构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益.pptx
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医疗设备质量控制ppt
简洁大气医疗质量管理通用动态PPT模板
汇报人：代用名
碧身边，看到她面无表情，这倒也并不奇怪，因为她听
不见！No！No！No！不是这样的，别忘了她还有视力，
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐，乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯，母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边，丽碧浑然不知，老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用，引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与，充分调动其主观能动性和创 造力，不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人，服务内容是维护生命与健 康，抓好服务过程，杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人：某某某 汇报时间：202X年
只能看得见一丁点绿色，骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上，这时候，在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽，就像在一间漆黑的屋子里，突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨，一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时，一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视，她只是呆呆地坐在那里，不说话，也不吵闹。 当老师乔安娜出现时，大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
汇报人：代用名
碧身边，看到她面无表情，这倒也并不奇怪，因为她听
不见！No！No！No！不是这样的，别忘了她还有视力，
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐，乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯，母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边，丽碧浑然不知，老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用，引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与，充分调动其主观能动性和创 造力，不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人，服务内容是维护生命与健 康，抓好服务过程，杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人：某某某 汇报时间：202X年
只能看得见一丁点绿色，骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上，这时候，在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽，就像在一间漆黑的屋子里，突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨，一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时，一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视，她只是呆呆地坐在那里，不说话，也不吵闹。 当老师乔安娜出现时，大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
构建医疗设备质量控制体系39页PPT
构建医疗设备质量控制体系
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
医疗设备质量控制 ppt课件
PPT课件 32
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
PPT课件 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
PPT课件 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
PPT课件 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
PPT课件 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
构建医疗设备质量控制体系
结 束 语
行业法规
医院制度
人员资质
质控标准
资源投入
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4.大型影像设备——X线机
X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。 图像存在伪影，平板探测器故障； 空间分辨率不够（100kV 以上）； kV与mA 值不准，线性度差； 病人放射剂量管理。 对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。
围绕着三个环节构建体系
采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 ——入口关（临床准入） 临床：操作不当、管理不善或错误使用 ——使用关（人员准入） 保障：设备故障、性能退化和应用环境 ——保障关（临床准入、CE准入）
采购环节——把入口质量关
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体温计的检定，预期目标合格率控制在95%以上，但连续2年未达标，进而对库存和进货源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。
临床汞污染的问题
每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求小于0.01mg/m3) 。 人在1.2～8.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。
临床证据
医工保障手段——老三样
万用表 螺丝刀 电烙铁
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。 整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。 “非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。
构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益培训课件
减少设备故障率
及时发现并解决设备潜在 问题，降低设备故障率， 减少因设备故障导致的医 疗中断。
提升医生工作效率
提供可靠的设备支持，使 医生能够更高效地开展诊 疗工作，提高工作效率。
保障患者安全
降低感染风险
通过严格的消毒和清洁程序，降 低患者在使用医疗设备时的感染
风险。
预防医疗事故
通过有效的质量控制体系，减少因 设备故障或操作不当导致的医疗事 故。
强调了医疗设备质量控制对于提高医院综合效益的关键作用，包括提高
医疗服务质量、减少医疗事故和纠纷、降低运营成本等方面。
02 03
培训课程的核心内容
回顾了本次培训课程的主要内容，包括医疗设备质量控制的法律法规、 质量控制体系的建设、设备采购与验收、设备维护与保养、设备安全与 性能检测等方面的知识和技能。
实践案例分享
