药品说明书更新操作规程
药品说明书更新标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
4 程序4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作：4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4.4 修订药品说明书程序：4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。
4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
SOP-SC-S002 药品说明书更新操作规程
文件标题：药品说明书更新操作规程总页-分页3-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-SC-S002起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、生产部各1份目的：建立药品说明书更新操作规程，规范药品说明书更新的程序。
范围：适用于本公司药品说明书更新工作。
职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草；不良反应监测部经理审核；质量副总经理审核；集团总裁批准；不良反应监测部、生产部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容：1 法规依据《药品说明书和标签管理规范》（局令第24号2006年）2 更新分类2.1 依据国家药品标准更新进行的药品说明书更新；2.2 针对国家食品药品监督管理局要求进行的药品说明书更新；2.3 针对补充完善药品说明书安全性内容进行的药品说明书更新；2.4 针对申报的药品补充申请及再注册涉及药的药品说明书更新；2.5 其他。
3 变更程序3.1 针对国家药品标准更新进行的药品说明书更新3.1.1 由生产部按照《关于印发化学品药品和生物制品说明书规范细则的通知》24号令要求，只修改说明书中[执行标准]、[说明书修订日期]，编辑说明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。
3.1.2 待审核通过后，开始使用修订后的说明书，销毁旧版说明书。
3.2针对国家食品药品监督管理局要求进行的药品说明书更新3.2.1 由生产部根据国家食品药品监督管理局颁布的通知的要求，按照《关于印发化学品药品和生物制品说明书规范细则的通知》24号令，修改说明书中涉及项，编辑说明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。
3.2.2 待审核通过后，由生产部注册专员组织资料，向山东省食品药品监督管理局提请药品补充药品说明书更新操作规程文件编号SOP-SC-S002申请。
3.2.3 待备案信息在国家食品药品监督管理总局网站公示后，开始使用修订后的说明书，销毁旧版说明书。
药品说明书变更操作规程
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的一部分，是对药品的疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等信息进行详细描述的文件。
药品说明书的准确、清晰和完整对于药品的安全使用至关重要。
为了保障患者的用药安全，药品说明书需要定期进行变更操作。
以下是药品说明书变更操作规程的详细内容。
一、药品说明书变更的目的和原则1. 目的：为了及时更新药品的相关信息，包括疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等内容，以确保医务人员和患者正确、安全地使用药品。
2. 原则：变更操作须遵循科学、合规、透明的原则，确保药品说明书的准确性、可理解性和稳定性。
二、药品说明书变更操作的步骤和要求1. 协调与计划（1）由药品的注册持有人或承制人负责组织药品说明书的变更操作。
（2）开展前期调研工作，对需要变更的内容进行分析和评估，包括医学、药学、法律法规等方面的要求。
（3）制定明确的变更操作计划，包括时间节点、责任人、工作内容等。
2. 变更内容的准备（1）收集和整理药品使用过程中的相关数据和信息，包括疗效评价、不良反应报告、临床试验结果等。
（2）结合前期调研的结果，确定需要变更的内容和范围，制定详细的变更方案和变更更新书。
（3）注意药品说明书中的关键信息，如禁忌症、不良反应等，变更操作应特别关注。
3. 内部评审和审核（1）将变更方案和变更更新书提交内部评审和审核，确保其科学性、准确性和合规性。
（2）由专业团队对药品说明书进行细致的审查，并提出修改意见和建议。
（3）完成内部评审和审核后，形成评审报告，并将审核结果及时反馈给变更操作人员。
4. 外部征求意见（1）按照相关法规和规定，将变更方案和变更更新书提交给相关部门和专家进行意见征询。
（2）收集专家的意见和建议，并按照反馈意见及时调整变更方案。
（3）将征求意见过程及结果记录备查，作为后续变更操作的重要参考。
5. 变更操作和备案（1）根据药品说明书的变更方案和变更更新书，及时修改和更新药品说明书的相关内容。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
变更控制规程
变更控制管理规程1.目的建立变更控制的管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。
