注射剂生产设备及工艺设计分析

易折安瓿规格尺寸
二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成 • 喷淋机主要由传送带、 淋水板及水循环系统三 部分组成，如图所示。 洗瓶 时 ， 盛 满 安 瓿 的铝 盘由传送带进入箱体内， 图7—3 安瓿喷淋机 接受 多 孔 喷 头 的 去 离子 水或 蒸 馏 水 的 喷 淋 同时 1 ．链带； 2 ．水箱； 3 ．尼龙网； 4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮 安瓿内部也灌满水。
图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板； 7 ．压缩 空气进口 ； 8 ．木炭层 ； 9 ．双层涤纶袋滤 器； 10 ．水罐； 11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐
技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为 0.3Mpa 、洗涤水由压缩空气 压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。 • 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷 水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
安瓿甩水机
• 主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。 • 机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。 图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3 ．铝盘； 4 ．离心架框； 5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
补充介绍：
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。 • “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。 • 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用 所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿 喷 淋 机 蒸煮消毒 甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。
• 趁热将蒸煮后的安来自百度文库送入甩水机。
• 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即 可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
饮用水 离子交换
过 滤
安 切 粗 精
过 滤
瓿 割 洗 洗
原 料 配 粗 精 灌 制 滤 滤 装
100 000级 10 000级
纯水
入
库
蒸
馏
注射 用水
干燥灭菌 冷 却
包
装
封
口
印字贴签 灯 检
灭菌检漏
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备 包括以下几个部分： • 1、配液过滤设备 • 2、安瓿灭菌干燥设备 安瓿洗、烘、灌封 • 3、安瓿洗涤设备 联动生产线 • 4、灌封设备 • 5、灭菌检漏设备 • 6、灯检设备 • 7、安瓿印字包装设备
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充 新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
• 图7—7 1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水； 10．冲注射水； 11．注饮用水
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• • • • • • • • • 安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从针 管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。 • 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。 • 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。 • 新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿） • 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
第四章
• §4-1 水针剂
注射剂
• 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。