目前常用药物的妊娠安全性分级
常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级相关问题解答

常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级相关问题解答在癫痫门诊,时常有患者或家属来咨询,女性癫痫患者能否怀孕及生育?抗癫痫药物对妊娠和哺乳是否有影响?是不是新型的抗癫痫药物的不良反应就少一些?对于抗癫痫药物对妊娠的影响,目前比较通用的是美国食品药品监督管理局(FDA)的“FDA妊娠安全分级”。
1.FDA妊娠安全分级FDA根据药物对动物或人类所具有的不同程度的致畸性,将药物对妊娠的影响分为五级:(1)A级:对妊娠头3个月进行孕妇而充分而良好的对照研究,没有发现对胎儿的危害(并且也没有在其后6个月发现具有危险性的证据),此类药物对胎儿的影响甚微。
(2)B级:动物研究没有发现对胎儿的危害,但对孕妇没有进行充分而良好的对照研究;或动物研究发现对胎儿有危害,但对孕妇进行充分而良好的对照研究,没有发现对胎儿的危害,此类药品对胎儿影响较小。
(3)C级:动物研究表明,药物对胎儿有致畸或杀死胚胎的作用,但对孕妇没有进行充分而良好的对照研究;或对孕妇没有进行研究,也没有进行动物研究,此类药品必须经过医师评估,权衡利弊后才能使用。
(4)D级:有危害人类胎儿的明确证据,但在某些情况下(如孕妇存在严重的、危及生命的疾病,没有更安全的药物可供使用,或药物虽安全但使用无效),孕妇用药的益处大于危害。
(5)X级:动物或人类研究表明,能导致胎儿异常;或根据人类和动物用药经验,有危害胎儿的明确证据;孕妇使用药物显然没有益处;禁用于怀孕或可能怀孕的妇女。
2.常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级及对妊娠的影响药物对妊娠的影响丙戊酸钠 FDA妊娠安全分级D级,能透过胎盘屏障,可能导致神经管畸形及新生儿出血卡马西平 FDA妊娠安全分级D级,能透过胎盘屏障,可能导致神经管畸形氯硝西泮 FDA妊娠安全分级D级,能透过胎盘屏障,有致畸性及胎儿镇静、肌张力下降苯巴比妥 FDA妊娠安全分级D级,能透过胎盘屏障,可发生新生儿出血苯妥英钠 FDA妊娠安全分级D级,能透过胎盘屏障,可能导致胎儿头面部畸形、心脏发育异常、精神发育缺陷及新生儿出血扑痫酮FDA妊娠安全分级D级,同苯巴比妥拉莫三嗪 FDA妊娠安全分级C级奥卡西平 FDA妊娠安全分级C级左乙拉西坦FDA妊娠安全分级C级托吡酯FDA妊娠安全分级C级加巴喷丁 FDA妊娠安全分级C级。
妊娠期用药及常用药物对胎儿的安全性级别

常用药物对胎儿的安全性级别
A级:对人类胎儿无不良影响,是最安全的。
叶酸、维生素A、维生素C、维生素D、维生素E、维生素D2、
维生素D3、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、B级:对人类无危害证据,动物实验对胎畜无害。
青霉素类、头孢菌素类、大观霉素、红霉素、克霉唑、复方新诺明、磺胺嘧啶、克林霉素、林可霉素、两性霉素B、制霉菌素、氯苯那敏、赛庚啶、泼尼松龙、泼尼松、氢化可的松、胰岛素、哌替啶、非那西丁、美托洛尔、西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、硫糖铝、硫酸镁、利托君对乙酰氨基酚
C级:不能除外危险性。
本类药物只能在权衡了解对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后方可应用。
丁胺卡那霉素、庆大霉素、乙酰螺旋霉素、氯霉素、酮康唑、
阿昔洛韦、苯海拉明、异丙嗪、地塞米松、纳洛酮、阿司匹
林、氯丙嗪、卡马西平、西地兰、利多卡因、亚硝酸异戊酯、
硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、异丙肾上腺素、长效硝酸
甘油、双嘧达莫、硝普钠、硝苯地平、肾上腺素、硝酸甘油、
沙丁胺醇、麻黄碱、阿托品、甘露醇、氨基乙酸
D级。
有对胎儿危险的明显证据,尽管使用有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处,如孕妇有严重的疾病或
受到死亡威胁急需用药时,可考虑使用。
多西环素、卡那霉素、链霉素、可的松、安宫黄体酮、炔孕
酮、格列本脲、甲亢平、他巴唑、阿普唑仑、地西泮、苯巴
比妥、乙醇、卡托普利、吲达帕胺、去甲肾上腺素、间羟胺、
氢氯噻嗪、华法林、泛影葡胺
X级。
妊娠期禁用,对人及动物都有害。
异维A酸、乙烯雌酚、结合雌激素、妇康片、口服避孕药、
米非司酮、达那唑、131碘化纳、米索前列醇、碘甘油。
精神科常用药物的妊娠期及哺乳期安全性分级
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L2
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)
舍曲林(左洛复)
C
L2
帕罗西汀(赛乐特)
D
L2
5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)
文拉法辛(怡诺思)
C
L3
NE和特异性5-HT抗抑郁药(NaSSA)
米氮平(瑞美隆)
C
L3
5-HT2A受体拮抗剂(SARIs)
曲唑酮(美抒玉)
C
L2
抗精神病药
丁酰苯类
氟哌啶醇
C
L3
注:妊娠分级(B-比较安全,C-可能有害,D-孕妇慎用,X-孕妇禁用);哺乳分级(L2-较安全,L3-中等安全,L4-可能危险);FDA-食品药品监督管理局。
如有侵权请联系Βιβλιοθήκη 知删除,感谢你们的配合!C
L2
氯氮平
B
L3
苯乙咗衍生物
利培酮(维思通)
C
L3
吩噻嗪类
氯丙嗪
C
L3
奋乃静
C
L3
氯氮平衍生物
奥氮平
C
L2
苯甲酰胺类
舒必利
C
L2
氨磺必利(帕可)
C
L3
二苯并噻氯类衍生物
喹硫平(启维)
C
L2
喹啉酮衍生物
阿立哌唑
C
L3
情绪稳定剂
锂盐
碳酸锂
D
L3
丙戊酸盐
丙戊酸钠
D
L4
卡马西平(得理多)
D
L2
拉莫三嗪(利必通)
附录1精神科常用药物妊娠期及哺乳期安全性分级
分 类
名 称
妊娠分级(FDA)
哺乳分级
苯二氮卓类及非苯二氮卓类
妊娠期如何选用抗菌药物

妊娠期如何选用抗菌药物妊娠期是妇女独有的一段特殊时期。
如用药不当,对孕妇、胎儿、及新生儿均可产生不良影响。
为了便于孕妇谨慎、安全地选择药物,现将常用的抗微生物药物按照孕期的安全性分类列出(见表1)。
美国FDA根据药物对胎儿的危害性将其分为以下5级:A级:在设有对照组的药物研究中,妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿危害的迹象(并且也没有在其后6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。
B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。
或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照组、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后的6个月具危害性的证据)。
C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),但尚未设对照的妊娠妇女研究,或没有在妊娠妇女及动物并进行研究。
本类药物只有在权衡对妇女的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。
D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药来挽救孕妇的生命,或治疗其他较安全的药物无效的严重疾病)。
X级:对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,并且孕妇应用这一.抗菌药物的作用机制1.青霉素:抑制细菌细胞壁粘肽合成2.头孢菌素类:抑制细菌细胞壁的合成3.万古霉素类:阻碍细菌细胞壁合成4.氨基糖苷类:能与细菌的30S亚基结合,影响蛋白质合成的多个环节而发挥抗菌作用5.四环素类:与细菌核蛋白替30S亚基单位结合,阻止肽链延伸6.大环内酯类:能与敏感细菌的50S核蛋白体亚基可逆性结合,通过抑制新合成的肽基tRNA分子从核蛋白体受体部位移至肽酰基结合部位,而抑制细菌蛋白质的合成7.克林霉素类:能与细菌核蛋白体的50S亚基结合,抑制肽酰基转移酶,而抑制蛋白质合成。
8.氯霉素类:与细菌核蛋白体50S亚基可逆性结合,抑制酰肽基转移酶,从而抑制肽链的形成9.利福平:抑制DNA依赖的RNA聚合酶,阻碍mRNA的合成10.喹诺酮类:抑制DNA回旋酶和拓朴异构酶Ⅳ,阻碍敏感细菌DNA的复制11.磺胺类:抑制细菌二氢叶酸合成酶,干扰叶酸代谢12.甲氧苄胺嘧啶(TMP):抑制细菌二氢叶酸还原酶,干扰叶酸代谢13.多粘菌素B:破坏细菌的细胞外膜脂质双层结构,使膜通透性增加,胞内成分外漏导致细菌死亡14.两性霉素B:选择性地与真菌细胞膜的固醇部分结合,在细胞膜上形成孔道,增加细胞膜通透性,导致胞内成分外漏,造成细胞死亡。
FDA孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。
分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。
