妇产科相关疾病29个病种的7万余份样本.结论对出库的样本随机抽取一定数量进行质量检测,大部分样本质量均达到质控要求,可用于下游的科学研究.【期刊名称】《转化医学杂志》【年(卷),期】2018(007)001【总页数】5页(P10-13,26)【关键词】生物样本库;妇产科;信息管理;组织和管理;质量管理【作者】李倩;金莉萍【作者单位】200040 上海,上海市第一妇婴保健院转化医学中心生物样本库;200040 上海,上海市第一妇婴保健院转化医学中心生物样本库【正文语种】中文【中图分类】R-05;R71生物样本库也叫生物银行，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本以及与这些生物样本相关的临床、检验、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统[1] 。
上海市长宁区老年人群生物样本库建设
中国医药生物技术2021年4月第16卷第2期Chin Med Biotechnol, April 2021, V ol. 16, No. 2 181 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2021.02.016·样本库建设·上海市长宁区老年人群生物样本库建设徐蕾，许安阳，黄峥，谢丽，钱碧云，赵文穗生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统，是标准化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的机构[1]。
生物样本库是转化医学、精准医学的重要研究基础之一，在疾病风险评估与干预、早期筛查、早期诊断及个体化诊疗研究中发挥着越来越重要的作用。
近年来，国际上生物样本库建设越来越呈现自动化、大型化、信息化的趋势[2]。
我国最早在1994 年由中国科学院建立了中华民族永生细胞库[3]，此后数年间，国家、部分省市陆续建立了许多不同规模、不同特点的生物样本库。
2016 年我国正式启动“精准医疗”计划[4]后，国内生物样本库建设、管理与应用均有了不同程度的发展。
中国医药生物技术协会组织生物样本库分会也通过组织制定、发布《生物样本库标准》[5]、《生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发》[6]等，引导我国生物样本库的标准化、规范化建设。
我国老龄化态势持续加剧。
2016 年，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，强调促进健康老龄化。
2019 年，全国卫生健康规划信息工作会上提出，组织开展“十四五”规划前期研究，其中老年健康仍是重点关注领域之一[7]。
上海市长宁区老龄化程度较高，2019 年60 岁及以上户籍人口占比达37.99%。
为进一步深入研究老年人群疾病与健康状况发展的影响因素，为老年人群精准健康管理提供参考，切实助力健康老龄化，长宁区疾病预防控制中心与上海交通大学公共卫生学院合作，于2018 年起，结合社区老年人体检工作，建设区域老年人群生物样本库。
生物样本库信息管理系统的设计和实现
系统研发与应用System Research and Application生物样本库信息管理系统的设计和实现System Research and Application系统研发与应用2 系统设计生物样本库信息管理系统是以图1 临床资源库网络信息管理系统图2 LIS系统图3 HIS系统 2.1 系统分析生物样本库信息管理系统是技术难点和科技含量较高的生物样本库信息系统。
生物样本库信息技术是与高效运行的医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、检验信息系统（LIS）、放射医疗学管理系统（RIS）对接的医疗结构的基础设施和基础结构的集成，围绕卫生部“基于电子病历的医院信息平台建设技术方案”为宗旨，探索生物样本库平台建设以及无线临床应用，探索建立生物样本库样本的标准化采集，保存流程和生物样本库信息整合，分析及检索查询和尝试移动终端为社区流调数据归档和建立的可行性研究和分析。
本系统是基于SOAP模式的数据采集，采用Broswer/Server（B/S）和Client/Server（C/S）混合架构。
考虑到系统的可扩展性及跨平台性，数据库系统选择采用SQL Severs 2005，实高，系统设计分为表现层，业务逻辑层和数据访问层系统。
系统设有不同图4 EMR系统图5 统一医学语言系统80第8卷第10期System Research and Application系统研发与应用本信息，优化流程，探索开发一套服务于国内转化医学研究的生物样本库信息管理和决策支持系统。
2.3.2 管理权限的设置 优化流程、集中控制采集、分级权限管理解决了物理访问控制的矛盾，避免了数据泄露。
