医用红外体温计产品技术要求深圳市中明科技

2.性能指标

2.1温度显示范围

体温计温度显示范围32.0℃～43.0℃。

2.2 最大允许误差

2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差

体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差

体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差

变化环境下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。

2.3抗跌落

体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元

2.4.1分辨力

体温计指示单元的分辨力为0.1℃。

2.4.2 显示

体温计显示上的读数值的高度至少为 4mm。

2.4.3 提示功能

a)显示温度超出 32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi。

b)环境温度超出10.0℃～40.0℃范围，显示提示错误 Err。

2.4.4 低电压提示功能

体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。

2.4.5模式

a)体温计应具备额温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来

获得。

2.5功能性能

2.5.1单位切换功能

体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2蜂鸣器提示功能

测温结束后，蜂鸣器会发出“哔”声提示测温完成。

2.5.3 测量时间

待机状态下，体温计应在 2s 内完成额温测量。

2.5.4 记忆查询

可查询本地数据 32 组。

2.5.5 蜂鸣器开启/关闭

蜂鸣器可以开启或关闭。

2.5.6 手动关机

体温计可通过手动关机。

2.5.7 设定低烧阈值

体温计可设定低烧阈值，设置范围37.5℃到37.9℃。

2.5.8 设定高烧阈值

体温计可设定高烧阈值，设置范围38.0℃到38.9℃。

2.6 电磁兼容要求

应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.7安全要求

应符合按 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》标准要求。

2.8清洁、消毒

体温计清洁、消毒后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.9自检功能

体温计每次开机时屏幕上所有 LED 应全显。

2.10 自动关机功能

待机状态下，无按键动作时，30±5s 秒后自动关机。

2.11 外观与结构

2.11.1体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛

刺和变形。

2.11.2体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。

2.11.3体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.11.4体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。

2.11.5显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。

2.12使用说明书

体温计的使用说明书至少应包括下列内容：

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；

b)体温计的测量模式的切换方法；

c)被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。

2.13 环境试验要求

体温计的环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的规定，运输试验应符合

GB/T14710-2009 中4 章的规定，电源适应能力试验应符合 GB/T14710-2009 中5 章的规定及本技术要求中表 3 的要求。