分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。
分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。
分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。
药物对妊娠期胎儿危险性的分类
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药物对妊娠期胎儿危险性的分类美国药物及食品管理局(FDA)将药物对胎儿的危险度分为A、B、C、D、X五个等级。
某些药物有两个不同的危险性等级,一个是常用剂量的等级,一个是超常剂量的等级。
分类A 在有对照组的早期妊娠的妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
分类B 在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副作用(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副作用(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
分类C在对动物的研究中证明对胎儿有副作用(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组研究或在对妇女和动物的研究中无可以利用的资料。
药物仅在经权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D对人类胎儿的危险性有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利方予应用(例如,对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或其他药物无效)。
分类X在对动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,或对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表4 FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表妊娠期用药美国药物和食品管理局( FDA )颁布的对妊娠的危险性等级标准为:A 类:对照研究显示无害。
已证实此类药物对人胎儿无不良影响,是最安全的。
B 类:对人类无危害证据。
动物实验对胎畜有害,但在人类未证实对胎儿有害,或动物实验对胎畜无害,但在人类尚无充分研究。
C 类:不能除外危害性。
动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏有关研究,但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。
D 类:对胎儿有危害。
市场调查或研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。
X 类:妊娠期禁用。
在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁用药。
常用药物的等级标准4.1抗组胺药:扑尔敏( B )、西米替丁( B )、苯海拉明( B )、异丙嗪( C )4.2抗感染药驱肠虫药:龙胆紫( C )抗疟药:氯喹( D )抗滴虫药:甲硝唑( B )抗生素:丁胺卡那霉素( C )、庆大霉素( C )、卡那霉素( D )、新霉素( D )、头孢菌素类( B )、链霉素( D )、青霉素类( B )、四环素( D )、土霉素( D )、金霉素( D )、杆菌肽( C )、氯霉素( C )、红霉素( B )、林可霉素( B )、多粘菌素 B ( B )、万古霉素( C )其他抗生素:复方新诺明( B/C )、甲氧苄胺嘧啶( C )、呋喃唑酮( C )、呋喃妥因( B )抗结核病药:乙胺丁醇( B )、异烟肼( C )、利福平( C )、对氨水杨酸( C )抗真菌药:克霉唑( C )、咪康唑( C )、制霉菌素( B )抗病毒药:金刚烷胺( C )、阿糖腺苷( C )、病毒唑( X )、叠氮胸苷( C )、无环乌苷( C )4.3抗肿瘤药博来霉素( D )、环磷酰胺( D )、瘤可宁( D )、顺铂( D )、阿糖胞苷( D )、更生霉素( D )、噻替哌( D )、柔红霉素( D )、阿霉素( D )、氟尿嘧啶( D )、氮芥( D )、马法兰( D )、氨甲蝶呤( D )、长春新碱( D )4.4植物神经系统药拟胆碱药:乙酰胆碱( C )、新斯的明( C )抗胆碱药:阿托品( C )、颠茄( C )、普鲁苯辛( C )拟肾上腺素药:肾上腺素( C )、去甲肾上腺素( D )、麻黄碱( C )、异丙肾上腺素( C )、间羟胺( D )、多巴胺( C )、多巴酚丁胺( C )、间羟舒喘宁( B )、羟卞羟麻黄碱( B )4.5中枢神经系统药物中枢兴奋药:咖啡因( B )解热镇痛药:乙酰水杨酸( C/D )、非那西丁( B )、水杨酸钠( C/D )非甾体抗炎药:吲哚美辛( B/D )镇痛药:可待因( B/D )、吗啡( B/D )、阿片( B/D )、哌替啶( B/D )、纳洛酮( C )镇静,催眠药:异戊巴比妥( C )、戊巴比妥( C )、苯巴比妥( B )、水合氯醛( C )、乙醇( D/X )、安定( D )、硝基安定( C )安定药:氟哌啶( C )、氯丙嗪类( C )抗抑郁药:多虑平( C )4.6心血管系统药物强心甙:洋地黄( B )、地高辛( B )、洋地黄毒甙( B )、奎尼丁( C )降压药:可乐宁( C )、甲基多巴( C )、肼苯达嗪( B )、硝普钠( D )、哌唑嗪( C )、血管扩张药:亚硝酸异戊酯( C )、潘生丁( C )、二硝酸异山梨醇( C )、硝酸甘油( C )4.7利尿药双氢克尿噻( D )、利尿酸( D )、速尿( C )、甘露醇( C )、氨苯蝶啶( D )4.8消化系统药复方樟脑酊( B/D )4.9激素类肾上腺皮质激素:可的松( D )、倍他米松( C )、地塞米松( C )、氢化泼尼松( B )雌激素:已烯雌酚( X )、雌二醇( D )、口服避孕药( D )孕激素:孕激素类( D )降糖药:胰岛素( B )、氯磺丙脲( D )、甲磺丁脲( D )抗甲状腺药物:丙基硫氧嘧啶( D )、他巴唑( D )注:此分级将出现在各论中的药品名称后。
对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。
分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。
分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。
分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。
分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B 类药。
孕妇用药分级及用药原则

孕妇用药分级及用药原则怀孕了~对准妈妈来说~孕育新生命除了欣喜与期待之外~或多或少会伴随着不安的情绪~生怕伤害到腹中胎儿。
那么~准妈妈到底该注意哪些生活细节~才能平安产下健康宝宝呢?下面就来谈谈孕期应如何用药?我国孕妇用药分级目前我国对孕妇的用药借用了美国药物和食品管理局制定的标准~按药物的不同危害分级如下:A级药物:对孕妇安全~对胚胎、胎儿无危害~如适量维生素A、U2、C、D、E 等;A级在设对照组的药物研究中~在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且没有在其后6个月具有危害的证据)。
该类药物对胎儿的影响甚微。
常见药物:维生素C~维生素D~维生素E~氯化钾~左甲状腺素钠等。
需要特别提醒的是~这一类药物也并非进入了“保险柜”~不遵照医嘱、自行加大剂量等不规范用药仍然是十分危险的!B级药物:对孕妇比较安全~对胎儿基本无危害~如青霉素、红霉素、地高辛、胰岛素等;B级在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究)~未见到药物对胎儿的不良影响。
或在动物繁殖研究中发现药物有副作用~但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实。
常见药物:阿莫西林~氨苄西林~头孢类抗生素~红霉素~阿奇霉素~甲硝唑~克霉唑~阿昔洛韦~胰岛素~法莫替丁。
布洛芬~但是妊娠晚期、临近分娩用药副作用较大~要非常谨慎。
对氨基乙酰酚~是许多抗感冒药中都有的解热退热成分。
1C级药物:仅在动物实验研究时证明对胎儿致畸或可杀死胚胎~未在人类研究证实~孕妇用药需权衡利弊~确认利大于弊时方能应用~如庆大霉素、异丙嗪、异烟肼等; C级动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等)~或尚无设对照的妊娠妇女研究~或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。
本类药物只有确定了对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后~方可使用。
常见药物:阿司匹林~氢化可的松~庆大霉素~硝苯地平~茶碱~制霉菌素~氧氟沙星~诺氟沙星等等。
