中间产品取样标准操作规程
73中间产品取样标准操作工作程序
73中间产品取样标准操作工作程序文件编号：LT0203500山西振东道地药材部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立一个中间产品标准取样工作程序。
范围：中间产品。
职责：请验员，取样员。
内容：1 取样前准备1.1 取样原则1.1.1 取样人员收到请验单后，根据请验单的品名.规格.数量计算取样件数及取样量。
1.1.2 取样件数确定：贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5 件；100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。
n 为药材总包件数。
1.1.3 取样量至少是一次全检量的3 倍，具体见附表。
1.2 取样器具的准备1.2.1 准备洁净的取样器.样品盛装容器和辅助工具。
1.2.2 取样器：为不锈钢器具（探子.勺.铲.镊子.铗子）。
1.2.3 样品盛装容器：固体粉末为具封口装置的无毒塑料袋或具盖玻璃瓶；液体为具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶，一般药材为牛皮纸袋。
1.3 取样前初检1.3.1 核对状态标记，物料应黄色待检状态。
1.3.2 核对实物标记与请验单内容相符，应标明批号.数量.规格等内容。
1.3.3 核对待检品的外观，无污染.无水渍.无虫蛀.无霉变.无混杂等情况。
2 取样方法2.1 到规定地点取样：应与所取样品的生产投料区域洁净级别相同。
2.2 按照取样原则随机抽取规定件数及数量。
文件编号：LT0203500部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第2 页共2 页2.3 取样时按照样品的不同状态采取相应的取样方法：固体粉末，在每一盛装容器不同部位取样（不得少于3 个取样点），放在洁净无毒的可以封口的塑料袋内，做好标记（品名.规格，批号.数量.日期.取样人）；液体，使均匀后（个别品种除外）取样，放在洁净的容器中，封口，作好标记（品名.规格，批号.数量.日期.取样人），一般药材用牛皮纸袋取，做好标记。
中间体、半成品取样操作规程
标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
产品取样标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，准确、合理地获取产品样品，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的取样工作。
三、职责1. 取样人员：负责产品的取样工作，确保样品的准确性和代表性。
2. 质量管理部门：负责监督、检查取样工作的执行情况。
3. 生产部门：负责提供取样所需的条件，确保取样工作顺利进行。
四、程序1. 取样前的准备工作（1）取样人员需经过专业培训，熟悉产品特性、取样方法和注意事项。
（2）取样工具、容器应清洁、干燥，避免污染样品。
（3）取样环境应保持清洁、通风，避免外界因素影响样品质量。
2. 取样方法（1）随机取样：从同一批次产品中随机抽取样品，确保样品的代表性。
（2）分层取样：根据产品特性，将产品分为若干层次，分别从各层次中取样。
（3）代表性取样：根据产品生产过程、批次、规格等因素，选择具有代表性的样品。
3. 取样数量（1）根据产品特性、检验项目、检验方法等因素确定取样数量。
（2）一般取样数量如下：- 原材料：每批取样不少于5件；- 半成品：每批取样不少于3件；- 成品：每批取样不少于2件。
4. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、地点、取样方法、样品数量、样品编号等信息。
（2）记录应填写完整、准确，字迹清晰。
5. 样品处理（1）样品应妥善保存，避免污染、变质。
（2）样品应按照检验项目、检验方法要求进行处理。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对取样工作进行监督、检查，确保取样工作的规范、有效。
2. 对违反本规程的行为，应予以纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品质量的稳定性和可靠性，规范产品取样操作，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产产品的取样工作。
三、职责1. 质量部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 取样员负责按照规程进行产品取样。
3. 生产部门负责提供取样所需的产品。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了中间体取样的基本操作程序。
2.适用范围
本标准适用于中间体取样操作。
3.职责
车间QA质监员：负责对中间体的取样。
班组长或物料员：负责填写《请验通知单》。
QA主任：负责对此标准操作规程监督实施。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.6.半成品取样量（见附表）
半成品取样量
品名
取样量
半
成
品
流浸膏
100ml
干浸膏
50g
干
颗
粒
胶囊剂干颗粒
50g
片剂干颗粒
50g
颗粒干颗粒
100g
胶囊填充
100粒
基片（素片）
100片
颗粒分装
20袋
包衣片
100片
5.需复验者重新取样。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
3-物料与产品取样标准操作规程xx 2
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;
取样检测标准操作规程(一)2024
取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。
医药企业中间产品取样操作规程
目的：规范中间产品的取样标准操作规程。
适用范围：适用于本公司中间产品的取样操作。
职责：取样员负责本规程的实施。
内容：1.取样工具准备不锈钢取样器（管式或勺式），样品盛装容器（自封袋或具塞三角烧瓶），取样工具先用洗洁剂刷洗，然后用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗2～3次(用于大容量注射剂中间产品取样的工具用注射用水冲洗2～3次)，自然晾干或烘干，存放于橱柜中，保持清洁干燥、无尘土异物等。
需要做微生物检查项目的中间产品，取样工具应经高温灭菌后方可用于取样。
2.取样程序2.1首先由车间各相应岗位的人员填写请验单交QA，QA凭请验单到车间相应岗位或中间站取样。
2.2 QA核对实物的名称、批号、数量、规格、来源等项目与请验单上的内容是否相符，确定无误后方可取样，如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。