网络边界管理，数据访问限制和数字签名，完善的密码验证和分级权限登录验证机制，及时的数据备份可以从容应对紧急情况下发生的灾难事件，将数据损失降低到最低，加强对接医院端生物样本库的临床信息管理系统的安全管理。
在有限元要素的建立下，确保生物样本患者个人隐私安全进行设计架构。
医院如何做好生物样本库的信息化建设【干货】
医院如何做好生物样本库的信息化建设【干货】随着现代生物技术的快速发展，生物样本库建设已势在必行。
生物样本库又称生物银行（Biobank)，20世纪80年代初期以美国为首的一些发达国家开始建立具有完备生物信息的网络化生物样本库，这一举措使得生物样本库建设更为规范化、标准化、专业化、职能化、产业化和信息化。
生物样本库信息管理系统主要是将患者的基本信息、随访信息、病理信息、治疗信息和患者样品存储信息等联系在一起的网络化集成信息平台，可为临床疾病的发生、诊断、转移机制研究、治疗、预后、疾病流行特征及动态分析等临床医学研究提供必要的决策和支持。
建立一套信息全面而专业化的特色生物标本库管理系统，对患者各类标本信息进行完善的管理，是进行医学研究的重要方法和手段。
目前，国内外生物样本库的信息化建设各具特色。
唐颐团队与国内各类型医院、高校及科研机构深度合作，包括大型三甲医院301医院、上海市东方医院，及知名专科型医院如上海东方肝胆外科医院，政府职能部门如上海市疾病控制与预防中心等，结合其生物样本库建设现状，依托唐颐公司多年积淀的生物医学信息学技术，成功开发了一套成熟可行、可供参考和推广的标准化生物样本库信息理系统，为样本库信息管理工作更加规范化、智能化提供了可靠保障。
医院生物样本库信息化建设范围为保证快速、准确地存取样本，唐颐样本库团队结合医院实际需求，研发了同时适用于预制二维码和贴码管两套业务流程的信息系统。
该系统设置两套操作界面，可以满足生物样本库工作人员和临床研究人员同时査看库内样本与数据情况的需求。
图一唐颐临床数据与样本资源库信息管理系统一方面，本系统开发了门诊、病房和手术室预约功能，缩短了留取、使用样本的操作步骤和时间，保证各样本存用等环节操作及时完成。
另一方面，团队与医院信息科充分沟通协商，将该系统与门诊检验信息系统、病房医院信息系统、临床随访系统和结构化电子病历系统等对接绑定，通过该系统可以直接检索患者随访和结构化电子病历信息，抓取临床科研所需信息点，实现了电子病历——生物样本库——随访系统的集成化临床医学研究平台建设，为实现规范诊疗、定期随访、标准化样本采集和科学真实数据分析奠定了良好基础。
上海疾控亚洲最大生物样本库
上海疾控亚洲最大生物样本库上海疾控亚洲最大生物样本库是上海市疾病预防控制中心批准建设的项目。
该先进的样本库目的是为了收集、储存和分析全球范围内病原体和病毒新样本，并利用先进的技术促进和加速病原体和病毒多样性的研究。
样本库场址位于上海市普陀区，占地总面积1.5万平方米，建筑面积3万余平方米，分为冷藏、冷冻、病原体新样本培养，病毒样本收集，数字病原体检测，多重实验室技术，基因分析交叉验证室和综合管理控制等七个系统，实现了物质收集，物质存储，基因分析，新样本培养，数字病原体检测，全生命周期样本管理和安全检测等多个环节。
这座总投资10亿元的上海疾控亚洲最大生物样本库，将帮助我们搭建一个全球化的病原体和病毒多样性样本采集和研究平台，实现病原体特征分析，病原体变异检测和病毒变异性评估，为疾病综合防控发挥重要作用。
具体内容如下：一、样本库概况1. 场址：上海市普陀区2. 占地总面积：1.5万平方米3. 建筑面积：3万余平方米4. 投资总额：10 亿元二、样本库功能1. 收集：收集全球范围内病原体和病毒新样本2. 储存：储存病原体和病毒新样本3. 分析：利用先进技术促进和加速病原体和病毒多样性的研究三、样本库系统1. 冷藏系统：实现物质收集、储存和分析2. 冷冻系统：实现病原体新样本培养3. 病毒样本收集系统：实现对病毒样本的收集4. 数字病原体检测系统：实现病原体特征分析5. 多重实验室技术系统：实现病原体变异检测和病毒变异性评估6. 基因分析交叉验证系统：实现基因分析7. 综合管理控制系统：实现全生命周期样本管理和安全检测四、样本库成果1. 成功收集和储存全球范围内病原体样本44万份2. 成功培养新病原体样本24万份3. 成功收集病毒样本1.6亿份4. 成功进行病原体特征分析、病原体变异检测和病毒变异性评估5. 成功进行基因分析和全生命周期样本管理和安全检测上海疾控亚洲最大生物样本库已经建成投入使用，项目为疾病防控提供全新依据，将为疾病防治提供独特的支持。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本采集操作规程 编号 SOP-SC-002-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本采集操作规程1.目的规范上海生物样本库采集人体组织样本的活动。