D级药物:对胎儿危害有确切证据~除非孕妇用药后有绝对效果~否则不考虑应用~如硫酸链霉素(使胎儿第8对脑神经受损、听力减退等)、盐酸四环素(使胎儿发生腭裂、无脑儿等)等是在万不得已时才使用;D级有明确证据显示~药物对人类胎儿有危害性。
目前常用药物的妊娠安全性分级

目前常用药物的妊娠安全性分级一、抗菌药物B级青霉素、青霉素V钾、哌拉西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林、美洛西林、苯唑西林、氯唑西林、巴氨西林、阿洛西林、羧苄西林、替卡西林、美西林、氨曲南头孢哌酮、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢唑林、头孢尼西、头孢克洛、头孢丙烯、头孢西丁、头孢美唑、头孢呋辛、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢克肟、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、美罗培南红霉素、阿奇霉素、林可霉素、克林霉素、磷霉素、乙胺丁醇多粘菌素B、呋喃妥因、甲硝唑克霉唑、两性霉素B、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦C级拉氧头孢、亚胺培南/西司他丁、克拉霉素、乙酰螺旋霉素、氯霉素、盐酸万古霉素复方磺胺甲噁唑环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、司帕沙星、莫西沙星、加替沙星、曲伐沙星、吉米沙星替硝唑、呋喃唑酮咪康唑、酮康唑、益康唑、氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、氟胞嘧啶、更昔洛韦、拉米夫定、齐多夫定、司坦夫定、膦甲酸钠、阿德福韦、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氨苯砜D级链霉素、硫酸庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、新霉素、四环素、米诺环素、盐酸土霉素、多西环素X级利巴韦林、沙利度胺二、消化系统B级埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、尼扎替丁、氢氧化铝、铝碳酸镁、硫糖铝、格隆溴铵、甲氧氯普胺、精氨酸、熊去氧胆酸、替加色罗C级奥美拉唑、枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、硫酸阿托品、复方地芬诺酯、硫普罗宁、盐酸西布曲明、柳氮磺吡啶D级次水杨酸铋X级米索前列醇三、心血管B级莫雷西嗪、索他洛尔、前列地尔C级地高辛、去乙酰毛花苷、氨力农、米力农、普罗帕酮、美西律、普鲁卡因胺、奎尼丁、艾司洛尔、哌唑嗪、酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔、噻吗洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利(妊娠早期)、依那普利(妊娠早期)、贝那普利(妊娠早期)、雷米普利(妊娠早期)、赖诺普利(妊娠早期)、培哚普利(妊娠早期)、福辛普利那(妊娠早期)、厄贝沙坦(妊娠早期)、氯沙坦钾(妊娠早期)、缬沙坦(妊娠早期)、替米沙坦(妊娠早期)、硝普钠、利血平、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、硝苯地平、氨氯地平、尼卡地平、尼索地平、非洛地平、维拉帕米、地尔硫卓、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、间羟胺、非诺贝特、吉非贝齐D级胺碘酮、阿替洛尔、卡托普利(妊娠中、晚期)、依那普利(妊娠中、晚期)、贝那普利(妊娠中、晚期)、西拉普利、雷米普利(妊娠中、晚期)、赖诺普利(妊娠中、晚期)、培哚普利(妊娠中、晚期)、福辛普利那(妊娠中、晚期)、厄贝沙坦(妊娠中、晚期)、氯沙坦钾(妊娠晚期)、缬沙坦(妊娠中、晚期)、替米沙坦(妊娠中、晚期)、吲达帕胺X级辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀钙四、呼吸系统B级盐酸班布特罗、氢溴酸非诺特罗、硫酸特布他林、布地奈德(吸入制剂)、异丙托溴铵、色甘酸钠、乙酰半胱氨酸、C级富马酸福莫特罗、异丙肾上腺素、硫酸沙丁胺醇、沙美特罗、布地奈德(口服和鼻喷剂)、丙酸倍氯米松、茶碱、氯化铵D级磷酸可待因、右美沙芬五、抗肿瘤药B级美司钠、昂丹司琼、格拉司琼C级达卡巴嗪、利妥昔单抗、伊班膦酸D级卡培他滨、吉西他滨、6-巯嘌呤、羟基脲、阿糖胞苷、氟达拉滨、氨鲁米特、阿那曲唑、来曲唑、他莫昔芬、多柔比星、表柔比星、伊达比星、米托蒽醌、柔红霉素、放线菌素、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、盐酸拓扑替康、伊立替康、依托泊苷、替尼泊苷、吉非替尼、伊马替尼、环磷酰胺、异环磷酰胺、雌莫司汀磷酸钠、卡莫司汀、洛莫司汀、福莫司汀、塞替派、顺铂、卡铂、波替单抗、丙卡异肼、六甲蜜胺、唑来磷酸、帕米磷酸二钠X级氟尿嘧啶、甲氨喋呤六、血液系统A级叶酸(日剂量小于0.8mg)B级抑肽酶、尿激酶、依前列醇、双嘧达莫(2000年)、噻氯匹定、氯吡格雷C级叶酸(日剂量大于0.8mg)、维生素K1、醋酸甲萘氢醌(妊娠早、中期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠早、中期)、氨基已酸、硫酸鱼精蛋白、肝素钠、链激酶、中分子羟乙基淀粉200/0.5、中分子羟乙基淀粉130/0.4、低分子羟乙基淀粉、人血白蛋白、右旋糖酐70、重组人白细胞介素-11X级醋酸甲萘氢醌(妊娠晚期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠晚期)、华法林七、内分泌系统A级左甲状腺素B级泼尼松、泼尼松龙、戈那瑞林、奥曲肽、正规胰岛素、人正规胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、米格列醇、高血糖素C级地塞米松、倍他米松、氟米龙、曲安西龙、去皮质素、重组人生长激素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、马来酸罗格列酮、吡格列酮、瑞格列奈、那格列奈、促甲状腺素、秋水仙碱、别嘌醇D级氢化可的松、醋酸可的松、甲巯咪唑、卡比马唑、丙硫氧嘧啶X级戈舍瑞林、亮丙瑞林八、免疫系统用药B级氯雷他定、氯苯那敏、苯海拉明、西替利嗪、赛庚啶C级地氯雷他定、富马酸氯马斯汀、异丙嗪、阿司咪唑、特非那定、左卡巴斯汀、酮替芬、环孢素、他克莫司、抗胸腺细胞球蛋白、抗Tac单抗、吗替麦考酚酯、基因工程干扰素-2a、基因工程干扰素-2bD级青霉胺X级来氟米特九、泌尿系统B级氨苯喋啶、阿米洛利、醋酸去氨加压素C级呋塞米、布美他尼、螺内酯D级氢氯噻嗪(B级或D级)、甘露醇十、生殖系统B级阿夫唑嗪、枸橼酸西地那非、溴隐亭C级盐酸特拉唑嗪D级氟他胺、醋酸甲地孕酮(口服片剂)X级甲睾酮、达那唑、非那雄胺、雌二醇、已烯雌酚、黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮(口服混悬液)、绒促性素十一、神经系统B级多沙普仑、氢溴酸加兰他敏、重酒石酸卡巴拉汀、环苯扎林(避免妊娠早期使用)C级拉莫三嗪、奥卡西平、乙琥胺、托吡酯、加巴喷丁、左旋多巴、卡比多巴-左旋多巴、苯海索、金刚烷胺、司来吉米、溴比斯的明、尼莫地平D级苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、扑米酮、氯硝西泮十二、治疗精神障碍药B级马普替林、安非他酮、氯氮平、酒石酸唑吡坦、丁螺环酮C级帕罗西汀、阿米替林、多赛平、氯米帕明、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、曲唑酮、文拉法辛、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、哌泊噻嗪棕榈酸酯、三氟拉嗪、硫利达嗪、氟哌噻吨、氯普噻吨、氟哌啶醇、氟哌利多、奥氮平、利培酮、扎来普隆、苯丙胺、哌甲酯D级丙米嗪、碳酸锂、地西泮、氟硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、马来酸咪达唑仑、阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、甲丙氨酯X级氟西泮、艾司唑仑十三、镇痛药B级对乙酰氨基酚、布洛芬(妊娠早、中期)、萘普生(妊娠早、中期)、非诺洛芬钙(妊娠早、中期)、氟比洛芬、酮洛芬、吡罗昔康(妊娠早、中期)、舒林康(妊娠早、中期)、美沙酮(长期大量使用为D级)、喷他佐辛(长期大量使用为D级)C级氨酚待因、金诺芬、双氯芬酸钠、美洛昔康、塞来昔布、盐酸吗啡(长期大量使用为D级)、盐酸哌替啶(长期大量使用为D级)、丁丙诺啡、丙氧氨酚复方(长期用药为D级)、酒石酸布托啡诺(大剂量或延长时间为D级)、氯唑沙宗、盐酸曲马多D级阿司匹林、布洛芬(妊娠晚期)、萘普生(妊娠晚期)、非诺洛芬钙(妊娠晚期)、吡罗昔康(妊娠晚期)、吲哚美辛(B级或D级)、舒林康(妊娠晚期)X级双氯芬酸钠米索前列醇、氢麦角胺、酒石酸麦角胺十四、麻醉用药B级地氟烷、恩氟烷、七氟烷、羟丁酸钠、丙泊酚、罗哌卡因C级氟烷、异氟