药品不良反应监测报告培训 PPT
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药品不良反应报告与监测管理培训PPT
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
.
织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
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04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
.
织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
药品不良反应监测ppt课件
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
《药品不良反应培训》课件
药品不良反应的定义
药品不良反应是指在正常剂量下，药品在预防、诊断、治疗疾病过程中出 现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等。
药品不良反应的发生与药品的性质、剂量、给药途径、患者个体差异等因 素有关。
药品不良反应的预防和治疗是药品不良反应培训的重要内容。
药品不良反应的控制策略
加强药品不良反应分析，及 时采取措施
加强药品不良反应报告，及 时上报问题
加强药品不良反应监测，及 时发现问题
加强药品不良反应培训，提 高员工意识
加强药品不良反应管理，建 立长效机制
加强药品不良反应宣传，提 高公众意识
药品不良反应应对流程
发现不良反应：及时发现并记录药品不良反 应
答疑解惑环节
常见问题解答：针对培训过程中出现的常见问题进行解答 案例分析：通过实际案例分析，加深对药品不良反应的理解 互动环节：鼓励学员提问，讲师现场解答 总结回顾：总结培训内容，强调重点和难点
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
从案例中吸取的经验教训
药品不良反应的 严重性：可能导 致患者健康受损 甚至死亡
药品不良反应的 预防：加强药品 质量控制，提高 药品安全性
药品不良反应的 监测：建立完善 的监测体系，及 时发现并处理不 良反应
药品不良反应的 处理：及时采取 措施，减轻患者 痛苦，保护患者 权益
P药A品R不T良6反应的法律法规与责
药品不良反应的分类
01
过敏反应：由药物引起的免疫反应，如皮疹、 瘙痒等
02
毒性反应：药物在体内积累过多，导致物的特异性反应，如 遗传缺陷、代谢异常等
04
剂量相关性反应：药物剂量过大或过小引起 的反应，如头晕、恶心等
药品不良反应与检测报告ppt课件
② 2004年 罗非昔布事件 • 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液 • SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧
H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
机体方面
种族
药物代 谢酶
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药品不良反应上报课件培训资料
上报至医院药事管理机构
经初步判断为药品不良反应后，应立即上 报至医院药事管理机构。
上报至国家药品不良反应监测系 统
医院药事管理机构在接到报告后，应进行 核实，并在规定时限内通过国家药品不良 反应监测系统进行上报。
上报时限
原则上，药品不良反 应应当在发现后24小 时内上报。
对于死亡病例，应立 即向所在地省级药品 监督管理部门报告。
对于严重或罕见的药 品不良反应，应立即 上报，不受24小时限 制。
上报内容
用药信息
包括药品名称、剂型、生产厂 家、使用剂量、使用时间等。
因果关系判断
医护人员对不良反应与用药之 间关系的判断。
患者基本信息
包括姓名、性别、年龄、联系 方式等。
不良反应表现
包括症状、体征、检查结果等。
报告来源
报告提交人员的姓名、职务及 所属单位。
03 药品不良反应的监测与预 防
监测方法
医院监测系统
建立药品不良反应监测系统，对药品 使用过程中出现的不良反应进行实时 监测和记录。
患者报告
药品生产企业的报告
药品生产企业应定期向药品监管部门 报告药品不良反应信息，确保信息及 时更新。
鼓励患者或家属在用药过程中出现任 何不适或异常反应时及时向医生报告。
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类型I
与药物常规药理作用一 致的不良反应，通常与
剂量有关。
类型II
与药物常规药理作用无 关的不良反应，通常与
剂量无关。
类型III
异常反应，是指由于个 体差异导致对药物的反
应超出正常范围。
类型IV
继发性反应，是指由于 药物的治疗作用所引起
药品不良反应专题培训PPT课件
第一节
基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通 过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品 不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 (永久保存)
5
不良反应报告类型
生产企业报告主体
群体报告 个例报告
Text
不良反应报告类型
境外报告
PSUR
6
不良反应监测法律法规
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性， 对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点 监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
●
销售拜访医生
网站、媒体 文献
……
●
●
●
●
●
●
●
17
怎么收集不良反应信息
1.营销网络收集 2.网站 3.电话投诉 4.文献检索 5.主动监测 6.国家局反馈
药品不良反应专题培训
内容提要
一. 为什么收集不良反应？
二. 怎么收集不良反应信息?
三. 收集不良反应的程序是怎样的？
四. 现阶段药品不良反应检查要点。
2
为什么收集不良反应
基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通 过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品 不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 (永久保存)
5
不良反应报告类型
生产企业报告主体
群体报告 个例报告
Text
不良反应报告类型
境外报告
PSUR
6
不良反应监测法律法规
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性， 对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点 监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
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销售拜访医生
网站、媒体 文献
……
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17
怎么收集不良反应信息
1.营销网络收集 2.网站 3.电话投诉 4.文献检索 5.主动监测 6.国家局反馈
药品不良反应专题培训
内容提要
一. 为什么收集不良反应？
二. 怎么收集不良反应信息?
