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形式：集中称量备料、分散称量备料 洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一 致 防污染要求：防尘设计
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称量操作的设计
案例：集中称量中心
高级
送风
初级
称量
回风
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容器具处理的设计
流向分析：清洗、干燥、存放 干燥方式：烘干、压缩空气吹扫 应避免清洗与存放共用一个房间 集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使 用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗 方式等
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物流布局
下沉型气闸适用范围 1.气锁比两端洁净区压力低5-8Pa,抽走的空气大于送风， 适用于有危害产品暴露、产尘较多的洁净区 2.但需要注意气锁内需要送风保持一定的自净能力；抽走 的空气是有危害的或粉尘较多的混合空气，该部分空气一 般不再回收
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称量操作的设计
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工作服处理的设计
形式：集中处理、分散处理 流向分析：接收与清洗、干燥与存放、发放 应避免清洗前与清洗后共用一个房间
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第三单元
HVAC系统的设计
ＨＶＡＣ系统的构成 空气处理单元 ＨＶＡＣ系统 控制系统 风管系统 （新风、回风、送风、排风） 辅助单元（冷源、热源）
关键工艺参数／ＣＰＰ
１.风量、风速及换气次数 ２.压差 ３.自净时间 ４.气流组织
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５.风量及风量平衡
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房间参数设计
温湿度 １.法规不再设置具体要求，由企业依据产品生产工艺决定 ２.工艺物料、产品的要求 ３.仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响 ４.设备、工序产湿、产热的考虑，特别是动态的考虑，如 清洗间、制粒间的空调系统的设计 ５.控制微生物生长 ６.人员舒适度的需求 无特殊要求时，温度可控制在１８－２６℃，相对湿度可控 制在４５％－６５％
６.公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、 冷冻系统等
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总平面布局
生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风 向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采 用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂 房与其他药品生产区严格分开 ⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 ⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品
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总平面布局
消防、厂区环境要求 １.消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在 厂房的两个长边设置
２.厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化， 减少扬尘
３.厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应该种植散 发花粉或对药品质量产生不良影响的植物
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第二单元
①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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总平面布局
总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流
３.消防通道
４.厂区道路、绿化
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总平面布局
生产区、行政区、辅助区的布局 １.相对独立，不相互影响 ２.生产、质控分开 ３.质控实验室的理化实验、微生物实验、动物实验相对 独立 ４.生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 ５.锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧
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系统数量
使用多重单元的优缺点 １.提高区域的可靠性 ２.使空气平衡更加容易达到 ３.使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易 控制小面积天花板的空气分布 ４.多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易 ５.成本
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房间参数设计
关键质量属性／ＣＱＡ １.温湿度 ２.悬浮粒子 ３.微生物数（沉降菌、浮游菌）
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、 除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
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人流布局
主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险 1.设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥 洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工衣清洗室等 2.人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非 洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必 设置多房间 3.更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式 等，可分别单独设置亦可合并在一起
4.提取用工艺用水的设计 5.收膏的方式：开放式、密闭系统对洁净度的要求不同
6.根据浸膏的存放条件设置冷库等设施
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工艺过程洁净等级的设计
制剂 1.第四十六条 根据所生产药品的特性、工艺流程及相 应洁净度级别要求合理设计、布局 2.第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求
防动物要求
洁净厂房的设计
外围防动物设施及其安装位置 人员限制进入要求
设置门禁系统，防止未经批准人员的进入
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口服固体制剂洁净厂房设计
根据产品工艺、预期的产能确定： 1.洁净级别与面积 2.总体规划 3.工艺设计
4.辅助功能设计
①人物流 ②称量操作
③容器具处理
④工作服处理
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
二、工艺特点要求 1.配浆、清洗、干燥等工序产生大量湿气和热量，可能 影响洁净区温湿度 2.可以使用局部排风或全排设计
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
工艺特点要求 1.造粒、包衣等工序生产过程中使用有机溶媒 2.应设计排风系统 3.房间采用防爆设计
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工艺过程洁净等级的设计
中药提取： 1.工序通常包括：提取、浓缩、收膏 2.提取布局于一般生产区，有良好的排风、水蒸气控制 及防止污染和交叉污染等设施
3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作， 并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统 生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的， 其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应
4.浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级 别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致