2.3 取样完毕后，QA在样品盛装容器上贴好标签，然后及时将样品和请验单一起送交中心化验室。
3.取样方法3.1大容量注射剂中间品 QA按配药批次取样。
待药液搅拌均匀并过滤后,用已清洁的不锈钢桶,从取样口接取药液3桶，将接取的药液回收于稀配罐内，并进行搅拌2分钟后，在取样口接取药液将具塞三角烧瓶清洗3次,然后用具塞三角烧瓶接取样品，送中心化验室进行性状、pH值、含量等项目检查。
3.2.口服固体制剂3.2.1中药提取液浓缩后的稠膏QA按批次逐件取样。
将包装打开后，用不锈钢勺子随机取适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。
3.2.2干膏粉 QA按批次逐件取样。
将包装打开后，将管式不锈钢取样器从不同的部位插进去，旋转1800取出适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。
3.2.3直接入药的中药材粉 QA按批次逐件取样。
将包装打开后，将管式不锈钢取样器从不同的部位插进去，旋转1800取出适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行微生物限度、粒度等项目的检查。
药业公司中间产品取样标准操作规程
药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。
3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。
4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。
4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。
4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。
4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。
4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。
一般每个部位抽取的样品不得少于3g。
4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。
4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。
取样操作规程范文
取样操作规程范文第一章概述1.1目的取样是工业生产过程中的一个重要环节，它对产品质量的控制和检验起着至关重要的作用。
为了确保取样操作的准确性和可靠性，制定本规程。
1.2适用范围本规程适用于工业生产过程中取样操作的各个环节，包括原料、中间产品和成品的取样操作。
1.3术语和定义1)取样：指从一批产品或物料中获取样本的过程。
2)样本：指从一批产品或物料中获取的代表性样品。
3)采样：指按照一定规则和方法进行取样的过程。
第二章取样过程2.1前期准备1)根据取样对象的特性和要求，确定取样方法、取样器具和取样位置。
2)确定取样的时间，避免取样过程中对产品或物料的影响。
2.2取样方法1)随机取样：在被取样对象中随机选择样本。
2)均匀取样：在被取样对象中按照一定规律选择样本。
3)分层取样：将被取样对象按照一定特征进行分类，分别从不同分类中取样。
2.3取样器具1)取样器具应符合国家和行业标准的要求，并定期进行检验和校准。
2)取样器具在使用前应清洗和消毒，避免污染样本。
2.4取样位置1)取样位置应选择在产品或物料的代表性位置，避免局部异常情况的干扰。
2)取样位置应与取样方法相适应，确保样本的代表性。
第三章取样操作要点3.1取样前的准备1)获得取样计划和取样指导，明确取样的目的和要求。
2)检查取样器具的完整性和清洁程度，确保取样器具符合要求。
3.2取样过程1)根据取样位置和方法，准确选择取样位置进行取样。
2)使用合适的取样器具，避免样本污染和变形。
3)采取正确的操作动作，确保取样的准确性和可靠性。
3.3取样后的处理1)将样本放入合适的容器中，尽量避免与外界环境的接触。
2)将取样器具进行清洗和消毒，避免交叉污染。
第四章质量控制4.1取样过程的质量控制1)取样操作人员应经过专业培训，并持有相应的操作证书。
2)取样过程中应注意维持取样器具的完整性和准确性。
3)取样过程中应注意样本的代表性，避免局部异常情况的干扰。
4.2取样结果的质量控制1)取样结果应及时记录，并进行标记和存储。
中间产品取样操作规程
一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：各品种中间产品。
三、职责：取样员负责执行本操作规程四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员接到生产岗位《请检单》后，做好取样安排。
1.3 取样员凭《请检单》到车间相应岗位取样。
1.4 核对《请检单》内容与实物标签是否相符，内容为品名、批号、数量等，标签清楚、完整。
2 取样2.1 取样工具清洁、干燥的塑料自封袋或玻璃容器。
2.2 取样过程2.2.1 中间产品在生产线上取样。
2.2.2 用探子在每个单位包装的不同部位取样，或用专用工具在物料容器内按要求取样，取样量为检验量的3～5倍。
2.2.3除专用物料容器外，对已取样的包装粘贴取样证。
2.2.4 取样结束，取样员填写《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋或玻璃容器密封，防止吸湿并及时检测。
3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。
4 分样4.1分样人：取样人员。
4.2 分样地点：QC样品分样室。
4.3 分样方法4.4 取样量为一次全检量的3～5倍。
将样品混匀后，分成需要的份数，用于不同项目的检测。
5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。
5.1.1.2 用适宜的毛刷沾洗衣粉水溶液反复刷洗。
5.1.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。
5.1.1.4 用纯化水冲洗三遍。
5.1.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。
5.1.2.1 不锈钢器具：将其放在洗涤液中浸泡30分钟，然后按5.1.1.2-5.1.1.4操作。
5.1.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡，倾去洗液后，用饮用水冲洗，使之洁净光亮，最后用纯化水冲洗三遍。
5.1.3 洗涤后的器皿、器具自然晾干，急用时用鼓风干燥器吹干。
取样标准操作规程
1目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。
