RANDOX尿液生化质控品说明书(2014)
Randox质控说明书
HIGH SENSITIVITY CRP CALIBRATOR SERIES(hsCRP CAL)(HIGH SENSITIVITY CRP CALIBRANT)CAT. NO. CP 2478SIZE: 6 x 2 mlINTENDED USEThis product is intended for in vitro diagnostic use in the calibration of CRP on clinical chemistry systems.SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGSThe calibrator contains human CRP in a stabilised protein matrix. Human source material from which the product has been derivedhas been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibody, HBV DNA, HCV RNA and HIV DNA and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methodshave been used to conduct these tests.However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samplesshould be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.For in vitro diagnostic use only, do not pipette by mouth, exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents.This material contains Sodium Azide. Avoid ingestion or contact with skin or mucous membranes. In case of skin contact, flushaffected area with copious amounts of water. In case of contact with eyes or if ingested, seek immediate medical attention.Sodium Azide reacts with lead and copper plumbing, to form potentially explosive azides. When disposing of such reagents flush withlarge volumes of water to prevent azide build up. Exposed metal surfaces should be cleaned with 10% sodium hydroxide.Dispose of this material according to local regulations.STORAGE AND STABILITYThe CRP calibrators are supplied ready for use and are stable up to the expiry date when capped and stored at +2°C to +8°C in the absence of contamination. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.MATERIALS PROVIDEDCRP CalibratorsLevel 1 (1 x 2 ml) Level 4 (1 x 2 ml)Level 2 (1 x 2 ml) Level 5 (1 x 2 ml)Level 3 (1 x 2 ml) Level 6 (1 x 2 ml)MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDNoneVALUE ASSIGNMENTCalibration of CRP Calibrators has been preformed at Randox by latex-enhanced immunoturbidimetry with reference to material standardised against an appropriate International Reference Preparation. The assigned values for the batch are listed below.LOT NO. CRP (mg/l) CRP (mg/dl) EXPIRY DATE1986CP 0.00 0.00 2013-031981CP 0.54 0.054 2013-031982CP 1.07 0.107 2013-031983CP 1.61 0.161 2013-031984CP 5.35 0.535 2013-031985CP 10.69 1.069 2013-0314 Sep ’11 neLOT NOS.1981CP -1986CP THIS PAGE IS INTENTIONALLY BLANK。
RANDOX质控血清使用说明
RANDOX控血清使用说明
［使用前准备］
1.小心打开瓶盖，避免内容物的损失
2 .每一瓶用5ml重蒸水复溶
3.轻轻晃动，使干粉充分溶解
4 .大约30分钟后，即可使用
5.注意不要剧烈摇动瓶子
［稳定性］
复溶后常温（25C）可稳定24小时；2-8 C可保存一周。
-20 C冰冻保存可达一个月以上注意：不要反复冻融
［注意事项］
1 . ALP的水平当超过稳定期时会升高，建议复融后1小时内进行检测（室温条件下）。
2.血清中胆红素对光敏感，注意避光保存。
3.总ACR前列腺ACP^醛缩酶项目稳定性可通过下面的措施得到提高：在每血清中加入一滴
（25-30 l ） 0.7M的醋酸溶液，室温下稳定2小时，2-8 C保存2天,冰冻条件下可保存一个月以上。
4.该质控血清不可做校正品用。
［备注］
原文说明书中列有各类生化分析仪的平均值（MEAN OF ALL INSTRUMENTS ）和10余种仪器的详细数
值，请根据您的仪器对照查询。
以下是各项目方法学的中英文对照，具体数值请依据使用试剂盒的方法原理在原文说明书中查询。
RANDOX质控血清使用说明
RANDOX质控血清使用说明RANDOX质控血清是一种被广泛应用于临床实验室和生物技术实验室中的质控产品。
它们是用于评估实验室测试的准确性和精确性的标准样品，以确保实验数据的可靠性和可重复性。
这篇文章将介绍RANDOX质控血清的使用说明，包括选择和存储样品、质控过程中的步骤和注意事项。
1.样品选择和存储RANDOX质控血清根据不同的临床标准和测试要求，提供了多种血清样品。
在选择样品时，实验室应该根据自己的需求来选择适合的样品，例如一般化学指标、肝功能指标、肾功能指标等。
另外，实验室还应该根据自己的测试频率和样品稳定性来决定购买的样品数量。
在存储样品时，应该按照RANDOX的建议进行保存。
一般来说，质控血清应该在-20℃或更低的温度下存储，以确保样品的稳定性。
在使用样品之前，应该将其解冻并进行适当的混匀，以确保样品的均匀性。
2.质控过程质控过程中应该按照标准的实验室操作流程进行。
首先，应该根据实验室的测试方法和设备要求，将RANDOX质控血清与主要测试材料一起准备。
然后，应该按照测试方法中的说明进行样品拆包和标识，并确保所有步骤都符合质量管理体系的要求。
在进行质控之前，应该进行适当的样品加标。
根据实验室的要求，可以选择单级、双级或多级加标，以确保测试结果的准确性。
在加标之后，应该按照测试方法的要求进行实验操作，并进行相应的测量。
在记录实验数据时，应该注意记录每个样品的批号、测量结果和日期。
在质检过程中，还应该定期进行内部和外部质控。
内部质控可以通过使用RANDOX的质控血清进行比对，来评估实验室测试的准确性和精确性。
外部质控可以通过参加外部质控方案，与其他实验室进行比对，评估实验室与其他机构的一致性和可比性。
3.注意事项在使用RANDOX质控血清时，应该注意以下几个方面。
首先，应该根据实验室的要求和设备的性能选择合适的质控血清。
其次，应该在使用质控血清之前对其进行适当的混匀，以确保样品的均匀性。
此外，为了保持RANDOX质控血清的稳定性，应该按照规定的温度存储样品，并避免多次冻融。
RANDX-朗道质控
R A N D X尿液生化多项检测用质控品货号: AU2352 包装: 12 x 10 ml批号: 792UC 效期: 2019-03产品用途该质控品用于临床生化体外诊断中尿液检测分析的质量控制。
产品描述朗道供应两种浓度水平的尿液生化多项检测用质控品（水平2：AU2352；水平3：AU2353）。
为以下分析项目提供了两个水平的靶值和范围：淀粉酶、钙、氯、铜、皮质醇（氢化可的松）、肌酐、多巴胺、肾上腺素、血糖、5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）、镁、变肾上腺素、微量白蛋白、去甲肾上腺素、去甲变肾上腺素、同渗重摩、草酸盐、无机磷、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸和香草扁桃酸（VMA）。
安全预防措施和警告本产品仅用于体外诊断。
禁止用口吸，按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。
该质控品采用人源性成分，对所有人源性成分均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
所采用的方法均经FDA认证。
但既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
保存和稳定性开瓶后，2～8℃保存。
复溶后若原瓶，并且无污染，可在15～25℃稳定8小时，可在2～8℃稳定5天，可在-20℃稳定14天。
每次使用只吸取所需用量，剩余的样品不可返回原瓶。
儿茶酚胺、VMA、草酸盐的样品制备及稳定性：这些分析物在尿液样本中不稳定，完全复溶后15分钟，取一定量，按每1 mL加入8 μL HCl (6 M)，2～8℃可稳定5天。
对草酸盐的测试，建议每10 mL尿液中加入5 mg EDTA，以此阻止形成草酸钙沉淀。
5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）的样品制备及稳定性：该分析物在尿液样本中不稳定，完全复溶后15分钟，取一定量，按每1 mL加入10 μL冰醋酸（17.4 M），2～8℃可稳定7天。
