自体AIL临床免疫治疗实施指南
《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
20234一、概述 (1)（一）前言 (1)（二）目的和适用范围 (2)二、临床试验设计 (2)（一）一般考虑 (3)1．受试者人群 (3)2．免疫原性 (4)3．佐剂或免疫增强药物 (6)4．疾病快速进展或复发 (6)5．联合治疗、伴随治疗和后续治疗 (7)6．个体化肿瘤主动免疫治疗产品的特殊考虑 (8)（二）早期探索性临床试验 (8)1．起始剂量和免疫程序 (8)2．剂量递增 (9)3．安全性观察和评价 (10)4．药代动力学 (11)5．生物学活性和临床疗效 (12)（三）确证性临床试验 (13)1．试验设计 (13)2．临床疗效终点 (15)3．安全性 (17)4．个性化或自体主动免疫治疗产品的特殊考虑 (17)三、参考文献 (19)一、概述（一）前言肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。
肿瘤主动免疫治疗有多种技术路线，靶向抗原类型包括肿瘤特异性抗原（Tumor Specific Antigen，TSA）、肿瘤相关抗原（Tumor-Associated Antigen，TAA）或者有助于肿瘤治疗的其他抗原，根据抗原表达和递呈方式的不同，肿瘤主动免疫治疗产品包括但不限于细胞载体产品、病毒载体产品、蛋白/多肽、核酸等类型。
大多数肿瘤主动免疫治疗产品的作用机制是通过抗原呈递细胞（Antigen-Presenting Cells，APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，尤其是细胞毒性T细胞反应，以攻击肿瘤细胞。
此外，T细胞还可以辅助B细胞产生特异性抗体杀伤肿瘤细胞。
T 细胞和B细胞激活后还会产生抗原特异性免疫记忆细胞，并维持较长时间的免疫记忆反应。
由于抗原在体内的加工递呈、淋巴细胞活化以及肿瘤细胞的杀伤等过程需要较长时间。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
(2024.v1)NCCN临床实践指南：merkel细胞癌
Merkel细胞癌是一种较少见的皮肤癌，但近年来发病率有所上升。由于对该疾病的了解有限， 因此制定该指南旨在为临床医生提供有关其诊断、治疗和管理的指导。
指南适用范围
01
适用人群
该指南适用于皮肤科医生、肿瘤科医生和其他从 事皮肤癌诊疗的相关专业人员。
02
适用范围
该指南适用于Merkel细胞癌的诊断、治疗和随访 过程。
病情较轻
对于病情较轻的患者，可以采用单药化疗或联合化疗方案，根据患者具体情况选择合适的化疗药物。
注意事项
化疗期间应注意观察患者的身体状况，定期进行血液检查和肝功能检查，及时调整化疗方案。
免疫治疗
01
PD-1/PD-L1抑制剂
02
CTLA-4抑制剂
对于符合条件的Merkel细胞癌患者， 推荐使用PD-1/PD-L1抑制剂进行治 疗，可激活患者自身的免疫系统攻击 肿瘤细胞。
冷冻治疗
01
冷冻治疗是一种局部治疗，通过冷冻破坏肿瘤组织，
达到治疗目的。
02
冷冻治疗适用于无法通过手术完全切除的Merkel细
胞癌，或作为手术后的辅助治疗。
03
冷冻治疗的疗效取决于肿瘤的大小、位置、浸润深度
以及患者的整体健康状况。
04
全身治疗
化疗
病情严重
对于病情较为严重的患者，推荐使用化疗药物如铂类化合物、长春碱类药物等，可减轻肿瘤症状、延缓病情进展。
进一步强调早期诊断 和预防的重要性。
增加关于免疫治疗和 靶向治疗的详细建议 ，包括疗效评估、毒 性和与其他治疗的联
合使用。
增加关于患者教育和 随访的建议，包括如 何与患者沟通、提供 心理支持和资源链接
。
THANKS
2021中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南(全文)
2021中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南(全文)自20世纪80年代初，auto-HSCT被广泛应用于MM患者的治疗中，患者的总生存期明显延长。
因此，auto-HSCT被认为是年龄≤65岁新诊断MM患者的首选治疗选择。
即使随着新药的不断涌现，auto-HSCT在新诊断MM患者的治疗中仍具有重要地位。
为规范我国MM患者的auto-___治疗，___浆细胞疾病学组、___制定了《中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南（2021年版）》。