分享了一些成功的医疗设备质量控制实践案例，包括一些医院在设备管 理方面的创新做法和经验，为学员提供了有益的参考和借鉴。
对未来医疗设备质量控制的展望
法规与标准的发展
预测了未来医疗设备质量控制相关的法律法规和标准的发展趋势，以及对于医疗机构和从 业者的新要求。
技术创新与应用
探讨了新技术在医疗设备质量控制领域的应用前景，如人工智能、大数据、物联网等技术 在医疗设备管理中的应用，以及如何提高医疗设备的智能化和自动化水平。
构建医疗设备质量控制体系提高医 院综合效益培训课件
contents
目录
• 引言 • 医疗设备质量控制体系的重要性 • 如何构建医疗设备质量控制体系 • 医疗设备质量控制体系与医院综合效益
的关系 • 实际案例分析 • 结论与展望
01 引言
培训目标
01
综合医院医疗质量管理体系的构建完整PPT
02
加强质量文化建设树立质量战略意识
加强质量文化建设树立质量战略意识
1)加强质量安全意识和医德医风教育。围绕“以病人为中心、以质量为核心”原则，每年对医务人 员开展医疗质量与安全、服务理论、医德医风教育，培育质量心态，学习先进的服务理念、服务文 化及服务艺术，灌输医患沟通技巧和人本管理思想，充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性 和创造性，增强质量意识、责任意识及标准意识，使医疗质量贯穿到每个工作角落，每个医务人员 自觉地规范医疗行为，改善服务态度，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识。 2)认真抓好在岗人员的业务学习，每年对全院职工加强基础理论、基本操作、基本技能、临床诊疗 指南、医疗法律法规、医疗规章制度等的学习，医院有计划、有重点地进行形式多样的新知识、新 技术培训，对专科人员突出“高、精、尖”肿瘤专科技术培训，选派技术骨干到国内外进修，提高 各专业技能水平。
07
健全质量信息体系拓宽质控信息渠道
健全质量信息体系拓宽质控信息渠道
1)收集内部质量信息 通过定期召开临床、护理、医技人员协调会议，医疗质量管理委员会专题会议，行政查房、院长质量查房， 医疗纠纷案例专题讨论会议等多渠道、多途径、多层面、多形式收集来自各临床医技科室、职能部门、后 勤科室员工反馈的准确、及时的质量信息，并在医院内部网站建立信息交流论坛，为医务人员提供在网上 交流医疗质量信息的讨论平台，并有利于质控科实时收集来自医院内部各层面的反馈信息。 2)收集外部质量信息 通过定期召开陪人座谈会、患者满意度调查等形式，及时了解外界对医疗质量方面的意见建议，认真分析 和评价病人满意度的调查结果，及时了解患者对医院的需求和查找质量隐患。
06
推行临床路径管理加强病种质量控制
推行临床路径管理加强病种质量控制
构建医疗设备质量控制体系
3.电生理设备——除颤器 3.电生理设备 电生理设备——除颤器
25台不合格 25台不合格 – 18台输出能量偏低 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms 超过50ms 技术指标 1 3 4 5 输出能量允差 充电次数 内部放电时间 同步时间延迟 2 最大能量充电时间 要求 ±15% 15s 4次/min 60s <30ms
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
总数 不合格数 合格率 2003 年 1116 104 81% 2004 年 1353 149 89% 2005 年 1987 303 84% 2006 年 2218 376 83% 当前库存 8864 1195 87%
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 上，但连续2 上，但连续2年未达标，进而对库存和进货 源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合 格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近 0.2至0.5℃ 1/3,有 支高1.2℃ 1/3,有1支高1.2℃。
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。 呼吸机要求检测3~4次 呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。 呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。 续教育培养，考核、RT认证。 生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
医疗设备质量控制体制建立必要性认识与质量控制在医院存在、发展16页PPT
➢医疗器械不良事件报告是质量控 制工作深入发展的重要步骤
我院自今年7月分开始就开展了医疗器械不良 事件监测报告工作，并创造性的将其与医疗设备 质量控制工作结合起来.目前通过质量控制工作， 已发现并报告了各类医疗器械不良事件40多例， 从另一个方面发展深化了质量控制工作.
➢深刻挖掘、逐步细化质控内容是质量 控制工作提高的目标
序号
类别
呼吸机 麻醉机 监护仪 除颤器 高频电刀 输\注泵 高压消毒锅 X线机 CT
检测台数
65 16 122 19 17 136 4 15 5
不合格台 数
7 1 7 1 1 12 0 0 0
合格率
主要不合格指标分布及对临床的影响
89.3% 77% 94.3% 94.7% 94.1% 91.2% 100% 100% 100%
序号 类别
呼吸机
麻醉机 监护仪 除颤器 高频电刀 输\注泵 高压消毒
锅 X线机 CT
检测台数
54
16 110 14 17 110
4 15 5
不合格台 数
23
3 3 3 1 33
1
合格率
主要不合格指标分布及对临床的影响
潮气量（15）、氧浓度（8）、PEEP（11）吸
57%
气压力（3）ຫໍສະໝຸດ 其它报警（9）77%
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
医疗设备质量控制体制建立必要性认识与 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 质量控制在医院存在、发展
医疗设备质量控制体制建立必要性认识与质量控制在医院存在发展
锅 X线机 CT
检测台数
54
16 110 14 17 110
4 15 3
1
合格率
主要不合格指标分布及对临床的影响
潮气量（15）、氧浓度（8）、PEEP（11）吸
57%
气压力（3）
其它报警（9）
77%
潮气量（2）、报警（1）
97%
血压（2）、脉氧（1）
77%
充电时间（1）、充电次数（2）
95%
双极功率（1）
74%
流量（29）、压力报警（7）、累积流量
（4）、
75%
温度低（1）
1
94%
KV偏离（1）
0
100% 0
•填表日期：2007年2月12日 汇总填表人：王羽
PPT文档演模板
医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
➢实施医疗设备质量控制是提 高医疗质量水平的必然途径
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医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
➢实施医疗设备质量控制是提高 医疗设备的使用价值、节省医 疗成本的前提条件
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医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
➢实施医疗设备质量控制是医学 工程人员自我发展的必然要求
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医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
谢 谢！
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医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
表1 南京总医院医疗设备质量控制阶段数据统计表（2006.9.12~2007.1.27）
序号 类别
检测台数
54
16 110 14 17 110