如使用亚硝基萘酚法，需往每毫升复溶尿液中加入12 μL HCl (6 M)，2～8℃可稳定7天。
Randox自动化生化检测仪产品说明书
1HIGH PERFORMANCE& UNIQUE TESTSCardiology and Lipids | Diabetes | Renal Function | Antioxidants | Clinical Chemistry201Expand your test menu without expanding your labThere is no need to buy any extra equipment in order to expand your test menu. Our reagents can be programmed onto the majority of the most common biochemistry analysers.Bring testing in-houseWith smaller kit sizes and excellent reagent stability (most are stable for 28 days on - board the analyser), you don’t have to worry about reagent wastage, allowing testing to be brought in - house.Reduce the risk of errors and have confidence in patient resultsOur traceability of material and extremely tight manufacturing tolerances ensure uniformity across reagent batches reducing lot-to-lot variability. All our assays are validated against gold - standard methods, offering low CV's and excellent precision giving you the confidence that you are sending out the correct patient results.Reduce costsWe can help create cost-savings for your laboratory through excellent reagent stability; by eliminating the need for costly re-runs through the excellent quality of products; and by offering a range of kit sizes (including smaller kit sizes for niche tests to reduce waste).Expand routine testingWith speciality assays for 195 of the most common clinical chemistry analysers; assays which usually require dedicated equipment (or was previously only available as an ELISA) can now be run on automated biochemistry analysers; allowing your laboratory to expand its routine test menu.Reduce labourReduce your time spent on running tests through liquid ready-to-use reagents, automated methods (compared to the traditional, laborious ELISA methods used for tests such as cystatin C) and our easy - fit options.0203Lipoprotein(a) (Lp(a))Elevated levels of Lipoprotein(a) (Lp(a)), are considered to be both a causal risk factor and independent genetic marker of atherosclerotic disorders. The major challenge associated with Lp(a) measurement is the size variation of the apo(a) molecule within Lp(a). Dependent upon the size of the apo(a) in the assay calibrator, many assays under or overestimate apo(a) size in the patient sample. Numerous commercially available products suffer from apo(a) size related bias, resulting in an over estimation of Lp(a) in samples with large apo(a) molecules and an under estimation in samples with small apo(a) molecules. The antibody used in the Randox method detects the complete Lp(a) molecule providing accurate and consistent results. This was proven by the IFCC who developed a gold standard ELISA reference assay and compared 22 commercially available tests. The Randox Lp(a) method displayed the least (minimal) amount of apo(a) size related bias, proving it to be a superior offering.Cat. No:LP2757R1 1 x 30ml R2 1 x 15mlLP3403R1 1 x 10ml R2 1 x 6mlLP8054R1 2 x 8.7ml R2 2 x 5.8mlOrdering InformationRandox Lp(a)The Randox Lp(a) assay is one of the only methodologies onthe market that detects the non - variable part of the Lp(a) molecule and therefore suffers minimal size related biasproviding more accurate and consistent results. The Randox Lp(a) kit is standardised to the WHO/IFCC reference materialSRM 2B and is closest in terms of agreement to the ELISA reference methodFive point calibrator with accuracy-based assigned target values is provided which accurately reflects the heterogeneity of isoforms present in the general population Measuring units available in nmol/L upon request • Highly sensitive and specific method for Lp(a) detection in serum and plasma• Applications available detailing instrument - specific settings for a wide range of clinical chemistry analysers• Liquid ready-to-use reagents for convenience and ease-of-use •Lp(a) controls and calibrator available offering a complete testing package04Small - dense LDL Cholesterol (sdLDL - C)Small - dense LDL Cholesterol (sdLDL - C) is a subtype of LDL cholesterol. All LDL transports triglycerides and cholesterol to bodily tissues but their atherogenicity varies according to size. Smaller particles such as sdLDL - C can permeate the inner arterial wall more readily and are more susceptible to oxidation, making sdLDL - C particularly atherogenic. Research has found that individuals with a predominance of sdLDL - C have a three - fold increased risk of myocardial infarction , making sdLDL - C measurement extremely valuable. sdLDL - C is a valuable screening tool of CVD risk.Cat. No:562616R1 1 x 19.8ml R2 1 x 8.6mlCH8153R1 1 x 16.2ml R2 1 x 8.2ml562760 (U)R1 1 x 18ml R2 1 x 7ml562791*(U)R1 5 x 200ml 562807*(U)R2 2 x 200mlOrdering