烷、硫喷妥钠、依托咪酯、普鲁卡因、利多卡因(或者B级)、盐酸丁卡因、布比卡因、甲哌卡因、丙美卡因、琥珀胆碱、阿曲库铵、泮库溴铵、哌库溴铵、维库溴铵、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼十五、电解质、酸碱平衡及营养药A级维生素A(超过推荐膳食供给量为X级)、维生素B1(药理学剂量为C级)、维生素B2(大剂量为C级)、维生素B6(超日推荐量为C级)、维生素E、烟酸、葡萄糖酸锌、C级氯化钾、碳酸氢钠、中-长链脂肪乳、长链脂肪乳、维生素B12、维生素C、维生素D3、骨化三醇、依替膦酸二钠、阿仑膦酸钠、降钙素D级阿法骨化醇十六、皮肤科用药B级莫匹罗星、特比萘芬C级复方克霉唑、二硫化硒、醋酸氟轻松、糠酸莫米松、曲安奈德、哈西奈德、丙酸氟替卡松、地蒽酚、间苯二酚、复方曲安缩松、鬼臼毒素D级维A酸X级异维A酸、阿维A酯、阿维A、他扎罗汀十七、眼科用药C级复方妥布霉素、磺胺醋酰、毛果芸香碱、卡替洛尔、乙酰唑胺、托吡卡胺十八、耳鼻喉及口腔科用药C级氯已定(或B级)、羟甲唑啉、赛洛唑啉十九、抗寄生虫药B级哌嗪、氯硝柳胺、吡喹酮C级阿苯达唑、甲苯达唑、左旋咪唑、噻嘧啶、氯喹、羟氯喹、伯氨喹、乙胺嘧啶X级奎宁二十、其他药物B级依地酸钙钠C级人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、氟马西尼、纳洛酮、硫代硫酸钠、去铁胺、亚叶酸钙、亚甲蓝、荧光素钠。
常用药物妊娠分级
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十六抗癫痫药物
癫痫本身可增加致畸率
抗癫痫药物阻止叶酸代谢,致畸 苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、丙戊酸常伴有叶酸缺乏, 均有致畸报道。 苯二氮卓类(影响胎儿神经发育)
国外有补充叶酸4mg/日,可降低畸形率的报道 叶酸为A类药物,对孕妇是安全的,但如果每日用量超过 8mg就成为C类药物。
抗肿瘤药
大多数抗肿瘤药有毒性,较低剂量就对胚胎产生较大损害 禁用
十三、镇静药
地西泮(D):有个案报道致畸,但大样本研究未发 现致畸率增加,孕早期、分娩前和分娩时禁用。 巴比妥类(D)长期大量应用导致胎儿宫内发育迟缓, 慎用。 氯丙嗪(C):分娩时应用对新生儿呼吸产生抑制作 用。 奥氮平(D) 慎用。 舒必利(D) 禁用。
十四、激素类药物
B类:降钙素、泼尼松。 C类;倍他米松、地塞米松(容易通过胎盘,促进肺成熟)。 D类:黄体酮、雌二醇、雄激素、可的松 均有致畸作用 X类:己烯雌酚。 抗雌激素物质、抗雄激素物质均为X类 禁用 米非司酮、毓婷(D) 服药失败者应终止妊娠
常用药物妊娠期分级
妊娠用药分级
美国FDA(食品与药品管理局)根据药物对胎儿的
危害性,将临床用药分为A、B、C、D、X 5个级
别。
A类:在人类有对照组的研究中,证明对胎儿无危害,包括 多种维生素,孕期维生素制剂,但不包括大剂量维生素制剂。 B类:动物实验中证明对胎仔无危害,但尚无在人类的研究, 或者动物实验证明有不良作用,但在人类有良好对照组的研 究中未发现此作用。 C类:尚无很好的动物实验或人类的研究,或者动物实验对 胎儿有不良作用,但在人类尚缺乏可利用的资料,很多在妊 娠期常用的药物属于此类。 D类:已有证据证明对胎儿有危害,但在孕期应权衡利弊, 在利大于弊时,仍可使用。 X类:以证明对胎儿的危害明显大于任何益处。本类药物禁 用于妊娠或即将妊娠患者。
常用药物妊娠期分级
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常用药物妊娠期分级3.1抗微生物药奈替米星(D )庆大霉素(C )大观霉素(B )妥布霉素(D )阿英西林(B )氨节西林(B )克林霉素(2:B )林可霉素(2:B )磷霉素钠(2:B ) 利巴韦林(早:x )阿昔洛韦(早:B )环丙沙星(早:C )米诺坏素(早:D )氧敷沙星(2:C;禁用妊娠早期)诺鼠沙星(早:C-妊娠期慎用,尤其妊娠早期)TMP 、SMZ 、SD (早:C;D-如在临近分娩时使用)3.2心血管与造血系统用药氨力农(早:C )硝苯地平(早:C )多巴酚丁胺(早:B )西地兰D (早:0 硝 酸异山梨酯(早:C )氨氯地平(早:C )西拉普利(早:D )普罗帕酮(早:C )硝酸 甘油(2:0单硝酸异山梨酯(早:C )贝那普利(早:C;D-如用于妊娠高血压患者)卡托普利、依那普利(早:C;D-如在妊娠中、晚期使用)青霉素V 钾(B )哌拉西林 (B )阿奇霉素(B )红霉素(B )克拉霉素(C ) 螺旋霉素(C )美她霉素 (D) 氨曲南(B )伊曲康哇 (0酮展咬(0 特比奈芬 头胞氨节(B )头胞拉定(B )头胞她定 (早:B )头胞曲松(2:B )万古霉素(2:B ) 利福喷丁 (早:C )利福平(2:c )异烟脐(2:C ) (2:0 咄嗪酰胺美多洛尔、卡维地洛(2:C;D-如在妊娠中、晚期使用)比索洛尔、拉贝洛尔(2:C;D-如在妊娠中、晚期使用)氯沙坦钾(早:C;D-如在妊娠中、晚期使用)利血平(2:0特布沙嗪、酚妥拉明(早:C )嚏氯匹定(早:B )阿司匹林(早:C;D-如在妊娠 晚期大量使用)布美她尼、咲嚏米、氨苯蝶啜(早:C;D-如用于妊娠高血压患者)非诺贝特(早:C )氛伐她汀、洛伐她汀(早:x )双喘达莫(早:C )去氨加压 素(早:B )桂利嗪、己酮可可碱(早:C )抑肽酶(早:B )凝血酶(早:C )重组组 织型纤溶酶原(罕:C )伊诺肝素(早:B )重组链激酶(罕:C )重组人粒细胞集落 刺激因子(早:C )尿激酶(早:B )3.3呼吸系统疾病用药(2:0异丙托涣鞍(早:B )福英特罗(早:C )特布 (早:B )氯化铁(早:B )布地奈德(早:C )色甘酸 伪麻黄碱(早:C )二丙酸倍氯米松(2:03,4镇痛、解热镇痛、抗炎及抗痛风用药吗啡、可待因、喷她佐辛(早:C;D-如在临近分娩时长期、大量使用)布洛芬、双氯芬酸钠(早:B;D-如在妊娠晚期或临近分娩时使用)咄洛昔展、纾林酸(早:C;D-如在妊娠晚期或临近分娩时使用)吟]味美辛(早:B;D-如持续使用超过48小时,或在妊娠34周以后使用)别嚟吟醇(早:C )曲马多(2:0对乙酰氨基酸(早:B )3.5消化系统疾病用药。
(完整word)部分精神科药物FDA妊娠分级
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部分精神科药物FDA妊娠分级
查房时和大家谈及我科药物的妊娠分级,现就部分常用药物做个表格,给大家参阅。
附件1:FDA妊娠安全分级说明
A、对照研究未发现不良反应
B、尚无证据表明对人类有不良反应
C、不能排除存在不良反应
D、已经有证据表明存在不良反应
X、妊娠期禁用
参考文献:
1、于欣,司天梅,译. Stahl SM,编。
精神药理学精要:处方指南(第2版)。
北京,北京大学医学出版社,2009
2、MIMS和FDA
B C D X不详
氯氮平奥氮平丙戊酸钠三唑仑舒必利
帕利哌酮卡马西平艾司唑仑氨磺必利
利培酮锂盐
丁螺环酮喹硫平
齐拉西酮
安非他酮阿立哌唑地西泮马普替林阿普唑仑
氯丙嗪劳拉西泮唑吡坦奋乃静氯硝西泮
氟哌啶醇咪达唑仑
氟西汀帕罗西汀
舍曲林
艾司西酞普兰
西酞普兰阿米替林
氟伏沙明丙咪嗪
度洛西汀米帕明
文拉法辛
米氮平
多塞平
曲唑酮
多奈哌齐
加巴喷丁。
(完整版)目前常用药物的妊娠安全性分级
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目前常用药物的妊娠安全性分级一、抗菌药物B级青霉素、青霉素V钾、哌拉西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林、美洛西林、苯唑西林、氯唑西林、巴氨西林、阿洛西林、羧苄西林、替卡西林、美西林、氨曲南头孢哌酮、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢唑林、头孢尼西、头孢克洛、头孢丙烯、头孢西丁、头孢美唑、头孢呋辛、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢克肟、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、美罗培南红霉素、阿奇霉素、林可霉素、克林霉素、磷霉素、乙胺丁醇多粘菌素B、呋喃妥因、甲硝唑克霉唑、两性霉素B、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦C级拉氧头孢、亚胺培南/西司他丁、克拉霉素、乙酰螺旋霉素、氯霉素、盐酸万古霉素复方磺胺甲噁唑环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、司帕沙星、莫西沙星、加替沙星、曲伐沙星、吉米沙星替硝唑、呋喃唑酮咪康唑、酮康唑、益康唑、氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、氟胞嘧啶、更昔洛韦、拉米夫定、齐多夫定、司坦夫定、膦甲酸钠、阿德福韦、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氨苯砜D级链霉素、硫酸庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、新霉素、四环素、米诺环素、盐酸土霉素、多西环素X级利巴韦林、沙利度胺二、消化系统B级埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