以确保产品适用于预定的用途、质量可靠并且符合注册标准、满足法规要求。
2.依据：《药品生产质量管理规范》3.范围：适用于包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的变更。
（质量系统的变更、生产系统的变更、质量控制系统、物料系统、设施与设备系统、包装与标签系统）4.责任4.1质量保证部负责要规程的制订，组织各相关部门召开质量分析会，对变更的内容进行风险评估、审核；制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。
4.2质量控制部负责变更过程中涉及的检验。
4.3各部门负责本部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，负责本部门获批准的变更计划的具体实施。
5.概述5.1变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
（变更指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理过程中某项内容的变更。
生产条件的变动、技术改革、技术引进、工艺改进、设备的更新、改造等均属变更范畴。
）5.2变更的基本要求：5.2.1建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品的验证状态的变更进行评估和管理。
5.2.2应建立书面变更程序，规定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量保证部专人负责变更控制。
5.2.3任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响，可以根据变更的性质、变更的范围、对产品质量的影响程度、对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。
说明书检验操作规程
GMP文件
文件名称说明书检验操作规程
文件编号SOP-ZL20-1印数
制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办
目的建立说明书检验操作规程，规范说明书的检验操作，确保检验数据的准确性
和精密度。
范围适用于本企业说明书的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【依据】
1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》
2、企业内控标准
【检查】
1、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
与质监科下发的标准样张核对，说明书中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2、印刷图案、文字：与质监科下发的标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与质监科下发的标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与质监科下发的标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
检查所取样品是否洁净、无污染；
修订历史
文件修订、变更历史
原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因。
药品说明书变更操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品说明书内容的准确性和有效性，保障公众用药安全，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司内部所有药品说明书的变更工作。
三、职责1. 药品研发部门：负责药品说明书的编写、修订和审核。
2. 质量管理部门：负责药品说明书变更的审核、审批和实施监督。
3. 法规事务部门：负责提供法规依据，对药品说明书变更进行合规性审查。
4. 生产部门：负责按照变更后的药品说明书进行生产。
5. 市场部门：负责药品说明书变更后的宣传和推广。
四、操作流程1. 提出变更申请（1）研发部门根据药品研发、生产、市场等情况，提出药品说明书变更申请。
（2）变更申请应包括以下内容：变更原因、变更内容、变更后的说明书文本、变更后的药品标签和包装等。
2. 审核与审批（1）法规事务部门对变更申请进行合规性审查，确保变更内容符合法规要求。
（2）质量管理部门对变更申请进行技术审核，确保变更内容不影响药品质量和安全。
（3）经审核通过后，由质量管理部门提出审批意见。
（4）公司领导审批药品说明书变更申请。
3. 修订说明书（1）研发部门根据审批意见，对药品说明书进行修订。
（2）修订后的说明书应经研发部门、质量管理部门和法规事务部门共同审核。
4. 更新标签和包装（1）根据修订后的说明书，生产部门更新药品标签和包装。
（2）标签和包装的更新应确保与说明书内容一致。
5. 实施与监督（1）生产部门按照修订后的说明书进行生产。
（2）市场部门负责药品说明书变更后的宣传和推广。
（3）质量管理部门对药品说明书变更实施情况进行监督，确保变更内容得到有效执行。
五、记录与存档1. 药品说明书变更申请、审核、审批、修订等文件应完整保存。
2. 药品说明书变更后的版本应存档备查。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