InformationRandox sdLDL - C•Rapid analysis as results can be produced in as little as ten minutes, facilitating faster patient diagnosis and treatment plan implementation•Direct, automated test as the Randox sdLDL - C assay is specifically designed for use on automated analysers making the test more convenient and efficient• Liquid ready-to-use reagents for convenience and ease-of-use• Applications available detailing instrument - specific settings for a wide range of analysers •Clearance method•Dedicated sdLDL - C control and calibrator available offering a complete testing packageLDL Cholestrol = 110mg/dlLower Risk Healthy Individual sdLDL - C 20mg/dLHigher Risk CAD Patient sdLDL -C 90mg/dL1(U) indicates for use in the USA only!(*) indicates that both kits must be purchased together!07Randox D - 3 - Hydroxybutyrate• Superior methodology when compared to other commerciallyavailable ketone detection tests. The nitroprusside methodused in semi - quantitative dipstick tests only detects acetoneand acetoacetate, not D-3 Hydroxybutyrate. Measuringonly D-3-Hydroxybutyrate for ketone analysis providesmore accurate, comparable and sensitive results• Wide measuring range of 0.1 - 5.75mmol for thecomfortable detection of clinically important results• Standard supplied with kit simplifying the ordering process• Applications available detailing instrument - specificsettings for a wide range of clinical chemistry analysers• Suitable for use in serum reducing the risk of false negatives• Enzymatic method• Controls and calibrator available offering a completetesting packageD - 3 - HydroxybutyrateD - 3 - Hydroxybutyrate is the most sensitive ketone for the diagnosis of ketosis, in particular diabetic ketoacidosis. Ketosis,a metabolic process, occurs when the body switches from glucose to predominantly fat metabolism for energy production when carbohydrate availability reaches low levels. Metabolism of fatty acids in the liver results in the production of 3 ketones: acetone, acetoacetate and D - 3 - Hydroxybutyrate. Levels of ketone bodies in the blood are elevated (ketosis) when synthesis exceeds breakdown.Cat. No:RB100710 x 10ml (S)RB100810 x 50ml (S)RB4067R1 2 x 20mlR2 2 x 5.8ml SRB8378R1 2 x 20mlR2 2 x 6.1ml SOrdering InformationS Indicates liquid option(S) Indicates standard included in kit, and is for manual andsemi-automated use onlyMicroalbuminCat. No:MA2426R1 1 x 60ml (S)R2 1 x 7mlMA3828R1 6 x 20ml R2 3 x 8mlMA8056R1 2 x 20ml R2 2 x 6.6mlMA8325R1 1 x 20ml R2 1 x 4.6mlMA4072R1 3 x 20ml R2 3 x 7.5mlMA8388R1 1 x 20ml R2 1 x 7.8mlMA8160R1 2 x 20ml R2 2 x 9mlOrdering InformationThe microalbumin assay detects very low levels of albumin in urine. The detection of albumin in urine can be an indicator of kidney injury which can result in irreversible damage if left untreated. Low albumin concentrations in urine (20 - 200mg/day) is the earliest marker of renal damage and therefore enables preventative measures to be taken. Microalbumin testing can identify individuals with diabetic nephropathy approximately 5 - 10 years earlier than proteinuria tests helping reduce the incidence of end stage renal disease.Randox MicroalbuminStandard supplied with kit simplifying the ordering process • Immunoturbidimetric method enabling sensitive andaccurate albumin assessment• Liquid ready-to-use reagents for convenience and ease-of-use • Excellent sensitivity of 5.11mg/l, ensuring even low albumin concentrations are detected• Applications available detailing instrument - specific settings for a wide range of clinical chemistry analysers •Dedicated microalbumin controls available offering a complete testing package(S) Indicates standard included in kit, and is for manual and semi-automated use onlySuperoxide DismutaseCat. No:SD1255 x 20mlOrdering InformationSuperoxide dismutase (SOD) catalyses the dismutation of superoxide into oxygen and hydrogen peroxide, consequently providing protection against superoxide which is one of the most common free radicals in the body. The enzyme acts by repairing and/or reducing the amount of damage done to cells. Ransod (Randox Superoxide Dismutase) can be used in the diagnosis of diseases associated with abnormal SOD levels including, neurological disorders such as Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). SOD can also be used to treat various ailments including a rthritis, burns and inflammatory diseases. Research has shown SOD levels to decrease and levels of free radicals to increase in the body with age, suggesting SOD plays a major role in the aging process.Superoxide Dismutase• Lyophilised reagents for enhanced stability• Standard supplied with kit simplifying the ordering process • Multiple analytical uses