实验室文件标准管理规程

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管理标准

实验室文件标准管理规程

1、目的：规范实验室文件的管理，保证检验工作的质量。

2、引用标准：《药品生产质量管理规范》

3、适用范围：实验室文件的管理。

4、责任：质管部QC人员、质管部管理人员。

5、内容：

5.1实验室的文件分类

5.1.1 质量标准及分析方法。

5.1.2 取样操作规程和记录

5.1.3 实验室样品的管理规程。

5.1.4 检验记录、原始数据、超标结果的处理。

5.1.5 检验报告。

5.1.6 环境监测操作规程和记录。

5.1.7 生产用水的监测操作规程和记录

5.1.8 检验方法验证方案及报告。

5.1.9 实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录。

5.1.10 实验室分析仪器的确认方案及报告。

5.1.11 实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等。

5.1.12 标准品和对照品的管理规程及标定、使用记录等。

5.1.13 菌毒种的管理规程及记录。

5.1.14 实验室剧毒试药、易制毒品的管理规程及记录。

5.2文件要求

5.2.1物料和产品的质量标准应有批准的现行质量标准，中间产品或待包装产品应有内控标准，并有相应的操作规程。

5.2.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的取样规程应包括经授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等，应做好取样记录。

5.2.3实验室样品的管理规程应有样品的接收、传递、储存、使用和销毁过程。

5.2.4检验记录是检验人对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准规定的方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。所有检验记录应该受控管理。

5.2.5全部的原始数据和计算必须受控管理，不得随意转抄，更不能擅自将受控记录更改或销毁。检验记录必须由第二人复核，负责对原始记录的准确性、完整性和与标准规定的符合性进行复核。

5.2.6实验室偏差和超标结果应如实记录，并进行相应的调查。

5.2.7与批记录相关的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁，应长期保存。

5.2.8检验报告书应由质量控制室负责人审核，检验人员签名和日期，最终产品由质量受权人批准放行，物料由质管部负责人批准放行。

5.2.9洁净区环境监测管理规程应有取样方式、取样点、警戒限、行动限及异常结果的调查及处理等内容。应做好环境监测记录，内容包括取样点、取样日期、取样方式、取样人、结果等内容，并应定期做趋势分析。

5.2.10生产用水监测管理规程，应包括生产用水的种类、取样点、取样方法、取样频率、检验项目、接收标准及异常结果的调查及处理等内容。生产用水检验记录包括名称、批号、检验标准、取样日期、取样点、检验日期、检验项目等内容。

5.2.11分析方法验证方案和报告应包括验证目的、适用范围、职责、验证项目及标准、方法描述、验证结论等。

5.2.12实验室仪器应有使用、校准及维护的规程及记录。使用规程应包括仪器的开关机、具体操作步骤、使用注意事项等；校准规程应包括校准周期、校准内容、校准项目及标准，还应规定校准失败后应采取的措施；维护规程应包括维护项目、维护周期等内容。仪器的使用、校准及维护都应如实记录。

5.2. 13 实验室仪器的验证包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等内容，所有的验证文件应长期保存。

5.2.14实验室试剂的管理包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定，试剂的配制应有配制记录。

5.2.15实验室的标准品和对照品应有领用、发放的管理规程及记录。

5.2.16实验室菌毒种管理规程应规定菌毒种的领用、等级、储存、使用及销毁记录等，并应有相应的记录。

5.2.14实验室的易制毒品、剧毒试药的管理规程应按照国家对于易制毒品、剧毒试药的管理规定制定，应有配制记录、使用记录和销毁记录等。

5.3文件管理

5.3.1实验室所有文件应受控管理，并由质管部专人负责起草、审核、批准、发放、存档、销毁等。

5.3.2文件由专人负责管理，并分类归档保存，应条理分明，便于

查阅；

5.3.3文件应当定期修订，文件修订后，应按照规定管理，防止旧版文件的误用；

5.3.4分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.3.5质量标准、操作规程、稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长期保存。