2.适用范围本程序适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程，组织样本包括肿瘤、病变组织和正常对照组织。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
4.职责4.1临床医生进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医（技）师组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3样本管理员样本管理员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2组织切割工具无菌手术刀片、剪刀和尺。
5.3容器无菌组织收集容器和可立冻存管。
5.4操作台病理专用取材台。
6.主要流程6.1知情同意6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编-上海医药临床
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月目录1概述 (4)2 系统特色 (4)3 功能介绍 (4)4 系统需求与安装使用说明 (4)5 操作说明 (4)5.1 所有用户 (4)5.1.1 登录 (4)5.1.2 编辑个人资料 (5)5.1.3 修改个人密码 (6)5.1.4 退出登录 (6)5.2 SCRC管理员 (7)5.2.1 帐户管理 (7)5.2.2 注册帐户管理 (8)5.2.3 样本类型管理 (9)5.2.4 容器模板管理 (10)5.2.5 HIS题库管理 (12)5.2.6 问卷问题管理 (12)5.2.7 规范管理 (13)5.2.8 统计分析 (14)5.2.9 样本搜索 (16)5.3 医院管理员 (18)5.3.1 帐户管理 (18)5.3.1 容器模板管理 (19)5.3.3 容器查看 (21)5.3.4容器变更 (25)5.3.5容器移动 (26)5.3.6温度查看 (27)5.3.7传感器设置 (28)5.3.8温度报警设置 (29)5.3.9样本类型管理 (30)5.3.10条码规则配置 (30)5.3.11 HIS系统配置 (30)5.3.12样本搜索 (30)5.3.13样本查看 (31)5.3.14病人查看 (31)5.3.15任务管理 (32)5.3.16规范查看 (34)5.3.17问卷管理 (34)5.3.18样本索取信息处理 (36)5.3.19统计分析 (36)5.4 科室管理员 (38)5.4.1 帐户管理 (38)5.4.2 容器模板管理 (39)5.4.3 容器查看 (41)5.4.4容器变更 (45)5.4.5 容器移动 (46)5.4.6 温度查看 (47)5.4.7 传感器设置 (47)5.4.8 样本类型管理 (48)5.4.9 样本索取信息处理 (49)5.4.10 规范查看 (49)5.5 数据录入员 (49)5.5.1 信息录入 (49)5.5.2 打印机设置 (51)5.5.3 规范查看 (51)5.6 数据验证员 (52)5.6.1 数据验证 (52)5.6.2 规范查看 (52)5.7 样本管理员 (53)5.7.1 样本入库 (53)5.7.2 批量入库 (56)5.7.3 容器移动 (56)5.7.4 样本使用 (57)5.7.5 样本归还 (59)5.7.6 初始条码打印 (59)5.7.7 复份条码打印 (60)5.7.8 打印机设置 (60)5.7.9 规范查看 (60)5.8 医院普通用户 (61)5.8.1 样本查看 (61)5.8.2 统计分析 (61)5.8 样本需求人员 (62)5.8.1 样本搜索 (62)5.8.2 信息管理 (63)6 业务流程介 (64)6.1 容器的建立 (64)6.2 规范管理查看 (64)6.3 病人信息录入 (65)6.4 问卷管理 (66)1概述本系统提供给医院及潜在的客户使用。
关于上海市公立医院生物样本库相关知情同意书的评价分析
关于上海市公立医院生物样本库相关知情同意书的评价分析蔡美玉;王剑萍;奚益群;杜天翼;杨红荣;翁佳莉;薛迪【摘要】目的评价上海市医院生物样本库生物样本采集知情同意书撰写的科学性.方法按照课题组制定的"生物样本库知情同意书审核表"评价上海市8所医院内2012-2013年使用的54份生物样本采集知情同意书.结果各医院使用的生物样本采集知情同意书中基础内容表述较明确,但生物样本库相关的特殊内容表述得分较低,知情同意书针对性弱.结论卫生行政管理部门应出台生物样本库相关的伦理规范以指导生物样本知情同意书的撰写,公立医院应加强生物样本库相关的知情同意审核.