有害物质过程管理体系标准中文版要点
有害物质过程管理体系QC080000标准讲解(PPT48页)
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标准简介
IECQ HSPM 的一个重要原理：
ISO9001—生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
特殊过程的控制方法
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3.术语和定义
以下术语和定义适用： HS (Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原 料中禁止使用的，并与禁用物质（RS）互用。 HSF（Hazardous Substances Free）：无有害物质， 是指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当的标 准或法规中列出物质。 RS（Restricted Substance）：禁用物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原 料中禁止使用的，并与有害物质（HS）互用。
我司的HSF目标： 实现产品100%符合HSF要求
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5.管理职责
5.4.2 HSF策划 最高管理者应确保： a)为实现HSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划 中，并成为质量目标的要素。 b)在实施改进和变更时，应保持HSF工作的持续性。
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5.管理职责
5.5 职责、权限和沟通 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定 和沟通
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4. 质量管理体系
4.1总要求 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 4.1.1 总则
组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品 和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应： a) 在组织内部识别并文件化HS。 b) 识别满足HSF目标有关的过程。 c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程 管理计划。 d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。 e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。 f)监视、测量和分析这些过程 g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。 h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。
有害物质过程管理(HSPM)体系要求-2017版 QC080000标准中文版
有害物质过程管理（HSPM）体系要求-2017版 QC080000标准中文版有害物质过程管理（HSPM）体系要求前言本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。
本出版物与包含IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。
本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。
本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目标。
IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。
第四版中的变化包括：––与ISO 9001:2015 一致;––采用了ISO 附录SL 高层结构；––适应全球不断增加的有害物质法规。
如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。
如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000 来管理。
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。
这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性––可以进行高效且有效的符合性检查––有利于在组织及其供应链得到一致推广––使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。
按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。
RoHS介绍及公司有害物质管控标准
图一 附表一：
部件 名称 电容器 螺帽 …… 有毒有害物质元素 Pb X O …… Hg O O …… Cd O O …… Cr6+ O O …… PBB O O ……
图二
PBDE O O ……
O：表示该有毒有害物质在该部件中所有均质材料中的含量均在SJ/T 11363-2006规定的限量要求以下。 X：表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出SJ/T 11363-2006规定的限量要求。 （企业可在此处，根据实际情况对上表中打“X”的技术原因进行进一 步说明。）
指令/决议号
颁布日期
相关内容 列举了10条豁免 增加了9a和9b豁免
修改第7、8条豁免，增加第11~15条豁免
2002/95/EC 2003.2.13
2005/717/EC 2005.10.15 2005/747/EC 2005.10.25 2006/310/EC 2006.4.28
增加第16~20条豁免
六价铬—Hexavalent 1000 Chromium （Cv VI) ppm
聚溴联苯— Polybrominated Biphenyl （PBB）
聚溴二苯醚— Polybrominated Biphenyl Ethers (PBDE)
1000 ppm
1000 ppm
影响荷尔蒙系统及胎儿成长，燃烧时释 放致癌物质戴奥辛。
4.六种RoHS管控有害物质的存在形式：
有害 物质 Cd 存在形式 包装材料，塑胶材料（含橡胶）的安定剂、颜料、染料、油墨、 表面处理（电镀）、涂料、电气接点材、低融点焊锡、保险丝、 镍镉电池 包装材料、焊锡、焊锡材、电镀、树脂安定剂、塑胶材料（含橡 胶）的安定剂、添加剂、橡胶配合剂、颜料、染料、涂料、油墨 、着色剂、润滑剂、光学材料、铅蓄电池、X射线遮断材料、电 子陶瓷部品，各种合金材料等。 包装材料、涂料、油墨、颜料、含汞电池、水银钟表、含汞的继 电器、开关、传感器、塑胶的调剂、按钮电池、电极、杀菌剂、 抗菌处理等 包装材料、钢板、螺丝、螺帽等的防锈处理、防腐表面处理、电 镀、鞣皮、触媒、涂料、涂料干燥剂、油墨、颜料、着色剂等。
有害物质过程管理体系QC080000标准讲解
标准简介
• QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充， 与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管 理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
ISO 9001
QC080000有害物
资
的标准执行 • 其基于欧盟RoHS及WEEE标准 • RoHS指令：2002/95/EC 电子电气设备中限制使用 某些特定有害物质指令； • 于2003年2月13日公布于官方网站，2006年7月1日 起正式实施 • WEEE指令：2002/96/EC 电子电气设备废弃物指令， 指回收指令。 • 于2005年8月13日生效
4. 质量管理体系
4.1总要求 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 4.1.1 总则 组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品 和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应： a) 在组织内部识别并文件化HS。 b) 识别满足HSF目标有关的过程。 c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程 管理计划。 d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。 e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。 f)监视、测量和分析这些过程 g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。 h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。
