质量管理体系理解-换版培训(PDF 123页)

3.02 相关方 interested party 可能影响、被影响或认为自己将受到决策或活 动影响的个人或组织（3.01）。
示例：顾客（ 3.26）、所有者、员工（ Βιβλιοθήκη Baidu.01）、供方 （3.27）、银行、工会、合作伙伴或社会，可能包 括竞争对手或反压团体。
3.3.7 相关方 interested party
ISO9001:2015
质量管理体系 要求
内审员换版培训教程
教程内容
1. ISO9001:2015 版标准改版目的、历程 2. ISO9001:2015 版标准的主要变化 3. 如何应对改版要求
三、 ISO 9000族标准的发展进程
五个阶段 1987版：ISO9000 系列标准
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1994版：ISO9000 族标准 2000版： ISO9000 族标准 2008版： ISO9000 族标准 2015版： ISO9000 族标准
修订后的ISO 9001标准，旧版标准中“文件”和“记录” 的不同用意和相关条款将不复存在，使用的一个总括性的词 组“成文化信息的控制”（control of documented information），涉及各种不同格式（语言、软件版本、 图像和介质、纸型或电子版）。。 评审中也明确了一直被服务性组织诟病的问题，即原先 的标准是为制造业量身打造的。2015版的标准将会使用“ 产品和服务”替换“产品”这个术语，这是标准主要的变化之 一，意在纠正长期以来容易导致误解的概念。 此前的1987版和1994版标准对于很多存档程序要求 过于具体，2000版乃至2008版标准逐步调整为更加关注 管理过程。而这次新版修订对具体规定性内容的涉及更简化 ，更注重“结果”，即从“如何实现绩效目标”转变为“需要实 现哪些绩效目标”。
3.3.1 组织（organization ）： 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员 及设施。
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机 构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组 合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系 (3.2.3)标准。 术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
WD工作草案 →CD委员会草案 → DIS修改草案 →FDIS终稿 ISO全体成员进行为期两个月的表决，一旦得到批准，不得再 修改技术内容。最终文档将提交颁布。
为什么要修订质量管理体系标准？
ISO9001标准最早发布于1987年。一直以来，国际 标准化组织要求对管理体系标准进行定期评价，即要求成员 机构（国家委员会）每5年对标准的适应性进行检查。 这种评价结束后给出的结论认为保证这些标准的与时俱 进是非常必要的。目前该标准的注册用户已超过一百万，因 此，在标准内容的改进上，对国际贸易的发展趋势以及现代 企业经营的关注更是至关重要的。 以“电子信息交换”为例，1987年，ISO 9001标准问 世之初，计算机尚在襁褓之中。如今，人们对个人电脑无比 依赖，计算机在数据管理和记录中的使用无处不在，电脑成 为当代社会不可或缺之物。直到ISO 9001:2015及其规 范性参考标准ISO 9000:2015发布之前，人们总习惯地 把文件和记录理解成看得见摸得着的“白纸黑字”。
四、质量管理体系
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基础和术语
七大质量管理原则
原则一、以顾客为关注焦点：
质量管理的主要关注点是满足顾客要求和 努力超出顾客期望。
原则一、以顾客为关注焦点： 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则二、领导作用：
每个层级的领导者应建立统一的宗旨和方 向，并创造条件使全员参与实现组织的质量目 标。
与组织（ 3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或 团体。
示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成
2、质量管理体系术语
ISO9000：2015 国家规定有39个行业与机构
3.01 组织 organization 职责、权限和相互关系根据其职能（ 3.25） 得到安排，以实现目标（3.08）的个人或一组人 员。
注1：组织的概念包括但不限于代理商、公司、集团 、商行、企业、权威机构、合伙企业、社 团、慈善 机构或上述组织的部分或组合，无论合并与否，公 有还是私有。
了解活动及相互作用—例
大过程 (Process) 接单 制造 2 制造 1 储存 采购
输 入 输 出
包装
设计
外协
子过程 (Process)
过程之一：产品实现过程---不同组织过程和相互作用会不同
原则五、持续改进：
成功的组织需要专注于持续改进 。
原则六、持续改进： 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
原则二、领导作用： 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当 创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组 织目标的活动。
原则三、全员参与
整个组织内各层级员工 能胜任、得到授权及 有参与感，对于增强组织创造和传递价值的能力 是必要的。
原则三、全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使 他们为组织的利益发挥其才干。
原则六、基于证据的决策 ：
决策基于对数据和信息的分析和评估，可 能会产生更理想的结果。
原则七、基于事实的决策方法： 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
原则七、关系管理：
为获得持续成功，组织应管理其与 相关方的 关系，如供方。
原则八、与供方互利的关系： 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造 价值的能力。
原则四、过程方法
通常：组织管理、资源提供 、产品 /服务实现、监测测量 、统计分析和改进
当所有活动都能被了解并得到管理，且因相 互作用而构成过程，这些过程相互关联而构成 具有系统的功能，就可更有效且高效地实现一 致的和可预见的结果 。
原则四、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效 的得到期望的结果。 原则五、管理的系统方法： 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有 助于组织提高实现目标的有效性和效率