三. 收集不良反应的程序是怎样的？
四. 现阶段药品不良反应检查要点。
2
为什么收集不良反应
药品不良反应培训 ppt课件
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品不良反应的危害
美国1994年住院病人 我国
严重ADR占6.7%，致死
ADR占0.32% （106000）
；药源性死亡高居美国人
口死亡的第4-6位，仅次于
心脏病（743460）、癌症
（529904）、中风（
150108）和肺部疾病（
101077）。
21
第三章 报告
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机
构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现 可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事 件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或 严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告， 死亡病例须及时报告。
应按规定报告所发现的药品不良反应。
ppt课件
12
第三条：国家食品药品监督管理局主管全国 药品不良反应监测工作，省、自治区、直 辖市人民政府（食品）药品监督管理局主 管本行政区域内的药品不良反应监测工作， 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工 作。
ppt课件
13
ppt课件
10
药品不良反应报告和监测 管理办法
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
2004年3月4日发布
ppt课件
11
第一章 总则
第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药 品不良反应报告和监测的管理，保障公众用 药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 制定本办法。
第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
药品不良反应的危害
美国1994年住院病人 我国
严重ADR占6.7%，致死
ADR占0.32% （106000）
；药源性死亡高居美国人
口死亡的第4-6位，仅次于
心脏病（743460）、癌症
（529904）、中风（
150108）和肺部疾病（
101077）。
21
第三章 报告
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机
构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现 可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事 件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或 严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告， 死亡病例须及时报告。
应按规定报告所发现的药品不良反应。
ppt课件
12
第三条：国家食品药品监督管理局主管全国 药品不良反应监测工作，省、自治区、直 辖市人民政府（食品）药品监督管理局主 管本行政区域内的药品不良反应监测工作， 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工 作。
ppt课件
13
ppt课件
10
药品不良反应报告和监测 管理办法
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
2004年3月4日发布
ppt课件
11
第一章 总则
第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药 品不良反应报告和监测的管理，保障公众用 药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 制定本办法。
第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
医疗机构药品不良反应监测与上报ppt课件
我国药品不良反应监测现状
个人
各
市
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
600000 500000
病例报告增长情况
547000
400000 300000
369000
200000 100000
0
173000
3600 500 600 4700 7700 170003680070500
教学课时：一课时。
一日三餐，定时定量，
的可能原因 给药方法 小提示84：将应聘者的简历与面试记录、别人的参考意见以及对比表一同妥善保存。
2.3.6妥善对待应聘者
其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
己烯雌酚-阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
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药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
美国FDA 药品生产企业 联合发表声明
修改药品说 明书
提出风险警 示
ADR促进清理整顿药品实例
三白草科植物 鱼腥草鲜品
两次蒸馏
鱼腥 草注 射液
清热，解毒，利湿 控制感染
鱼腥 草注 射液
过敏性休克
国家中心对 此提出关注
分析、评价 对该药通报
提出安 全建议
暂停 该药
ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据
1
弥补药品上市前研究的不足， 为上市后再评价提供服务。
2 促进临床合理用药。
为遴选、整顿和淘汰药品提
3 供依据，为药品上市后风险 管理提供技术支持。
4 促进新药的研制开发。
及时发现重大药害事件，防
5
止药害事件的蔓延和扩大，
保障公众健康和社会稳定。
药品不良反应可能的原因
1
药物因素
ADR发生 的可能原因
ADR促进新药研发实例
不能透过血脑屏 障，成为最受欢 迎的抗过敏药物
优点
特非 那定
心脏毒性 死亡报告
撤 市
药理作用
非索非 那定
新型抗组胺药 特非那定代谢产物
药品不良反应报告和监测管理办法
（中华人民共和国卫生部令81号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年 12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布， 自2011年7月1日起施行。
10%~20% 发生ADR 住院病人
住院病人因药品 不良反应死亡者
0.24%～2.9% 死亡
0.3%～5.0% 住院
因药品不良反应 而住院的病人
2016年药品不良反应报告来源分布
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良 反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告 按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自 药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的 报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。
药师, 25.3%
医生 药师 护士 其他
2016年药品不良反应报告年龄分布
配伍和给药速度 减药或停药
环境 生活、饮食习惯
其 他 因 素
药品不良反应分型
不
良
A型
反
应
与
药 理
B型
作
用
的
关 系
C型
常见（大于1%） 剂量相关 时间关系较明确 在上市前常可发现 如：阿司匹林-胃肠道反应
罕见（小于1%） 非预期的 时间关系较明确 较严重 如：青霉素--过敏性休克
背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
ADR发生比例
世界卫生组织统计
住院病人约5%-10%是由于药品 不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的病人 发生药品不良反应
2016年病例报告及ADR发生率
国家不良反应监测中心发布
每百万人口平均病例报告数量是 衡量一个国家药品不良反应监测 工作水平的重要指标之一。
2016 年 我 国 每 百 万 人 口 平 均 病 例 报告数为1068份 ，其百分占比为 0.107%。
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
医院开展ADR监测的优势
1
医院
发现ADR 第一个地点
2 医务人员
对ADR
直接接触者
3 医务人员 对ADR患者 主要救治者
4 药品ADR 深入研究
离不开医院
ADR对新药再评价影响的实例
降
低 1997年上市
血
正常药效
脂
拜 斯 亭
2001年 发生不良反应
修 横纹肌溶解 改
说 肾功能不全 明
书
撤 市
ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
ADR对促进合理用药的实例
头孢曲松钠 含钙溶液/药物
肺、肾中出 现钙-头孢曲
松沉淀
新生儿死亡
生产企业, 1.4%
经营企业, 12.8%
个人及其他, 1.2%
医疗机构, 85.6%
医疗机构 经营企业 生产企业 个人及其他
2016年报告人职业构成
按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占 25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。
护士, 15.1%
其他, 4.1%
医生, 55.5%
2
机体因素
3
给药方法
4
其他因素
药品不良反应可能的原因
药理作用
药物相互作用
药
药物的理化性质、副产物、
机
物 因 素
分解产物、代谢产物的作用 药物赋形剂、溶剂、染色剂 等附加剂的影响
体 因 素
药物杂质的影响
年龄 性别 遗传和种族 病理状态 食物、营养状态
给药途径
给药间隔和时间
给
给药剂量和持续时间
药 方 法