下面是该指南的主要内容。
01移植患者的筛选和要求年龄是auto-HSCT的重要考虑因素，一般而言，auto-HSCT在65岁以下且无严重脏器功能障碍的患者中进行。
对于65岁以上MM患者，应在经验丰富的治疗团队进行仔细的体能状态评估后，在评分为fit的患者中进行。
肾功能损害是MM患者常见的临床表现，但即使不能完全恢复甚至仍需血液透析，也并非接受auto-HSCT的禁忌证。
肺部感染也是MM常见的临床表现，但若患者有慢性阻塞性肺疾病或其他导致肺功能严重下降的疾病时，auto-HSCT前需评估肺功能。
患者原有心脏疾病或因继发淀粉样变性导致心功能不全时，需充分改善心功能，达到一定条件才能行移植。
02移植前的诱导治疗移植前MM患者需行诱导治疗以尽快减轻肿瘤负荷，恢复脏器功能。
新诊断适合移植患者的诱导方案目前以三药联合为主，包括：VRD、VTD、VCD、IRD、PAD、TAD、TCD 等。
国际上已有推荐在三药基础上联合单克隆抗体（如抗CD38单克隆抗体）的诱导治疗方案，目的是提高移植前的疗效。
03移植时机的选择对于新诊断MM患者，应在诱导治疗后进行auto-HSCT。
对于复发/难治MM患者，auto-HSCT仍然是治疗的有效手段。
对于在诱导治疗后达到完全或部分缓解的MM患者，应在评估移植的适应症和风险后进行auto-HSCT。
对于在诱导治疗后未达到完全或部分缓解的MM患者，应重新评估治疗方案。
自身免疫病也可以行肿瘤免疫治疗
自身免疫病也可以行肿瘤免疫治疗
佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2016(0)6
【摘要】免疫节点抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物,主要机制为增强机体自身的肿瘤-特异性免疫,但很多患有自身免疫病的肿瘤患者常无法选择肿瘤免疫治疗。
有研究发现,自身免疫病患者行免疫治疗时自体免疫毒性反应会显著提升,这种情况下,有大量的肿瘤患者因为自体免疫病被排除在免疫治疗之外。
而自体免疫病的发病率常较高,因此有必要研究自身免疫病患者在接受免疫节点抑制剂治疗后的临床表现和治疗结果。
【总页数】1页(P166-166)
【正文语种】中文
【中图分类】R593.2
【相关文献】
1.恶性肿瘤患者行细胞因子诱导的杀伤细胞免疫治疗的护理
2.护理干预对肿瘤患者行AIL细胞免疫治疗的影响
3.恶性肿瘤患者行DC联合CIK免疫治疗的护理方法
4.复发难治性恶性B细胞肿瘤患者行嵌合抗原受体T细胞免疫治疗的护理
5.复发难治性恶性B细胞肿瘤患者行嵌合抗原受体T细胞免疫治疗的护理
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免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部2020年7月目录一、概述 (3)（一）前言 (3)（二）目的和适用范围 (4)（三）免疫细胞治疗产品的特性 (4)二、临床试验设计 (6)（一）一般考虑 (6)1、研究人群 (6)2、受试者者保护和临床安全性 (9)3、个体化治疗产品的特殊考虑 (11)（二）探索性临床试验 (12)1、探索性试验的目的 (12)2、剂量探索和剂量递增 (13)3、对照设计 (15)4、给药间隔 (16)5、药代动力学（PK）和药效学（PD）研究 (16)（三）确证性临床试验 (17)1、对照和设盲 (17)2、疗效和安全性 (18)三、临床试验结束后研究 (19)（一）临床试验受试者的长期随访 (19)（二）上市后研究或监测 (21)参考文献 (21)一、概述（一）前言2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。
该指导原则发布以来，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。
免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT），治疗性疫苗等。
根据作用机制的不同，目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及T细胞受体嵌合T细胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等，此外，还存在基于自然杀伤细胞（natural killer cells，NK）或树突状细胞（dendritic cells，DC）等其它免疫细胞的治疗方法，如细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK）等。