有害物质过程管理体系 QC080000标准讲解
标准简介
IECQ HSPM QC080000:
IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际 组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国 际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工 作，在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。
IECQ-QC-080000：2017-第四版标准(中文版)(20200707090009)
有害物质过程管理（HSPM ）体系要求刖言本出版物由IECQ管理委员会（MC）制订。
本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5直接相关' 本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。
本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS ）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。
IECQ QC 080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。
第四版中的变化包括：-与ISO 9001:2015 一致；-采用了ISO附录SL高层结构；-适应全球不断增加的有害物质法规。
如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2 通报SVHC3 ;-晌应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。
如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000来管理。
IECQ QC 080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。
这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：-有利于验证适用顾客要求和法规的符合性-可以进行高效且有效的符合性检查-有利于在组织及其供应链得到一致推广-使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。
按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。
请参考IECQ MC决议2016/22。
有害物质的管理体系注意事项
有害物质的管理体系注意事项有害物质的管理体系，主要为QC080000体系，中文名称“电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求”。
QC080000标准与ISO9001：2008标准架构一致，可以说是在ISO基础上附加了某些特殊要求，借助ISO9001的质量管理体系去控制产品中有害物质相关过程。
QC080000认证的前提是已经认证ISO9001对与客户而言，如何确认制造产品已达到HSF的目的？一纸产品测试合格报告最有说服力。
目前最常见的产品HSF管理测试项目，其中LFGB/FDA属于食品级测试。
普通是ROHS和REACH。
ROHS指令2019强制10种。
当ROHS与LVD、EMC、ErP均通过测试后，方可张贴CE标志，该标志为欧盟市场共同标志，即基本准入条件。
SVHC定义：高关注度物质，当物品中SVHC含量＞0.1，且年含量大于1T时，需要通报欧洲化学品管理局。
QC080000主要是对制造过程的监控，确保HSF符合性。
即识别风险，从而明确关键制造过程进行管控。
设计开发（研发）：决定了原料的规格和加工工艺，属于产品质量的控制源头；供应链管理（采购）：决定HS（有害物质）的来源，HS不会自动生成，也不会自动消失。
生产工艺（生产）：工艺的特殊性可能对HS含量带来变化，如喷涂后的浓缩效应——油墨没问题，高温固化后，浓缩密度变化可能含量会提高检验（品质）：防止交叉污染库存管理（仓库）：防止交叉污染。
根据以上关键节点，在质量管理体系的基础上，我们应该注意完善以下事项：设计开发（研发）：明确HSF要求并输入，有效、清晰输出（如BOM 建立），及时验证和确认每一款物料的HSF符合性；供应链管理（采购）：选择供应商前进行相关资料或现场评审，要求提供合格的相关性HSF测试报告、宣告表或声明；生产工艺（生产）：识别可能污染的制程并进行风险评估和制定预防措施，严格按照《作业指导书》执行；检验（品质）：定期检查供应商报告有效性，每年对来料、成品进行第三方抽检，留意制程工艺是否存在交叉污染风险；库存管理（仓库）：按物料性质进行分区存放，明确标识，防止交叉污染。
IECQ QC080000-2012 有害物质过程管理体系要求(中文版)
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QC 080000 ○C IEC: 2012(CN)
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，来提供承诺建立和实施与实现并持续改进HSF产品和生产过 程相适应的规范的证据：
a) 向组织传达满足顾客及法律法规有关有害物质管理要求的重要性； b) 制定HSF方针； c) 确保HSF目标的制定； d) 管理评审中包含HSF；且 e) 为确保逐步实现HSF产品和生产过程提供资源
本规范的要求是对ISO9001的附加要求。 1.2 应用
原则上，本规范的全部要求均适用于电子电气行业的所有组织。 其他行业中的组织也可以 采用本规范对有害物质进行管理。
2 规范性引用文件
以下引用文件对本文件的应用是不可缺少的，凡是注明日期的引用文件， 只有指定版本适 用；凡是未注明日期的文件，其最新版本（包括任何修正）适用。
成文件
将评审和批准所有用于生产部件和 产品的过程的顺序形成文件，适用于
部件供方和组件分包方。
IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系标准-中文版要点
国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) –电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)内容:前言 (3)0 介绍 (4)1 范围 (4)2 引用标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系 (6)4.1 总要求 (6)4.2 文件化要求 (6)5 管理职责 (7)5.1管理承诺 (7)5.2 以客户为中心 (7)5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7)5.4 策划 (7)5.5 职责, 权限和沟通 (8)5.6 管理评审 (8)6 资源管理 (9)6.1 资源提供 (9)6.2 人力资源 (9)6.3 基础设施 (9)7 产品实现 (9)7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9)7.2 与客户有关的过程 (10)7.3 设计和开发 (10)7.4 HSF产品的采购 (11)7.5 产品和服务提供 (12)7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12)8 测量、分析和改进 (13)8.1 总则 (13)8.2 HSF过程的监视和测量 (13)8.3 HSF不合格产品的控制 (13)8.4 HSF数据分析 (14)8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)国际电工委员会----------电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)前言本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。
为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。
本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。
本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。
QC080000(ROHS)有害物质过程管理体系.