、尼扎替丁、氢氧化铝、铝碳酸镁、硫糖铝、格隆溴铵、甲氧氯普胺、精氨酸、熊去氧胆酸、替加色罗C级奥美拉唑、枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、硫酸阿托品、复方地芬诺酯、硫普罗宁、盐酸西布曲明、柳氮磺吡啶D级次水杨酸铋X级米索前列醇三、心血管B级莫雷西嗪、索他洛尔、前列地尔C级地高辛、去乙酰毛花苷、氨力农、米力农、普罗帕酮、美西律、普鲁卡因胺、奎尼丁、艾司洛尔、哌唑嗪、酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔、噻吗洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利(妊娠早期)、依那普利(妊娠早期)、贝那普利(妊娠早期)、雷米普利(妊娠早期)、赖诺普利(妊娠早期)、培哚普利(妊娠早期)、福辛普利那(妊娠早期)、厄贝沙坦(妊娠早期)、氯沙坦钾(妊娠早期)、缬沙坦(妊娠早期)、替米沙坦(妊娠早期)、硝普钠、利血平、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、硝苯地平、氨氯地平、尼卡地平、尼索地平、非洛地平、维拉帕米、地尔硫卓、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、间羟胺、非诺贝特、吉非贝齐D级胺碘酮、阿替洛尔、卡托普利(妊娠中、晚期)、依那普利(妊娠中、晚期)、贝那普利(妊娠中、晚期)、西拉普利、雷米普利(妊娠中、晚期)、赖诺普利(妊娠中、晚期)、培哚普利(妊娠中、晚期)、福辛普利那(妊娠中、晚期)、厄贝沙坦(妊娠中、晚期)、氯沙坦钾(妊娠晚期)、缬沙坦(妊娠中、晚期)、替米沙坦(妊娠中、晚期)、吲达帕胺X级辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀钙四、呼吸系统B级盐酸班布特罗、氢溴酸非诺特罗、硫酸特布他林、布地奈德(吸入制剂)、异丙托溴铵、色甘酸钠、乙酰半胱氨酸、C级富马酸福莫特罗、异丙肾上腺素、硫酸沙丁胺醇、沙美特罗、布地奈德(口服和鼻喷剂)、丙酸倍氯米松、茶碱、氯化铵D级磷酸可待因、右美沙芬五、抗肿瘤药B级美司钠、昂丹司琼、格拉司琼C级达卡巴嗪、利妥昔单抗、伊班膦酸D级卡培他滨、吉西他滨、6-巯嘌呤、羟基脲、阿糖胞苷、氟达拉滨、氨鲁米特、阿那曲唑、来曲唑、他莫昔芬、多柔比星、表柔比星、伊达比星、米托蒽醌、柔红霉素、放线菌素、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、盐酸拓扑替康、伊立替康、依托泊苷、替尼泊苷、吉非替尼、伊马替尼、环磷酰胺、异环磷酰胺、雌莫司汀磷酸钠、卡莫司汀、洛莫司汀、福莫司汀、塞替派、顺铂、卡铂、波替单抗、丙卡异肼、六甲蜜胺、唑来磷酸、帕米磷酸二钠X级氟尿嘧啶、甲氨喋呤六、血液系统A级叶酸(日剂量小于0.8mg)B级抑肽酶、尿激酶、依前列醇、双嘧达莫(2000年)、噻氯匹定、氯吡格雷C级叶酸(日剂量大于0.8mg)、维生素K1、醋酸甲萘氢醌(妊娠早、中期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠早、中期)、氨基已酸、硫酸鱼精蛋白、肝素钠、链激酶、中分子羟乙基淀粉200/0.5、中分子羟乙基淀粉130/0.4、低分子羟乙基淀粉、人血白蛋白、右旋糖酐70、重组人白细胞介素-11X级醋酸甲萘氢醌(妊娠晚期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠晚期)、华法林七、内分泌系统A级左甲状腺素B级泼尼松、泼尼松龙、戈那瑞林、奥曲肽、正规胰岛素、人正规胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、米格列醇、高血糖素C级地塞米松、倍他米松、氟米龙、曲安西龙、去皮质素、重组人生长激素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、马来酸罗格列酮、吡格列酮、瑞格列奈、那格列奈、促甲状腺素、秋水仙碱、别嘌醇D级氢化可的松、醋酸可的松、甲巯咪唑、卡比马唑、丙硫氧嘧啶X级戈舍瑞林、亮丙瑞林八、免疫系统用药B级氯雷他定、氯苯那敏、苯海拉明、西替利嗪、赛庚啶C级地氯雷他定、富马酸氯马斯汀、异丙嗪、阿司咪唑、特非那定、左卡巴斯汀、酮替芬、环孢素、他克莫司、抗胸腺细胞球蛋白、抗Tac单抗、吗替麦考酚酯、基因工程干扰素α-2a、基因工程干扰素α-2bD级青霉胺X级来氟米特九、泌尿系统B级氨苯喋啶、阿米洛利、醋酸去氨加压素C级呋塞米、布美他尼、螺内酯D级氢氯噻嗪(B级或D级)、甘露醇十、生殖系统B级阿夫唑嗪、枸橼酸西地那非、溴隐亭C级盐酸特拉唑嗪D级氟他胺、醋酸甲地孕酮(口服片剂)X级甲睾酮、达那唑、非那雄胺、雌二醇、已烯雌酚、黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮(口服混悬液)、绒促性素十一、神经系统B级多沙普仑、氢溴酸加兰他敏、重酒石酸卡巴拉汀、环苯扎林(避免妊娠早期使用)C级拉莫三嗪、奥卡西平、乙琥胺、托吡酯、加巴喷丁、左旋多巴、卡比多巴-左旋多巴、苯海索、金刚烷胺、司来吉米、溴比斯的明、尼莫地平D级苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、扑米酮、氯硝西泮十二、治疗精神障碍药B级马普替林、安非他酮、氯氮平、酒石酸唑吡坦、丁螺环酮C级帕罗西汀、阿米替林、多赛平、氯米帕明、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、曲唑酮、文拉法辛、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、哌泊噻嗪棕榈酸酯、三氟拉嗪、硫利达嗪、氟哌噻吨、氯普噻吨、氟哌啶醇、氟哌利多、奥氮平、利培酮、扎来普隆、苯丙胺、哌甲酯D级丙米嗪、碳酸锂、地西泮、氟硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、马来酸咪达唑仑、阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、甲丙氨酯X级氟西泮、艾司唑仑十三、镇痛药B级对乙酰氨基酚、布洛芬(妊娠早、中期)、萘普生(妊娠早、中期)、非诺洛芬钙(妊娠早、中期)、氟比洛芬、酮洛芬、吡罗昔康(妊娠早、中期)、舒林康(妊娠早、中期)、美沙酮(长期大量使用为D级)、喷他佐辛(长期大量使用为D级)C级氨酚待因、金诺芬、双氯芬酸钠、美洛昔康、塞来昔布、盐酸吗啡(长期大量使用为D级)、盐酸哌替啶(长期大量使用为D级)、丁丙诺啡、丙氧氨酚复方(长期用药为D级)、酒石酸布托啡诺(大剂量或延长时间为D级)、氯唑沙宗、盐酸曲马多D级阿司匹林、布洛芬(妊娠晚期)、萘普生(妊娠晚期)、非诺洛芬钙(妊娠晚期)、吡罗昔康(妊娠晚期)、吲哚美辛(B级或D级)、舒林康(妊娠晚期)X级双氯芬酸钠米索前列醇、氢麦角胺、酒石酸麦角胺十四、麻醉用药B级地氟烷、恩氟烷、七氟烷、羟丁酸钠、丙泊酚、罗哌卡因C级氟烷、异氟烷、硫喷妥钠、依托咪酯、普鲁卡因、利多卡因(或者B级)、盐酸丁卡因、布比卡因、甲哌卡因、丙美卡因、琥珀胆碱、阿曲库铵、泮库溴铵、哌库溴铵、维库溴铵、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼十五、电解质、酸碱平衡及营养药A级维生素A(超过推荐膳食供给量为X级)、维生素B1(药理学剂量为C级)、维生素B2(大剂量为C级)、维生素B6(超日推荐量为C级)、维生素E、烟酸、葡萄糖酸锌、C级氯化钾、碳酸氢钠、中-长链脂肪乳、长链脂肪乳、维生素B12、维生素C、维生素D3、骨化三醇、依替膦酸二钠、阿仑膦酸钠、降钙素D级阿法骨化醇十六、皮肤科用药B级莫匹罗星、特比萘芬C级复方克霉唑、二硫化硒、醋酸氟轻松、糠酸莫米松、曲安奈德、哈西奈德、丙酸氟替卡松、地蒽酚、间苯二酚、复方曲安缩松、鬼臼毒素D级维A酸X级异维A酸、阿维A酯、阿维A、他扎罗汀十七、眼科用药C级复方妥布霉素、磺胺醋酰、毛果芸香碱、卡替洛尔、乙酰唑胺、托吡卡胺十八、耳鼻喉及口腔科用药C级氯已定(或B级)、羟甲唑啉、赛洛唑啉十九、抗寄生虫药B级哌嗪、氯硝柳胺、吡喹酮C级阿苯达唑、甲苯达唑、左旋咪唑、噻嘧啶、氯喹、羟氯喹、伯氨喹、乙胺嘧啶X级奎宁二十、其他药物B级依地酸钙钠C级人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、氟马西尼、纳洛酮、硫代硫酸钠、去铁胺、亚叶酸钙、亚甲蓝、荧光素钠。
孕妇药品分级
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孕妇药品分级
目前,评价药物对孕妇和胎儿的危害程度时,主要依据的是美国食品和药品管理局(FDA)颁布的标准,常用药物一般分为A、B、C、D、X级共五类。
A级:经临床对照观察,未见对胎儿有损害,是最安全的一类;
B级:动物试验中未见对胎畜有损害,但尚缺乏临床对照观察资料;或动物试验中观察到对胎畜有损害,但临床对照观察研究未能证实;
A、B级药物属于对胎儿和孕妇没有或几乎没有危害的药物,孕期一般可安全使用,如多种维生素类和钙制剂,以及一些抗生素,如青霉素族、头孢类等。
C级:动物实验和临床对照观察资料皆无;或对动物胎畜有损害,但缺乏临床对照观察资料。
这类药物的选用最为困难,而妊娠期很多常用药物都属于此类;