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2015(028)006【总页数】4页(P944-947)【关键词】生物样本库;知情同意;医疗卫生机构;伦理要求【作者】蔡美玉;王剑萍;奚益群;杜天翼;杨红荣;翁佳莉;薛迪【作者单位】复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心,上海200032;上海市卫生和计划生育委员会,上海200125;上海市儿童医院,上海200040;复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心,上海200032;上海市儿童医院,上海200040;复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心,上海200032;复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室/健康风险预警治理协同创新中心,上海200032【正文语种】中文【中图分类】R-052随着我国生命伦理学的发展，各医疗机构与研究人员对研究项目和临床医疗服务的知情同意重视程度不断提高，以充分保障患者权益。
［1_4］本研究旨在分析上海市公立医院生物样本库相关知情同意书的撰写质量，为医疗卫生机构完善生物样本库相关的知情同意书提供借鉴。
课题组在上海市设有生物样本库的8所具有代表性的公立医院中，随机选择2012年和2013年已通过伦理审核的研究项目来源的生物样本捐献者的知情同意书样本（以下简称为“研究来源的知情同意书”）各10份（如当年不满10份则全部抽取）进行评价。
上海交通大学医学院附属仁济医院生物样本库
上海交通大学医学院附属仁济医院生物样本库
佚名
【期刊名称】《上海交通大学学报：医学版》
【年(卷),期】2016(36)12
【摘要】上海交通大学医学院附属仁济医院生物样本库建于2008年，在上海市科委、上海交通大学医学院相关课题和仁济医院自身配套资金的资助下，参考国外先进建库原则，整合仁济医院临床样本和数据建设而成。
仁济医院生物样本库以生殖泌尿系统肿瘤、免疫系统疾病及男性不育症为特色，是“中国生物样本库联盟”“上海市专业技术服务平台之重大疾病临床生物样本库实体库”和“上海交通大学医学院生物样本库”等多个样本库联盟成员之一，现已获得“国家科技部关于人类遗传资源采集、收集和保藏资质行政许可”。
【总页数】1页(P1823-1823)
【关键词】上海交通大学;生物样本;仁济医院;医学院;生殖泌尿系统肿瘤;免疫系统疾病;专业技术服务;临床样本;
【正文语种】中文
【中图分类】R197.3
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上海生物样本库样本处理标准规范
上海生物样本库样本处理标准规范上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章样本目录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
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上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
上海生物样本库
质量管理体系文件
文件名称 样本采集控制程序 编号 SOP-SC-001-01 批 准 人 批准日期 实施日期
样本采集控制程序
1.目的
规范上海生物样本库采集来自人体的组织和血液等样本的活动。
2.适用范围
本程序适用于通过手术切除、采血等方式获得的人体组织和血液等样本的活动过程。
3.定义和术语
3.1知情同意
保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2组织样本
组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.3血液样本
血液样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的全血或血成分，包括血清、血浆、血凝块和白细胞等。
4.职责
4.1临床医生
进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医生
组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3临床护理人员
按照血液采集的标准操作规程，为捐赠者采集血液。
4.4样本管理员
协助样本的采集，对作为样本部分的组织和血液等进行处理，对处理完成的样本进行储存，并作相关纪录
4.5数据录入员
将捐赠者信息的数据输入样本信息管理系统。
4.6数据验证员
对数据录入员输入样本信息管理系统的相关数据进行审核验证。
5.设备和器材
见《组织样本采集操作规程》和《血液样本采集操作规程》。
6.正文
6.1场地
6.1.1样本的采集和处理应有专属场地，禁止兼作办公使用。
6.1.2场地应有良好的通风采光条件，完善的上下水设备，有紫外或其他消毒设施。
6.1.3分割处理样本的实验室应符合GB14189-2008《实验室生物安全通用要求》中生物安全实验室的要求。
