如何做好室内质控

28.00 0.89 3.2%
91.55 2.01 2.2%
均值/控制限的设定
ALT
Level 1
Level 2
Beckman AU
23.12
87.43
Beckman Dxc
28.38
91.25
Siemens Dimension
17.70
75.2
AU5400-2/3的P 质控满意， AU5400-1系统偏 高 AU5400-1通过定 标能够纠正的概 率大
Bio Rad
181/182/183
Bio Rad 751/752
脑脊液蛋白
Bio Rad
544/546
血氨、乙醇
开瓶后2-8℃稳定时间
常规化学
15天（Tbil/TG/P6天）
脂类
14天
心脏标志物
20天（NT-proBNP10天，cTnI8天）
免疫
30天（RF稳定21天）
脑脊液
30天
血氨
20天
电泳
Βιβλιοθήκη Baidu10天
尿化学
30天
CH50
肿标
血气
配套质控物
Cystatin C HCY
ACE
ADA GA%
10
均值/控制限的设定
• 均值的确定
新批号的控制物应与当前使用的控制物一起测定至少20次， 计算平均数及标准差，作为暂定均值和标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内控制图的均值和标 准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个 质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差，做为下一 个月控制图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月，累计常规使用的均值 和标准差 。
PA 低值质控月CV 趋势图 6 5 5400(1) 5400(2) 2700(3) 5.5
CV（%）
4 3 2 1 0 1 2 3 4 5 6 7 月份 8 9 10 11 12
PA高值质控月CV趋势图 6 5
Beckmen Dxc800
H 96 96 92 91 91 92 92 91
15
16 17 18
30
29 29 29
93
92 93 93
29
28 27 28
95
93 93 91
19
20
28
29
90
91
29
28
91
90
X(均值) SD(标准差) CV(变异)
28.75 0.79 2.7%
90.95 1.99 2.2%
51
PT分组问题：亚太地区Beckman AU系统酶学项目 CAP结果与北美地区差异显著，厂家已成功申请 单独分组。
正常（稳态）
质控限
准确度问题
精密度问题
质控限
固有随机误差
外加系统误差
外加随机误差
失控的判断
+3S +2S
趋势变化 精度变化
漂移
均数
-2S -3S d
56
50 45 40 35 30 25 20 15 10 0 5 10 15 20 25 30
23 24 21 22 23 24 24 24 22
89 88 88 88 86 87 85 88 89
16
17 18 19 20
X(均值) SD(标准差)
23
24 20 22 24
86
88 85 86 89
23
23 22 24 23
86
87 86 88 87
24
22 23 24 24
87
87 88 88 87
B 1.3 1.8 2.1 1.6 1.4 3.8 2.5 2.2 23 29.7
C 1.5 1.1 1.6 1.6 2.3 2.7 1.6 1.7 0.8 1.3
D 1.4 1.5 1.2 1.8 1.8 1.7 1.9 2.6 1.5 1.4
E 1.8 1.2 1.2 1.2 2.9 12.6 2.3 40.5
更换试剂批号
cTnI 1234 4567
向厂家反馈信息
厂家用不同批号的试剂留样检测同一质控品，进一步了解不同批号试 剂由于质控品的基质效应引起的对于同一质控品测定结果的差异。
0.85 3.69 2.92
1.23 4.88 2.89
判断标准
根据不同项目的允许偏差
新鲜血比对
排除质控品的基质效应
2014-12-22
TG
±25%
Cl
±20%
23
基于生物学变异质量规范
检验项目 CVA% 检验项目 CVA%
ALT ALB
12.2% 1.6%
HDL-C CK
3.6% 11.4%