QC080000（ROHS）有害物质过程管理体系目录1、QC080000标准架构2、术语和定义3、无有害物质操作实现的结构4、QC080000问答5、 ROHS指令的解读6、ROHS 最新豁免清单1、QC080000标准架构前言0 介绍1 范围2 标准化参考3 术语和定义4 质量管理系统4.1 概要4.2 文档编制要求5 管理责任5.1 管理承诺5.2 用户焦点5.3 HSF政策5.4 规划5.5 责任，权力和通讯5.6 管理审查6 资源管理6.1 资源的供应6.2 人力资源6.3 基础设施7 产品实现7.1 HSF进程规划和产品实现7.2 用户相关进程7.3 设计和开发7.4 HSF产品的购买7.5 生产及服务的提供7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置8 测量，分析和改进8.1 概要8.2 HSF进程的监控和测量8.3 不合要求的HSF产品控制8.4 HSF数据的分析8.5 HSF进程管理系统的改进2、术语和定义对于此规范的用途，以下术语和定义适用。
HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。
HSF 无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。
能指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。
产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。
产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。
产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。
产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。
产品供应者指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。
[最新]qc080000 标准中文版本
![[最新]qc080000 标准中文版本](https://img.taocdn.com/s3/m/1d4ed88a964bcf84b9d57b90.png)
[最新]qc080000 标准中文版本IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。
但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。
为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会(IECQ)制订了专门的危害物质过程管理(HSPM)标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求(EIA/ECCB-954)”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求(QC001002-5)”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。
IEC及IECQ简介IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
IECQ的宗旨是:建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。
IECQ-HSPM体系IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在IECQ的标准编号为QC080000，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。
IECQ-QC-080000：2017-第四版标准(中文版)
有害物质过程管理（HSPM ）体系要求刖言本出版物由IECQ管理委员会（MC）制订。
本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5直接相关。
本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。
本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS ）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。
IECQ QC 080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。
第四版中的变化包括：-与ISO 9001:2015 一致；-采用了ISO附录SL高层结构；-适应全球不断增加的有害物质法规。
如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2 通报SVHC3 ;-晌应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。
如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000来管理。
IECQ QC 080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。
这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：-有利于验证适用顾客要求和法规的符合性-可以进行高效且有效的符合性检查-有利于在组织及其供应链得到一致推广-使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。
按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。
请参考IECQ MC决议2016/22。
有害物质过程管理体系认证的实施标准
有害物质过程管理体系认证的实施标准有害物质过程管理体系认证是企业按照特定要求，对其生产过程中有害物质的管理进行认证的一种质量管理体系。
实施这项认证可以帮助企业规范管理有害物质，降低环境风险，提高产品质量，增强企业竞争力。
针对这一认证，我们可以制定一份实施标准，详细规定了认证的具体要求，以确保企业能够有效地管理有害物质过程。
以下是一份有害物质过程管理体系认证的实施标准，供参考：第一部分：总则1. 本标准的目的是规范企业对有害物质过程管理的认证要求，以确保生产过程中有害物质的安全使用和管理。
2. 本标准适用于各类生产企业，包括但不限于化工、制造、建材、医药等行业。
3. 每家企业应当严格按照本标准的要求进行认证，确保有害物质的合理管理。
第二部分：管理责任1. 企业应当建立有害物质过程管理的组织架构，明确组织结构和管理人员职责，并进行记录。
2. 企业领导对有害物质过程管理认证负总责，并向组织成员传达管理方针，确保全员理解、遵守。
3. 企业应当建立有害物质过程管理的目标，并对其进行定期评审，确保其持续改进。
第三部分：资源管理1. 企业应当按照相关要求，对有害物质过程管理提供必要的资源，包括人力、物力、财力等。
2. 企业应当对有害物质过程管理的相关人员进行培训，使其了解相关法规、标准和企业内部管理规定。
3. 企业应当建立并维护相关记录，包括有害物质过程管理人员的培训记录、管理体系文件等。
第四部分：产品设计和采购1. 企业在产品设计阶段应当充分考虑有害物质过程管理要求，尽量减少有害物质使用和排放。
2. 企业在采购有害物质原料时，应当严格把关，确保原料符合相关法规，避免采购到不合格的原材料。
第五部分：生产过程控制1. 企业应当建立生产过程控制程序，确保有害物质的使用和管理符合相关法规、标准的要求。
2. 企业应当建立有害物质的使用记录，并对其进行定期检查和审核，确保有害物质的使用得到合理控制。
第六部分：应对事故和紧急情况1. 企业应当建立有害物质事故预防和应急预案，以应对可能发生的有害物质事故。
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国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) –电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)内容:前言 (3)0 介绍 (4)1 范围 (4)2 引用标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系 (6)4.1 总要求 (6)4.2 文件化要求 (6)5 管理职责 (7)5.1管理承诺 (7)5.2 以客户为中心 (7)5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7)5.4 策划 (7)5.5 职责, 权限和沟通 (8)5.6 管理评审 (8)6 资源管理 (9)6.1 资源提供 (9)6.2 人力资源 (9)6.3 基础设施 (9)7 产品实现 (9)7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9)7.2 与客户有关的过程 (10)7.3 设计和开发 (10)7.4 HSF产品的采购 (11)7.5 产品和服务提供 (12)7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12)8 测量、分析和改进 (13)8.1 总则 (13)8.2 HSF过程的监视和测量 (13)8.3 HSF不合格产品的控制 (13)8.4 HSF数据分析 (14)8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)国际电工委员会----------电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)前言本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。
为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。
本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。
本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。
注释：要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。
