自体AIL临床免疫治疗实施指南

自体AIL 临床临床免疫免疫免疫治疗治疗治疗实施实施实施指南指南

1、确认患者适应症及禁忌症确认患者适应症及禁忌症：：

适应症

适应症：肺癌，胃癌，食道癌，结直肠癌，肝癌，胰腺癌，卵巢癌，宫颈癌，恶性脑肿瘤，肾癌，前列腺癌，膀胱癌，黑色素瘤，乳腺癌等各种实体肿瘤；非T 细胞相关白血病和淋巴瘤；乙型肝炎，丙型肝炎，慢性寄生虫感染，体质虚软或有肿瘤病史的人群；

禁忌症禁忌症：T 细胞相关淋巴瘤和白血病，器官移植后，长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物的患者；自身免疫病患者；

2、 进行患者的感染筛查进行患者的感染筛查，，包括乙肝包括乙肝、、丙肝丙肝、、艾滋病毒艾滋病毒、、梅毒等感染梅毒等感染。。极晚期患者极晚期患者需进行血培养检查需进行血培养检查需进行血培养检查，，以排除患者菌血症排除患者菌血症。。

艾滋病阳性患者细胞不能进行培养。

菌血症患者细胞不能进行培养。

3、检查患者血常规检查患者血常规；；根据患者淋巴细胞比例和淋巴细胞绝对值根据患者淋巴细胞比例和淋巴细胞绝对值，，以决定患者抽血量以决定患者抽血量。。

取血量（ml ）=80/淋巴细胞绝对值 注：计算取血量超过100ml 原则上不能进行细胞培养。

4、下医嘱下医嘱：：

对需进行AIL 细胞治疗的患者，责任医生需开具“治疗申请单”，认真填写相关信息，确定疗程并标注于申请单；

5、电话通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员电话通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员。。

6．取血取血：：

（1）病人抽血当日状况要求病人抽血当日状况要求：

1) 病人清晨抽血前可以进食，但勿食用油腻食物；

2) 抽血前不能输液；

3) 抽血前病人没有任何感染、发热（肿瘤热除外）及心肝肺肾功能异常；

4) 手术病人：术前取血；

5) 化疗病人：一般在化疗前（需冻存步骤）取血。或化疗后一个月（如一个月后血象仍不正常，待血

象正常后取血）；

6) 放疗病人：放疗前或血象正常后取血；

7) 每次抽血必须是在回输之前。

（2）相关工作人员要求

1）安医二附院生物医疗研究中心工作人员根据病人淋巴细胞计数确定外周血取血量，一般为20－100ml/每次培养或每次冻存；

2）护士血样直接抽取于抗凝无菌真空管（由安医二附院生物医疗研究中心提供），抽血前请用碘呋消

毒管口接触取血针处。每管抽取血液后上下颠倒混匀，注意不能剧烈晃动；

3）护士将血样交予安医二附院生物医疗研究中心工作人员，血样保存于室温，取血管垂直放置。

7、安医二附院生物医疗研究中心实验室进行AIL 的扩增培养的扩增培养，，培养至培养至第第7天，根据病人培养情况根据病人培养情况，，制定病人回输计划病人回输计划，，并发给此病人的主管医生并发给此病人的主管医生，，由医生通知病人回输计划由医生通知病人回输计划。。

8、回输AIL 细胞细胞：

（1）确认回输前病人状态确认回输前病人状态：：

1）血象正常，回输之日无因感染引起的发烧；

2）病人没有进行免疫抑制药物治疗（本方法不能用于器官移植术后病人）；

3）回输细胞之前不可以注射地塞美松等类似激素。

（2）细胞运输及交接细胞运输及交接：：由安医二附生物医疗研究中心工作人员当日将细胞运输至所需科室由安医二附生物医疗研究中心工作人员当日将细胞运输至所需科室，，交予主管医生，双方核对双方核对，，填写AIL 回输签收单回输签收单，，并签字确认并签字确认。。

（3）主管医生下医嘱主管医生下医嘱，，收费收费，，护士根据医嘱给病人回输护士根据医嘱给病人回输。。

（4）回输步骤回输步骤：：

1）细胞运输：常温15~25°C （可置于不加冰块的保温筒内运输），收获后12小时内回输；

2）回输剂量：细胞总体积约100mL ，含1%药用白蛋白；

3）回输器材：7.5号以上针头的输血器；

4）首先用生理盐水入针，调节速度和输液正常后换细胞进行回输；

5）起始回输速度约40~50滴/分钟，待稳定后可60~70滴/分钟，控制回输时间在30~60分钟；

6）回输过程中约每5-8分钟轻轻挤捏转输袋上部，以混匀细胞；

注意：不要碰到输液器针头尖部以免刺穿转输袋；避免产生气泡。

7）回输前可不做抗过敏预处理，医生可根据患者实际情况給予5mg 地塞米松，并做好过敏急救准备；

8）细胞回输后，继续输约50mL 生理盐水冲洗细胞回输管；

（5）回输回输其他事项其他事项其他事项：：

1）如病人需延期治疗，主管医生应在回输前3~7天通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员，商议回输日期；

2）对于部分病人特殊原因需要延期，原则上不超过2天，要说明的是，计划外增加体外培养时间可能会增加回输风险，甚至影响治疗效果。

3）所有AIL 细胞需经过严格的“审核放行”机制的质量控制。质控人员经过对原始制备记录和检测记录的系统审核方可开具质量放行报告，一旦发现不合格将拒绝放行或延缓出库，临床医生需配合质量放行工作的实施，以保证细胞质量安全和治疗疗效。

安医大二附院 生物医疗研究中心

2013年5月

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 附录附录：：

OS 总生存期（overall survival ） PFS 无进展生存期（progression-free survival ） DFS 无进展生存期（disease -free survival ） DCR 疾病控制率(disease control rate)

ORR 客观缓解率（Objective Response Rate ）

OR 总缓解率 （overall response 或者 overall remission ）

CR 完全解率（complete remission ） PR 部分解率（partial remission ）

PD 疾病进展（progression disease ） MTD 最大耐受剂量(maximum tolerated dose)