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12பைடு நூலகம்
工艺过程洁净等级的设计
关于中药提取设计应注意的几个事项： 1.提取、沉淀使用大量有机溶媒，厂房应采用防爆设计 2.有机溶媒库的设置，既保证安全又能方便溶媒的接收和 发放
3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情况？
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工艺过程洁净等级的设计
包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带 可分段设置 4.包装区最好临近仓储区 5.同一房间的不同包装线应隔离设置
6.包装区最好采用单向物流，既可减少认为差错，又可提 高效率
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工艺过程洁净等级的设计
中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好 的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施 或设置专用厂房（操作间）等
5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药 材的处理应有独立的厂房
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人流布局
更衣布局
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物流布局
物料进出洁净区的方式 1.缓冲、气闸 2.传递装置 3.不应与废弃物通道共用
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物料布局
气闸 1.在关键区域之间控制人流和物流的房间 2.用于人员更衣、物料清洁和消毒 3.始终保持一道门关闭来控制压差
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厂房与HVAC系统的设计、建造 ---固体制剂、中药制剂
一.厂房与ＨＶＡＣ系统的设计、建造 －－固体制剂、中药制剂
主要内容： １.选址与总平面布局 ２.洁净厂房的设计
３.ＨＶＡＣ系统的设计
４.洁净厂房的建造 ５.洁净设施
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第一单元
选址与总平面布局
选址要求： １.大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明 显异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）
２.远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、 有毒有害气体的工厂、仓储
３.尽量处于污染场所的常年风向上风侧
４.洁净厂房新风口距离市政主要干道５０ｍ以上
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选址要求
案例 １.药品生产企业周边存在污染源，如：某药品生产企业 周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉
２.药品生产企业自身成为污染源，如：
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系统数量
应该用多少个空气调节单元？ １.常用的设计是将一个制造地方分成不同的区域，在每 一个区域使用一个单独的空气调节单元 ２.将制药工厂中具备相似热量得失与相似制造方法的地 方划分为一个区域－－一个区域常被认为具备相同的制造 工艺，他们的空间要求都是相同
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请在此添加公司的署名信息
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洁净厂房整体规划
口服固体制剂整体工艺线路设计示例 1.按工艺流向分段、合理布局 2.公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
一、工艺特点要求： 1.产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲
指南 流程图
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物流布局
三种气闸模式 1.阶梯型 2.气泡型 3.下沉型
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物流布局
阶梯型气闸适用范围 1.有洁净度但无隔离粉尘防止外泄的要求 2.常用于一般生产区与洁净区之间
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物流布局
气泡型气闸适用范围 1.有危害的工艺区，需要用这种气锁来隔离有害物质 2.但需要考虑气锁内气流可通过门缝泄露到相关区域的风 险，气锁洁净度应与相关操作间洁净度相同
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称量操作的设计
案例：集中称量中心
高级
送风
初级
称量
回风
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容器具处理的设计
流向分析：清洗、干燥、存放 干燥方式：烘干、压缩空气吹扫 应避免清洗与存放共用一个房间 集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使 用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗 方式等
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物流布局
下沉型气闸适用范围 1.气锁比两端洁净区压力低5-8Pa,抽走的空气大于送风， 适用于有危害产品暴露、产尘较多的洁净区 2.但需要注意气锁内需要送风保持一定的自净能力；抽走 的空气是有危害的或粉尘较多的混合空气，该部分空气一 般不再回收
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称量操作的设计
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工作服处理的设计
形式：集中处理、分散处理 流向分析：接收与清洗、干燥与存放、发放 应避免清洗前与清洗后共用一个房间
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第三单元
HVAC系统的设计
ＨＶＡＣ系统的构成 空气处理单元 ＨＶＡＣ系统 控制系统 风管系统 （新风、回风、送风、排风） 辅助单元（冷源、热源）
关键工艺参数／ＣＰＰ
１.风量、风速及换气次数 ２.压差 ３.自净时间 ４.气流组织
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５.风量及风量平衡
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房间参数设计
温湿度 １.法规不再设置具体要求，由企业依据产品生产工艺决定 ２.工艺物料、产品的要求 ３.仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响 ４.设备、工序产湿、产热的考虑，特别是动态的考虑，如 清洗间、制粒间的空调系统的设计 ５.控制微生物生长 ６.人员舒适度的需求 无特殊要求时，温度可控制在１８－２６℃，相对湿度可控 制在４５％－６５％
６.公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、 冷冻系统等
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总平面布局
生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风 向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采 用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂 房与其他药品生产区严格分开 ⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 ⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品
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总平面布局
消防、厂区环境要求 １.消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在 厂房的两个长边设置
２.厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化， 减少扬尘
３.厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应该种植散 发花粉或对药品质量产生不良影响的植物
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第二单元
①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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总平面布局
总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流
３.消防通道
４.厂区道路、绿化
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总平面布局
