药品不良反应监测报告培训 PPT
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部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
生产企业, 1.4%
经营企业, 12.8%
个人及其他, 1.2%
医疗机构, 85.6%
医疗机构 经营企业 生产企业 个人及其他
2016年报告人职业构成
按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占 25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。
护士, 15.1%
其他, 4.1%
医生, 55.5%
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
医院开展ADR监测的优势
1
医院
发现ADR 第一个地点
2 医务人员
对ADR
直接接触者
3 医务人员 对ADR患者 主要救治者
4 药品ADR 深入研究
药师, 25.3%
医生 药师 护士 其他
2016年药品不良反应报告年龄分布
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。
释义
对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
离不开医院
ADR对新药再评价影响的实例
降
低 1997年上市
血
正常药效
脂
拜 斯 亭
2001年 发生不良反应
修 横纹肌溶解 改
说 肾功能不全 明
书
撤 市
ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
ADR对促进合理用药的实例
头孢曲松钠 含钙溶液/药物
肺、肾中出 现钙-头孢曲
松沉淀
新生儿死亡
配伍和给药速度 减药或停药
环境 生活、饮食习惯
其 他 因 素
药品不良反应分型
不
良
A型
反
应
与
药 理
B型
作
用
的
关 系
C型
常见（大于1%） 剂量相关 时间关系较明确 在上市前常可发现 如：阿司匹林-胃肠道反应
罕见（小于1%） 非预期的 时间关系较明确 较严重 如：青霉素--过敏性休克
背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
10%~20% 发生ADR 住院病人
住院病人因药品 不良反应死亡者
0.24%～2.9% 死亡
0.3%～5.0% 住院
因药品不良反应 而住院的病人
2016年药品不良反应报告来源分布
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良 反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告 按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自 药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的 报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
1
弥补药品上市前研究的不足， 为上市后再评价提供服务。
2 促进临床合理用药。
为遴选、整顿和淘汰药品提
3 供依据，为药品上市后风险 管理提供技术支持。
4 促进新药的研制开发。
及时发现重大药害事件，防
5
止药害事件的蔓延和扩大，
保障公众健康和社会稳定。
药品不良反应可能的原因
1
药物因素
ADR发生 的可能原因
2
机体因素
3
给药方法
4
其他因素
药品不良反应可能的原因
药理作用
药物相互作用
药
药物的理化性质、副产物、
机
物 因 素
分解产物、代谢产物的作用 药物赋形剂、溶剂、染色剂 等附加剂的影响
体 因 素
药物杂质的影响
年龄 性别 遗传和种族 病理状态 食物、营养状态
给药途径
给药间隔和时间
给
给药剂量和持续时间
药 方 法
美国FDA 药品生产企业 联合发表声明
修改药品说 明书
提出风险警 示
ADR促进清理整顿药品实例
三白草科植物 鱼腥草鲜品
两次蒸馏
ห้องสมุดไป่ตู้鱼腥 草注 射液
清热，解毒，利湿 控制感染
鱼腥 草注 射液
过敏性休克
国家中心对 此提出关注
分析、评价 对该药通报
提出安 全建议
暂停 该药
ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据
ADR发生比例
世界卫生组织统计
住院病人约5%-10%是由于药品 不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的病人 发生药品不良反应
2016年病例报告及ADR发生率
国家不良反应监测中心发布
每百万人口平均病例报告数量是 衡量一个国家药品不良反应监测 工作水平的重要指标之一。
2016 年 我 国 每 百 万 人 口 平 均 病 例 报告数为1068份 ，其百分占比为 0.107%。
ADR促进新药研发实例
不能透过血脑屏 障，成为最受欢 迎的抗过敏药物
优点
特非 那定
心脏毒性 死亡报告
撤 市
药理作用
非索非 那定
新型抗组胺药 特非那定代谢产物
药品不良反应报告和监测管理办法
（中华人民共和国卫生部令81号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年 12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布， 自2011年7月1日起施行。