注：本规程可根据实际情况进行修订和完善。
第2篇一、目的为确保药品说明书内容的准确性和及时性，提高药品使用的安全性，特制定本操作规程。
化疗药物配制操作规程最新
化疗药物配制操作规程最新化疗药物配制操作规程一、引言化疗药物的准确配制是确保病患能够获得适当治疗和提高治疗效果的关键环节。
为了确保化疗药物的质量和安全性，制定本操作规程，以规范化疗药物的配制操作。
二、适用范围本操作规程适用于所有从事化疗药物配制工作的人员，包括药剂师、医生、技术员等。
三、工作环境1. 配制室应设定为无尘室，温度控制在20-25摄氏度，相对湿度控制在45%-55%。
2. 配制室应保持清洁，有专门的台面和柜子存放配制器械和药品。
3. 配制室应配备必要的通风设备，以确保药物配制过程中的气流流通，降低操作人员暴露在有害物质中的风险。
四、器材准备1. 医用手套：配制化疗药物前需佩戴医用手套，以保护工作人员的安全。
2. 秤：准确称量需要的化疗药物。
3. 过滤器：配制过程中需要用到过滤器，以确保化疗药物的纯净度。
4. 注射器和针头：配制完成后，使用注射器和针头抽取药物，以备完整的吸入器生产阶段和使用阶段。
5. 保存容器：将配制好的化疗药物存放于密封的容器中，以确保药物质量和安全。
五、配制操作步骤1. 清洁操作台面：将工作台面清洁干净，以确保药物不受污染。
2. 佩戴医用手套：在配制化疗药物前，工作人员需佩戴医用手套，以保护自身安全。
3. 称量药物：使用准确的秤将所需化疗药物称量出来，确保药物的准确剂量。
4. 加入溶剂：根据药品说明书或医生要求，将溶剂加入药物中，确保药物完全溶解。
5. 过滤药物：将溶解好的药物通过过滤器过滤，以去除杂质。
6. 抽取药物：使用无菌注射器和针头抽取药物，备用后续操作。
7. 包装保存：将配制好的化疗药物存放于密封的保存容器中，存放于冰箱内保鲜保存。
8. 清洁工作区域：完成配制工作后，清洁操作台面和工作区域，保持干净整洁。
六、操作注意事项1. 配制过程中杜绝交叉污染，保持操作环境的清洁。
2. 配制药物时需佩戴医用手套，以保护个人安全。
3. 配制过程中应准确秤量药物剂量，确保药物的准确性。
加药安全操作规程正式版
加药安全操作规程正式版药品是人们生活中常用的物品之一，正确的使用药品能够保障人们的健康和安全。
为了确保药品的安全操作，制定了以下加药安全操作规程。
一、加药前准备1.熟悉所加药品的药品说明书和安全技术资料；2.确定所用药品及其用途，核对药品的名称、浓度、剂量等信息；3.关闭与该药品无关的设备和机械，清洁操作台面并佩戴防护用具，如手套、口罩、护目镜等；4.检查工作台、药品容器及其附件的完好性，如有问题应及时更换。
二、药品计量1.使用适当的器皿、器械和设备，确保计量准确；2.提前确定好所需添加的剂量，按照规定的剂量量取药品；3.使用无菌存储器具，避免交叉污染；4.严格按照规定的时间加药，并注意避免药品溢出或洒落；5.加药时仔细参照药品说明书的要求进行操作，注意不同药品的特殊注意事项。
三、药品混合和储存1.不同药品的混合使用前，应仔细核对药品的相容性和相互作用；2.合理选择药品容器，避免药品发生化学反应或受到不良影响；3.正确标识混合后的药品容器，并注明混合日期和有效期，避免使用过期药品；4.储存药品时，要求存放在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和高温环境；5.严格控制药品的保存时间和数量，定期检查药品的质量并进行更新。
四、药品使用1.严格遵循药品的使用说明，如服药剂量、用药频次等；2.清洗手部，佩戴无菌手套，使用无菌器械和器皿操作；3.注意药品的摄入途径，如口服、外用等，避免错误的用药方式；4.注意药品的温度和稳定性要求，避免存放或使用时过去分量；五、处理药品废弃物1.处理药品废弃物，应遵循相应法律法规和规范要求；2.根据药品的性质，选择合适的处理方式，如投放到专门的药品废弃物容器内；3.避免将药品废弃物丢弃在普通垃圾桶或排放至环境中。
(完整)药品定期安全性更新报告操作规程
1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程.2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容4。
1 基本原则与要求4。
1。
1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》.在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4。
1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析. 4。
1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
4。
1。
3.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）,报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1）。
4。
1。
3.2 目录应尽可能详细,一般包含三级目录.4。
1.3.3 正文撰写要求见“主要内容".4。
1。
4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传.4。
1。
5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品说明书检验标准操作规程
药品说明书检验标准操作规程
1. 目的
规范药品说明书的检验操作。
2. 范围