4 15 3
1
合格率
主要不合格指标分布及对临床的影响
潮气量（15）、氧浓度（8）、PEEP（11）吸
57%
气压力（3）
其它报警（9）
77%
潮气量（2）、报警（1）
97%
血压（2）、脉氧（1）
77%
充电时间（1）、充电次数（2）
95%
双极功率（1）
74%
流量（29）、压力报警（7）、累积流量
（4）、
75%
温度低（1）
1
94%
KV偏离（1）
0
100% 0
•填表日期：2007年2月12日 汇总填表人：王羽
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医疗设备质量控制体制建立必要性认 识与质量控制在医院存在发展
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
➢实施医疗设备质量控制是提 高医疗质量水平的必然途径
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➢实施医疗设备质量控制是提高 医疗设备的使用价值、节省医 疗成本的前提条件
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➢实施医疗设备质量控制是医学 工程人员自我发展的必然要求
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表1 南京总医院医疗设备质量控制阶段数据统计表（2006.9.12~2007.1.27）
序号 类别
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219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给 医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造 成不同程度的伤害，甚至危及生命。
检测结果
600 500 400 300 200 100
0
总台件 不合格数 合格率
甲
502 79 83%
乙
358 80 78%
丙
280 25 91%
丁
146 35 76%
受检设备合格率
– 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0 电安全
合格率 不合格数 合格数
95% 12 251
CT
92% 2 24
监护仪 X-线机 消毒锅
92% 38 447
90% 5 45
89% 3 28
电刀 输注泵 除颤器 麻醉机 呼吸机
86% 13 77
83% 43 205
79% 25 92
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。
整体上，国家的大门把关不严，医院的小门 基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。
“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条 例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”， 医疗机构对设备开展质控提上日程。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： • 流量、压力、时间、氧浓度 • PCV压力33cmH2O，失控 • 气源缺失不报警 • 潮气量比预设值低40%以上
认证 • 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付
认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查
– 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。
72% 14 36
66% 64 127
合格数 不合格数 合格率
不合格率排在前五位的
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0% 不合格率 21%
输注泵 17%
高频电刀 14%
不合格情况比较
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
甲
乙
丙
丁
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。
呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。
呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。
生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
欧美有完善的质量控制体系
构建医疗设备质量控制体系 提高医院综合效益
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
2.电外科设备——高频电刀
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)
检测结果
600 500 400 300 200 100
0
总台件 不合格数 合格率
甲
502 79 83%
乙
358 80 78%
丙
280 25 91%
丁
146 35 76%
受检设备合格率
– 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0 电安全
合格率 不合格数 合格数
95% 12 251
CT
92% 2 24
监护仪 X-线机 消毒锅
92% 38 447
90% 5 45
89% 3 28
电刀 输注泵 除颤器 麻醉机 呼吸机
86% 13 77
83% 43 205
79% 25 92
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。
整体上，国家的大门把关不严，医院的小门 基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。
“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条 例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”， 医疗机构对设备开展质控提上日程。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： • 流量、压力、时间、氧浓度 • PCV压力33cmH2O，失控 • 气源缺失不报警 • 潮气量比预设值低40%以上
认证 • 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付
认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查
– 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。
72% 14 36
66% 64 127
合格数 不合格数 合格率
不合格率排在前五位的
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0% 不合格率 21%
输注泵 17%
高频电刀 14%
不合格情况比较
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
甲
乙
丙
丁
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。
呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。
呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。
生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
欧美有完善的质量控制体系
构建医疗设备质量控制体系 提高医院综合效益
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
2.电外科设备——高频电刀
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)