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
生产企业, 1.4%
经营企业, 12.8%
个人及其他, 1.2%
医疗机构, 85.6%
医疗机构 经营企业 生产企业 个人及其他
2016年报告人职业构成
按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占 25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。
护士, 15.1%
其他, 4.1%
医生, 55.5%
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
医院开展ADR监测的优势
1
医院
发现ADR 第一个地点
2 医务人员
对ADR
直接接触者
3 医务人员 对ADR患者 主要救治者
4 药品ADR 深入研究
药师, 25.3%
医生 药师 护士 其他
2016年药品不良反应报告年龄分布
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。
释义
对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
离不开医院
ADR对新药再评价影响的实例
降
低 1997年上市
血
正常药效
脂
拜 斯 亭
2001年 发生不良反应
修 横纹肌溶解 改
说 肾功能不全 明
书
撤 市
ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
ADR对促进合理用药的实例
头孢曲松钠 含钙溶液/药物
肺、肾中出 现钙-头孢曲
松沉淀
新生儿死亡
配伍和给药速度 减药或停药
环境 生活、饮食习惯
其 他 因 素
药品不良反应分型
不
良
A型
反
应
与
药 理
B型
作
用
的
关 系
C型
常见（大于1%） 剂量相关 时间关系较明确 在上市前常可发现 如：阿司匹林-胃肠道反应
罕见（小于1%） 非预期的 时间关系较明确 较严重 如：青霉素--过敏性休克
背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
10%~20% 发生ADR 住院病人
住院病人因药品 不良反应死亡者
0.24%～2.9% 死亡
0.3%～5.0% 住院
因药品不良反应 而住院的病人
2016年药品不良反应报告来源分布
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良 反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告 按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自 药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的 报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
1
弥补药品上市前研究的不足， 为上市后再评价提供服务。
2 促进临床合理用药。
为遴选、整顿和淘汰药品提
3 供依据，为药品上市后风险 管理提供技术支持。
4 促进新药的研制开发。
及时发现重大药害事件，防
5
止药害事件的蔓延和扩大，
保障公众健康和社会稳定。
药品不良反应可能的原因
1
药物因素
ADR发生 的可能原因
2
机体因素
3
给药方法
4
其他因素
药品不良反应可能的原因
药理作用
药物相互作用
药
药物的理化性质、副产物、
机
物 因 素
分解产物、代谢产物的作用 药物赋形剂、溶剂、染色剂 等附加剂的影响
体 因 素
药物杂质的影响
年龄 性别 遗传和种族 病理状态 食物、营养状态
给药途径
给药间隔和时间
给
给药剂量和持续时间
药 方 法
美国FDA 药品生产企业 联合发表声明
修改药品说 明书
提出风险警 示
ADR促进清理整顿药品实例
三白草科植物 鱼腥草鲜品
两次蒸馏
ห้องสมุดไป่ตู้鱼腥 草注 射液
清热，解毒，利湿 控制感染
鱼腥 草注 射液
过敏性休克
国家中心对 此提出关注
分析、评价 对该药通报
提出安 全建议
暂停 该药
ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据
ADR发生比例
世界卫生组织统计
住院病人约5%-10%是由于药品 不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的病人 发生药品不良反应
2016年病例报告及ADR发生率
国家不良反应监测中心发布
每百万人口平均病例报告数量是 衡量一个国家药品不良反应监测 工作水平的重要指标之一。
2016 年 我 国 每 百 万 人 口 平 均 病 例 报告数为1068份 ，其百分占比为 0.107%。
ADR促进新药研发实例
不能透过血脑屏 障，成为最受欢 迎的抗过敏药物
优点
特非 那定
心脏毒性 死亡报告
撤 市
药理作用
非索非 那定
新型抗组胺药 特非那定代谢产物
药品不良反应报告和监测管理办法
（中华人民共和国卫生部令81号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年 12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布， 自2011年7月1日起施行。