适用于药品说明书的检验操作。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1材质：70g双胶白纸。
5.2规格：应符合各品种质量标准项下要求。
5.3外观：字体清晰，准确无误，表面干燥、洁净、无污染。
5.4图案设计及印刷：图案设计应正确无误，印刷完整，色彩均匀，无明显色差。
5.5文字内容：应与样稿一致
5.6 内控标准如下表：
6.附件
6.1对乙酰氨基酚片（0.5g）说明书样稿；
6.2小儿小儿氨酚黄那敏颗粒说明书样稿；
6.3 诺氟沙星胶囊说明书样稿。
6.4药品说明书检验记录。
15.药品上市后风险管理操作规程
药品上市后风险管理操作规程一、目的1、用于规范药品上市后风险管理操作规程。
二、范围1、适用于持有人药品上市后风险管理操作规程的确认。
三、责任者1、药物警戒负责人及药物警戒部各成员。
四、内容 1.定义：药品风险：与药品的质量、安全性或有效性相关的，或与环境（暴露）相关的涉及患者或公众健康的任何不良结果发生的可能性。
药物警戒活动：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
风险管理：识别、描述、预防或减少风险，以及风险最小化措施有效性评估相关的反复的活动或干预行为。
药物警戒工作中关注的风险为临床使用环节的风险。
2.1 周期性原则 药品风险管理是一个循环往复的过程，所有药品都应当开展周期性风险管理。
2.2连续性原则 药品风险管理各环节应紧密衔接，一环扣一环，任何一个环节都不应被中断或搁置。
2.3迭代原则 迭代是指重复反馈的活动，其目的通常是为了逼近所需目标或结果。
3.信号检测与评价3.1 信号检测是利用任何来源的事件数据寻找和（或）识别信号的行为。
持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。
信号检测方法、频率、分析、评估等具体要求详见《药品安全性信号检测管理制度》、《药品安全性信号处理程序操作规程》。
可能的相关性。
4.风险评估与上市后研究4.1风险评估风险评估的对象：新的药品安全风险（是指发现药品与安全事件之间新的关联性或已知关联性的新变化（即信号），当有充分证据表明事件与关注的药品有关，或有证据怀疑事件与药品有关时，即可认为是该药品新的安全风险）风险评估的目的：全面了解风险的特征和影响因素，为风险管理措施的制定提供依据4.1.1风险评估内容4.1.1.1 确认影响因素影响因素指可能引起药品安全性风险增加风险发生频率或严重程度的原因或条件，包括：患者因素、药品因素、溶媒因素、器械因素、相互作用、储运因素、使用因素、其他因素。
2021年超新版说明书用药管理标准规定及程序
祝贺亲人的祝福语
以下是一些用于祝贺亲人的祝福语，希望它们能为你提供灵感：
1.亲爱的家人，愿你们在新的一年里健康、快乐、平安，每天都充满爱与温馨！
2.祝福我最亲的人，在新的一年里事业有成，家庭美满，幸福常伴左右！
3.亲爱的家人们，新春快乐！愿你们在新的一年里，笑口常开，好运连连，幸福满满！
4.祝福亲人春节愉快，阖家欢乐，心想事成，万事如意，共享天伦之乐！
5.亲爱的亲人们，愿你们在新的一年里，身体健康，事业顺利，家庭和睦，幸福永远！
6.祝福我最挚爱的亲人，在新的一年里，快乐无边，平安吉祥，生活美满如意！
7.亲爱的家人啊，新春佳节到，愿你们幸福安康，团圆美满，好运常相伴！
8.祝福亲人新年快乐，希望你们在新的一年里，天天开心，事事顺心，生活更加美好！
9.亲爱的亲人们，愿你们在新的一年里，梦想成真，幸福满溢，每天都充满喜悦和希望！
10.祝福我的亲人们在新的一年里，心想事成，吉祥如意，健康快乐每一天！。
药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程
类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。
本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。
二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。
适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。
1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。
为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。
单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。
无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。
2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
(完整)药品说明书更新操作规程
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作,依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作,生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作.四、程序：1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况.3 在以下情况下,企业需开展药品说明书的更新工作3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择.要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4。