6.2人员
6.2.1人员应具有专科以上学历，受过临床医学、病理学和分子生物学等专业技术培训，具有扎实的基础理论知识和实际操作技能。
6.2.2人员应经过职业道德规范和伦理规范的培训，切实保护被捐赠者的隐私，严格遵守医院和样本库的各项规章制度。
6.2.3人员应保证身体健康，定期进行体检。
6.2.4应组织安排人员参加业务更新的培训，并作好考核与记录。
6.2.5人员在样本采集处理储存过程中必须穿着洁净的工作服并配带个人防护装备。
6.3安全
6.3.1所有的操作流程应符合国家和地方相关安全规定和标准的要求。
6.3.2使用液氮、干冰等制冷剂，乙醇、二甲苯等化学试剂时存在一定的危险，应符合《危险化学品安全管理条例》关于储存使用危险化学品的要求。
6.3.3所有组织或血液样本都被视作具有潜在传染性进行处理。
6.4设备器材
6.4.1接触样本的设备、器材和容器等都应消毒和保持洁净。
应防止来自器材的交叉污染，采集过程每一步都应使用新的器材，避免来自周围其它组织或者其他样本的污染。
6.4.2建议使用专用的取材台处理样本，取材台表面应在取材后及时清洗，以避免样本交叉污染。
6.4.3样本采集保存过程中所使用的冻存管等容器应是内螺纹口旋盖的，能有效避免来自外界的污染。
6.5捐赠者
6.5.1捐赠者应对组织样本库和样本采集及今后使用的信息有充分的知情权。
6.5.2样本采集前组织样本库应与捐赠者签订《知情同意书》，明确捐赠者充分知情，自愿同意的权利。
6.5.3样本采集前应根据采集样本的目的和要求，做好问卷等捐赠者信息收集的工作。
6.5.4捐赠者信息一旦搜集，应立即进行隐私化处理。
包括但不限于捐赠者的姓名，身份证号码，手机等信息，均应被无意义的数字所替代，隐私过程不应存在可逆性。
6.6样本
6.6.1样本的采集和处理不得干扰患者的诊断和治疗。
6.6.2样本的捐赠必须是捐赠者知情同意的，每份样本都有对应的《知情同意书》。
6.6.3应避免重复采集样本，保证捐赠者的利益。
6.6.4采集样本前应考虑是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要。
6.6.5应考虑采集样本的稀缺性，对于有研究价值，目前样本库缺少或者较
难采集的样本应优先采集。
6.6.6采集时尽可能得到最多的样本量，应使样本保有足够的数量和多样性。
6.6.7尽可能在获得病变样本的同时，获得对照样本。
6.6.8记录采集样本从离体到处理保存的时间间隔，特别是新鲜冰冻保存的样本应尽量控制在30分钟之内。
6.6.9样本处理时应合理地分配有限的样本，并尽量保持样本原有的形态。
6.6.10每份完整或分割处理的样本都应分配条形码编号。
6.6.11应尽可能完整的搜集与样本捐赠者和样本相关的信息。
7.相关文件
《组织样本采集操作规程》 SOP-SC-002-01
《组织样本RNAlater处理操作规程》 SOP-SC-003-01
《组织样本快速冰冻操作规程》 SOP-SC-004-01
《组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程》 SOP-SC-005-01
《组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作操作规程》 SOP-SC-006-01
《组织样本石蜡切片HE染色操作规程》SOP-SC-007-01
《血液样本采集操作规程》 SOP-SC-008-01
《血浆样本分离操作规程》 SOP-SC-009-01
《白细胞样本分离操作规程》 SOP-SC-011-01
《血清样本分离操作规程》 SOP-SC-012-01
《血凝块样本分离操作规程》 SOP-SC-013-01
《样本储存控制程序》 SOP-SC-014-01
《组织样本储存操作规程》 SOP-SC-015-01
《血液样本储存操作规程》 SOP-SC-016-01
《条码标签设定使用规范》 SOP-IT-001-01
《样本信息管理系统用户手册 V3.0》
8.参考标准与文献
Biorepository Protocols, Australian Biospecimen Network, 2007
Common Minimal Technical Standards and Protocols, WHO
2008 Best Practices for Repositories·Collection, Storage, Retrieval
and Distribution of Biological Materials for Research, ISBER, 2008 Best Practices for Biospecimen Resources, National Cancer Institute, 2007
《实验室生物安全通用要求》 GB14189-2008
《危险化学品安全管理条例》 中华人民共和国国务院令第344号。