FDA英文药品说明书规定项目中英对照

FDA英文药品说明书规定项目中英对照
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药品说明书旧称description,instruction,direction.今称insert,package insert
美国FDA规定其应包括十项。

一.drug names(药物名称)
1.通常每种药物有三个名字
(1)proprietary name（商品名称）
(2)popular name（俗名）
(3)chemical name（化学名）
2.说明书标题多用商品名
其右上角标有R者，表示registered trademark（注册商标）
二.description（性状）(常用description,introduction,composition)
包括药品的chemical structure（化学结构）、chemical composition（化学成分）、physical and chemical properties（物理和化学性质）
三.clinical pharmacology（临床药理学）
常用的还有：
clinical data（临床数据）、clinical experience（临床经验）、clinical use（临床应用）、clinical observation（临床观察）、clinical effect（临床疗效）、clinical discussion（临床讨论）、mode of mechanism of action（临床机理及途径）、pharmacological actions（药理作用）、therapeutical actions（治疗作用）、bacteriology（细菌学）、microbiology（微生物学）、physiology（生理学）、toxicology（毒理学）
四.indications and usage（适应证和用法）
常用标题：indications,major indications,clinical indications,principal indications,condications,uses,treatment
五.contraindications（禁忌证）
1.常用标题
contraindications,restriction on use(限制使用)
2.常用词（组）
pregnant women孕妇
women of childbeating age育龄妇女
be hypersensitive to 对......过敏者
allergic reaction变态反应
lactation,early infancy乳期
heart,cardiac,myocardial心脏，心脏的，心肌的
kidney,renal肾，肾脏的
liver,hepatic肝，肝脏的
insufficiency,impairment机能不全
damage,danger,failure损伤，危险，衰?BR>
六.precautions（注意事项）
常用标题:causions,remark,note,notice,attention,awakening, N.B.
七.warnings（警告）
常用标题：additional warnings(告戒事项)
八.adverse reactions（不良反应）
常用标题：
side reaction（副反应）、untoward reaction（不良反应）、toxicity reaction（毒性反应）、anaphylactic reaction（过敏反应）、
side effects,by-effects,after effects,undesirable effects（副作用）、
double infection（双重感染）
九.overdosage（用药过量）
常用标题：
treatment of overdosage(用药过量的治疗)
十.dosage and administration（剂量用法）
1.常用标题：
administration procedure,method for administration,method of use,direction for use,how to use,recommendation,reconstitution（用法）
posology,dosage（剂量）
application and dosage,usage and dosage（用法与剂量）
clinical application（临床应用）
2.mode of administration(给药方式)
intramuscularly肌肉注射
intragluteally臀肌注射
intraarterially动脉注射
intravenously静脉注射
intrathecally鞘内注射
intracerebeospinally脑脊髓腔注射
orally口服
parentarally肠道外给药
locally局部给药
subconjunctivally结膜下给药
sublingually舌下给药
submucously黏膜下给药
现各大药厂的说明书，项目远远超过十项，如：
1.animal pharmacology and animal toxicology（动物药理学和动物毒理学）
2.absorption and excretion（吸收和排泄）
3.tolerance（耐受性）
4.drug interactions（药物相互作用）
5.storage and duration of efficacy（贮藏与失效期）
6.packages（包装）
7.advantages（优点）
8.references（参考文献）
9.further information（补充说明）
10.manufacturer（生产者）。