自体细胞免疫疗法介绍
自体细胞免疫疗法介绍自体细胞疗法可能是很多朋友都没有听说过的，这个治疗的方法在最近几年比较流行。
其实自体细胞免疫疗法对于一些特定的疾病还是有很好的效果的。
利用自身的免疫细胞进行科学培养，在输回患者的体中，让抗体细胞进行对病菌的吞噬，从而达到治疗的效果。
自体细胞免疫疗法也称为生物免疫疗法中的细胞治疗方法，主要包括三种免疫细胞的疗法——DC、CIK、DCCIK。
具体方法是：通过提取患者体内不成熟的免疫细胞(采血)，在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和细胞的能力后，再回输患者体内。
患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。
简介自体细胞免疫疗法也称为生物免疫疗法中的细胞治疗方法，主要包括三种免疫细胞的疗法——DC、CIK、DCCIK。
具体方法是：通过提取患者体内不成熟的免疫细胞(采血)，在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和杀灭肿瘤细胞的能力后，再回输患者体内。
患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。
疗法优点凸显在：通过采集人体自身免疫细胞，经由体外培养使其数量成千上万倍增多，进而使免疫细胞的靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体以杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破机体免疫耐受，激活和增强机体的免疫力，具有治疗和防治双重功效。
技术、实践自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
自体免疫细胞疗法通过自体血液体外分离、孵育、增殖、激活后，将活化的免疫细胞回输体内，达到清除病毒的作用;并使人体内源源不断产生抗病毒的物质，最终达到彻底清除体内病毒，转阴不反跳的效果。
我们体内的免疫细胞人人都有，而且都有抗病毒的能力，只是免疫功能低下无能力去攻击病毒才导致病毒在体内持续存在。
关于自体细胞免疫疗法的介绍，在上面就和大家简单的述说了一下，相信大家对这样的治疗方法也是有初步的了解。
目前的医学科技在不断的进步，治疗的方法也在不断的创新。
什么是自体干细胞免疫疗法.docx
什么是自体干细胞免疫疗法
所谓的自体免疫细胞疗法，就是身体自身外周血里面提取单个核细胞，然后再通过体外激活，重新输入到患者的身体里面，这样就能够达到修复身体一些受损细胞的作用，能够提高身体的免疫力，调整身体的免疫功能，在治疗疾病方面具有广袤的临床意义。
1、通过自体血液体外分别、孵育、增殖、激活后，将
活化的免疫细胞回输体内，修复肺部组织细胞，杀灭肺部病毒垃圾，复原正常通气功能，修复肺、气道粘膜，解决供氧问题，使患者走出哮喘反复发作的怪圈。
2、免疫细胞人人都有，而且都有抗病毒的实力,只是免疫功能低卜无实力去攻击病毒才导致病毒在体内持续存在。
所以，哮喘，气管炎，肺气肿，肺心病等慢性呼吸疾病患者才会久治不愈。
3、因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别实力很低，无法推断它们的属性，从而避开了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，使同种异体移植神经卜细胞变得特别平安。
临床探讨中，经过大量的临床病例探讨表明，干细胞治疗除了极少数病人有稍微的发热、头痛外，无严峻不良反应发生，表明其临床应用是平安的。
4、干细胞免疫疗法是通过调控细胞因子,修复受损的组织细胞，然后通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制受损细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。
从根本上消退哮喘病的发病基础。
这些治疗方法在观念上完全不同于传统的治疗方法，主要强调通过修复人体免疫细胞来治疗哮喘病等呼吸道疾病。
成人急性白血病自体造血干细胞移植专家共识完整版