ALP TBil AST
AMY
3.2% 11.9% 6%
4.8%
CREA GLU LD
K
2.2% 3.3% 4.3%
2.4%
TC
TG
3%
±25%
1/4CLIA 5% 5% 7.5% 5% 7.5% 2.5% 3.75% 2.25% 2.5% 6.25%
1/3CLIA 6.7% 6.7% 10% 6.7% 10% 3.3% 5% 3% 3.3% 8.3%
CVA% 12.2% 6.0% 3.2% 4.3% 11.4% 2.9% 2.2% 6.2% 3.0% 8.25%
北京市 7.3% 6.0% 4.8% 4.3% 6.6% 4.3% 3.5% 5.3% 4.5% 8.1%
ALP
•
LD CK GLU CR BUN TC TG
质控规则
1-2S 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X 6X 7X 7T 8X 9X 12X Outside
测定质控
在控，测定标本
Siemens Dimension RXL MAX2
L 16 16 H 76 76
3
4 5 6 7 15 16
17
17 18 20 19 19 19
72
77 76 78 77 77 78
17
16 19 20 18 19 18
75
74 75 76 73 73 74
17
18
19
19
76
75
16
18
75
79
AU5400-1/2/3的 apoB均系统偏低 通过定标能够纠 正的概率小 定标后仍不能纠 正，则修改靶值
设定靶值和控制限
TE 3SD 2SD 1SD X -1SD -2SD -3SD
如 何 判 断 控 制 限 是 否 合 理
TE
分析系统重复 性很好,CV很 小,控制限范 围很小,易导 致假失控 分析系统重 复性差,CV会 很大,控制限 的范围可能 会超出TEa, 导致失控检 出率降低
F 2.1 1.7 1.6 1 3.3 9.9 6.8 5.1 1.9 1.9
APOB-LOW
APOB-HIGH
总CV%
总CV%
1.9
1.5
2.7
2.1
1.6
1.6
1.4
1.9
2.4
3.3
质控物的选择
第三方质控物/配套质控物
质控品
冻干/液体质控物
非定值质控物/定值质控物
质控物的选择
稳定性好、效期长
Bio Rad
641/642
Bio Rad 594/596
免疫学: IgG/A/M、CRP、 C3/C4、ASO、RF等
Bio Rad
397/398
尿液质控：Cr、BUN、P、Ca、 总蛋白、微量白蛋白、渗透压等
第三方质控物（液体）
Bio Rad 751/752 CK同工酶电泳 血清蛋白电泳 心脏标志物：cTnI、Myo、 CKMBmass、NTproBNP
累积均值与定值质控均值的比较
项目 ASO C3 C4 IgA 累积均值 71.8 0.731 0.186 1.155 说明书均值 73.6 0.676 0.162 1.10 累积SD 3.252 0.0361 0.0059 0.0383 说明书SD 4.917 0.0495 0.0108 0.0732
CLIA’88 室间质量评估指标
检验项目 可接受性能 检验项目 可接受性能
ALT
±20%
HDL-C
±30%
ALB
ALP TBil AST AMY TC
±10%
±30% ±20%或 6μmol/L ±20% ±30% ±10%
CK
CREA GLU LD K Na
±30%
±15%或 27μmol/L ±10%或 0.3mmol/L ±20% ±0.5mmol/L ±4mmol/L
22.95 1.00
87.90 1.37
23.25 0.72
87.15 0.93
23.15 0.93
87.25 1.07 16
CV(变异)
4.4%
1.6%
3.1%
1.1%
4.0%
1.2%
均值/控制 统计 限的设定
1 2
ALT Siemens Dimension RXL MAX1
L 18 17 H 76 75
IgG
IgM Kappa Lambda RF-L
9.168
0.683 762.5 369.6 34.11
8.53
0.616 775 349 35.9
0.8747
0.0239 46.60 18.78 1.976
0.5683
0.0412 51.67 23.17 2.383
出现系统误差 质控靶值变化