D级:已有一定临床资料说明药物对胎儿有损害,但临床非常需要,又缺乏替代药物,此时可权衡其危害性和临床适应证的严重程度做出决定;
C、D级药物对胎儿有危害(致畸或流产),但对孕妇有益,须权衡利弊后慎用。
如一些抗生素、激素类药物。
X级:动物实验结果和临床资料说明对胎儿危害性大,一般已超出治疗应用所取得的有利效益,属于妊娠期禁用的药物;
X级药物对胎儿有严重危害,是孕期禁用药,如抗癌药物、性激素(雌激素、合成孕激素)等。
但是,A、B级药品也不能保证就绝对安全,因为孕妇存在个体差异。
而且由于受基础和临床研究条件限制,还有很多药品尚未分级。
常用眼科药物FDA妊娠分级
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眼科药物FDA妊娠分级
A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其後6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。
在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。
C级:在动物的研究证明他有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行的进行研究。
本类药物只有在权威了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。
D级:由对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但对孕妇用药后又绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但是无效)。
X级:在动物或人的研究表明他可使胎儿异常。
或根据经验认为在人,或在人及动物,是由。
妊娠期用药安全性评价与风险评估
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妊娠期用药安全性评价与风险评估一、引言妊娠期用药一直是医学领域中备受关注的话题,因为胎儿在母体内发育过程中对外界环境的影响极其敏感。
因此,妊娠期用药的安全性评价和风险评估显得至关重要。
在日常生活中,许多孕妇在怀孕期间因各种疾病需要用药,但不同药物对胎儿的影响程度各不相同,因此需要进行科学的评估和选择。
二、妊娠期用药安全性评价1. 药物分类针对在妊娠期间常用的各类药物,可以将其分为三类:(1)绝对禁忌的药物:这类药物对胎儿有明显的毒性,会直接危害到胎儿的发育,因此在怀孕期间应严格避免使用。
(2)相对禁忌的药物:这类药物在特定情况下可能会对胎儿产生潜在危害,需要在医生的指导下慎重考虑。
(3)相对安全的药物:这类药物对胎儿的影响较小,可以在医生的建议下使用。
2. 安全性评价方法(1)动物实验:通过动物实验可以初步评估药物对胎儿的影响,但由于动物与人体的差异性较大,因此结果仍需谨慎对待。
(2)流行病学研究:通过对大规模人群的观察可以评估药物在妊娠期的安全性,得出初步结论。
(3)临床试验:在已怀孕的妇女中对药物进行临床试验,评估其对胎儿的影响,具有较高的科学性和可靠性。
3. 常用药物的安全性评价(1)抗生素:部分抗生素如头孢类、红霉素类等对胎儿的影响较小,可以在医生的指导下使用。
(2)镇痛药物:如布洛芬、阿司匹林等对胎儿的影响相对较小,但激素类妊娠期间慎用。
(3)维生素与矿物质补充剂:多种维生素和矿物质对胎儿的健康发育有积极影响,适量补充有益无害。
4. 安全性评价的注意事项在进行药物安全性评价时,需要考虑以下几个方面的因素:(1)药物的药代动力学:药物在妊娠期间的去向、代谢及排泄情况可能会发生改变,因此需要特别关注。
(2)药物的胎盘穿透性:一些药物可能会穿透胎盘影响胎儿,需要慎重考虑。
(3)药物的剂量:妊娠期间药物的剂量需要根据具体情况进行调整,防止出现不良反应。
三、妊娠期用药风险评估1. 风险评估的重要性妊娠期用药风险评估是对药物在怀孕期间可能带来的危害进行全面评估,并对风险进行分类和评定,以便医生和孕妇做出正确的决策。
FDA孕妇用药分级
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FDA的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局(FD A )制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
FDA将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将FDA5个等级分类标准叙述如下。
分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据),可能对胎儿的伤害极小。
分类B :在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
分类C :在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。
分类X :动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
等级药物有哪些?分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
分类B等级:分类B等级的药物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均属此类。
如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物,常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine ,商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime,商品名为复达欣)等都是B类药。
另外,洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。
目前常用药物的妊娠安全性分级
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目前常用药物的妊娠安全性分级一、抗菌药物B级青霉素、青霉素V钾、哌拉西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林、美洛西林、苯唑西林、氯唑西林、巴氨西林、阿洛西林、羧苄西林、替卡西林、美西林、氨曲南头孢哌酮、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢唑林、头孢尼西、头孢克洛、头孢丙烯、头孢西丁、头孢美唑、头孢呋辛、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢克肟、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、美罗培南红霉素、阿奇霉素、林可霉素、克林霉素、磷霉素、乙胺丁醇多粘菌素B、呋喃妥因、甲硝唑克霉唑、两性霉素B、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦C级拉氧头孢、亚胺培南/西司他丁、克拉霉素、乙酰螺旋霉素、氯霉素、盐酸万古霉素复方磺胺甲噁唑环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、司帕沙星、莫西沙星、加替沙星、曲伐沙星、吉米沙星替硝唑、呋喃唑酮咪康唑、酮康唑、益康唑、氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、氟胞嘧啶、更昔洛韦、拉米夫定、齐多夫定、司坦夫定、膦甲酸钠、阿德福韦、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氨苯砜D级链霉素、硫酸庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、新霉素、四环素、米诺环素、盐酸土霉素、多西环素X级利巴韦林、沙利度胺二、消化系统B级埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、尼扎替丁、氢氧化铝、铝碳酸镁、硫糖铝、格隆溴铵、甲氧氯普胺、精氨酸、熊去氧胆酸、替加色罗C级奥美拉唑、枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、硫酸阿托品、复方地芬诺酯、硫普罗宁、盐酸西布曲明、柳氮磺吡啶D级次水杨酸铋X级米索前列醇三、心血管B级莫雷西嗪、索他洛尔、前列地尔C级地高辛、去乙酰毛花苷、氨力农、米力农、普罗帕酮、美西律、普鲁卡因胺、奎尼丁、艾司洛尔、哌唑嗪、酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔、噻吗洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利(妊娠早期)、依那普利(妊娠早期)、贝那普利(妊娠早期)、雷米普利(妊娠早期)、赖诺普利(妊娠早期)、培哚普利(妊娠早期)、福辛普利那(妊娠早期)、厄贝沙坦(妊娠早期)、氯沙坦钾(妊娠早期)、缬沙坦(妊娠早期)、替米沙坦(妊娠早期)、硝普钠、利血平、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