所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。
用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。
这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。
总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。
0 介绍本规范适用于:1.产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以开发过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和2.产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。
1 范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。
当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。
这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。
本规范的要求是ISO9001要求的补充。
2 参考标准ISO9001；2000 质量管理体系–要求ISO10005：1995 质量管理–质量计划指南ISO10006：1997 质量管理–项目管理质量指南ISO19011 质量和/或环境管理体系审核指南IEC QC 001002-3 程序规则第三部分批准程序AS 9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000 质量管理体系要求ISO13485 医疗器械–质量管理体系–法规目的的体系要求3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范。
有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。
有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。
信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使用铅含量被知道。
可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。
产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。
产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。
产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。
产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。
产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。
产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。
限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。
应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。
应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。
达成HSF运作的架构本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程4 质量管理体系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
4.1.1 总要求组织必须在其ISO9001：2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。
组织应：a)识别和记录组织中使用的所有有害物质。
b)识别为管理其HSF目的所要求的特定过程。
c)确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。
d)建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。
e)确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。
f)监视、测量和分析这些过程。
g)采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。
h)建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。
4.1.2 与ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2000国际标准的要素对应的。
4.1.3 外包当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。
4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
4.2.1 总则质量管理体系文件化要求包括:a)HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。
b)组织使用的所有有害物质的清单。
c)HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。
d)在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。
e)组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。
f)HSF过程管理绩效所需的记录。
注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。
另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。
5 管理职责5.1 管理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据a)对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。
b)建立HSF方针。
c)确保HSF目标被建立。
d)在管理评审中包含HSF内容。
e)提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。
f)确保有害物质清单在组织内被沟通。
g)确定HSF要求。
5.2 以客户为中心最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。
5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，和a)包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。
b)提供建立和评审HSF目标的框架。
c)在组织中被沟通及了解。
d)审查其持续适用性。
5.4 策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.4.1 HSF目标a)最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。
HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。
b)如可行，HSF目标须包含用于消除在过程和产品(包括采购的产品)中识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a)达成HSF所要求的行为须与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分。
b)当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.5.1 职责和权限最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。
5.5.2 管理者代表最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：a)确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。
b)向最高管理者报告为追求HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改进。
c)确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。
d)确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。
5.5.3 内部沟通a)最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。
b)有害物质的信息要求在全组织内被沟通。
5.6 管理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.6.1 总则在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施，进行报告。
6 资源管理6.1 资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。
6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
6.2.1 总则工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。
6.2.2 组织应：a)确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求，b)提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训，c)评估采取措施的有效性，d)确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。
e)保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。