2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4。
3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印(至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4。
6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
药品说明书变更操作规程
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的重要信息载体，它提供了药品的安全使用方法、适应症和禁忌症等重要信息，为医生、患者和药师提供正确用药参考。
然而，药品信息需要及时更新和变更，以反映药品使用中的新知识和经验，确保药品的安全性和有效性。
为此，制定药品说明书变更操作规程是非常必要的。
以下是药品说明书变更操作规程的具体内容。
一、制定变更计划在制定药品说明书变更操作规程之前，需要制定一个变更计划。
变更计划应明确药品说明书的变更频率和变更内容，并确定变更的优先级。
变更计划需要得到相关部门的批准，并定期进行评估和更新。
二、收集变更信息为了保证药品说明书的准确性和完整性，需要及时收集药品相关信息。
这包括但不限于：药物的临床试验结果、药物相互作用的新认识、药物的药代动力学和药效学研究结果等。
药品相关信息可以从多个渠道获取，包括学术杂志、会议报告和药品监管机构的通告等。
三、制定变更方案根据收集到的变更信息，制定变更方案是药品说明书变更的第一步。
变更方案应明确变更的具体内容，并与相关部门进行沟通和协商。
变更方案还应包括变更的实施时间和变更后的适应范围。
四、变更审批和批准经过详细的变更方案制定后，需要进行审批和批准程序。
审批过程通常包括内部审批和外部审批两个环节。
内部审批是指对变更方案进行内部审核和讨论，确保变更对药品的安全性和有效性不会产生不良影响。
外部审批是指将变更方案提交给相关药品监管机构或者专业机构进行审批和批准。
审批和批准的结果需要记录和归档。
五、变更执行和监控经过审批和批准后，变更方案可以开始执行。
变更执行需要按照变更方案的要求进行，并保证变更的全面和及时。
同时，还需要建立变更执行的监控机制，定期检查变更的执行情况，并及时发现和解决问题。
六、变更文档的管理和更新药品说明书的变更需要进行文档的管理和更新。
变更文档包括但不限于：变更方案、变更审批和批准文件、变更后的说明书等。
这些变更文档需要进行归档和备份，以便随时查阅和使用。
药品定期安全性更新报告标准操作规程
文件标题定期安全性更新报告标准操作规程文件编号起草人日期年月日生效日期年月日审核人日期年月日颁发部门质量部批准人日期年月日分发部门修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的变更历史1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。
2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容4.1 基本原则与要求4.1.1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
4.1.4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.1.5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
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康--- 药品说明书更新操作规程第页共2页1
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、负责人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、内容：
1、药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2、本药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3、在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作
3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；
3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4、药物警戒负责人员应该严格按照药监部门的修订要求或者风险管理计划中要求的内容进行修订，确保内容符合医学要求；
5、修订内容，应及时提交公司不良反应监测中心主管审核，并由质量负责人批准。
6、经批准的修订内容应及时提交到质量保证部进行说明书样式设计、排版等更新工作，相关工作应按要求实施。
7、修订的时限：若药监部门有规定完成时限的，应在要求的时间前完成。
其他的应在制定的计划时间内完成。
8、为了确保说明书安全性内容修订的可追溯性，应对所修订品种信息、说明书修改日期、修改内容以及修改原因等进行记录，相关记录应进行存档备查。
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