、硝苯地平、氨氯地平、尼卡地平、尼索地平、非洛地平、维拉帕米、地尔硫卓、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、间羟胺、非诺贝特、吉非贝齐D级胺碘酮、阿替洛尔、卡托普利(妊娠中、晚期)、依那普利(妊娠中、晚期)、贝那普利(妊娠中、晚期)、西拉普利、雷米普利(妊娠中、晚期)、赖诺普利(妊娠中、晚期)、培哚普利(妊娠中、晚期)、福辛普利那(妊娠中、晚期)、厄贝沙坦(妊娠中、晚期)、氯沙坦钾(妊娠晚期)、缬沙坦(妊娠中、晚期)、替米沙坦(妊娠中、晚期)、吲达帕胺X级辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀钙四、呼吸系统B级盐酸班布特罗、氢溴酸非诺特罗、硫酸特布他林、布地奈德(吸入制剂)、异丙托溴铵、色甘酸钠、乙酰半胱氨酸、C级富马酸福莫特罗、异丙肾上腺素、硫酸沙丁胺醇、沙美特罗、布地奈德(口服和鼻喷剂)、丙酸倍氯米松、茶碱、氯化铵D级磷酸可待因、右美沙芬五、抗肿瘤药B级美司钠、昂丹司琼、格拉司琼C级达卡巴嗪、利妥昔单抗、伊班膦酸D级卡培他滨、吉西他滨、6-巯嘌呤、羟基脲、阿糖胞苷、氟达拉滨、氨鲁米特、阿那曲唑、来曲唑、他莫昔芬、多柔比星、表柔比星、伊达比星、米托蒽醌、柔红霉素、放线菌素、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、盐酸拓扑替康、伊立替康、依托泊苷、替尼泊苷、吉非替尼、伊马替尼、环磷酰胺、异环磷酰胺、雌莫司汀磷酸钠、卡莫司汀、洛莫司汀、福莫司汀、塞替派、顺铂、卡铂、波替单抗、丙卡异肼、六甲蜜胺、唑来磷酸、帕米磷酸二钠X级氟尿嘧啶、甲氨喋呤六、血液系统A级叶酸(日剂量小于0.8mg)B级抑肽酶、尿激酶、依前列醇、双嘧达莫(2000年)、噻氯匹定、氯吡格雷C级叶酸(日剂量大于0.8mg)、维生素K1、醋酸甲萘氢醌(妊娠早、中期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠早、中期)、氨基已酸、硫酸鱼精蛋白、肝素钠、链激酶、中分子羟乙基淀粉200/0.5、中分子羟乙基淀粉130/0.4、低分子羟乙基淀粉、人血白蛋白、右旋糖酐70、重组人白细胞介素-11X级醋酸甲萘氢醌(妊娠晚期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠晚期)、华法林七、内分泌系统A级左甲状腺素B级泼尼松、泼尼松龙、戈那瑞林、奥曲肽、正规胰岛素、人正规胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、米格列醇、高血糖素C级地塞米松、倍他米松、氟米龙、曲安西龙、去皮质素、重组人生长激素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、马来酸罗格列酮、吡格列酮、瑞格列奈、那格列奈、促甲状腺素、秋水仙碱、别嘌醇D级氢化可的松、醋酸可的松、甲巯咪唑、卡比马唑、丙硫氧嘧啶X级戈舍瑞林、亮丙瑞林八、免疫系统用药B级氯雷他定、氯苯那敏、苯海拉明、西替利嗪、赛庚啶C级地氯雷他定、富马酸氯马斯汀、异丙嗪、阿司咪唑、特非那定、左卡巴斯汀、酮替芬、环孢素、他克莫司、抗胸腺细胞球蛋白、抗Tac单抗、吗替麦考酚酯、基因工程干扰素α-2a、基因工程干扰素α-2bD级青霉胺X级来氟米特九、泌尿系统B级氨苯喋啶、阿米洛利、醋酸去氨加压素C级呋塞米、布美他尼、螺内酯D级氢氯噻嗪(B级或D级)、甘露醇十、生殖系统B级阿夫唑嗪、枸橼酸西地那非、溴隐亭C级盐酸特拉唑嗪D级氟他胺、醋酸甲地孕酮(口服片剂)X级甲睾酮、达那唑、非那雄胺、雌二醇、已烯雌酚、黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮(口服混悬液)、绒促性素十一、神经系统B级多沙普仑、氢溴酸加兰他敏、重酒石酸卡巴拉汀、环苯扎林(避免妊娠早期使用)C级拉莫三嗪、奥卡西平、乙琥胺、托吡酯、加巴喷丁、左旋多巴、卡比多巴-左旋多巴、苯海索、金刚烷胺、司来吉米、溴比斯的明、尼莫地平D级苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、扑米酮、氯硝西泮十二、治疗精神障碍药B级马普替林、安非他酮、氯氮平、酒石酸唑吡坦、丁螺环酮C级帕罗西汀、阿米替林、多赛平、氯米帕明、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、曲唑酮、文拉法辛、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、哌泊噻嗪棕榈酸酯、三氟拉嗪、硫利达嗪、氟哌噻吨、氯普噻吨、氟哌啶醇、氟哌利多、奥氮平、利培酮、扎来普隆、苯丙胺、哌甲酯D级丙米嗪、碳酸锂、地西泮、氟硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、马来酸咪达唑仑、阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、甲丙氨酯X级氟西泮、艾司唑仑十三、镇痛药B级对乙酰氨基酚、布洛芬(妊娠早、中期)、萘普生(妊娠早、中期)、非诺洛芬钙(妊娠早、中期)、氟比洛芬、酮洛芬、吡罗昔康(妊娠早、中期)、舒林康(妊娠早、中期)、美沙酮(长期大量使用为D级)、喷他佐辛(长期大量使用为D级)C级氨酚待因、金诺芬、双氯芬酸钠、美洛昔康、塞来昔布、盐酸吗啡(长期大量使用为D级)、盐酸哌替啶(长期大量使用为D级)、丁丙诺啡、丙氧氨酚复方(长期用药为D级)、酒石酸布托啡诺(大剂量或延长时间为D级)、氯唑沙宗、盐酸曲马多D级阿司匹林、布洛芬(妊娠晚期)、萘普生(妊娠晚期)、非诺洛芬钙(妊娠晚期)、吡罗昔康(妊娠晚期)、吲哚美辛(B级或D级)、舒林康(妊娠晚期)X级双氯芬酸钠米索前列醇、氢麦角胺、酒石酸麦角胺十四、麻醉用药B级地氟烷、恩氟烷、七氟烷、羟丁酸钠、丙泊酚、罗哌卡因C级氟烷、异氟烷、硫喷妥钠、依托咪酯、普鲁卡因、利多卡因(或者B级)、盐酸丁卡因、布比卡因、甲哌卡因、丙美卡因、琥珀胆碱、阿曲库铵、泮库溴铵、哌库溴铵、维库溴铵、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼十五、电解质、酸碱平衡及营养药A级维生素A(超过推荐膳食供给量为X级)、维生素B1(药理学剂量为C级)、维生素B2(大剂量为C级)、维生素B6(超日推荐量为C级)、维生素E、烟酸、葡萄糖酸锌、C级氯化钾、碳酸氢钠、中-长链脂肪乳、长链脂肪乳、维生素B12、维生素C、维生素D3、骨化三醇、依替膦酸二钠、阿仑膦酸钠、降钙素D级阿法骨化醇十六、皮肤科用药B级莫匹罗星、特比萘芬C级复方克霉唑、二硫化硒、醋酸氟轻松、糠酸莫米松、曲安奈德、哈西奈德、丙酸氟替卡松、地蒽酚、间苯二酚、复方曲安缩松、鬼臼毒素D级维A酸X级异维A酸、阿维A酯、阿维A、他扎罗汀十七、眼科用药C级复方妥布霉素、磺胺醋酰、毛果芸香碱、卡替洛尔、乙酰唑胺、托吡卡胺十八、耳鼻喉及口腔科用药C级氯已定(或B级)、羟甲唑啉、赛洛唑啉十九、抗寄生虫药B级哌嗪、氯硝柳胺、吡喹酮C级阿苯达唑、甲苯达唑、左旋咪唑、噻嘧啶、氯喹、羟氯喹、伯氨喹、乙胺嘧啶X级奎宁二十、其他药物B级依地酸钙钠C级人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、氟马西尼、纳洛酮、硫代硫酸钠、去铁胺、亚叶酸钙、亚甲蓝、荧光素钠。
妊娠期常用药物的安全分级
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04 C 类 : 对 动 物 及 人 体
无充分研究,或对动
物胎儿有不良影响。
但对人体尚无报道
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05 D 类 : 可 能 对 胎 儿 有
危害,但治疗孕妇疾 病的必要性超过其危 害
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06 X 类 : 证 实 对 胎 儿 有
危害,妊娠期禁用的
致畸
○ 氨溴索 (C) 慎用(孕晚期使用,早中期
不用)
○ 异丙托溴铵(B)早期慎用
三、妊娠 期常用药 物
七.其他
维生素类 ○ 大量VA——新生儿厌食、体重减轻、谷骨骼异常 及脑、肾和眼畸形;颅内血压升高、呕吐、昏迷 ○ 早期大量服用VC——影响胎儿新陈代谢 ○ VE——新生儿腹泻、腹痛、乏力
常用中成药物
在孕期可短期使用。
三、妊娠期常用药物
3、作用于神经系统的药物
3)麻醉药:产程中使用可致呼吸抑制,应尽量缩短用药时间 4)抗癫痫药:癫痫发作可致死产、小头畸形、智力迟钝 ➢ 本类药多为C、D类,可致先天畸形 ➢ 苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、丙戊酮(D)均有致畸报道 ➢ 卡马西平(C) 、苯二氮卓类(D)——大发作首选,小剂量使用,苯二氮卓
两性霉素B(D)不宜静脉给药。 4. 抗寄生虫药:甲硝唑(B,临床用药指南说明为禁 用,以说明书为准) 治疗阴道滴虫病。
三、妊娠期常用药物
2、作用于心血管系统的药物
1)抗高血压药:
➢ 5%~10%并发高血压或子痫症 • 2011年妊娠期高血压诊疗指南推荐拉贝洛尔、硝苯地平胶囊
及其缓释剂为一线药物。 • 扩管药如硝普钠(D) 不建议使用,用量过大可引起胎儿氰化
1、抗感染药物
(整理)妊娠期用药FDA五级分类法.