including: clinical, veterinary, sports, cosmetics and pharma• Applications available detailing instrument - specific settings for a wide range of clinical chemistry analysers • Colorimetric method•Dedicated superoxide dismutase (Randox Ransod) control available offering a complete testing package(CVD)Cerebral vascular hypertrophy and vascular dysfunction in hyper-homocysteinemia Accelerated ageing processWeak Immune responseNeurodegenerative disorders, for example familial ammyotrophic lateral sclerosis (FALS)4Portfolio of ReagentsHIGH PERFORMANCE & UNIQUE TESTS (DETAILS IN BROCHURE)Aldolase18 Apolipoprotein C - II5 Apolipoprotein C - III5 Apolipoprotein E6 Bile Acids, 5th Gen19 Bilirubin, Direct18 Bilirubin, Total18 Cholesterol sdLDL 3 Copper20 Creatinine11 Cystatin C11 Fructosamine (Glycated Serum Protein)8G6PDH19 Glutathione Reductase15 Homocysteine3 D - 3 - Hydroxybutyrate (Ranbut)9 IgE20 Lipoprotein (a)2 Microalbumin12 Non - Esterified Fatty Acids (NEFA)9 Soluble Transferrin Receptor (sTfR)15 Superoxide Dismutase (Ransod)16 Total Antioxidant Status (TAS)14 Zinc21OTHER ASSAYS AVAILABLE FROM RANDOXAlanine Aminotransferase (ALT) AlbuminAlkaline Phosphatase AmmoniaAmylaseAmylase PancreaticAnti - Streptolysin O (ASO) Apolipoprotein A - I Apolipoprotein A - II Apolipoprotein BAspartate Aminotransferase (AST)ß2MicroglobulinBile Acids, 4th GenCalciumCarbamazepine Cholesterol, Total Cholesterol, HDL Cholesterol, LDL Cholinesterase (Butyryl)CK - MBCK - NACCO2TotalComplement C3Complement C4CRPCRP, CanineCRP, Full RangeCRP, High SensitivityDigoxinEthanolFerritinGamma GTGLDHGlucoseGlutamateGlutamineGlutathione Peroxidase (Ransel)GlycerolHaemoglobinHaptoglobinHbA1c, DirectHbA1c, IndirectIgAIgGIgMIronL - LactateLactate Dehydrogenase L - PLactate Dehydrogenase P - LLipaseMagnesiumMyoglobinPhenobarbitalPhenytoinPhosphorusPotassiumRheumatoid Factor (RF)SodiumSyphilisTotal Iron Binding Capacity (TIBC)Total ProteinTransferrinTransthyretin (Prealbumin)TriglyceridesUreaUric AcidUrinary ProteinValproic Acid2223FOR TECHNICAL SUPPORT CONTACT:*****************************HEADQUARTERSRandox Laboratories Ltd, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom+44 (0) 28 9442 2413 ******************* CONTACT USContact us for more information on any of our products and services:USARandox Laboratories - US, Ltd.Tel: +1 304 728 2890PORTUGALIrlandox Laboratorios Quimica Analitica LtdaTel: +351 22 589 8320ITALY Randox Laboratories Ltd.Tel: +39 06 9896 8954SLOVAKIARandox S.R.O.Tel: +421 2 6381 3324FRANCELaboratoires RandoxTel: +33 (0) 130 18 96 80SPAINLaboratorios Randox S.L.Tel: +34 93 475 09 64BRAZILRandox Brasil Ltda.Tel: +55 11 5181-2024VIETNAMRandox Laboratories Ltd. VietnamTel: +84 (0) 8 3911 0904PUERTO RICOClinical Diagnostics of Puerto Rico, LLCTel: +1 787 701 7000INDIARandox Laboratories India Pvt Ltd.Tel: +91 80 6751 5000SOUTH AFRICARandox Laboratories SA (Pty) Ltd.Tel: +27 (0) 11 312 3590GERMANYRandox Laboratories GmbHTel: +49 (0) 215 1937 0611SWITZERLANDRandox Laboratories Ltd. (Switzerland)Tel: +41 41 810 48 89CHINARandox Laboratories Ltd.Tel: +86 021 6288 6240UAERandox Medical Equipments Trading LLCTel: +971 55 474 9075POLANDRandox Laboratories Polska Sp. z o.o.Tel: +48 22 862 1080HONG KONGRandox Laboratories Hong Kong LimitedTel: +852 3595 0515REPUBLIC OF IRELANDRandox TeorantaTel: +353 7495 22600CZECH REPUBLICRandox Laboratories S.R.O.Tel: +420 2 1115 1661SOUTH KOREA Randox KoreaTel: +82 (0) 31 478 3121AUSTRALIARandox (Australia) Pty Ltd.Tel: +61 (0) 2 9615 4640INTERNATIONAL OFFICESNOTES2425L T 332 S E P 21Copyright © 2021 Randox Laboratories Ltd. All rights Reserved. VAT number: GB 151682708. Product availability may vary from country to country.Some products may be for Research Use Only. For more information on product application and availability, please contact your local Randox RepresentativeR E A G E N T SMDSAP 699499。
区中心医院检验科室内质量控制方案
检验科室内质控全覆盖所有检测项目，上海市临检中心能够提供的项目全部使用其质控品；部份项目使用第三方质控品、厂商提供的配套质控品或者自制质控品。
具体方案如下：罗氏 Modular-DPP 生化检测系统、 Variant Ⅱ Turbo 糖化血红蛋白检测系统、 ABL 800 FLEX血气分析检测系统。
罗氏 Modular-DPP 生化检测系统、 Variant Ⅱ Turbo 糖化血红蛋白检测系统、 ABL 800 FLEX 血气分析检测系统。
分别由厂家定期( 12 个月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准以通过室内质控为验证。
2.1 罗氏 Modular-DPP 生化检测系统质控品的配制和使用：2.1.1 常规化学使用上海市临检中心提供的 Beckman 质控品：使用时将 Beckman 液体低、中、高三个水平的质控品(4℃保存，含防冻液)取出放置室温平衡 15 分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.2 血脂质控使用上海市临检中心提供的 Bio-Rad 质控品：使用时将 Bio-Rad 液体低值和高值二个水平的质控品(4℃保存)取出放置室温平衡 15 分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.3 PALB、CHE、 DBIL、TBA、CO2 质控使用 Randox 质控品：质控品为冻干粉，开瓶后用5ml 蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱，使用时将 Randox 质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温(20~25℃) ,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