2适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。
3职责：质量管理部负责本规程的执行。
4控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。
4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。
按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。
4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。
4.4 抽样量：常规抽取的样品量为检验所需用的3倍。
即1/3供实验分析用，另2/3 供复核用。
需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。
需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。
特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。
4.5抽样方法:抽样要有代表性。
4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。
取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。
4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。
也可以用洁净的勺取样。
4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。
抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。
4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。
取样后，在取样专用台帐上记录。
4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。
将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。
4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。
中间产品、待包装产品取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立中间品产品、待包装产品取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：中间产品、待包装产品。
三、责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。
四、管理内容：★中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1、取样前准备工作：1.1经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。
1.2准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。
1.2.1取样器具：1.2.1.1固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。
1.2.1.2液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。
1.2.2样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。
需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。
2、取样原则：2.1按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2+1。
2.2取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。
2.3取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。
2.4取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。
3、取样过程：3.1取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。
3.2取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。
3.3如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。
SOP1-Z-00018中间品取样标准操作规程
1 目的建立中间产品取样标准操作规程。
2 范围适用于所有生产过程控制的中间产品、原液及半成品的取样。
3 职责质保部QA。
4 内容4.1 质保部接到车间开具的请验单后，迅速作好相应的取样准备工作。
4.1.1 据请验单品名、规格、数量、填写取样标签，并贴在样品容器上。
4.1.2 将经过清洁干燥（必要时经灭菌处理）的盛装样品容器从物流通道进入洁净区。
4.1.3 取样人员按严格洁净区人员进出程序进入洁净区。
4.2 取样方法：4.2.1 培养液、原液取样方法：4.2.1.1 对装培养液或原液的血清瓶用75%酒精进行擦拭后，放入工作台。
4.2.1.2 打开血清瓶塞，瓶口置于酒精灯火焰上方。
4.2.1.3 在净化工作台上点燃酒精灯，从不锈钢筒中抽取移液管，在酒精灯火焰上方灼烧，来回旋转2－3次。
4.2.1.4 打开盐水瓶盖，开盖前后均在火焰上方灼烧，用移液管在每瓶培养液或原液中吸取培养液迅速转移至一盐水瓶中，吸取一定量的样品后立即盖上盖子，在火焰上方旋转灼烧2-3次后塞上塞子并用纱布包扎紧。
4.2.1.4.1抽检量至少为总量的0.1%+10 ml，从各瓶中抽取量至少为15ml。
4.2.1.4.2原液在存放过程中每开瓶一次必须重新取样品检验。
4.2.1.5 用同样方法从其它盛装培养液或原液瓶中取同数量的培养液，确保每瓶均取。
4.2.1.6 取样用具放入0.1%新洁尔灭或其它消毒剂中浸泡，由专人清洁处理。
4.2.1.7 在每瓶样品瓶上贴上取样标签。
4.2.2 半成品取样方法：在配制间过滤滤液的开始、中间和结束段用无菌吸管吸取滤液，并迅速放入样品瓶中盖上盖，有无菌检查项目的塞上塞子后并用纱布包扎，取样量为2倍检验量。
4.3 样品瓶按洁净区物料进出程序退出洁净区，取样人员按洁净区人员进出程序反向离开洁净区。
4.4 认真填写取样记录，如取样过程中有偏差及异常情况，记录在取样记录上。
4.5 在请验单上签名，将所取样品连同请验单转交QC主管。
医药中间体化工品检测取样操作规程