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妊娠期用药FDA 五级分类法临床诊疗指南与标准1 概述妊娠期用药对母儿的安全性历来为医生和孕妇所关心。
妊娠期孕妇难免不使用药物,据统计,妊娠期用药的妇女高达80%左右,所以不但是妇产科医生,还有内、外科医生都应该知道各科常用药物是否可以在孕期使用和如何使用。
2 妊娠期用药的FDA 分类及其标准对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受。
F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。
现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。
2.1 分类A :在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ,可能对胎儿的伤害极小。
2.2分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。
2.3 分类C:在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
2.4 分类D:对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。
2.5 分类X:动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。
该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
3 各分类药物的简单介绍3.1 分类A等级:分类A等级的药物极少,维生素属于此类药物,如各种维生素B、C等,但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万IU,即可致畸,而成为X类药物。
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目前常用药物的妊娠安全性分级
一、抗菌药物
B级
青霉素、青霉素V钾、哌拉西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林、美洛西林、苯唑西林、氯唑西林、巴氨西林、阿洛西林、羧苄西林、替卡西林、美西林、氨曲南
头孢哌酮、头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢噻吩、头孢唑林、头孢尼西、头孢克洛、头孢丙烯、头孢西丁、头孢美唑、头孢呋辛、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢克肟、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、美罗培南
红霉素、阿奇霉素、林可霉素、克林霉素、磷霉素、乙胺丁醇
多粘菌素B、呋喃妥因、甲硝唑
克霉唑、两性霉素B、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦
C级
拉氧头孢、亚胺培南/西司他丁、克拉霉素、乙酰螺旋霉素、氯霉素、盐酸万古霉素
复方磺胺甲噁唑
环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、司帕沙星、莫西沙星、加替沙星、曲伐沙星、吉米沙星
替硝唑、呋喃唑酮
咪康唑、酮康唑、益康唑、氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、氟胞嘧啶、更昔洛韦、拉米夫定、齐多夫定、司坦夫定、膦甲酸钠、阿德福韦、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氨苯砜
D级链霉素、硫酸庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、硫酸奈替米星、硫酸阿米卡星、新霉素、四环素、米诺环素、盐酸土霉素、多西环素
X级利巴韦林、沙利度胺
二、消化系统
B级埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、尼扎替丁、氢氧化铝、铝碳酸镁、硫糖铝、格隆溴铵、甲氧氯普胺、精氨酸、熊去氧胆酸、替加色罗
C级奥美拉唑、枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、硫酸阿托品、复方地芬诺酯、硫普罗宁、盐酸西布曲明、柳氮磺吡啶
D级次水杨酸铋
X级米索前列醇
三、心血管
B级莫雷西嗪、索他洛尔、前列地尔
C级地高辛、去乙酰毛花苷、氨力农、米力农、普罗帕酮、美西律、普鲁卡因胺、奎尼丁、艾司洛尔、哌唑嗪、酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔、噻吗洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利(妊娠早期)、依那普利(妊娠早期)、贝那普利(妊娠早期)、雷米普利(妊娠早期)、赖诺普利(妊娠早期)、培哚普利(妊娠早期)、福辛普利那(妊娠早期)、厄贝沙坦(妊娠早期)、氯沙坦钾(妊娠早期)、缬沙坦(妊娠早期)、替米沙坦(妊娠早期)、
硝普钠、利血平、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、硝苯地平、氨氯地平、尼卡地平、尼索地平、非洛地平、维拉帕米、地尔硫卓、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、间羟胺、非诺贝特、吉非贝齐
D级胺碘酮、阿替洛尔、卡托普利(妊娠中、晚期)、依那普利(妊娠中、晚期)、贝那普利(妊娠中、晚期)、西拉普利、雷米普利(妊娠中、晚期)、赖诺普利(妊娠中、晚期)、培哚普利(妊娠中、晚期)、福辛普利那(妊娠中、晚期)、厄贝沙坦(妊娠中、晚期)、氯沙坦钾(妊娠晚期)、缬沙坦(妊娠中、晚期)、替米沙坦(妊娠中、晚期)、吲达帕胺
X级辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀钙
四、呼吸系统
B级盐酸班布特罗、氢溴酸非诺特罗、硫酸特布他林、布地奈德(吸入制剂)、异丙托溴铵、色甘酸钠、乙酰半胱氨酸、
C级富马酸福莫特罗、异丙肾上腺素、硫酸沙丁胺醇、沙美特罗、布地奈德(口服和鼻喷剂)、丙酸倍氯米松、茶碱、氯化铵
D级磷酸可待因、右美沙芬
五、抗肿瘤药
B级美司钠、昂丹司琼、格拉司琼
C级达卡巴嗪、利妥昔单抗、伊班膦酸
D级卡培他滨、吉西他滨、6-巯嘌呤、羟基脲、阿糖胞苷、氟达拉滨、氨鲁米特、阿那曲唑、来曲唑、他莫昔芬、多柔比星、表柔比星、伊达比星、米托蒽醌、柔红霉素、放线菌素、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、盐酸拓扑替康、伊立替康、依托泊苷、替尼泊苷、吉非替尼、伊马替尼、环磷酰胺、异环磷酰胺、雌莫司汀磷酸钠、卡莫司汀、洛莫司汀、福莫司汀、塞替派、顺铂、卡铂、波替单抗、丙卡异肼、六甲蜜胺、唑来磷酸、帕米磷酸二钠
X级氟尿嘧啶、甲氨喋呤
六、血液系统
A级叶酸(日剂量小于0.8mg)
B级抑肽酶、尿激酶、依前列醇、双嘧达莫(2000年)、噻氯匹定、氯吡格雷
C级叶酸(日剂量大于0.8mg)、维生素K1、醋酸甲萘氢醌(妊娠早、中期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠早、中期)、氨基已酸、硫酸鱼精蛋白、肝素钠、链激酶、中分子羟乙基淀粉200/0.5、中分子羟乙基淀粉130/0.4、低分子羟乙基淀粉、人血白蛋白、右旋糖酐70、重组人白细胞介素-11
X级醋酸甲萘氢醌(妊娠晚期)、甲萘醌亚硫酸氢钠(妊娠晚期)、华法林
七、内分泌系统
A级左甲状腺素
B级泼尼松、泼尼松龙、戈那瑞林、奥曲肽、正规胰岛素、人正规胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、米格列醇、高血糖素
C级地塞米松、倍他米松、氟米龙、曲安西龙、去皮质素、重组人生长激素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、马来酸罗格列酮、吡格列酮、瑞格列奈、那格列奈、促甲状腺素、秋水仙碱、别嘌醇
D级氢化可的松、醋酸可的松、甲巯咪唑、卡比马唑、丙硫氧嘧啶
X级戈舍瑞林、亮丙瑞林
八、免疫系统用药
B级氯雷他定、氯苯那敏、苯海拉明、西替利嗪、赛庚啶
C级地氯雷他定、富马酸氯马斯汀、异丙嗪、阿司咪唑、特非那定、左卡巴斯汀、酮替芬、环孢素、他克莫司、抗胸腺细胞球蛋白、抗Tac单抗、吗替麦考酚酯、基因工程干扰素a-2a、基因工程干扰素a-2b
D级青霉胺
X级来氟米特
九、泌尿系统
B级氨苯喋啶、阿米洛利、醋酸去氨加压素
C级呋塞米、布美他尼、螺内酯
D级氢氯噻嗪(B级或D级)、甘露醇
十、生殖系统
B级阿夫唑嗪、枸橼酸西地那非、溴隐亭
C级盐酸特拉唑嗪
D级氟他胺、醋酸甲地孕酮(口服片剂)
X级甲睾酮、达那唑、非那雄胺、雌二醇、已烯雌酚、黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮(口服混悬液)、绒促性素
十一、神经系统
B级多沙普仑、氢溴酸加兰他敏、重酒石酸卡巴拉汀、环苯扎林(避免妊娠早期使用)C级拉莫三嗪、奥卡西平、乙琥胺、托吡酯、加巴喷丁、左旋多巴、卡比多巴-左旋多巴、苯海索、金刚烷胺、司来吉米、溴比斯的明、尼莫地平
D级苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、扑米酮、氯硝西泮
十二、治疗精神障碍药
B级马普替林、安非他酮、氯氮平、酒石酸唑吡坦、丁螺环酮
C级帕罗西汀、阿米替林、多赛平、氯米帕明、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、曲唑酮、文拉法辛、氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、哌泊噻嗪棕榈酸酯、三氟拉嗪、硫利达嗪、氟哌噻吨、氯普噻吨、氟哌啶醇、氟哌利多、奥氮平、利培酮、扎来普隆、苯丙胺、哌甲酯D级丙米嗪、碳酸锂、地西泮、氟硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、马来酸咪达唑仑、阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、甲丙氨酯
X级氟西泮、艾司唑仑
十三、镇痛药
B级对乙酰氨基酚、布洛芬(妊娠早、中期)、萘普生(妊娠早、中期)、非诺洛芬钙(妊娠早、中期)、氟比洛芬、酮洛芬、吡罗昔康(妊娠早、中期)、舒林康(妊娠早、中期)、美沙酮(长期大量使用为D级)、喷他佐辛(长期大量使用为D级)
C级氨酚待因、金诺芬、双氯芬酸钠、美洛昔康、塞来昔布、盐酸吗啡(长期大量使用为
D级)、盐酸哌替啶(长期大量使用为D级)、丁丙诺啡、丙氧氨酚复方(长期用药为D级)、酒石酸布托啡诺(大剂量或延长时间为D级)、氯唑沙宗、盐酸曲马多
D级阿司匹林、布洛芬(妊娠晚期)、萘普生(妊娠晚期)、非诺洛芬钙(妊娠晚期)、吡罗昔康(妊娠晚期)、吲哚美辛(B级或D级)、舒林康(妊娠晚期)
X级双氯芬酸钠米索前列醇、氢麦角胺、酒石酸麦角胺
十四、麻醉用药
B级地氟烷、恩氟烷、七氟烷、羟丁酸钠、丙泊酚、罗哌卡因
C级氟烷、异氟烷、硫喷妥钠、依托咪酯、普鲁卡因、利多卡因(或者B级)、盐酸丁卡因、布比卡因、甲哌卡因、丙美卡因、琥珀胆碱、阿曲库铵、泮库溴铵、哌库溴铵、维库溴铵、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼
十五、电解质、酸碱平衡及营养药
A级维生素A(超过推荐膳食供给量为X级)、维生素B1(药理学剂量为C级)、维生素B2(大剂量为C级)、维生素B6(超日推荐量为C级)、维生素E、烟酸、葡萄糖酸锌、
C级氯化钾、碳酸氢钠、中-长链脂肪乳、长链脂肪乳、维生素B12、维生素C、维生素D3、骨化三醇、依替膦酸二钠、阿仑膦酸钠、降钙素
D级阿法骨化醇
十六、皮肤科用药
B级莫匹罗星、特比萘芬
C级复方克霉唑、二硫化硒、醋酸氟轻松、糠酸莫米松、曲安奈德、哈西奈德、丙酸氟替卡松、地蒽酚、间苯二酚、复方曲安缩松、鬼臼毒素
D级维A酸
X级异维A酸、阿维A酯、阿维A、他扎罗汀
十七、眼科用药
C级复方妥布霉素、磺胺醋酰、毛果芸香碱、卡替洛尔、乙酰唑胺、托吡卡胺
十八、耳鼻喉及口腔科用药
C级氯已定(或B级)、羟甲唑啉、赛洛唑啉
十九、抗寄生虫药
B级哌嗪、氯硝柳胺、吡喹酮
C级阿苯达唑、甲苯达唑、左旋咪唑、噻嘧啶、氯喹、羟氯喹、伯氨喹、乙胺嘧啶
X级奎宁
二十、其他药物
B级依地酸钙钠
C级人乙型肝炎免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、氟马西尼、纳洛酮、硫代硫酸钠、去铁胺、亚叶酸钙、亚甲蓝、荧光素钠
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