伊华尿液干化学质控品说明书
上海伊华医学科技有限公司多项目尿液化学分析控制品使用说明书【产品名称】多项目尿液化学分析控制品【包装规格】12瓶/盒（6瓶冻干品，6瓶复溶液）【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。
精确分装小瓶，冷冻干燥而成。
【主要组成成分】冻干品1瓶×6复溶液1瓶（10ml）×6。
【储存条件及有效期】本品2～10℃保存，有效期12个月。
【适用仪器】各类干化学尿液分析仪：Miditron Junior Ⅱ，Urisys 1800，combi Scan500，combi Scan100，Clinitek-500，Status，AE 4020，URYXXON300，URISCAN- PRO，Uritest-200，Uritest-500，GEB200，GEB600，Mejer-600，迪瑞H-500/800，sysmex US-2100R，艾康Mission U168，华通HT-2000。
【样本要求】与临床样品同样检测。
【检验方法】1)打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。
然后将瓶内控制液倒入l5×100mm试管内，于25℃保温10分钟即可使用。
取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。
2)不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测定后确定结果范围。
【参考值（参考范围）】另见定值表【检验结果的解释】本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。
同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。
【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
朗道质控和校准明细
IT3984 LE2661 LE2662 LE2663 LE2668 LE2669 LE2670 LE5013 LE5014 LE5015 LE5016 LE5017 LE5018 LIA3105 LIA3106 LIA3107 LIA3108 LO2306 LP3023 LP3404 LP3406 LP5047 LUE5049 LUE5071 LUE5095 LUL5069 LUL5093 LUN5048 LUN5070 LUN5094 MA1361 MA1567 MC1379 MC1380
高敏IgG质控品水平3 3ml脂类多项质控水平1 3ml脂类多项质控水平2 3ml脂类多项质控水平3 1ml脂类多项质控水平1 1ml脂类多项质控水平2 1ml脂类多项质控水平3 sLDL质控水平1 sLDL质控水平2 sLDL质控水平3 载脂蛋白质控水平1 载脂蛋白质控水平2 载脂蛋白质控水平3 液体免疫质控水平1 液体免疫质控水平2 液体免疫质控水平3 三水平液体免疫质控 抗“O ”校准品 载脂蛋白A1&B校准品 脂蛋白（a）校准品 脂蛋白（a）质控品 载脂蛋白校准品2 92项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平1 103项液体生化质控水平1 92项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 尿微量白蛋白质控水平1&2 尿微量白蛋白校准品 多种分析物定值质控水平1 多种分析物定值质控水平2
液体心肌质控水平2 液体心肌质控水平3 高敏肌钙蛋白T质控品 胱抑素C校准品 胱抑素C正常值质控 胱抑素C高值质控 大麻素校准品 迷幻药校准品 EDDP校准品 乙醇校准/质控品 多药物校准 多药物质控水平1 多药物质控水平2 EDDP质控水平1 EDDP质控水平2 迷幻药质控水平1 迷幻药质控水平2 大麻素质控水平1 大麻素质控水平2 苯并二氮校准品 苯并二氮质控水平1 苯并二氮质控水平2 氨/乙醇定值质控水平1 氨/乙醇定值质控水平2 氨/乙醇定值质控水平3 H-FABP校准品 H-FABP质控水平1 H-FABP质控水平2 糖化血清蛋白校准品 糖化血清蛋白质控水平1 糖化血清蛋白质控水平3 谷氨酰胺定值校准品 谷氨酰胺定值质控水平1 谷氨酰胺定值质控水平2
英国 RANDOX
英国 RANDOX （朗道）实验室有限公司成立于 1982 年，是一家 IFCC( 国际临床生化联合会 ) 推荐的世界著名的临床医学检验试剂和质控血清用品的生产厂家，也是全球质控血清主要生产厂家之一，产品行销世界 130 个国家的近 35000 个实验室，同时更赋予了 RANDOX （朗道）质控品无与伦比的专业品质：特色Ⅰ种类多既有人基质与牛基质复合质控血清，又有心肌酶谱、脑脊液、尿液、血脂、特定蛋白、治疗性药物质控以及一系列单个项目质控品。
特色Ⅱ质控项目全面完整复合质控血清中除常规生化项目外还包括胆汁酸、 D-3- 羟丁酸、乳酸、前列腺特异抗原、脂肪酶、载脂蛋白、免疫球蛋白等项目。
特色Ⅲ适用范围极其广泛可在不同方法、不同机型之间获得可比较的值，可为日立、贝克曼、奥林巴斯、岛津、康巴斯、康宁、德灵等近二十种生化分析仪提供赋值。
特色Ⅳ生产控制严格精密，瓶间最大变异系数小于 0.5%在生产过程中公司坚持严格的质量控制体系，以确保所有的质控品均具有最佳的效用性，所生产的质控血清的材料均来自于人血清，尽可能与人血清样品一样，最大限度的减收基质效应，所加入的调制物均经过高温纯化处理，血清经过 0.2 微米的过滤，因此细菌物含量极少，由于未加入抗生素和防腐剂，所以不存在此方面的化学干扰，生产过程均在良好的状态下进行，没有污染。
特色Ⅴ便于操作与使用所有质控品操作简单，不同浓度质控品瓶盖以不同颜色区分（蓝色代表 Level 1 即低值；绿色代表 Level 2 即中值；红色代表 Level 3 即高值）以方便储存与使用，最大限度减少错误发生。
特色Ⅵ能够及时提供大量、多批号的质控血清。
RANDOX （朗道）每年质控品产量超过 300 万瓶，尽可满足客户长期使用的需求。
RANDOX校准品使用说明书（2014）
RANDOX校准品使用说明书（2014）第一篇：RANDOX校准品使用说明书(2014)RANDOX人基质复合校准血清一、概述朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。
每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。
每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。
仅用于体外诊断。
二、使用方法1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。
3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。
4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。
5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。
6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
三、稳定性未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。
四、局限性1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。
2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。
醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。
3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。
建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。
4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。
在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。
勿置于15-25℃的温度下保存。
勿冷冻。
5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
五、注意事项该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV （HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
一种尿液化学分析质控品[发明专利]
![一种尿液化学分析质控品[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7472ba5ca88271fe910ef12d2af90242a895abfd.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010989320.X(22)申请日 2020.09.18(71)申请人 郑州安图生物工程股份有限公司地址 450000 河南省郑州市经济技术开发区经北一路87号(72)发明人 马沛燃 马建军 吴学炜 杨书彬 刘功成 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限公司 11227代理人 潘颖(51)Int.Cl.G01N 1/28(2006.01)G01N 33/50(2006.01)(54)发明名称一种尿液化学分析质控品(57)摘要本发明涉及尿液检测分析领域，特别涉及一种尿液化学分析质控品。
该质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；尿胆原替代品为2,4‑二甲基‑1H ‑吡咯‑3‑羧酸、2,4‑二甲基吡咯‑3,5‑二羧酸、N ‑甲基吡咯烷酮、5‑羟基‑2‑甲基‑吲哚中的一种或几种。
本发明尿液化学分析质控品污染小、成本低、工艺简单、稳定性好。
权利要求书2页 说明书14页CN 112067398 A 2020.12.11C N 112067398A1.一种尿液化学分析质控品，其特征在于，所述质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；所述的缓冲对为磷酸盐缓冲对或硼酸盐缓冲对；所述磷酸盐缓冲对中第一缓冲物为十二水合磷酸氢二钠，第二缓冲物为磷酸二氢钾；所述硼酸盐缓冲对中第一缓冲物为硼砂，第二缓冲物为硼酸；所述酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；所述尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；所述胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐。