医药中间体化工品检测取样操作规程目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。
1、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。
2、责任人：取样员3、管理内容和要求4.1取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场4.2原辅料、中间产品的取样固体原料按四分法（五点法）取样，液体原辅料用玻璃管插到桶底吸取，保证样品均匀具有代表性。
取样件数3件以内全部取样，3—300件按√n +1件取样，300件以上按√n /2+1件取样，取样量按每批3倍全检量计（其中n代表来货总件数）4.3取样时防止交叉污染。
4.4取样后，清洁取样工具。
4.5取样完毕后，应填写取样记录。
起草人：审核人：审批人：1、目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。
2、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。
3、责任人：取样员4、程序正文4.1取样人员取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场；按照规定穿戴防护用品。
4.2取样器具范围4.2.1固体原辅料取样采用不锈钢取样叉；液体原辅料取样采用玻璃管（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）。
4.2.2取样瓶或取样袋固体：采用塑料袋或其他合适方式；液体：采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式；4.3取样比例和数量4.3.1n≤3时，每件抽样；4~300时，抽样件数为√n+1；n＞300时，抽样件数为√n /2+1。
n——为总件数。
4.3.2成品和中间体每个批次均应抽样。
4.4取样量取样量至少我化验全检量的3倍以上；4.5取样程序4.5.1质量部门接到取样通知后，取样者根据批号、品名、日期及数量填好“取样证”，然后带“取样证”和符合所取样品的抽样工具和装样容器，至现场进行取样。
4.5.2同一人员同一时间只能取一种产品的样品；4.5.3取样过程4.5.3.1A、对于固体样品固体物理每个取样件数约30/n克（n为取样件数），共约取30g左右，装进专用取样袋，摇晃混合均匀，作为供检样（至少3倍的全检量）。
中间产品操作规程
中间产品操作规程
《中间产品操作规程》
一、目的
为了确保中间产品的生产过程中能够顺利进行，保证产品的质量和安全，制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于所有涉及中间产品生产的操作人员。
三、责任人
1. 生产经理负责审核并批准本规程。
2. 相关部门负责人负责监督执行本规程。
3. 操作人员负责按照本规程进行操作。
四、操作流程
1. 操作前的准备工作
a. 检查设备是否正常有效。
b. 准备所需原材料及相关工具。
c. 穿戴好相应的防护用具。
2. 操作过程
a. 按照标准操作程序进行生产。
b. 严格控制操作参数，确保产品质量。
c. 定时对设备进行维护保养。
3. 操作后的清理工作
a. 清洁设备和操作场所。
b. 返还未使用的原材料。
五、安全注意事项
1. 操作人员必须遵守操作规程，严禁违反规定操作。
2. 确保所需安全防护用具的佩戴。
3. 发现任何紧急情况应立即停工并报告相关负责人。
六、验收标准
1. 中间产品必须符合相关产品质量标准。
2. 严格按照产品规格进行检验。
七、监督和检查
1. 生产经理负责定期对中间产品生产过程进行检查。
2. 所有操作记录必须完整和准确。
八、附则
1. 本规程由生产部门负责修订，经生产经理批准后执行。
2. 对违反规程的操作人员将受到相应处罚。
以上《中间产品操作规程》经相关部门审核通过，自颁布之日起执行。
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1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。
3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。
4. 内容：
4.1取样前准备工作
4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：
n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取
2
n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。
4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。
液体——玻璃采样管，玻璃抽提。
盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。
液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。
用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。
4.2取样地点
4.2..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；
4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；
4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。
4.3取样方法
4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。
计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；
4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；
4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。
固体样品取样方法同
4.3.1，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；
4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按4.3.3方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。
4.4 取样完毕
4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
4.4.2 将打开的包件或盛装容器封好、贴上取样证；
4.4.3 填写取样记录；
4.4.4 取回的样品交于QC检验。