成人急性白血病自体造血干细胞移植专家共识完整版一、auto-HSCT治疗成人AL的适应证:auto-HSCT适用与否取决于患者对治疗的耐受性、疾病危险度分层、移植前疾病状态及有无合适供者等因素。
适合移植的AL患者需全程监测微小残留病/可检测残留病（MRD）状态，MRD持续阴性（连续检测至少两次以上）患者方可行auto-HSCT。
MRD检测手段主要包括多参数流式细胞术（MFC）、实时定量聚合酶链反应（RQ-PCR）技术、数字PCR（dd-PCR）及二代测序（NGS）技术等高通量检测技术，其中dd-PCR和NGS尚处于临床研究阶段，未被常规用于MRD评估。
高龄（≥65岁）并非auto-HSCT的绝对禁忌，除年龄外，还应考虑患者体能状况及心、肺、肝、肾等脏器功能，建议结合造血干细胞移植合并症指数（HCT-CI）等特定风险评估模型进行综合评估。
（一）急性髓系白血病（AML）auto-HSCT的成人AML适应证包括：①预后良好/中等组，1个疗程诱导化疗获得第1次完全缓解（CR1）且MRD持续阴性患者；②预后良好/中等组，2个疗程化疗获得CR1且MRD持续阴性患者；③首次复发后达第2次CR（CR2）且PML-RARα融合基因阴性的急性早幼粒细胞白血病（APL）患者。
（二）急性淋巴细胞白血病（ALL）auto-HSCT的ALL适应证包括：①预后良好组费城染色体阴性（Ph-）获得CR1、MRD持续阴性且充分巩固强化治疗后的患者；②预后不良组Ph-、MRD持续阴性且无合适供者或不适合allo-HSCT的CR1患者；③治疗3个月内标准化疗后实现完全分子学缓解并持续至移植的费城染色体阳性（Ph+）患者。
详见图2。
二、移植时机的选择（一）AML建议适合的AML患者获得CR后，接受1~3个疗程的巩固治疗，其中含有至少1个疗程中/大剂量Ara-C为基础的方案，并在巩固治疗期间完成外周血干细胞动员及采集，随后实施auto-HSCT。
体细胞免疫治疗的管理与临床应用
体细胞免疫治疗的管理及临床应用作者：大学肿瘤医院生物治疗研究中心科夏建川来源：中国医学论坛报日期：2011-02-12体细胞免疫治疗的概念体细胞免疫治疗是肿瘤生物治疗的一类，是指向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗肿瘤的目的。
自体体细胞免疫治疗是指应用肿瘤患者自体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法（见示意图）。
这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、修饰、筛选及经药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。
经体外操作后的体细胞可用于肿瘤治疗，也可用于肿瘤预防。
自体体细胞免疫治疗有多种类型，包括：①体回输自体细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、自体淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、自体肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、自然杀伤细胞（NK）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等；②体移植体外加工过的自体骨髓细胞或造血干细胞；③体接种体外处理过的自体肿瘤细胞（瘤苗）和树突状细胞（DC）疫苗等。
开展体细胞免疫治疗项目应具有安全性和有效性,并有严格的质量控制标准和操作规。
体细胞免疫治疗的管理其一，开展体细胞免疫治疗的单位应具备以下3个条件：①有从事符合药品生产质量规（GMP）生产临床制品的细胞培养实验室和证明；②有实施该方案的医疗条件；③配置专门人员负责生物制剂的制备。
其二，临床方案的试用单位应是经国家食品药品监督管理局（SFDA）认定的抗肿瘤药物临床试验基地。
生物制剂的使用应严格遵守SFDA在体细胞培养过程中的有关规定。
其三，体细胞制备过程中使用的仪器、制剂和培养的耗材均须符合SFDA的安全标准或临床使用的安全标准，确保在整个制备过程中无任何污染。
其四，实验室负责人应具有医学、生物学或免疫学专科以上专业文凭。
承担体细胞免疫治疗的人员（包括负责医师、护士和实验室操作人员）应有从事与实施该项体细胞治疗方案有关的经验或接受培训的经历。