19
20
19
18
77
78
17
16
76
74
X(均值) SD(标准差)
18.10 1.07
76.05 1.96
17.30 1.22
74.35 1.69
CV(变异)
5.9%
2.6%
7.1%
2.3%
均值统计 /控制 限的设定
L 1 2 3 4 5 6 7 8
ALT Beckmen Dxc600
H 29 30 29 30 28 28 28 30 94 93 91 89 91 91 90 94 L 28 28 28 27 27 28 27 29
原质控物重测
本月CV：L6.51% H3.62%
原质控物重测

实际CV1.4%
1/3CLIA88：6.7%
设定CV5%
原质控物重测
实际CV6.51%
Wesgard：11.9%
比色杯脏，影响结 果的重复性
2014-12-22
更换比色杯
由原来每15000次更换改为 每10000次更换 加强每周保养 周保养中增加清洁比色杯 一项内容
Na
Cl
0.4%
0.6%
北京市部分临床检验项目不精密度建议
检验项目
CVA%
检验项目
CVA%
ALT ALP
7.3% 4.8%
CK CREA
6.6% 3.5%
K
AST TC
3.6%
6% 4.5%
GLU
LD Na
4.3%
4.3% 1.9%
TG
8.1%
Cl
1.8%
质量目标的选择
检验项目 ALT AST
1 13 3
如何做好室内质控
资阳市一医院 吴佳梅
准确、稳定的分析系统
室 内 质 控
质控物的选择 靶值和控制限的设定 失控的处理、分析 定期总结、持续改进
线性 精密度
稀释验证 分析干扰 性能评价
比对
参考范围
血脂精密度评价
罗氏、一化、和光、德赛、协和、Olympus
A TC-LOW TC-HIGH TG-LOW TG-HIGH HDL-LOW HDL-HIGH LDL-LOW LDL-HIGH APOA-LOW APOA-HIGH 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 总CV% 1.6 1.1 1.7 1.3 1.7 1.5 3.6 3.2 1.8 1.2
纠正后重测质控， 在控，测定标本
原管重测
失控
从原瓶中取质 控重测 查找明确原因（试 新开瓶质控物 重测
剂、质控等） 重测质控
在控，测定标本
纠正后重测质控， 在控，测定标本
仪器维护，检查试剂，检 查光源，比色杯等。 重测定标
在控，测定标本
请求技术支持
28
常见失控原因
常见处理方法
2014-12-22
检验科室内质控失控记录表
57
35
失控率
月CV
失控 记录
室内质控每月总结 问题总结，持续改进
室内质控总结-失控率总结
AU2700(1) 4.5 4 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 1 L H
AU2700（1）仪器使用时间长， 尤其是后半年仪器精密度差 ，随机误差增加，停止使用 。
3 5 7 9 11
室内质控总结-定量方法全年CV变化
2014-12-22
试剂温度暴露
试剂自动水化 质控品加样前等待时间 差别较大 质控品复温时间明确要求
2014-12-22
改进措施1 提前水化试剂 改进措施2
质控品室温复温30分钟后 上机测定
2014-12-22
39
原质控物重测
原质控物重测
原质控物重测
出现系统误差 质控靶值变化
RF 954每月均值的变化 全球比对报告-Beckmen Immage组
效期：在规定的保存条件下，至少稳定1～2年
开瓶或复溶稳定期长
瓶间差小
液体质控：消除复溶过程的操作误差
分析物浓度、项目
2个或更多水平的质控物、复合质控项目全
第三方质控物（液体）
Bio Rad 691/692 非定值化学: 肝功、肾功、 AMY、LIP、药物浓度等 定值脂类：TG、TC、HDL、 LDL、apoA/B、Lp(a)、hsCRP
均值/控制 限的设定
1 2 3 4 5 6 13 14 15
ALT
AU5400(1) AU5400(2) AU5400(3)
L
H
L
H
L
H
23 23 23 23 23 23 24 21 23
89 87 90 88 89 87 89 88 88
23 24 22 22 24 23 24 24 23
88 87 87 86 88 86 89 88 86