尿液生化多项检测用质控品
尿液生化多项检测用质控品货号: AU2353 批号: 981UC 包装: 12 x 10 ml 效期: 2022-04-28朗道供应两种浓度水平的尿液生化多项检测用质控品（水平2：AU2352；水平3：AU2353）。
为以下分析项目提供了两个水平的靶值和范围：淀粉酶、钙、氯、铜、皮质醇（氢化可的松）、肌酐、多巴胺、肾上腺素、血糖、5-羟吲哚乙酸（5-HIAA ）、镁、变肾上腺素、微量白蛋白、去甲肾上腺素、去甲变肾上腺素、同渗重摩、草酸盐、无机磷、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸和香草扁桃酸（VMA ）。
本产品仅用于体外诊断。
禁止用口吸，按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。
该质控品采用人源性成分，对所有人源性成分均进行了HIV （HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg ）和肝炎C 病毒（HCV ）抗体的测试，发现均呈阴性。
所采用的方法均经FDA 认证。
但既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
开瓶后，2～8℃保存。
复溶后若原瓶，并且无污染，可在15～25℃稳定8小时，可在2～8℃稳定5天，可在-20℃稳定14天。
每次使用只吸取所需用量，剩余的样品不可返回原瓶。
这些分析物在尿液样本中不稳定，完全复溶后15分钟，取一定量，按每1 mL 加入8 μL HCl (6 M)，2～8℃可稳定5天。
对草酸盐的测试，建议每10 mL 尿液中加入5 mg EDTA ，以此阻止形成草酸钙沉淀。
儿茶酚胺、VMA 、草酸盐的样品制备及稳定性：该分析物在尿液样本中不稳定，完全复溶后15分钟，取一定量，按每1 mL 加入10 μL 冰醋酸（17.4 M ），2～8℃可稳定7天。
如使用亚硝基萘酚法，需往每毫升复溶尿液中加入12 μL HCl (6 M)，2～8℃可稳定7天。
如使用预萃取HPLC 法，也建议加入HCl 。
5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA ）的样品制备及稳定性： 未开瓶，2～8℃可保存至效期末。
朗道质控
氨/乙醇质控水平1 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1366氨/乙醇质控水平2 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1367氨/乙醇质控水平3 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1368水平分析物 1 2 3 单位氨 6.9 187 372 μmol/l乙醇0.55 1.55 2.73 g/l高值胆红素质控特征•l 总胆红素靶值接近290 μmol/l•用于监测儿科医学的胆红素水平•冻干品，稳定性强。
•牛基质•根据不同方法提供靶值和范围稳定性•未复溶+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C可稳定5天特征产品说明高值胆红素质控品 : 包装规格 10 x 3 ml : 分类。
货号BE454甘油质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质产品稳定性•未复溶+2 - 8°C可稳定至有效期末•复溶后25°C时可稳定8小时，+2 - 8°C 可稳定7天，-20°C可稳定1个月产品说明甘油质控水平1 : 包装规格 3 x 5 ml : 分类。
货号 .GY1369葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质全血稳定性•+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C 可稳定5天产品说明葡萄糖-6-磷酸脱氢酶低含量质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2617 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶正常值质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2618 脑脊液质控特征•包含10个分析物•冻干品，稳定性强•100%全人基质无动物添加成分•适用于大多数的临床分析仪•为常用仪器和方法提供靶值和参考范围稳定性•+2 - 8°C 稳定至有效期末•复溶后在+2 - 8°C可稳定5天，-20°C可稳定1个月。
RANDOX 提供的肿瘤标志物室内质控品参考范围
RANDOX 提供的肿瘤标志物室内质控品参考范围（批号：787EC和797EC）一．Roche Modular E170水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 58.1 49.4~66.8 211 179~243 CEA(ng/ml) 22.0 18.7~25.3 39.1 33.2~45.0 CA125(U/ml) 77.9 66.2~89.6 173 147~199 CA15-3(U/ml) 40.6 34.5~46.7 74.9 63.7~86.1 CA19-9(U/ml) 66.5 56.5~76.5 131 111~151 游离PSA(ng/ml) 9.14 7.77~10.5 17.8 15.1~20.5 总PSA(ng/ml) 13.0 11.1~14.9 25.5 21.7~29.3 HCG(mIU/ml) 22.4 19.0~25.8 352 299~405 Free T3(pg/ml) 13.3 11.3~15.3 21.2 18.0~24.2 Free T4(pg/ml) 23.2 19.7~26.7 34.6 29.4~39.8 Total T3(ng/ml) 3.32 2.83~3.81 4.97 4.22~5.72 Total T4(ng/ml) 95.9 81.9~110 123 105~141 FSH(mU/ml) 27.1 23.0~31.2 59.6 50.7~68.5 LH(mU/ml) 36.1 30.7~41.5 53.8 45.7~61.9 铁蛋白(ng/ml) 87.5 74.4~101 285 242~328 孕酮(ng/ml) 9.05 7.70~10.4 37.2 31.6~42.8 睾酮(ng/ml) 5.41 4.61~6.21 10.6 9.01~12.2 PRL(μU/ml) 656 558~754 1143 972~1314 TSH(μU/ml) 3.40 2.89~3.91 22.0 18.7~25.3 胰岛素（mU/l）12.0 10.2~13.8 23.3 19.8~26.8 可的松（nmol/l）640 544~736 1034 879~1189二．Roche Elecsys水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 57.5 48.9~66.1 209 178~240 CEA(ng/ml) 21.8 18.5~25.1 37.6 32.0~43.2 CA125(U/ml) 77.4 65.8~89.0 177 150~204 CA15-3(U/ml) 40.6 34.5~46.7 76.2 64.8~87.6 CA19-9(U/ml) 66.2 56.3~76.1 127 108~146 游离PSA(ng/ml) 8.73 7.42~10.0 17.1 14.5~19.7 总PSA(ng/ml) 13.0 11.1~14.9 25.3 21.5~29.1 HCG(mIU/ml) 24.6 20.9~28.3 359 305~413 Free T3(pg/ml) 13.7 11.7~15.7 21.7 18.5~24.9 Free T4(pg/ml) 23.4 19.9~26.9 34.9 29.7~40.1 Total T3(ng/ml) 3.47 2.95~3.99 5.10 4.21~5.99 Total T4(ng/ml) 93.6 78.8~108 123 105~141 FSH(mU/ml) 28.6 24.3~32.9 62.1 52.8~71.4LH(mU/ml) 35.7 30.3~41.1 53.6 45.6~61.6 铁蛋白(ng/ml) 85.5 82.7~98.3 280 237~323 孕酮(ng/ml) 9.26 7.89~10.6 37.6 31.9~43.3 睾酮(ng/ml) 4.98 4.23~5.73 10.1 8.55~11.7 PRL(μU/ml) 661 562~760 1126 957~1295 TSH(μU/ml) 3.39 2.88~3.90 22.1 18.8~25.4 胰岛素（mU/l）12.0 10.0~14.0 22.9 19.5~26.3 可的松（nmol/l）657 558~756 1048 891~1205三．Roche Cobas 6000水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 58.0 49.2~66.8 213 182~244 CEA(ng/ml) 21.6 18.4~24.8 38.8 33.0~44.6 CA125(U/ml) 75.8 64.4~87.2 169 144~194 CA15-3(U/ml) 39.9 33.9~45.9 73.1 62.1~84.1 CA19-9(U/ml) 65.2 55.4~75.0 129 110~148 游离PSA(ng/ml) 9.08 7.72~10.4 17.6 15.0~20.2 总PSA(ng/ml) 12.7 10.8~14.6 37.8 32.1~43.5 HCG(mIU/ml) 22.3 19.0~25.6 350 298~402 Free T3(pg/ml) 12.8 10.9~14.7 21.0 17.9~24.1 Free T4(pg/ml) 23.2 19.7~26.7 33.9 28.8~39.0 Total T3(ng/ml) 3.37 2.86~3.88 5.00 4.25~5.75 Total T4(ng/ml) 101 78.0~124 120 102~138 FSH(mU/ml) 23.2 19.7~26.7 60.4 51.3~69.5 LH(mU/ml) 35.3 30.0~40.6 52.8 44.9~60.7 铁蛋白(ng/ml) 88.7 75.4~102 282 240~324 孕酮(ng/ml) 9.08 7.73~10.4 35.7 30.3~41.1 睾酮(ng/ml) 5.10 4.32~5.88 10.5 8.96~12.0 PRL(μU/ml) 656 558~754 1140 969~1311 TSH(μU/ml) 3.40 2.89~3.91 22.1 18.8~25.4 胰岛素（mU/l）11.7 9.69~13.7 23.1 19.6~26.6 可的松（nmol/l）652 554~750 1015 863~1167四．