生产区、行政区、辅助区的布局 １.相对独立，不相互影响 ２.生产、质控分开 ３.质控实验室的理化实验、微生物实验、动物实验相对 独立 ４.生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 ５.锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧
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系统数量
使用多重单元的优缺点 １.提高区域的可靠性 ２.使空气平衡更加容易达到 ３.使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易 控制小面积天花板的空气分布 ４.多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易 ５.成本
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房间参数设计
关键质量属性／ＣＱＡ １.温湿度 ２.悬浮粒子 ３.微生物数（沉降菌、浮游菌）
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、 除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
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人流布局
主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险 1.设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥 洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工衣清洗室等 2.人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非 洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必 设置多房间 3.更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式 等，可分别单独设置亦可合并在一起
4.提取用工艺用水的设计 5.收膏的方式：开放式、密闭系统对洁净度的要求不同
6.根据浸膏的存放条件设置冷库等设施
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工艺过程洁净等级的设计
制剂 1.第四十六条 根据所生产药品的特性、工艺流程及相 应洁净度级别要求合理设计、布局 2.第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求
防动物要求
洁净厂房的设计
外围防动物设施及其安装位置 人员限制进入要求
设置门禁系统，防止未经批准人员的进入
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口服固体制剂洁净厂房设计
根据产品工艺、预期的产能确定： 1.洁净级别与面积 2.总体规划 3.工艺设计
4.辅助功能设计
①人物流 ②称量操作
③容器具处理
④工作服处理
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
二、工艺特点要求 1.配浆、清洗、干燥等工序产生大量湿气和热量，可能 影响洁净区温湿度 2.可以使用局部排风或全排设计
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
工艺特点要求 1.造粒、包衣等工序生产过程中使用有机溶媒 2.应设计排风系统 3.房间采用防爆设计
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工艺过程洁净等级的设计
中药提取： 1.工序通常包括：提取、浓缩、收膏 2.提取布局于一般生产区，有良好的排风、水蒸气控制 及防止污染和交叉污染等设施
3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作， 并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统 生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的， 其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应
4.浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级 别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致
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12பைடு நூலகம்
工艺过程洁净等级的设计
关于中药提取设计应注意的几个事项： 1.提取、沉淀使用大量有机溶媒，厂房应采用防爆设计 2.有机溶媒库的设置，既保证安全又能方便溶媒的接收和 发放
3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情况？
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工艺过程洁净等级的设计
包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带 可分段设置 4.包装区最好临近仓储区 5.同一房间的不同包装线应隔离设置
6.包装区最好采用单向物流，既可减少认为差错，又可提 高效率
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工艺过程洁净等级的设计
中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好 的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施 或设置专用厂房（操作间）等
5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药 材的处理应有独立的厂房
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人流布局
更衣布局
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物流布局
物料进出洁净区的方式 1.缓冲、气闸 2.传递装置 3.不应与废弃物通道共用
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物料布局
气闸 1.在关键区域之间控制人流和物流的房间 2.用于人员更衣、物料清洁和消毒 3.始终保持一道门关闭来控制压差
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厂房与HVAC系统的设计、建造 ---固体制剂、中药制剂
一.厂房与ＨＶＡＣ系统的设计、建造 －－固体制剂、中药制剂
主要内容： １.选址与总平面布局 ２.洁净厂房的设计
３.ＨＶＡＣ系统的设计
４.洁净厂房的建造 ５.洁净设施
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第一单元
选址与总平面布局
选址要求： １.大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明 显异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）
２.远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、 有毒有害气体的工厂、仓储
３.尽量处于污染场所的常年风向上风侧
４.洁净厂房新风口距离市政主要干道５０ｍ以上
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选址要求
案例 １.药品生产企业周边存在污染源，如：某药品生产企业 周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉
２.药品生产企业自身成为污染源，如：
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系统数量
应该用多少个空气调节单元？ １.常用的设计是将一个制造地方分成不同的区域，在每 一个区域使用一个单独的空气调节单元 ２.将制药工厂中具备相似热量得失与相似制造方法的地 方划分为一个区域－－一个区域常被认为具备相同的制造 工艺，他们的空间要求都是相同
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洁净厂房整体规划
口服固体制剂整体工艺线路设计示例 1.按工艺流向分段、合理布局 2.公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
一、工艺特点要求： 1.产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲
指南 流程图
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物流布局
三种气闸模式 1.阶梯型 2.气泡型 3.下沉型
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物流布局
阶梯型气闸适用范围 1.有洁净度但无隔离粉尘防止外泄的要求 2.常用于一般生产区与洁净区之间
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物流布局
气泡型气闸适用范围 1.有危害的工艺区，需要用这种气锁来隔离有害物质 2.但需要考虑气锁内气流可通过门缝泄露到相关区域的风 险，气锁洁净度应与相关操作间洁净度相同