最后，开展的体细胞免疫治疗项目应具有安全性和有效性,并有严格的质量控制标准和操作规。
2023年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则
2023年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则摘要：1.2023 年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则的背景和意义2.淋巴瘤的概述和治疗方法3.自体造血干细胞移植的治疗原理和流程4.2023 年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则的具体内容5.指导原则对淋巴瘤治疗的影响和展望正文：2023 年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则的背景和意义淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，发病率逐年上升，已成为我国常见的一类癌症。
淋巴瘤的治疗方法多样，包括化疗、放疗、免疫治疗等，但疗效仍有待提高。
自体造血干细胞移植作为一种新型治疗手段，近年来在淋巴瘤治疗中取得了显著的疗效。
为了规范自体造血干细胞移植在淋巴瘤治疗中的应用，我国于2023 年发布了淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则。
淋巴瘤的概述和治疗方法淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，根据病理类型和临床表现，淋巴瘤可分为多种亚型。
目前，淋巴瘤的治疗方法包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等。
针对不同亚型的淋巴瘤，治疗方法有所不同。
化疗是目前淋巴瘤治疗的主要手段，但部分患者疗效不佳，需要寻求其他治疗方法。
自体造血干细胞移植的治疗原理和流程自体造血干细胞移植是一种将患者自身的造血干细胞移植回患者体内的治疗方法，其目的是重建受损的造血系统。
自体造血干细胞移植的治疗原理是通过将健康的造血干细胞移植回患者体内，促使患者重建正常的造血系统，从而达到治疗目的。
自体造血干细胞移植的流程包括造血干细胞动员、采集、处理、移植等步骤。
2023 年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则的具体内容2023 年淋巴瘤自体造血干细胞移植指导原则主要包括以下几个方面：1.患者筛选：指导原则明确了自体造血干细胞移植的适应症和禁忌症，对患者的病情、年龄、一般状况等进行了详细规定。
2.造血干细胞动员和采集：指导原则对造血干细胞动员药物的选择、剂量、给药方式等进行了详细规定，并对造血干细胞的采集、处理、保存等进行了详细的说明。
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自体AIL 临床临床免疫免疫免疫治疗治疗治疗实施实施实施指南指南
1、确认患者适应症及禁忌症确认患者适应症及禁忌症：：
适应症
适应症：肺癌，胃癌，食道癌，结直肠癌，肝癌，胰腺癌，卵巢癌，宫颈癌，恶性脑肿瘤，肾癌，前列腺癌，膀胱癌，黑色素瘤，乳腺癌等各种实体肿瘤；非T 细胞相关白血病和淋巴瘤；乙型肝炎，丙型肝炎，慢性寄生虫感染，体质虚软或有肿瘤病史的人群；
禁忌症禁忌症：T 细胞相关淋巴瘤和白血病，器官移植后，长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物的患者；自身免疫病患者；
2、 进行患者的感染筛查进行患者的感染筛查，，包括乙肝包括乙肝、、丙肝丙肝、、艾滋病毒艾滋病毒、、梅毒等感染梅毒等感染。
极晚期患者极晚期患者需进行血培养检查需进行血培养检查需进行血培养检查，，以排除患者菌血症排除患者菌血症。
艾滋病阳性患者细胞不能进行培养。
菌血症患者细胞不能进行培养。
3、检查患者血常规检查患者血常规；；根据患者淋巴细胞比例和淋巴细胞绝对值根据患者淋巴细胞比例和淋巴细胞绝对值，，以决定患者抽血量以决定患者抽血量。
取血量（ml ）=80/淋巴细胞绝对值 注：计算取血量超过100ml 原则上不能进行细胞培养。
4、下医嘱下医嘱：：
对需进行AIL 细胞治疗的患者，责任医生需开具“治疗申请单”，认真填写相关信息，确定疗程并标注于申请单；