Roche Cobas E411水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 58.4 49.7~67.1 211 166~256 CEA(ng/ml) 21.3 18.1~24.5 37.9 31.3~44.5 CA125(U/ml) 79.5 67.6~91.4 171 139~203 CA15-3(U/ml) 41.0 34.6~47.4 / /CA19-9(U/ml) 64.4 54.7~74.1 127 103~151 游离PSA(ng/ml) 8.57 7.28~9.86 17.1 14.5~19.7 总PSA(ng/ml) 12.9 11.0~14.8 25.9 22.0~29.8HCG(mIU/ml) 23.0 19.6~26.4 360 306~414 Free T3(pg/ml) 14.3 12.1~16.5 22.5 19.1~25.9 Free T4(pg/ml) 24.3 20.6~28.0 35.3 30.0~40.6 Total T3(ng/ml) 3.77 3.20~4.34 5.58 4.74~6.42 Total T4(ng/ml) 101 78.0~124 130 106~154 FSH(mU/ml) 28.8 24.5~33.1 62.6 53.2~72.0 LH(mU/ml) 36.6 31.1~42.1 55.0 46.8~63.2 铁蛋白(ng/ml) 87.9 74.7~101 276 235~317孕酮(ng/ml) 9.48 8.08~10.9 325 232~418睾酮(ng/ml) 5.21 4.32~5.88 10.4 8.64~12.2 PRL(μU/ml) 646 549~743 1130 961~1299 TSH(μU/ml) 3.39 2.88~3.90 22.4 19.0~25.8 胰岛素（mU/l）11.9 10.1~13.7 22.8 19.4~26.2 可的松（nmol/l）693 589~797 1114 947~1281五．Abbott AXSYM水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 57.7 48.5～66.9 214 161~267 CEA(ng/ml) 26.0 22.1~29.9 47.5 40.2~54.8 CA125(U/ml) 84.7 69.0~100 184 150~218 CA15-3(U/ml) 35.2 29.9~40.5 67.3 57.2~77.4 CA19-9(U/ml) 70.4 58.6~82.2 139 109~169 游离PSA(ng/ml) 8.14 6.57~9.71 15.1 11.9~18.3 总PSA(ng/ml)-polyclonal 9.14 7.77~10.5 17.5 14.8~20.2 总PSA(ng/ml)-monoclonal 8.75 7.44~10.1 16.8 14.3~19.3 HCG(mIU/ml) 28.1 23.9~32.3 425 361~489 Free T3(pg/ml) 12.2 10.4~14.0 18.9 13.9~23.9 Free T4(pg/ml) 13.7 11.6~15.8 19.3 16.5~22.1 Total T3(ng/ml) 3.70 3.14~4.26 5.47 4.65~6.29 Total T4(ng/ml) 103 87.4~119 140 119~161 FSH(mU/ml) 25.9 22.0~29.8 58.8 50.0~67.6 LH(mU/ml) 36.3 29.0~43.6 57.1 46.0~68.2 铁蛋白(ng/ml) 82.9 70.5~95.3 291 238~344 孕酮(ng/ml) 8.95 7.42~10.5 31.0 25.2~36.8 睾酮(ng/ml) 4.23 3.08~5.38 8.90 6.39~11.4 PRL(μU/ml) 703 591~815 1191 1012~1370 TSH(μU/ml) 2.97 2.37~3.57 21.1 17.5~24.7 胰岛素（mU/l）12.8 10.9~14.7 21.7 18.4~25.0 可的松（nmol/l）700 595~805 1157 973~1341六．Abbott Architect水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 59.5 50.6~68.4 209 169~249 CEA(ng/ml) 25.6 21.8~29.4 45.7 38.8~52.6 CA125(U/ml) 99.5 84.6~114 222 189~255 CA15-3(U/ml) 44.1 37.5~50.7 85.8 72.9~98.7 CA19-9(U/ml) 305 230~380 633 479~787 游离PSA(ng/ml) 9.12 7.75~10.5 18.6 15.8~21.4 总PSA(ng/ml) 11.1 9.44~12.8 21.7 18.4~25.0 HCG(mIU/ml) 19.1 16.1~22.1 291 247~335 Free T3(pg/ml) 11.8 10.0~13.6 19.6 15.6~23.6 Free T4(pg/ml) 19.4 16.5~22.3 26.8 22.8~30.8 Total T3(ng/ml) 3.29 2.80~3.78 4.43 3.77~5.09 Total T4(ng/ml) 101 85.8~116 132 112~152 FSH(mU/ml) 24.4 20.7~28.1 53.3 45.3~61.3 LH(mU/ml) 28.6 24.3~32.9 44.5 37.8~51.2 铁蛋白(ng/ml) 83.9 71.3~96.5 297 252~342 孕酮(ng/ml) 8.76 7.45~10.1 31.2 26.5~35.9 睾酮(ng/ml) 5.39 4.55~6.23 10.2 8.67~11.7 PRL(μU/ml) 699 594~804 1205 1024~1386 TSH(μU/ml) 2.78 2.36~3.20 19.8 16.8~22.8 胰岛素（mU/l）11.3 9.61~13.0 18.8 16.0~21.6 可的松（nmol/l）637 541~733 1036 876~1196七．Siemens ADVIA Centaur水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 62.6 53.1~72.1 220 188~252 CEA(ng/ml) 26.5 22.5~30.5 48.2 41.0~55.4 CA15-3(U/ml) 50.2 41.1~59.3 99.0 84.2~114 CA19-9(U/ml) 104 88.4~120 193 164~222 游离PSA(ng/ml) 9.13 7.76~10.5 21.4 18.2~24.6 总PSA(ng/ml) 10.5 8.93~12.1 21.4 18.2~24.6 HCG(mIU/ml) 21.1 17.9~24.3 288 245~331 Free T3(pg/ml) 9.83 8.33~11.3 14.6 12.4~16.8 Free T4(pg/ml) 19.1 16.2~22.0 28.7 24.4~33.0 Total T3(ng/ml) 3.93 3.34~4.52 5.95 4.69~7.21 Total T4(ng/ml) 106 90.5~122 134 114~154 FSH(mU/ml) 30.8 26.2~35.4 70.3 59.8~80.8 LH(mU/ml) 37.5 31.9~43.1 60.3 50.8~69.8 铁蛋白(ng/ml) 78.0 66.3~89.7 272 231~313 孕酮(ng/ml) 8.98 7.64~10.3 31.6 25.0~38.2 睾酮(ng/ml) 3.77 2.82~4.72 7.37 6.25~8.49 PRL(μU/ml) 579 488~670 974 828~1120 TSH(μU/ml) 3.20 2.72~3.68 22.8 19.4~26.2 胰岛素（mU/l）14.1 12.0~16.2 22.1 18.8~25.4可的松（nmol/l）710 604~816 1077 897~1257八．Beckman Access水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 57.2 48.0~66.4 215 183~247 CEA(ng/ml) 26.7 22.7~30.7 47.8 40.6~55.0 CA125(U/ml) 69.7 59.2~80.2 160 136~184 CA15-3(U/ml) 24.6 20.9~28.3 45.6 38.8~52.4 CA19-9(U/ml) 79.7 67.7~91.7 158 134~182 游离PSA(ng/ml) 13.2 11.2~15.2 / /总PSA(ng/ml) 11.9 10.1~13.7 23.8 20.2~27.4 HCG(mIU/ml) 19.1 16.2~22.0 280 238~322 Free T3(pg/ml) 10.5 8.92~12.1 16.5 14.1~18.9 Free T4(pg/ml) 20.6 17.5~23.7 30.7 26.1~35.3 Total T3(ng/ml) 3.44 289~3.99 4.97 4.22~5.72 Total T4(ng/ml) 93.6 75.5~112 131 112~150 FSH(mU/ml) 33.5 28.5~38.5 69.1 58.7~79.5 LH(mU/ml) 31.8 27.0~36.6 50.3 42.8~57.8 铁蛋白(ng/ml) 63.9 54.3~73.5 220 186~254 孕酮(ng/ml) 9.83 8.36~11.3 36.9 31.3~42.5 睾酮(ng/ml) 4.35 3.69~5.01 7.83 6.51~9.15 PRL(μU/ml) 584 496~672 995 846~1144 TSH(μU/ml) 3.16 2.69~3.63 22.0 18.7~25.3 胰岛素（mU/l）9.46 8.04~10.9 18.8 16.0~21.6 可的松（nmol/l）722 522~922 1091 927~1255九．