各种档案表格和档案内容

莱西市实施药品使用质量管理规范

档案相关表格

例表目录：

例表1 首营企业审批表

例表2 首营品种审批表

例表3 合格供货方档案表

例表4 药品质量档案表

例表5 药品质量信息收集分析表

例表6 药品购进验收记录

例表7 进口药品验收记录

例表8 中药饮片质量验收记录

例表9 陈列药品质量检查记录

例表10药品养护检查记录

例表11近效期药品催销表

例表13 不合格药品台帐

例表14 设施设备一览表

例表15 养护设备检修维护记录

例表16 药品储存温湿度记录表

例表17 员工培训计划

例表18培训实施记录表

例表19企业员工健康检查汇总表

例表20职工健康档案

例表21药品拆零记录

首营企业审批表

首营品种审批表

注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

合格供货方档案表编号：建档日期：

药品质量档案表

编号：建档日期：

药品质量信息分析表编号：

药品购进验收记录

购进人员：验收员：

进口药品质量验收记录

中药饮片质量验收记录

陈列药品质量检查记录

药品检查养护记录

编号：检查日期：

注：1.进库达一个季度以上的药品列入养护之列。2.检查中无质量问题，在质量情况栏填写“正常”。3.数量栏填写库存实际数量。

近效期药品催销表

编号：填报日期：

不合格药品记录帐

质量管理员：负责人：

设备设施一览表

药品从业人员花名册

养护设备检修维护记录

药品陈列/储存环境温湿度记录表

记录人：

（）培训计划表

编号：

起草人：日期：批准人：日期：

培训实施记录表

编号：年度：

记录人：

（）年度企业员工健康检查汇总表编号：

职工健康档案

编号：建档日期：

药品拆零记录

原处方出处/医生。

附：几种档案的主要内容说明

合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。

如果属首营企业：内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。

药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的药典质量标准复印件、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料或复印件。

药品质量信息档案。包括药品质量信息收集表，质量信息的全部内容或复印件，质量信息概况及汇总分析（信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等）。

设备、设施养护档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。

员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。

员工培训档案。内容包括下发年度培训工作计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。