5、电话通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员电话通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员。
6．取血取血：：
（1）病人抽血当日状况要求病人抽血当日状况要求：
1) 病人清晨抽血前可以进食，但勿食用油腻食物；
2) 抽血前不能输液；
3) 抽血前病人没有任何感染、发热（肿瘤热除外）及心肝肺肾功能异常；
4) 手术病人：术前取血；
5) 化疗病人：一般在化疗前（需冻存步骤）取血。
或化疗后一个月（如一个月后血象仍不正常，待血
象正常后取血）；
6) 放疗病人：放疗前或血象正常后取血；
7) 每次抽血必须是在回输之前。
（2）相关工作人员要求
1）安医二附院生物医疗研究中心工作人员根据病人淋巴细胞计数确定外周血取血量，一般为20－100ml/每次培养或每次冻存；
2）护士血样直接抽取于抗凝无菌真空管（由安医二附院生物医疗研究中心提供），抽血前请用碘呋消
毒管口接触取血针处。
每管抽取血液后上下颠倒混匀，注意不能剧烈晃动；
3）护士将血样交予安医二附院生物医疗研究中心工作人员，血样保存于室温，取血管垂直放置。
7、安医二附院生物医疗研究中心实验室进行AIL 的扩增培养的扩增培养，，培养至培养至第第7天，根据病人培养情况根据病人培养情况，，制定病人回输计划病人回输计划，，并发给此病人的主管医生并发给此病人的主管医生，，由医生通知病人回输计划由医生通知病人回输计划。
8、回输AIL 细胞细胞：
（1）确认回输前病人状态确认回输前病人状态：：
1）血象正常，回输之日无因感染引起的发烧；
2）病人没有进行免疫抑制药物治疗（本方法不能用于器官移植术后病人）；
3）回输细胞之前不可以注射地塞美松等类似激素。
（2）细胞运输及交接细胞运输及交接：：由安医二附生物医疗研究中心工作人员当日将细胞运输至所需科室由安医二附生物医疗研究中心工作人员当日将细胞运输至所需科室，，交予主管医生，双方核对双方核对，，填写AIL 回输签收单回输签收单，，并签字确认并签字确认。
（3）主管医生下医嘱主管医生下医嘱，，收费收费，，护士根据医嘱给病人回输护士根据医嘱给病人回输。
（4）回输步骤回输步骤：：
1）细胞运输：常温15~25°C （可置于不加冰块的保温筒内运输），收获后12小时内回输；
2）回输剂量：细胞总体积约100mL ，含1%药用白蛋白；
3）回输器材：7.5号以上针头的输血器；
4）首先用生理盐水入针，调节速度和输液正常后换细胞进行回输；
5）起始回输速度约40~50滴/分钟，待稳定后可60~70滴/分钟，控制回输时间在30~60分钟；
6）回输过程中约每5-8分钟轻轻挤捏转输袋上部，以混匀细胞；
注意：不要碰到输液器针头尖部以免刺穿转输袋；避免产生气泡。
7）回输前可不做抗过敏预处理，医生可根据患者实际情况給予5mg 地塞米松，并做好过敏急救准备；
8）细胞回输后，继续输约50mL 生理盐水冲洗细胞回输管；
（5）回输回输其他事项其他事项其他事项：：
1）如病人需延期治疗，主管医生应在回输前3~7天通知安医二附院生物医疗研究中心工作人员，商议回输日期；
2）对于部分病人特殊原因需要延期，原则上不超过2天，要说明的是，计划外增加体外培养时间可能会增加回输风险，甚至影响治疗效果。
3）所有AIL 细胞需经过严格的“审核放行”机制的质量控制。
质控人员经过对原始制备记录和检测记录的系统审核方可开具质量放行报告，一旦发现不合格将拒绝放行或延缓出库，临床医生需配合质量放行工作的实施，以保证细胞质量安全和治疗疗效。
安医大二附院 生物医疗研究中心
2013年5月
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 附录附录：：
OS 总生存期（overall survival ） PFS 无进展生存期（progression-free survival ） DFS 无进展生存期（disease -free survival ） DCR 疾病控制率(disease control rate)
ORR 客观缓解率（Objective Response Rate ）
OR 总缓解率 （overall response 或者 overall remission ）
CR 完全解率（complete remission ） PR 部分解率（partial remission ）
PD 疾病进展（progression disease ） MTD 最大耐受剂量(maximum tolerated dose)。