Siemens Immulite 2000/2500水平2 水平 3靶值范围靶值范围AFP(ng/ml) 54.6 46.3~62.9 198 168~228 CEA(ng/ml) 33.8 28.7~38.9 62.5 53.1~71.9 CA125(U/ml) 74.3 63.2~85.4 171 145~197 CA15-3(U/ml) 55.0 44.8~65.2 106 90.1~122 CA19-9(U/ml) 73.0 62.1~83.9 151 128~174 游离PSA(ng/ml) 9.41 8.00~10.8 17.8 15.1~20.5 总PSA(ng/ml)-1st 9.11 7.23~11.0 17.4 14.0~20.8 总PSA(ng/ml)-3rd 7.32 5.43~9.21 14.5 12.0~17.0 HCG(mIU/ml) 39.7 33.0~46.4 561 469~653 Free T3(pg/ml) 9.57 8.14~11.0 13.9 11.8~16.0 Free T4(pg/ml) 24.4 20.7~28.1 36.3 30.7~41.9 Total T3(ng/ml) 3.12 2.66~3.58 4.83 4.11~5.55 Total T4(ng/ml) 101 86.6~115 136 115~157 FSH(mU/ml) 30.9 26.3~35.5 67.1 57.0~77.2LH(mU/ml) 44.6 37.8~51.4 66.8 56.8~76.8 铁蛋白(ng/ml) 81.8 69.5~94.1 267 227~307 孕酮(ng/ml) 7.98 6.76~9.20 26.9 22.3~31.5 睾酮(ng/ml) 5.21 4.41~6.01 10.6 8.24~13.0 PRL(μU/ml) 589 501~677 1043 887~1199 TSH(μU/ml) 3.37 2.86~3.88 23.9 19.9~27.9 胰岛素（mU/l） 4.26 3.2~5.32 8.29 6.49~10.1 可的松（nmol/l）657 558~756 1092 928~1256。
前白蛋白PA测定标准操作规程
前白蛋白（PA）测定标准操作规程所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
1.Intended Use目的通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清中的前白蛋白含量。
2.Sphere of Application适用范围在检验部BN ProSpec特定蛋白分析系统上进行的前白蛋白定量的检测。
3.Principle of Test检验方法及原理免疫散射比浊法。
在免疫化学反应中，人的血清中的前白蛋白会与特异抗体形成免疫复合物。
这些复合物会使穿过标本的光束发生散射。
散射光的强度与标本中前白蛋白的浓度成正比。
与已知的标准浓度对比就可得出结果。
4.Specimen Collection使用的样本4.1.标本种类：新鲜血清或采样后24小时内即进行冷冻储存的血清。
4.2.收集方法：4.2.1.血清：推荐使用超速离心清除脂血样本。
●收集静脉血于空白试管，并立即分离血清和血细胞。
●血清标本必须彻底凝固，并在离心沉淀后绝不能含有任何颗粒或残存的纤维蛋白。
●脂血标本或溶解后变得浑浊不清的冷冻标本，则必须在测试前通过离心沉淀加以澄清（在大约15000×g下10分钟）。
4.3.病人准备要求：4.3.1.一般要求早晨空腹安静时采血。
4.3.2.采血前一天忌用烟、酒、茶、咖啡，并应尽可能避免服用任何药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考。
4.4.标本容器的要求：洁净干燥的空白试管。
4.5.拒收标本的规定：严重溶血、严重脂血、严重污染标本会导致错误结果，应予以拒收。
4.6.标本的处理方法：4.6.1.血清：血样本应立即离心并分离血清进行检测；冷冻样品应解冻或缓慢升温至室温，此外冷冻过的样本检测前必须很好地加以混合并离心。
4.7.标本的储存规定：4.7.1.血清或血浆：●新鲜样本采集后，在18-25℃的室温环境中，必须在8小时内进行检测。
朗道混合生化校准品
朗道混合生化校准品1 控制品用途RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。
2 控制品说明RANDOX提供两种水平的校准。
分为二水平和三水平，均为冻干粉。
3 控制品储存不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。
4 控制品稳定性4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。
4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。
5 控制品注意事项仅用于体外诊断用途。
不要用嘴吸取移液器。
采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。
可索要健康和安全数据表。
该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。
然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。
6 控制品准备本控制品为干粉。
使用蒸馏水后复溶后使用。
7 控制品使用方法：7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。
7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。
7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。
7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。
7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。
取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。
8 定值和范围每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。
脑脊液尿液总蛋白(u-TP)测定的标准操作程序
脑脊液/尿液总蛋白（u-TP）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测尿液、脑脊液测定。
【适用仪器】Olympus AU-2700全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】邻苯三酚红与钼酸结合，形成了一种在467nm有最大吸收的红色络合物；当这种络合物在酸性条件下与蛋白质结合时，生成兰紫色络合物，在598nm处有最大吸收。
【试剂】1组成：脑脊液／尿总蛋白显色剂：邻苯三酚红缓冲液（2.4mg/dL）钼酸钠（9.6mg/dL）及表面活性剂，PH2.5。
2.校准品：Electrollyte CAL 1、Electrollyte CAL 2。
3. 质控品：Randox Assayed Multiseral Level 2 and Level 3。
4.试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2－8℃，若无污染，可稳定至失效期。
在试验前，应将试剂、标准液及标本放置室温使用。
【标本收集与准备】尿液标本定时或随机尿标本，不可加防腐剂，根据实验室标准采集程序采集标本，室温保存24小时，冷藏7天，冷冻保存6个月。
尿钠高于线性可用双蒸水对倍稀释。
脑脊液标本应是非溶血的，并离心分离血红细胞及其它颗粒物，CSF在2℃～8℃冷藏，直到检测。
【操作步骤】1.仪器测定参数设置Test Name:Sample: Volume L Dilutio LL Dilutio LLSec. ODMethod: First LLast LReaction Slope:Measuring Last LMeasuring LastLinearity ANo-Lag-Time:2.试剂准备：将准备好的试剂置仪器试剂盘中（8℃）。
3.校准校准物的准备：将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室温。
校准物的选择尽可能选择配套仪器厂家校准品。
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RANDOX尿液化学调查品使用说明书
一．使用目的
RANDOX尿液化学调查品是一种用于监测实验室在进行尿液化学分析过程的质量控制物质。
二、概述
运用尿液化学调查品调查品对方法和技术的精密度作客观的评价，也是优秀实验室工作的一个主要部分。
在临床范围的二个浓度水平的调查品供监控使用。
三、操作步骤：
1. RANDOX尿液化学调查品应该象病人样品一样处理并按照仪器和试剂操作要求进行测定。
2.室温下（15-25℃），每瓶调查品用10ml去离子水溶解，平衡30分钟。
3.期间将小瓶轻轻颠倒，不要振摇，确保内容物完全溶解，避免产生气泡。
4. 应立即使用复溶物或者将其储存到2～8℃冰箱里。
四、调查品的储存和稳定性：
未开封的调查品，贮存在2-8℃可稳定至失效期。
已复溶的调查品，旋紧瓶盖，保存在15-25℃可稳定8小时；2-8℃可稳定5天；贮存于-20℃可稳定14天。
（注意：不可反复冻融！）。
五、局限性
1.RANDOX尿液化学调查品应在有效期内使用。
2.如果调查品有微生物污染的迹象或过度浑浊应丢弃。
3.RANDOX尿液化学调查品不能作为标准品使用。
六、质控值：
根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。
七、注意
本制品由人源性物质制备而成。
处理时视同疾病传染性物质。
均对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈非反应性（阴性）。
然而，没有一种实验能够绝对保证不存在传染性物质，因此，本制品的处理应遵照 CLSI 指南M29, 或公布的其它生物危害安全指南的建议。
上海市临床检验质量控制中心
2013年12月30日
1。